Experimentelles Medikament, das Trump zur Behandlung von Covid-19 gegeben wurde, erhält die FDA-Zulassung

Die Food and Drug Administration erteilte am Samstag eine Notfallgenehmigung für die experimentelle Antikörperbehandlung, die Präsident Trump letzten Monat erhielt, als er Covid-19 entwickelte, die durch das neuartige Coronavirus verursachte Krankheit.

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Das von Regeneron Pharmaceuticals hergestellte Medikament soll verhindern, dass infizierte Personen schwere Krankheiten entwickeln. Anstatt darauf zu warten, dass der Körper seine eigene schützende Immunantwort entwickelt, ahmt das Medikament die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers nach. Es ist das zweite Medikament dieser Art – ein sogenannter monoklonaler Antikörper – das zur Behandlung von Covid-19 zugelassen ist. Die FDA hat das Medikament von Eli Lilly & Co. am 9. November zugelassen.

Das Medikament von Regeneron ist ein Cocktail aus zwei monoklonalen Antikörpern, die Casirivimab und Imdevimab genannt werden. Die FDA sagte bei der Zulassung des Cocktails, dass er bei der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Covid-19 bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren wirksam sein kann und für Personen mit einem hohen Risiko für schwere Erkrankungen angezeigt ist. Die Ärzte hoffen, dass die Medikamente verhindern, dass diese Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden.

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Aber wie bei der Lilly-Behandlung ist das Regeneron-Medikament ein biologisches Produkt, dessen Herstellung kompliziert und zeitaufwendig ist; zunächst wird es Mangelware sein. Die Knappheit, gepaart mit der Komplexität der Verabreichung der intravenösen Medikamente, hat Bedenken geweckt, ob Menschen mit dem größten Bedarf diese erhalten können.

Die Führungskräfte von Regeneron sagten in der Telefonkonferenz des Unternehmens Anfang November, dass sie bis Ende November genug Dosen für 80.000 Patienten und bis Ende Januar 300.000 Gesamtdosen haben wollen.

Trump erhielt am 2. Oktober eine Infusion von Regenerons Prüfpräparat, nachdem er positiv auf das neuartige Coronavirus getestet worden war und Symptome von Covid-19 zeigte. Er erhielt das Medikament über ein Compassionate-Use-Programm, das es Menschen ermöglicht, nicht zugelassene Medikamente zu erhalten.

Präsident Trump nannte am 7. Oktober das Einfangen des Coronavirus einen „Segen Gottes“ und sagte, er fühle sich „perfekt“, nachdem er das Medikament der Firma Regeneron eingenommen habe. (@realDonaldTrump/Twitter)

In Tweets und Videos nach seiner Entlassung aus dem Krankenhaus beschrieb Trump das Regeneron-Medikament fälschlicherweise als Heilmittel und drängte die FDA, das Medikament schnell freizugeben. Es dauerte jedoch mehrere Wochen, bis die Behörde tätig wurde.

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Der Minister für Wohnungs- und Stadtentwicklung, Ben Carson, gab am Freitag auf Facebook bekannt, dass er durch Trumps Intervention auch das Regeneron-Medikament gegen Covid-19 erhalten durfte, von dem ich überzeugt bin, dass es mir das Leben gerettet hat. Chris Christie, der ehemalige republikanische Gouverneur von New Jersey, erhielt während seines Kampfes gegen die Krankheit Zugang zum Lilly-Medikament.

Monoklonale Antikörper, die in Labors hergestellt werden, sind Proteine, die die Fähigkeit des Immunsystems nachahmen, das Virus anzugreifen. Das Covid-19-Medikament von Regeneron wird in Zellen von gentechnisch veränderten Hamstern hergestellt.

In einer klinischen Studie reduzierte das Regeneron-Medikament Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmen, wenn es Menschen mit hohem Risiko für eine schwere Erkrankung verabreicht wurde. Es wurde auch gezeigt, dass es die Virusmenge im Körper der Menschen reduziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wird weiterhin untersucht. Es ist nicht zur Anwendung bei hospitalisierten Patienten zugelassen.

durchschnittliches Sterbealter bei uns
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In einem lernen Am 28. Oktober im New England Journal of Medicine veröffentlicht, sagten Forscher, dass der Lilly-Cocktail das Risiko von Folgebesuchen senkt und die Virusspiegel bei Menschen mit leichten bis mittelschweren Symptomen von Covid-19 reduziert.

