CDC untersucht TB-Fälle im Zusammenhang mit verdorbenen Knochenreparaturprodukten, die bei mehr als 100 Patienten verwendet wurden

Bundes- und Landesgesundheitsbeamte untersuchen einen seltenen Tuberkulose-Ausbruch bei mehr als 100 Patienten, die sich möglicherweise nach einer Wirbelsäulenoperation oder Frakturreparatur in diesem Frühjahr mit einem Knochenprodukt infiziert haben, das mit den Bakterien kontaminiert ist, die TB verursachen.

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Der Hersteller des Knochenreparaturprodukts hat 154 Behälter des Materials zurückgerufen – ein formbarer Knochenkitt, der menschliche Zellen enthält und bei einer Vielzahl von orthopädischen Eingriffen verwendet wird. Die Produkte waren nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention zwischen dem 3. März und dem 2. April an 37 Einrichtungen in 20 Bundesstaaten geliefert.

Das Produkt, das von Aziyo Biologics Inc., einem Unternehmen für regenerative Medizin, hergestellt wurde, stammte von einem einzigen Spender oder Kadaver, sagte das Unternehmen.

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Von den insgesamt 113 Patienten wurden laut CDC-Beamten 136 implantiert. Acht Patienten starben nach ihren Eingriffen, aber die Todesursache wird noch ermittelt, sagte die CDC-Sprecherin Martha Sharan am Donnerstag.

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Aziyo sagte in einer Erklärung, dass es weiterhin mit der FDA und der CDC bei einer Untersuchung der Angelegenheit zusammenarbeitet und wir zu gegebener Zeit weitere Informationen bereitstellen werden.

In der Zwischenzeit sind die Beamten des öffentlichen Gesundheitswesens empfehlen dass die verbleibenden Patienten, die diese Knochenreparaturprodukte erhalten haben, gegen Tuberkulose behandelt werden, auch wenn sie keine Symptome zeigen. Gesundheitsdienstleister kontaktieren 105 Patienten, die dieses Produkt verwendet haben, und alle bis auf vier werden wegen der Krankheit behandelt, teilte die CDC am Donnerstag in einer Erklärung mit.

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Staaten konnten 18 der betroffenen Produkte beschlagnahmen um zusätzliche Operationen zu verhindern, sagte die CDC. Die Behörde untersucht den Ausbruch mit den staatlichen Gesundheitsbehörden, der Food and Drug Administration und den Unternehmen, die das Produkt hergestellt und vertrieben haben.

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Tuberkulose wird durch ein Bakterium verursacht, Mycobacterium tuberculosis . Es betrifft normalerweise die Lunge, kann aber jeden Teil des Körpers angreifen, einschließlich der Niere, der Wirbelsäule und des Gehirns. Nicht jeder Infizierte wird krank, aber wenn er nicht richtig behandelt wird, kann die Krankheit tödlich sein. Eine typische Behandlung einer nicht arzneimittelresistenten Tuberkulose ist eine sechsmonatige Behandlung mit Antibiotika.

Aziyo, die das Knochenprodukt aufbereitet, ist dafür verantwortlich, dass es frei von Verunreinigungen ist. Aber Tests auf Bakterien, die Tuberkulose verursachen, werden derzeit nicht durchgeführt, weil diese Infektion bei Knochentransplantaten so selten ist, sagte Beverly Bliss, Vizepräsidentin für Akkreditierung und Standards der American Association of Tissue Banks. Der letzte bekannte Fall dieser Art ereignete sich laut CDC im Jahr 1953.

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Typischerweise testen Labors, die von Verarbeitungsunternehmen angeheuert werden, auf HIV, Hepatitis C und andere Infektionen, die häufiger durch die Implantation von menschlichem Gewebe verbreitet werden, sagte Bliss.

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Darüber hinaus bewerten die Organisationen, die Knochen- und menschliches Gewebe sammeln, Spender und befragen die Familie, um das Infektionsrisiko zu bestimmen und das Eindringen von Krankheitserregern in das System zu verhindern, sagte sie.

Wiedergewonnenes Gewebe wird normalerweise in 48 Stunden eingefroren, sagte Bliss. Das Produkt mit der Bezeichnung FiberCel wird gemäß einer Produktbeschreibung gefroren geliefert.

Ein Sprecher von Medtronic, dem exklusiven Distributor von FiberCel, sagte, dass es Qualitätskontrollen gibt, das Material jedoch nicht testet. Das Unternehmen habe den Vertrieb bis zum Abschluss der Ermittlungen ausgesetzt, sagte Sprecher Ben Petok.

Sie wissen es nicht genannt Es gab am 2. Juni einen freiwilligen Rückruf für eine einzelne Charge FiberCel heraus. Das Unternehmen gab an, eine Beschwerde von einem nicht identifizierten Krankenhaus erhalten zu haben, in dem nach Angaben der FDA bei sieben von 23 Patienten, die FiberCel aus einer Charge des Produkts erhielten, postoperative Infektionen gemeldet wurden dringende Rückrufbenachrichtigung. Vier Patienten wurden positiv auf Tuberkulose getestet, teilte die FDA mit.

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Aziyo sagte, sein freiwilliger Rückruf sei an Krankenhäuser gerichtet worden, die Produkte aus der spezifischen Charge erhalten hatten, nachdem das Unternehmen von postoperativen Infektionen bei mit FiberCel behandelten Patienten erfahren hatte, einschließlich einiger Patienten, die positiv auf Tuberkulose getestet wurden.

Die genetische Sequenzierung einiger Patienten zeigt, dass die Bakterien aus derselben Quelle stammen, sagten CDC-Beamte.

Indiana und Delaware haben die meisten Fälle gemeldet.

