FDA fügt neue Warnung zum Johnson & Johnson-Impfstoff im Zusammenhang mit seltener Autoimmunerkrankung hinzu

Die Food and Drug Administration kündigte am Montag eine neue Warnung für den Johnson & Johnson-Coronavirus-Impfstoff an und sagte, der Schuss sei mit einer schweren, aber seltenen Nebenwirkung namens Guillain-Barré-Syndrom verbunden, bei der das Immunsystem die Nerven angreift.



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Ungefähr 100 vorläufige Berichte über Guillain-Barré wurden bei Impfstoffempfängern nach der Verabreichung von 12,8 Millionen Dosen des Johnson & Johnson-Impfstoffs in den Vereinigten Staaten nachgewiesen, so eine begleitende Erklärung der Centers for Disease Control and Prevention, die die Impfstoffsicherheit überwacht Systeme mit der FDA. Von diesen Berichten waren 95 schwerwiegend und erforderten einen Krankenhausaufenthalt, heißt es in der FDA-Erklärung. Es gab einen Todesfall. Keine der Behörden machte Angaben zum Tod.

Die Fälle wurden größtenteils etwa zwei Wochen nach der Impfung gemeldet und hauptsächlich bei Männern, von denen viele nach Angaben der CDC 50 Jahre und älter waren. Die meisten Menschen erholen sich vollständig von Guillain-Barré.



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Die Warnung vor dem Johnson & Johnson-Impfstoff wird der jüngste Schlag für eine Impfung sein, die wegen ihrer Benutzerfreundlichkeit mit Spannung erwartet wurde – sie erfordert nur eine einzige Dosis, was sie besonders hilfreich bei der Immunisierung schwer erreichbarer Bevölkerungsgruppen und Regionen macht . Aber der Impfstoff wurde von Problemen geplagt, einschließlich massiver Stolperfallen in seiner US-Produktionsanlage.

Die neueste Entwicklung kommt zu einem besonders angespannten Moment, da die hoch übertragbaren Delta-Variante fegt das Land und heizt ein Anstieg der Coronavirus-Fälle in vielen Staaten. Und die neue Warnung könnte die Bemühungen der Biden-Regierung erschweren, die Impfungen in Gebieten zu erhöhen, in denen die Skepsis gegenüber Coronavirus-Impfstoffen nach wie vor hoch und die Impfrate niedrig ist.

Die verfügbaren Daten zeigen kein Muster, das auf ein ähnlich erhöhtes Risiko für Guillain-Barré bei den Impfstoffen Pfizer-BioNTech und Moderna hindeutet. Mehr als 321 Millionen Dosen dieser Impfstoffe – entwickelt mit einer anderen Technologie als der, die zur Herstellung des Johnson & Johnson-Impfstoffs verwendet wird – wurden in den Vereinigten Staaten verabreicht.

Die Guillain-Barré-Fälle werden voraussichtlich im Rahmen der nächsten Donnerstags Sitzung des Beratenden Ausschusses der CDC für Impfpraktiken, teilte die Agentur mit.

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Obwohl die verfügbaren Beweise auf einen Zusammenhang zwischen dem Johnson & Johnson-Impfstoff und einem erhöhten Risiko für Guillain-Barré hindeuten, reicht dies nicht aus, um einen kausalen Zusammenhang herzustellen, sagte die FDA.



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Das Guillain-Barré-Syndrom tritt nach CDC-Daten normalerweise in einer Häufigkeit von etwa 60 bis 120 Fällen pro Woche auf. Obwohl die Ursache nicht vollständig geklärt ist, folgt sie häufig einer Infektion mit einem Virus, einschließlich Influenza, oder Bakterien. Jedes Jahr erkranken in den Vereinigten Staaten schätzungsweise 3.000 bis 6.000 Menschen an der Krankheit.

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Menschen über 50 sind am stärksten gefährdet. Bei etwa zwei Drittel der Menschen, die das Syndrom entwickeln, treten mehrere Tage oder Wochen nach der Erkrankung an Durchfall oder einer Lungen- oder Nebenhöhlenerkrankung Symptome auf.

Bundesgesundheitsbeamte haben wiederholt betont, dass die Vorteile der Coronavirus-Impfungen potenzielle Risiken bei weitem überwiegen. Die FDA sagte, sie habe die verfügbaren Informationen zum Johnson & Johnson-Impfstoff ausgewertet und stelle weiterhin fest, dass die bekannten und potenziellen Vorteile die bekannten und potenziellen Risiken deutlich überwiegen.

