CDC-Impfstoffberater suchen nach weiteren Daten zu seltenen Blutgerinnseln, bevor sie entscheiden, ob Johnson & Johnson-Spritzen wieder aufgenommen werden sollen

Ein Impfstoff-Beratungsausschuss des Bundes sagte am Mittwoch, er wolle mehr Daten, bevor er entschied, ob der Coronavirus-Impfstoff von Johnson & Johnson wieder verwendet werden soll, und ließ eine Pause ein, die Bundesbeamte wegen einer seltenen und schweren Art von Blutgerinnsel empfohlen hatten, die bisher unter sechs von identifiziert wurde die 7,5 Millionen Menschen, die den Schuss erhielten.



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Der Umzug bedeutet, dass das Single-Shot-Produkt von Johnson & Johnson mindestens eine Woche im Regal bleibt.

Bei einer hastig arrangierten Notfallsitzung einen Tag, nachdem Bundesbeamte eine Unterbrechung der Verwendung des Impfstoffs empfohlen hatten, vereinbarten die Berater der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, innerhalb von 10 Tagen wieder zusammenzukommen, und erkannten die Dringlichkeit an, eine Entscheidung über einen Impfstoff zu treffen, der ein Schlüsselfaktor ist Teil der Strategie zur Beendigung der Pandemie in den USA und weltweit.



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Der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken prüfte Einzelheiten zu sechs Fällen von Blutgerinnseln bei Frauen im Alter zwischen 18 und 48 Jahren. Die Frauen entwickelten sechs bis 13 Tage nach der Impfung Symptome, meistens Kopfschmerzen. Eine Impfstoffempfängerin, eine Frau aus Virginia, starb im März, und eine andere befindet sich in einem kritischen Zustand, teilten Gesundheitsbehörden mit. Zwei wurden entlassen, drei bleiben im Krankenhaus.

Anstatt über eine Empfehlung abzustimmen, ob und wie die Impfkampagne wieder aufgenommen werden könnte, wollten die Panelmitglieder mehr Informationen zu Risiken, Ursache und Häufigkeit der seltenen Hirnblutgerinnsel. Wenn das Gremium wieder zusammentritt, könnten die Mitglieder zu diesem Zeitpunkt abstimmen, um den Impfstoff für Personen ab 18 Jahren zu empfehlen, eine allgemeine Pause fortzusetzen oder die Verwendung für bestimmte Altersgruppen zu pausieren.

Wir haben großes Glück, denn wir haben in den USA mehrere andere Alternativen, um diese Pandemie zu stoppen. Wir haben sehr gute, bewährte Alternativen, bei denen wir keine Sicherheitssignale sehen, sagte Helen Keipp Talbot, außerordentliche Professorin für Medizin an der Vanderbilt University und Ausschussmitglied. Ich denke, das bringt uns in eine etwas andere Position, und wir können viel vorsichtiger und nachdenklicher sein und das alte Modell von „Zuerst, tu keinen Schaden“ verwenden.

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Beth Bell, eine globale Gesundheitsexpertin an der University of Washington, die die Arbeitsgruppe für Coronavirus-Impfstoffe des Gremiums leitet, sagte, sie wolle am Mittwoch keine Abstimmung durchführen, aus Angst, die Unterstützung für den einfacher zu verwendenden Impfstoff zu untergraben.

Eine nationale Economist-YouGov-Umfrage ergab, dass das Vertrauen der Öffentlichkeit in den Johnson & Johnson-Impfstoff möglicherweise bereits sinkt. Der Anteil der Menschen, die dachten, der Impfstoff sei sehr oder etwas unsicher, stieg innerhalb weniger Tage von 26 Prozent der Menschen am vergangenen Wochenende und Montag auf 39 Prozent am Dienstag, nachdem Bundesbeamte eine Pause empfohlen hatten.



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Der Impfstoff wurde als wirksames Mittel zum Aufbau von Immunität unter gefährdeten Gemeinschaften angesehen, wie z. Die Entscheidung wird mit ziemlicher Sicherheit auch auf der ganzen Welt nachhallen.

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Der Impfstoff war ein großer Teil der US-Impfstrategie, und der Arzneimittelhersteller hat die Einführung seines Impfstoffs in Europa im Laufe der Ermittlungen verzögert. Südafrika hat die Verwendung des Schusses ausgesetzt.

Einige Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens sagten jedoch, dass das Fehlen einer Empfehlung am Mittwoch eine Entscheidung sei, die Konsequenzen haben werde.