Gesundheitsbeamte des Bundesstaates Indiana sagten, sie arbeiten mit lokalen Gesundheitsbehörden und Anbietern zusammen, um 30 Personen in 19 Landkreisen zu untersuchen, die das Knochenreparaturprodukt erhalten haben.

Alle betroffenen Personen wurden benachrichtigt, und es wurden geeignete Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ergriffen, sagte die Sprecherin des Gesundheitsministeriums von Indiana, Megan Wade-Taxter, in einer Erklärung. Es besteht keine Gefahr für die Öffentlichkeit.

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In Delaware erhielten 23 Patienten die Knochenreparaturprodukte, so ein mit der Untersuchung vertrauter Beamter, der wegen der laufenden Untersuchung unter der Bedingung der Anonymität sprach.

Ende Mai erhielten die Gesundheitsbehörden von Delaware eine Benachrichtigung von einem Gesundheitssystem über eine Gruppe von Patienten, die nach einer Operation mit einem bestimmten Produkt Tuberkulose entwickelten, sagte Mary S. Fenimore, Sprecherin der Abteilung für öffentliche Gesundheit von Delaware, in einer Erklärung.

Ein Patient aus Delaware, der positiv auf Tuberkulose getestet wurde, ist Richard Williams, 74, der diese Woche eine Klage auf Schadensersatz von Aziyo und Medtronic eingereicht hat. Williams, ein pensionierter Justizvollzugsbeamter, sagt, er habe sich während einer Wirbelsäulenfusionsoperation in einem ChristianaCare-Krankenhaus, bei dem das kontaminierte Knochentransplantat verwendet wurde, Tuberkulose zugezogen.

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Petok, der Sprecher von Medtronic, sagte, das Unternehmen habe die Klage nicht gesehen und könne sich nicht dazu äußern. Aziyo äußerte sich nicht zu der Klage.

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Williams wurde laut seiner Klage am 13. April 2021 operiert. Fünf Tage nach Aziyos Rückruf hatte Williams eine zweite Operation, um das kontaminierte Produkt zu entfernen und neuen Knochen einzusetzen, heißt es in der Klage.

Williams war für eine Stellungnahme nicht verfügbar, da er nach einer zweiten unnötigen Operation immer noch sehr leidet, sagte Lawrence Cohan, einer seiner Anwälte. Anwälte von Williams sagten, der Mann habe seine Diagnose erhalten und erfahren, dass das Produkt vor dem offiziellen Rückruf kontaminiert war.

Williams wird mit Antibiotika behandelt und erfordert umfangreiche und invasive medizinische Protokolle, um die Manifestation der Krankheit zu behandeln, heißt es in der Klage.

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Wir glauben, dass unser Kunde und wahrscheinlich auch andere aufgrund des kontaminierten chirurgischen Knochenprodukts mit Tuberkulose infiziert waren, das vollständig hätte getestet werden müssen, um sicherzustellen, dass es krankheitsfrei und für die Implantation geeignet ist, sagte Cohan in einer Erklärung.

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Cohan sagte, es gebe weitere Kunden, lehnte es jedoch ab, eine Zahl anzugeben. Das Gesundheitssystem hat das Produkt laut Pressemitteilung der Anwaltskanzleien in fast zwei Dutzend orthopädischen Operationen eingesetzt.

Shane Hoffman, ein Sprecher von ChristianaCare, sagte Ende Mai, das Gesundheitssystem habe eine kleine Anzahl von Patienten identifiziert, die nach einer Operation mit einem bestimmten Produkt positiv auf eine Tuberkulose-Infektion getestet wurden. Hoffman sagte, das Gesundheitssystem sei Das Infektionspräventionsteam alarmierte Patienten, staatliche Gesundheitsbehörden und die FDA und arbeitet mit dem Staat und der CDC zusammen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

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FiberCel wird aus menschlichem Knochen hergestellt und so entwickelt, dass es wie natürliches Gewebe ist, so die Website des Unternehmens.

Die CDC arbeitet mit der FDA zusammen, die Knochen und Gewebe reguliert, die für die Implantation in den Menschen bestimmt sind, um festzustellen, wie die Kontamination aufgetreten ist.

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Zu diesem Zeitpunkt deuten die verfügbaren Beweise darauf hin, dass TB laut der CDC-Erklärung durch das Produkt übertragen wurde.

Es ist möglich, dass die Bakterien Knochen infizieren und eine infizierte Person ohne Behandlung stirbt. Sobald dieser Knochen entnommen und in jemanden transplantiert wurde, wird der Körper zu einer nährenden Umgebung für das Wachstum von TB, sagte ein CDC-Beamter, der wegen der laufenden Ermittlungen unter der Bedingung der Anonymität sprach.

Ungefähr 80 Prozent der TB-Fälle, die in den Vereinigten Staaten auftreten, treten auf, wenn Bakterien, die ruhig im Körper einer Person gelebt haben, reaktivieren und Krankheiten verursachen. Viele Menschen, die eine latente Tuberkulose-Infektion haben, entwickeln die Krankheit nie. Bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem, insbesondere bei HIV-Infektionen, ist das Risiko, an Tuberkulose zu erkranken, viel höher als bei Menschen mit normalem Immunsystem.

Jemand mit einem aktive TB-Infektion können Symptome aufweisen, die einen drei Wochen oder länger anhaltenden starken Husten, Schmerzen in der Brust, Bluthusten, Schwäche oder Müdigkeit, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Fieber und Schüttelfrost sowie Nachtschweiß umfassen.

Die Vereinigten Staaten haben 2019 fast 9.000 Fälle von Tuberkulose gemeldet. Schätzungen der CDC zufolge leben in den Vereinigten Staaten bis zu 13 Millionen Menschen mit einer latenten TB-Infektion.