Das von Präsident Trump angepriesene Malaria-Medikament ist laut Studie mit einem erhöhten Sterberisiko bei Coronavirus-Patienten verbunden

Anmerkung des Herausgebers: Diese Studie war zurückgezogen am 4. Juni von drei seiner Autoren, die sagten, sie könnten nicht mehr für die Richtigkeit der primären Datenquellen bürgen. Die Mitteilung wurde von der medizinischen Zeitschrift veröffentlicht Lanzette .



Eine Studie mit 96.000 hospitalisierten Coronavirus-Patienten auf sechs Kontinenten ergab, dass diejenigen, die ein von Präsident Trump als Game Changer im Kampf gegen das Virus beworbenes Malariamedikament erhielten, ein deutlich höheres Sterberisiko hatten als diejenigen, die dies nicht taten.

Menschen, die mit Hydroxychloroquin oder dem eng verwandten Medikament Chloroquin behandelt wurden, entwickelten auch häufiger eine Art von unregelmäßigem Herzrhythmus oder Arrhythmie, die zu einem plötzlichen Herztod führen kann, schlussfolgerte es.



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Die Studium , veröffentlicht am Freitag in der medizinischen Fachzeitschrift Lancet, ist die bisher größte Analyse der Risiken und Vorteile der Behandlung von Covid-19-Patienten mit Malariamedikamenten. Wie frühere kleinere Studien lieferte es enttäuschende Nachrichten für eine Welt, die nach vielversprechenden Behandlungen für das neuartige Coronavirus bestrebt ist, da die weltweite Zahl der Todesopfer auf mehr als 335.000 ansteigt. Während Ärzte die Behandlung der Krankheit verfeinert haben, müssen sie noch eine Wunderwaffe gegen einen Krankheitserreger entdecken, gegen den der Mensch keine bekannte Immunität hat.

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Es ist eine Sache, keinen Nutzen zu haben, aber dies zeigt einen deutlichen Schaden, sagte Eric Topol, Kardiologe und Direktor des Scripps Research Translational Institute. Wenn es jemals Hoffnung für dieses Medikament gab, ist dies der Tod.

David Maron, Direktor für präventive Kardiologie an der Stanford University School of Medicine, sagte, diese Ergebnisse seien absolut kein Grund zum Optimismus, dass diese Medikamente bei der Vorbeugung oder Behandlung von Covid-19 nützlich sein könnten.

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Präsident Trump verblüffte am Montag viele Ärzte, als er sagte, er nehme jeden Tag Hydroxychloroquin – trotz der Warnungen der FDA, dass die Verwendung des Medikaments auf Patienten in einem Krankenhaus oder in klinischen Studien beschränkt werden sollte. Seitdem sagte er, dass er kurz vor dem Abschluss seiner Behandlung stehe und das Medikament in ein oder zwei Tagen absetzen würde.

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Bei einer Pressekonferenz im Weißen Haus am Freitag wies Deborah Birx, die die Reaktion der Regierung auf Coronaviren koordiniert, eine Frage zur Verwendung des Medikaments durch den Präsidenten ab und fügte hinzu, dass die Food and Drug Administration auf ihrer Website ihre Bedenken bezüglich Hydroxychloroquin sehr deutlich geäußert habe.



Die Lancet-Analyse – von Mandeep Mehra, Professorin und Arzt der Harvard Medical School am Brigham and Women’s Hospital, und Kollegen an anderen Institutionen – umfasste Patienten mit einem positiven Labortest auf Covid-19, die zwischen dem 20. Dezember 2019 und April ins Krankenhaus eingeliefert wurden 14. 2020, in 671 medizinischen Zentren weltweit. Das Durchschnittsalter lag bei 54 Jahren, 53 Prozent waren Männer. Diejenigen, die an mechanischen Beatmungsgeräten waren oder Remdesivir erhielten, ein antivirales Medikament von Gilead Sciences, das sich in kürzeren Erholungszeiten als vielversprechend erwiesen hat, wurden ausgeschlossen.

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Mehra sagte in einem Interview, dass der weit verbreitete Einsatz von Malariamitteln bei Covid-19-Patienten auf der Idee beruhte, dass eine verzweifelte Krankheit verzweifelte Maßnahmen erfordert, sagte jedoch, dass wir aus der Erfahrung eine harte Lektion darüber gezogen haben, wie wichtig es ist, zuerst keinen Schaden anzurichten.