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Johnson & Johnson lehnte am Montag eine Stellungnahme ab.

Berichte über Guillain-Barré bei Impfstoffempfängern sind selten, so die CDC, weisen jedoch wahrscheinlich auf ein geringes mögliches Risiko dieser Nebenwirkung nach dem Johnson & Johnson-Impfstoff hin. Berichte über das Syndrom wurden an die Meldesystem für Impfunerwünschte Ereignisse , ein von der CDC und der FDA betriebenes Frühwarn-Sicherheitsnetzwerk. Es sammelt Informationen über mögliche Nebenwirkungen oder gesundheitliche Probleme nach der Impfung. Das System sucht nach ungewöhnlichen oder unerwarteten Mustern, die eine genauere Betrachtung erfordern. Jeder kann eine Reaktion oder Verletzung melden.

Experten sagten, dass die neuesten Nachrichten über die Johnson & Johnson-Impfung die Impfbemühungen erschweren könnten, insbesondere in Teilen des Landes, in denen die Raten unter 50 Prozent bleiben.

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Jeanne Marrazzo, Direktorin für Infektionskrankheiten an der University of Alabama in Birmingham, sagte, das absolute Risiko von Guillain-Barré bleibe so selten, dass es Menschen nicht davon abhalten sollte, sich impfen zu lassen, schrieb sie in einer E-Mail. Wenn die Leute besorgt sind, können sie immer noch ohne Risiko einen Pfizer- oder Moderna-Impfstoff erhalten, und fügt hinzu: Diese Nachricht bietet keine Entschuldigung, ungeimpft zu bleiben!!!!

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Aber die erwartete Warnung zu der Johnson & Johnson-Aufnahme wird es für Gesundheitsdienstleister möglicherweise schwieriger machen, die Menschen dazu zu bringen, die Ärmel hochzukrempeln, sagte Marrazzo.

Wenn eine Person zögert, einen Impfstoff zu bekommen, fügt jedes zusätzliche Sicherheitssignal, auch wenn es sehr selten ist, nur ihre eigene Datenbank hinzu, die ihre Zurückhaltung nährt, schrieb Marrazzo.

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Paul A. Offit, ein Kinderarzt und Direktor des Vaccine Education Center am Children’s Hospital of Pennsylvania, sagte, er glaube nicht, dass die neuesten Nachrichten viel bewirken würden, da die US-Impfanstrengungen an eine Wand gestoßen seien. Die Biden-Regierung hat bereits so gute Arbeit geleistet, wie wir nur hoffen können, wie man das Land massenproduziert, massenhaft verteilt und massenhaft impft, sagte Offit.

Jetzt, so Offit, sei es an der Zeit für den nächsten Schritt: Die Regierung muss die Impfung erzwingen. Der Oberste Gerichtshof habe bereits zweimal entschieden, dass die Gesundheitsbehörden angesichts von Ausbrüchen diese Maßnahmen ergreifen können, sagte er. Ohne einen solchen Schritt werde das Virus weiter mutieren, weiterhin Varianten erzeugen und im Spätherbst und Winter zu einem weiteren Anstieg führen, sagte er.

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Noch vor drei Monaten haben Bundesbeamte pausierte Anwendung des Johnson & Johnson-Impfstoffs nachdem es mit einer anderen seltenen Nebenwirkung in Verbindung gebracht wurde – schwere Blutgerinnsel. Diese Pause wurde innerhalb von Tagen nach einer umfassenden Sicherheitsüberprüfung durch die FDA und die CDC aufgehoben und dem Etikett des Impfstoffs wurde eine Warnung hinzugefügt.

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Der Impfstoff wurde auch durch Produktionsprobleme bei Johnson & Johnsons Subunternehmer Emergent BioSolutions, dem einzigen US-Hersteller des Impfstoffs, behindert. Das Werk in Baltimore wurde im April geschlossen, nachdem Bundesbeamte entdeckt hatten, dass Millionen von Dosen mit dem AstraZeneca-Impfstoff verunreinigt waren, der ebenfalls dort hergestellt wurde.

Johnson & Johnson musste wegen der Probleme im Werk in Baltimore umgerechnet rund 75 Millionen Dosen des Impfstoffs wegwerfen. Ungefähr 40 Millionen Dosen wurden zur Verwendung freigegeben. Als Reaktion auf die Kontamination hat die Regierung von Biden die AstraZeneca-Produktion aus dem Werk entfernt und Johnson & Johnson die direkte Kontrolle über die Impfstoffproduktion dort übertragen. Aber Emergent hat von der FDA keine Genehmigung erhalten, die Herstellung des Johnson & Johnson-Produkts wieder aufzunehmen.

