Die Regierung von Biden will die Zulassung von Coronavirus-Schnelltests beschleunigen

Die Biden-Administration kündigte zusätzliche Schritte am Montag, um die Verfügbarkeit von Coronavirus-Schnelltests für zu Hause zu erhöhen und deren Kosten zu senken.

Die größte Änderung ist eine 70-Millionen-Dollar-Investition der National Institutes of Health – mit Mitteln aus dem Anfang dieses Jahres verabschiedeten American Rescue Plan –, um Herstellern bei der Navigation durch den Regulierungsprozess der Food and Drug Administration zu helfen. Das NIH-Programm zielt darauf ab, den Zulassungsprozess für neue Tests zu beschleunigen, indem es Herstellern hilft, die von den Regulierungsbehörden benötigten Daten zu produzieren. Außerdem werden Schnelltests identifiziert, die das Potenzial haben, in großem Maßstab hergestellt und vertrieben zu werden.

Die Heimtests könnten besonders in einer von Experten erwarteten schlechten Grippesaison nützlich sein, insbesondere in Einrichtungen wie Schulen, Langzeitpflegeeinrichtungen und Pflegeheimen. Die Tests, von denen einige innerhalb von Minuten Ergebnisse liefern, können helfen, zwischen der Grippe und dem Coronavirus zu unterscheiden – bei dem die Symptome sehr ähnlich sein können – und sicherzustellen, dass die am stärksten gefährdeten Personen, einschließlich älterer und immungeschwächter Personen, geschützt sind.

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Die Bemühungen der Verwaltung kommen genau so, wie es erwartet wird, eine Regel fertigzustellen, die Unternehmen mit mehr als 100 Mitarbeitern verpflichtet, Impfungen für alle Mitarbeiter vorzuschreiben oder sich wöchentlichen Tests zu unterziehen. Experten haben gesagt, dass die Heimtests eine entscheidende Rolle bei der Umsetzung dieser Regel für Mitarbeiter spielen könnten, die sich für regelmäßige Tests anstelle einer Impfung entscheiden. Die Regel soll 100 Millionen Beschäftigte abdecken.

Das sind alles sehr gute Nachrichten, und ich finde es toll, dass sie die Validierungsbemühungen ausweiten, damit es nicht nur mehr Tests, sondern qualitativ hochwertige Tests gibt, sagte Gigi Gronvall, Senior Scholar am Johns Hopkins Center for Health Security. Leider ist das Testen eines der Dinge, die wir nicht einfach dem Markt überlassen können – Dinge könnten sich in der Pandemie ändern, die das Testen für Einzelpersonen mehr oder weniger zu einer Priorität machen.

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Die Ankündigung vom Montag ist Teil einer umfassenderen Bemühungen der Regierung, den Mangel an Schnelltests für zu Hause in den Vereinigten Staaten zu beheben, um Entscheidungen über die Teilnahme an Schule, Arbeit und anderen Aktivitäten zu erleichtern. Amerikanischen Verbrauchern standen weit weniger solcher Tests zur Verfügung als ihren Kollegen in Teilen Europas und Asiens, was nach Ansicht von Experten während des Delta-Anstiegs besonders nützlich gewesen wäre.

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Anfang dieses Monats kündigte die Biden-Regierung an, solche Tests im Wert von 1 Milliarde US-Dollar zu kaufen, um Engpässe zu beheben, ein Schritt, der von Experten des öffentlichen Gesundheitswesens angekündigt wurde, die sagten, er sei überfällig. Das Weiße Haus erwartet, dass die Entscheidung und der Kauf der zusätzlichen Tests die Zahl der Heimtests bis Dezember auf 200 Millionen pro Monat erhöhen wird.

Die Schnelltests sind in der Regel weniger genau als laborbasierte PCR-Tests, liefern jedoch Ergebnisse in Echtzeit und können regelmäßig verabreicht werden. Die Heimtests sind in der Regel zu etwa 80 Prozent empfindlich, während Labortests zu etwa 98 Prozent empfindlich sind.

Seit der Ankündigung der Regierung in Höhe von 1 Milliarde US-Dollar am 6. Oktober hat die FDA von mehr Testentwicklern gehört, die ihr Interesse bekundet haben, ihre Tests auf den US-Markt zu bringen, sagte Jeff Shuren, Direktor des Center for Devices and Radiological Health der FDA.

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Shuren sagte, dass einige Hersteller Schwierigkeiten bei der Bewertung ihrer Tests hatten und dass das neue NIH-Programm diese Last von den Schultern der Hersteller nehmen und Entwicklern helfen wird, besser zu verstehen, welche Daten die FDA benötigt.

Ich denke, dass dies zusammen mit der Regierung, die jetzt Geld in den Kauf großer Mengen von Tests investiert, den Markt wirklich stützt und dazu führt, dass die USA für Entwickler attraktiver werden, sagte Shuren in einem Interview. Für diejenigen, die Tests in großen Mengen durchführen, aber möglicherweise nicht über ausreichende Beweise verfügen, besteht die Möglichkeit, dass diese Beweise möglicherweise schnell über das NIH-Programm gesammelt werden.

Die Agentur gab auch bekannt, dass sie einen zusätzlichen Test von Celltrion Diatrust genehmigt hat, der den 10. rezeptfreien Test markiert, den die FDA genehmigt hat.

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Experten haben zwar anerkannt, wie wichtig es ist, die Verfügbarkeit von Schnelltests zu erhöhen, sie sagen jedoch, dass sie nur in Kombination mit anderen Maßnahmen der öffentlichen Gesundheit wie Impfungen und Innenmasken in Gebieten mit hoher Virusübertragung nützlich sind. Das Vereinigte Königreich beispielsweise hat stark in den Kauf von Schnelltests für zu Hause investiert, damit sie für die Verbraucher leicht zugänglich sind, weist jedoch im Vergleich zu den Vereinigten Staaten und anderen europäischen Ländern immer noch eine höhere Rate an Coronavirus-Fällen auf. Experten sagen, dass dies wahrscheinlich daran liegt, dass die Nation bei der Lockerung einiger Beschränkungen zu weit gegangen ist.