Biden stellt Califf als Chef der FDA ein, wenn die Frist näher rückt

Das Weiße Haus nähert sich laut fünf dem ehemaligen Kommissar der Food and Drug Administration, Robert M. Califf, als seine Entscheidung, wieder als Agenturchef zu fungieren Personen, die unter der Bedingung der Anonymität gesprochen haben, um die Diskussionen detailliert zu beschreiben.

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Die Agentur, die von der amtierenden Kommissarin Janet Woodcock beaufsichtigt wird, ist seit mehr als acht Jahren ohne einen ständigen Führer Monate während einer Gesundheitskrise, die ihre Entscheidungen einer beispiellosen Prüfung unterzogen hat. Nach Bundesgesetz muss Präsident Biden Mitte November entweder Woodcock nominieren oder einen alternativen Leiter für die Agentur auswählen, die eine zentrale Rolle bei der Regulierung von Impfstoffen, Therapien und anderen medizinischen Produkten spielt.

Ein Beamter des Weißen Hauses sagte, es sei keine endgültige Entscheidung getroffen worden, und Biden antwortete nicht auf Fragen, nachdem er am Donnerstag vorbereitete Bemerkungen zur Coronavirus-Reaktion seiner Regierung abgegeben hatte. Califf, Professor für Kardiologie an der Duke University School of Medicine, lehnte eine Bitte um Stellungnahme ab.

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Die FDA erwägt eine Reihe von Konsequenzen Entscheidungen, einschließlich der Zulassung von Coronavirus-Impfstoffen für Kleinkinder, mehr Auffrischimpfungen für Erwachsene und zusätzliche Behandlungen zur Bekämpfung der Pandemie. Die Agentur überprüft auch mögliche Verbote über Juul und andere E-Zigaretten-Hersteller und steht unter anderem vor einer Untersuchung der Zulassung eines umstrittenen Alzheimer-Medikaments.

Bei der belagerten FDA heißt es „es hört nie auf!“, da Entscheidungen über Booster, pädiatrische Impfungen und mehr anstehen

Califf, ein Kardiologe, war am Ende der Präsidentschaft von Barack Obama weniger als ein Jahr lang FDA-Kommissar, nachdem er im Februar 2016 mit 89: 4 Stimmen bestätigt wurde. Sein Bestätigungsprozess stieß auf Widerstand von Gesetzgebern wie Sens. Joe Manchin III (DW .). .Va.) und Bernie Sanders (I-Vt.), der die Verbindungen des langjährigen Forschers der Duke University zu Pharmaunternehmen kritisierte, die ihm halfen, seine Arbeit zu finanzieren und ihm erhebliche Beratungshonorare zahlten.

Zuvor war er stellvertretender Kommissar des Office of Medical Products and Tobacco der FDA.

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Califf, der seit seinem Ausscheiden aus der Obama-Regierung Google und dessen Spin-off Verily Life Sciences beraten hat, hat sich auch auf die Bekämpfung chronischer Krankheiten konzentriert. Er gehörte zu den Experten, die die Biden-Regierung in diesem Sommer dazu drängten, mehr Maßnahmen gegen die globale Impfstoffreaktion zu ergreifen, und warnten davor, dass die lang anhaltenden Auswirkungen des Coronavirus das US-Gesundheitssystem wahrscheinlich in den kommenden Jahren plagen werden.

[O]Wenn die akute Phase dieser Krise vorbei ist, werden wir aufgrund häufiger chronischer Krankheiten mit einer enormen Welle von Todesfällen und Behinderungen konfrontiert sein, Califf schrieb in der Zeitschrift der American Heart Association im April.

Califf könnte auf Widerstand der Demokraten im Senat stoßen, die vor sechs Jahren gegen ihn gestimmt haben, darunter Manchin und Sanders, aber Beamte des Weißen Hauses hoffen, seine Bestätigung durch mindestens mehrere republikanische Stimmen zu erhalten.