Die Verlängerung der Pause wird unweigerlich dazu führen, dass die am stärksten gefährdeten Personen in den Vereinigten Staaten, die Hauptkandidaten für den Johnson & Johnson-Impfstoff waren, anfällig bleiben werden. Die am stärksten gefährdeten Personen bleiben gefährdet, und diejenigen, die sofort von einer Impfung profitieren würden, werden für einen unbekannten Zeitraum ungeimpft bleiben, sagte Nirav Shah, Direktor des Maine Center for Disease Control and Prevention. Das würde zu einer Zeit kommen, in der die Vereinigten Staaten in den letzten sieben Tagen im ganzen Land immer noch 5.000 Todesfälle protokollieren.

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Ein CDC-Beamter und eine Führungskraft von Johnson & Johnson beschrieben die sechs Fälle bis ins kleinste Detail. Alle Frauen waren Weiß und nur eine nahm hormonelle Verhütungsmittel ein, die Blutgerinnsel verursachen können, was darauf hindeutet, dass dies nicht der Grund für die Blutgerinnsel war.

Tom Shimabukuro vom Impfstoffsicherheitsteam der CDC erklärte, dass die seltenen, schweren Gerinnsel besonders alarmierend seien, weil sie von niedrigen Blutzellen begleitet wurden, die an der Gerinnung beteiligt sind – eine Kombination, die bei gesunden jungen Menschen praktisch unbekannt ist.

Wir haben ein Bild, bei dem sich Gerinnsel in großen [Blut-]Gefäßen in Gegenwart von niedrigen Blutplättchen bilden, also ist es hier irgendwie paradox, sagte Shimabukuro. Das ist ungewöhnlich – es passiert normalerweise nicht.

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Die Kombination wurde auch selten bei Personen beobachtet, die einen von AstraZeneca und der Universität Oxford entwickelten Impfstoff erhielten. Vier dieser Impfstoffempfänger wurden anfänglich mit Heparin behandelt, einem Antikoagulans, das nicht empfohlen wird, da die Ereignisse einer immunausgelösten Reaktion auf das Medikament sehr ähneln, die die Gerinnsel verschlimmern könnte.

CDC-Direktorin Rochelle Walensky erläuterte am 14. April, warum die Anwendung des Johnson & Johnson-Impfstoffs pausiert wurde. (A P)

Einige der Frauen hatten Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, und Shimabukuro sagte, die Agentur werde ein breiteres Netz auswerfen, um nach Gerinnseln zu suchen, die von niedrigen Blutplättchenwerten begleitet werden.

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In einer Firmenpräsentation präsentierte Aran Maree, Chief Medical Officer von Janssen, der Abteilung von Johnson & Johnson, die den Impfstoff entwickelt hat, auch Daten zu zwei Fällen von Blutgerinnseln bei Personen, die den Impfstoff in der klinischen Studie erhielten, darunter ein 25 -jähriger Mann mit einem Kennzeichen der Symptome.

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Ich möchte wiederholen, dass Johnson & Johnson auf der Grundlage der aktuellen Daten der Ansicht ist, dass das Nutzen-Risiko-Profil eines Impfstoffs insgesamt in der Bevölkerung, für die er zugelassen ist, positiv ist, sagte Maree.

Die Blutgerinnsel ähneln denen, die von mehreren europäischen Ländern nach der Verwendung des Coronavirus-Impfstoffs von AstraZeneca gemeldet wurden, der eine ähnliche Technologie verwendet. Mehrere Experten sagten, es sei notwendig zu verstehen, ob die Risiken der Impfstoffe den Nutzen für bestimmte Personengruppen überwiegen. Sie sagten jedoch auch, dass das Risiko, nach Erhalt des Impfstoffs ein Gerinnsel zu entwickeln, weitaus geringer erscheint als die Wahrscheinlichkeit eines Gerinnungsproblems, das durch eine schwere Covid-19-Infektion oder durch die Verwendung hormoneller Verhütungsmittel wie orale Kontrazeptiva verursacht wird.

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Die unmittelbare praktische Wirkung der empfohlenen Pause war begrenzt, da die überwältigende Mehrheit der 192 Millionen in den Vereinigten Staaten verabreichten Spritzen von Pfizer-BioNTech und Moderna mit einer anderen Technologie hergestellt wurden.

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Von den bisher verabreichten Johnson & Johnson-Dosen wurden fast 1,5 Millionen Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren verabreicht, sagte Sara Oliver, eine Ärztin der CDC und Mitglied der Covid-19-Arbeitsgruppe des Komitees. Der Impfstoff von Johnson & Johnson macht weniger als 5 Prozent der verabreichten Impfungen aus, sagte Oliver.

Beamte der Food and Drug Administration und der CDC sagten, sie hätten beschlossen, die Anwendung des Impfstoffs von Johnson & Johnson zu pausieren, weil sie sich Sorgen über den möglichen Schaden machten, wenn Ärzte nicht wüssten, wie man die Komplikation erkennt, handhabt und behandelt. Sie möchten sicherstellen, dass medizinisches Fachpersonal sich bewusst ist, dass Blutgerinnsel, die möglicherweise mit einem Impfstoff in Verbindung stehen, nicht mit dem herkömmlichen Medikament Heparin behandelt werden sollten, das die Blutgerinnsel verschlimmern könnte.