Der Fortschritt bei monoklonalen Antikörpern kommt daher, dass Pharma- und Biotechunternehmen um die Herstellung von Coronavirus-Impfstoffen kämpfen. Pfizer und Moderna könnte bis Ende des Jahres eine Notfallgenehmigung für ihre Impfstoffe erhalten; Pfizer hat am Freitag die FDA-Zulassung beantragt. Aber es wird Monate dauern, die Bevölkerung der Vereinigten Staaten, geschweige denn der Welt, zu impfen, und die Impfungen wirken möglicherweise nicht bei jedem. Die Antikörperbehandlungen können eine wichtige Rolle dabei spielen, die Krankheit weniger gefährlich zu machen.

An der Entwicklung eines neuen Impfstoffs können über mehrere Jahre Tausende von Menschen beteiligt sein. Hier ist, was es braucht, um einen neuen, von der FDA zugelassenen Impfstoff herzustellen. (Klinik)

Wenn die Pandemie jedoch weiter wütet, werden die Behandlungen knapp. Im Gegensatz zu herkömmlichen Pillen werden diese Medikamente von lebenden Organismen in spezialisierten Reaktoren in einem biologischen Tempo synthetisiert, das nicht überstürzt werden kann. Ein weltweites Ringen um Kapazitäten für die Herstellung der Medikamente ist im Gange, wobei Unternehmen Vereinbarungen mit Konkurrenten treffen, um ihre Produktionskapazitäten zu erhöhen.

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Durch Operation Warp Speed, die Bemühungen der Trump-Administration, Behandlungen und Impfstoffe zu beschleunigen, hat die Regierung jeweils 300.000 Dosen von Lilly und Regeneron zu einem Preis von etwa 1.250 bzw. 1.500 USD pro Dosis gekauft, mit der Option, Hunderttausende mehr zu kaufen. Aber das kommt, da sich die Nation täglich 200.000 neuen Coronavirus-Fällen nähert.

Als Zeichen dafür, wie schnell der Vorrat aufgebraucht sein könnte, wenn die Pandemie im ganzen Land zunimmt, wurden bereits 40 Prozent der Dosen von Lillys Bamlanivimab an Bundesstaaten verteilt.

Aufgrund des begrenzten Angebots ist die Anzahl der Dosen Jeder Bundesstaat wird durch die Anzahl der bestätigten Fälle und Krankenhausaufenthalte in einer bestimmten Woche bestimmt, sagten Bundesbeamte.

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In einem kürzlich geführten Briefing sagte der Minister für Gesundheit und Human Services, Alex Azar, dass die Antikörperbehandlungen das Potenzial haben, Tausende von Leben zu retten und die Belastung des Gesundheitssystems durch die Krankheit erheblich zu verringern.

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Wo die Antikörpermedikamente verabreicht werden, ist nicht klar, insbesondere weil Covid-19-Patienten ansteckend sind und das Medikament nicht in etablierten Infusionskliniken zusammen mit Menschen mit geschwächtem Immunsystem verabreicht werden können.

Sie können sie nicht an Orte schicken, an denen Krebspatienten behandelt werden, sagte Mark McClellan, Direktor des Duke-Margolis Center for Health Policy und ehemaliger FDA-Kommissar. Er sagte, dass viele Krankenhaussysteme zusätzlichen Raum haben, den sie den Antikörperbehandlungen widmen oder Pop-up-Zentren einrichten könnten. Anbieter von Heiminfusionen wie CVS könnten das Medikament in Pflegeheimen und Wohnheimen verabreichen, sagte er.

geschwollenes Zäpfchen nach dem Trinken
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Aufgrund der zu erwartenden Knappheit haben Ärzte Bedenken geäußert, dass die Medikamente ihren Weg nicht zu den Patienten finden werden, die sie am dringendsten benötigen, insbesondere in benachteiligten Gemeinden.

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Beamte der Trump-Administration beim jüngsten Briefing der Coronavirus-Task Force versprachen, die Behandlung fair und schnell zu verteilen, basierend auf einer Strategie, die derjenigen ähnelt, die für Remdesivir, ein antivirales Medikament für Krankenhauspatienten, verwendet wird. Die Einführung von Remdesivir durch die Regierung war in ihren frühen Phasen von Problemen geplagt, einschließlich der Versendung von Dosen an Krankenhäuser ohne geeignete Patienten, aber Beamte sagten, sie hätten aus diesen Fehlern gelernt.

— William Wa hat zu diesem Bericht beigetragen.

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