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Während Biden schnell weitere hochrangige Beamte des Gesundheitswesens benennt, haben überparteiliche Gesetzgeber und Experten für öffentliche Gesundheit Bedenken hinsichtlich der Verzögerungen bei der Auswahl eines Vollzeit-FDA-Kommissars geäußert. Einige Beamte der Agentur sind glücklich mit Woodcocks Führung und hoffte, dass sie weitermachen würde, und sagte, die langjährige Aufsichtsbehörde habe in einer turbulenten Zeit eine ruhige Hand gegeben. Aber ihre Kandidatur entzündete Manchin, der geschwenkt Woodcocks Umgang mit Opioiden und andere behördliche Entscheidungen. Andere FDA-Mitarbeiter kritisierten Woodcock dafür, dass er sich vor den Impfstoffspezialisten der FDA zu einer Erklärung zur Unterstützung von Coronavirus-Booster-Impfungen unterschrieben hat hatte den Plan geprüft. Das Weiße Haus habe Pläne erwogen, Woodcock in einer leitenden Position zu behalten, sagten zwei Personen mit Kenntnis der Beratungen.

Obwohl Verwaltungsbeamte hofften, einen Kandidaten zu finden, der Bidens Versprechen eines vielfältigen Führungsteams widerspiegelte, das mehrere Frauen und Farbige umfasst, konzentrierten sich die Beamten schließlich auf Califf – einen Regierungsveteranen, der die FDA kennt und versteht.

Califfs wahrscheinliche Auswahl wurde von prominenten Gesundheitsexperten wie Eric Topol, Direktor des Scripps Research Translational Institute und einem befreundeten Kardiologen, der mit Califf an Forschungsstudien zusammengearbeitet hat und die FDA in einem Kommentar der New York Times Anfang dieses Jahres, weil sie bei der Zulassung von Impfstoffen nicht schneller vorangekommen sind.

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Er ist einer der erfahrensten klinischen Prüfer der Welt und hatte bereits Erfahrung mit der Aufsicht der FDA, sagte Topol und fügte hinzu, dass Califf wirken sich unmittelbar in der Agentur aus, indem Sie auf drängen schnelle Zulassung weiterer Coronavirus-Tests, Spritzen und anderer medizinischer Produkte, die auf Überprüfung warten.

Watchdogs sagten, sie würden die regulatorischen Entscheidungen von Califf aus seiner ersten Amtszeit bei der FDA überprüfen, und einige sagten voraus, dass seine Branchenbeziehungen seine Nominierung und mögliche Führung der Behörde erschweren würden.

Es würde die Aussichten von Verily auf den Märkten offensichtlich verbessern, wenn jeder weiß, dass er einen Freund hat, der für die Zulassung seiner Produkte verantwortlich ist, sagte Jeff Hauser, der das Revolving Door Project leitet, das Teil des Center for Economic and Policy Research, einer fortschrittlichen Denkfabrik, ist . Es gibt viele andere hochqualifizierte Ärzte und Führungskräfte, die seine geschäftlichen Verbindungen zu dieser wichtigsten Agentur nicht einbringen.

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Auf dem Capitol Hill sagten die Gesetzgeber am Donnerstag, sie seien nicht über Bidens Nominierungspläne informiert worden und würden sich das Urteil bis zum Abschluss der Auswahl vorbehalten. Ein Sprecher von Manchin, einer entscheidenden Swing-Abstimmung auf Bidens breiterer Agenda, lehnte einen Kommentar ab.

Aber Beamte des Weißen Hauses setzen auf starke Unterstützung für Califfs Nominierung, auch von den Republikanern. 65 der 89 Senatoren, die ursprünglich für die Bestätigung von Califf als FDA-Kommissar gestimmt hatten, sind immer noch in der Kammer tätig, darunter Senatorin Patty Murray (D-Wash.), die den Ausschuss für Gesundheit, Bildung, Arbeit und Renten des Senats leitet. Murray lobte Califfs Qualifikationen, als er zum ersten Mal zum Leiter der Agentur ernannt wurde.

Er ist ein starker Kandidat für den FDA-Kommissar Murray genannt bei der Bestätigungsanhörung von Califf im November 2015, in der er seine beeindruckende Führungs- und Managementerfahrung vorstellte.