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Beamte wollen auch zur Berichterstattung ermutigen von Klinikern für den Fall, dass es zusätzliche Fälle gibt, die helfen könnten, das Syndrom oder die Risikofaktoren zu klären, sagten Beamte.

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In vielerlei Hinsicht spiegelt das Szenario, das sich in den Vereinigten Staaten abspielt, wider, was in Europa passiert ist, als Anfang März bei jüngeren Erwachsenen, vor allem Frauen, die kürzlich den AstraZeneca-Impfstoff erhalten hatten, seltene Gerinnungsereignisse erkannt wurden.

Die seltenen, aber alarmierenden Fälle von Blutgerinnseln in Europa führten dazu, dass einige Länder die Impfung ganz aussetzten, und Wissenschaftler begannen zu untersuchen, ob die Blutgerinnsel mit der Impfung zusammenhängen. Eine gesellschaftliche Debatte über die Risikotoleranz der Aufsichtsbehörden und die möglichen Auswirkungen von Impfaussetzungen auf das Zögern entbrannte, als Länder mitten in einer Pandemie die Impfungen stoppten. Im Laufe der Zeit wurden mehr Fälle erkannt und untersucht.

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Von 34 Millionen geimpften Menschen in Europa haben die Aufsichtsbehörden 169 Fälle von Blutgerinnseln im Gehirn und 53 Fälle von Blutgerinnseln im Bauchraum identifiziert, die Verdacht erregen.

Nach wochenlanger wissenschaftlicher Arbeit und Treffen kamen europäische Wissenschaftler und Aufsichtsbehörden zu dem Schluss, dass die Gerinnungsereignisse möglicherweise mit dem Impfstoff in Verbindung stehen – und legten einen diagnostischen Test und eine Behandlung fest. Infolgedessen haben viele Länder die Anwendung des AstraZeneca-Oxford-Impfstoffs auf ältere Erwachsene beschränkt.

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Die Art von Blutgerinnseln im Gehirn, die in den sechs US-Fällen identifiziert wurden, führt zu einer so genannten zerebralen venösen Sinusthrombose. Die normale Rate dieser Blutgerinnsel in der Allgemeinbevölkerung beträgt 2 bis 14 pro Million Einwohner pro Jahr. Was Wissenschaftlern und Ärzten auffiel, war, dass diese Gerinnsel von sehr niedrigen Blutplättchenwerten begleitet wurden, den Blutzellen, die an der Gerinnung beteiligt sind. Diese Kombination von Symptomen – ein gleichzeitiges Blutungs- und Gerinnungsrisiko – klingt kontraintuitiv, tritt jedoch bei seltenen Immunreaktionen auf, wenn der Körper Antikörper bildet, die an Blutplättchen binden, wodurch diese aktiviert und auch konsumiert werden.

Ein ähnliches Syndrom tritt bei einigen Patienten nach Exposition gegenüber dem Antikoagulans Heparin auf, was die Warnungen auslöste, dieses Medikament bei der Behandlung dieser Patienten nicht zu verwenden.

Seit Beginn des US-Impfprogramms am 14. Dezember überwachen Sicherheitsexperten des CDC-Impfstoff-Beratungsausschusses wöchentlich die Daten.

Erste Informationen zu den sechs Fällen wurden in einem von der CDC und der FDA betriebenen Impfstoffüberwachungssystem festgestellt. Dieses drei Jahrzehnte alte System, bekannt als das Impfstoff-Unerwünschtes Ereignismeldesystem oder VAERS, ist eine Frühwarnplattform, die auch Informationen über mögliche Nebenwirkungen oder gesundheitliche Probleme nach der Impfung sammelt. Es überwacht ungewöhnliche oder unerwartete Muster, die eine genauere Betrachtung erfordern. Jeder kann eine Reaktion oder Verletzung melden, einschließlich Gesundheitsdienstleister, Patienten und Patientenvertreter wie Pflegekräfte oder Anwälte.

Die Empfehlung, den Rollout von Johnson & Johnson zu pausieren, führte zu schnellen Maßnahmen, wobei das US-Militär und viele Bundesstaaten ankündigten, die Verwendung des Einzelimpfstoffs auszusetzen. Bis Mittwoch wurden landesweit etwa 7,5 Millionen Dosen des Impfstoffs von Johnson & Johnson verabreicht. Seit Anfang März wurden rund 16 Millionen Dosen an Bundesstaaten und Territorien sowie über Bundeskanäle geliefert.

Scott Clement hat zu diesem Bericht beigetragen.