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Rückblickend sagte Mehra, dass es unklug sei, die Medikamente ohne systematische Tests zu verwenden.

Ich wünschte, wir hätten diese Informationen von Anfang an gehabt, da die Patienten möglicherweise geschädigt wurden, sagte er.

Fast 15.000 der 96.000 Patienten in der Analyse wurden innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose mit Hydroxychloroquin oder Chloroquin allein oder in Kombination mit einem als Makrolid bekannten Antibiotika wie Azithromycin oder Clarithromycin behandelt. Die Studie ist eine retrospektive Analyse ihrer Krankenakten und keine kontrollierte Studie, bei der Patienten nach dem Zufallsprinzip in Behandlungsgruppen eingeteilt werden – die Methode gilt als der Goldstandard der Medizin. Aber die schiere Größe der Studie überzeugte einige Wissenschaftler.

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Und der Unterschied zwischen denen, die Antimalariamittel erhielten, und denen, die keine erhielten, war auffallend.

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Bei denen, die Hydroxychloroquin erhielten, stieg das Sterberisiko um 34 Prozent und das Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen um 137 Prozent. Für diejenigen, die Hydroxychloroquin und ein Antibiotikum erhielten – den von Trump empfohlenen Cocktail – bestand ein um 45 Prozent erhöhtes Sterberisiko und ein um 411 Prozent erhöhtes Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen.

Diejenigen, die Chloroquin erhielten, hatten ein um 37 Prozent erhöhtes Sterberisiko und ein um 256 Prozent erhöhtes Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen. Für diejenigen, die Chloroquin und ein Antibiotikum einnahmen, bestand ein um 37 Prozent erhöhtes Sterberisiko und ein um 301 Prozent erhöhtes Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen.

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Der Kardiologe Steven Nissen von der Cleveland Clinic sagte, die neuen Daten, kombiniert mit Daten aus früheren Studien, deuten darauf hin, dass das Medikament möglicherweise schädlich ist und dass niemand es außerhalb einer klinischen Studie einnehmen sollte.

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Jesse Goodman, ein ehemaliger leitender Wissenschaftler der FDA, der jetzt Professor an der Georgetown University ist, bezeichnete den Bericht als sehr besorgniserregend. Er stellte jedoch fest, dass es sich eher um eine Beobachtungsstudie als um eine randomisierte kontrollierte Studie handelt, sodass sie eher eine Korrelation zwischen den Medikamenten und bestimmten Ergebnissen als eine klare Ursache und Wirkung zeigt.

Peter Lurie, ein ehemaliger hochrangiger FDA-Beamter, der jetzt das Zentrum für Wissenschaft im öffentlichen Interesse leitet, nannte den Bericht einen weiteren Sargnagel für Hydroxychloroquin – diesmal aus der größten Studie aller Zeiten.

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Er sagte, es sei an der Zeit, die von der FDA ausgestellte Notfallgenehmigung zu widerrufen, die das Medikament für schwerkranke Patienten genehmigte, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder für die keine klinische Studie verfügbar war.

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FDA-Sprecher Michael Felberbaum sagte am Freitag, die Behörde äußern sich im Allgemeinen nicht zu Untersuchungen Dritter, aber eine Zulassung für den Notfall kann unter bestimmten Umständen überarbeitet oder widerrufen werden, z. B. bei verbundenen oder vermuteten Nebenwirkungen, neuen Daten zur Wirksamkeit oder Änderungen bei der Nutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels. Letzten Monat warnte die Agentur vor der Verwendung des Medikaments außerhalb von Krankenhäusern oder klinischen Studien und zitierte Berichte über schwerwiegende Herzrhythmusstörungen.

In den letzten Monaten gab es mindestens 13 Studien zu Hydroxychloroquin oder Chloroquin zur Behandlung von Covid-19-Patienten. Sie umfassten randomisierte kontrollierte Studien und Beobachtungsanalysen, die Patienten im Kontinuum von leichten Erkrankungen bis hin zu Sterbenden umfassten. Belege für irgendeinen Nutzen, wie virale Clearance oder verbesserte Symptome, gab es so gut wie nicht. Viele fanden jedoch ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Herzreaktionen – insbesondere in Kombination mit dem Antibiotikum Azithromycin.