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Andere Impfstoffe wurden ebenfalls mit seltenen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Die FDA hat Ende Juni beschlossen, dem Pfizer- und Moderna-Coronavirus eine Warnung hinzuzufügen Impfungen über extrem ungewöhnliche Fälle von Myokarditis – Herzentzündung – bei einigen jungen Erwachsenen und Jugendlichen nach der Impfung. Bundesgesundheitsbeamte sagten, dass es einen wahrscheinlichen Zusammenhang gebe und dass das Problem am wahrscheinlichsten bei jungen Männern auftritt, nachdem sie zwei Dosen des Impfstoffs erhalten haben.

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Die CDC und das Department of Health and Human Services, zusammen mit 15 der führenden medizinischen und Organisationen des öffentlichen Gesundheitswesens, ausgestellt a Gemeinsame Verlautbarung im Juni sagen, dass sie alle Personen ab 12 Jahren nachdrücklich ermutigen, die Pfizer- und Moderna-Spritzen zu bekommen, da der Nutzen der Impfung den möglichen Schaden bei weitem übersteigt.

Im Juni hat die American Neurological Association gemeldet dass zwei in der Zeitschrift Annals of Neurology veröffentlichte Studien zwei bis drei Wochen nach der Impfung mit dem AstraZeneca-Impfstoff 11 Fälle von Guillain-Barré-Syndrom gefunden hatten. Die Fälle, die aus England und Indien , betraf eine ungewöhnliche Variante der Krankheit, die schwere Gesichtsschwäche verursachte, sagte die Organisation. Ein begleitender Leitartikel beschrieb einen ähnlichen Fall mit einem Mann aus Boston, der den Impfstoff von Johnson & Johnson erhielt.

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Beamte für Impfstoffsicherheit in Europa habe empfohlen dass dem AstraZeneca-Impfstoff eine Warnung vor Guillain-Barré hinzugefügt wird. Der Europäische Sicherheitsausschuss sagte jedoch, dass nach Impfungen zwar Fälle gemeldet wurden, die verfügbaren Daten jedoch zum jetzigen Zeitpunkt einen möglichen Zusammenhang mit dem Impfstoff weder bestätigen noch ausschließen.

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Die FDA überarbeitete ihr Johnson & Johnson-Datenblatt und forderte die Empfänger von Impfstoffen auf, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie eine Schwäche oder ein Kribbeln entwickeln, insbesondere in den Beinen oder Armen, das sich verschlimmert und sich auf andere Teile des Körpers ausbreitet; Schwierigkeiten beim Gehen; Schwierigkeiten mit Gesichtsbewegungen, einschließlich Sprechen, Kauen oder Schlucken; Doppelbilder oder Unfähigkeit, die Augen zu bewegen; oder Schwierigkeiten mit der Blasenkontrolle oder der Darmfunktion.

1976 bestand ein geringfügig erhöhtes Risiko für das Guillain-Barré-Syndrom, nachdem die Menschen den Schweinegrippe-Impfstoff erhalten hatten, der eine spezielle Impfung gegen einen potenziellen pandemischen Stamm des Influenzavirus war. Eine Überprüfung der National Academy of Medicine im Jahr 2003 ergab, dass Menschen, die den Schweinegrippe-Impfstoff von 1976 erhielten, ein erhöhtes Risiko für Guillain-Barré hatten, mit etwa einem zusätzlichen Fall pro 100.000 Menschen, die den Schweinegrippe-Impfstoff erhielten. Der Grund für die Verknüpfung bleibt unbekannt.

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Die CDC überwacht jede Grippesaison auf das Guillain-Barré-Syndrom. Die Daten über einen Zusammenhang zwischen dem saisonalen Influenza-Impfstoff und der Krankheit variierten laut der Agentur von Saison zu Saison. Wenn ein erhöhtes Risiko bestand, lag es durchweg im Bereich von ein oder zwei zusätzlichen Fällen pro 1 Million verabreichter Grippeimpfstoffdosen. Studien deuten auch darauf hin, dass es wahrscheinlicher ist, dass eine Person Guillain-Barré nach einer Grippe bekommt als nach einer Impfung, so die CDC.

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