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Anfang dieses Monats griffen Unterstützer der Ansichten des Präsidenten zu Antimalariamitteln eine Studie der NYU Langone Health auf, in der Krankenhauspatienten mit Coronavirus Zink in Kombination mit Hydroxychloroquin und Azithromycin verabreicht wurden. Diejenigen in der behandelten Gruppe hatten eine höhere Überlebensrate, aber die Forscher betonten, dass sich die Studie auf Zink konzentrierte und ob Hydroxychloroquin die antiviralen Wirkungen des Nahrungsergänzungsmittels verstärken würde. Sie betonten, dass ihre Ergebnisse vorläufig seien und auf andere Faktoren als die Medikamente zurückzuführen sein könnten, insbesondere weil Zink später in der Pandemie zu den Behandlungen der Patienten hinzugefügt wurde, als die Krankenhausbehandlungen und -verfahren verfeinert worden waren.

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Letzte Woche haben die National Institutes of Health kündigte eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie an von Hydroxychloroquin und Azithromycin mit 2.000 Erwachsenen, die ihre Krankheit zu Hause behandeln. Im April startete NIH eine andere randomisierte Studie mit dem Medikamentencocktail bei Krankenhauspatienten.

Topol vom Scripps Research Translational Institute schlug den Forschern vor, die Ethik dieser Studien angesichts der zunehmenden Hinweise auf potenzielle Schäden zu überdenken. Es ist sehr schwer, dieses Signal zu ignorieren, und es ist besorgniserregend, es weiterhin zu geben, sagte er.

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Geoffrey Barnes, ein Herz-Kreislauf-Spezialist an der University of Michigan, sagte, dass der Ansatz der Studie und ihre Ergebnisse auffallend seien, um zu belegen, dass das Risiko bei diesen Medikamenten real ist. Er sagte jedoch, dass aufgrund der Begeisterung einiger Amerikaner für das Medikament und der Ergebnisse der Lancet-Studie randomisierte Studien noch wichtiger seien.

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Es gab so viele Diskussionen über dieses Medikament, dass die wissenschaftliche und medizinische Gemeinschaft meiner Meinung nach verpflichtet ist, den potenziellen Nutzen oder das potenzielle Risiko bestmöglich zu definieren, sagte Barnes.

Einige Wissenschaftler haben sich besorgt über die Politisierung der Wissenschaft in der Debatte über den Einsatz von Malariamedikamenten geäußert. The Lancet, eine der ältesten und bekanntesten Zeitschriften der Welt, veröffentlichte letzte Woche auch einen nicht unterzeichneten Leitartikel, in dem Trumps inkonsistente und inkohärente nationale Reaktion auf die Pandemie kritisiert und die Amerikaner aufgefordert wurden, im Januar 2021 einen Präsidenten ins Weiße Haus zu stellen, der dies tun wird verstehen, dass die öffentliche Gesundheit nicht von parteiischer Politik geleitet werden sollte.

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Als im März die erste große Welle kranker Patienten in den Krankenhäusern auftauchte, hatten die Ärzte ihnen wenig zu bieten. Infolgedessen setzten viele auf Hydroxychloroquin. Das Medikament hatte in Zellkulturen starke antivirale Eigenschaften, war weit verbreitet und galt als harmlos in Bezug auf Nebenwirkungen. Hydroxychloroquin gilt seit Jahren als allgemein sicheres und wirksames Mittel zur Behandlung von Malaria, Lupus und rheumatoider Arthritis.

Aber diese Sicherheitsbefunde waren in niedrigeren Dosen als in den frühen Tagen des Anstiegs der Patienten in den Vereinigten Staaten in den Krankenhäusern und hauptsächlich bei gesunden Patienten. Es stellte sich heraus, dass die in Krankenhäusern mit Covid-19 infizierte Bevölkerung bereits ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen hatte, da viele an Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen leiden. Zu ihrer Überraschung entdeckten die Ärzte auch, dass das neuartige Coronavirus das Herz direkt oder indirekt anzugreifen schien, unter anderem indem es seine Pumpfähigkeit reduziert, ein Ungleichgewicht in seinen elektrischen Rhythmen erzeugt und Blutgefäße angreift.

Peter Whoriskey hat zu diesem Bericht beigetragen.

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