FDA genehmigt die erste Nicht-Statin-Pille zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel seit fast zwei Jahrzehnten

Die Food and Drug Administration hat am Freitag das erste orale Nicht-Statin-Medikament gegen hohen Cholesterinspiegel seit fast zwei Jahrzehnten zugelassen und gibt Patienten und Ärzten eine weitere Waffe gegen Herzkrankheiten, den Killer Nr. 1 in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt.



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Das Medikament, Bempedosäure, ist das erste einer neuen Medikamentenklasse zur Behandlung von Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte, auch schlechtes Cholesterin genannt, das die Ansammlung von Fettablagerungen in den Arterien verursacht und den Blut- und Sauerstofffluss reduziert.

Kardiologen sagten, dass das neue Medikament, das einmal täglich als Pille eingenommen wird, in erster Linie als Zusatztherapie für Menschen verwendet wird, die so hohe Statin-Medikamente einnehmen, wie sie vertragen, aber immer noch eine höhere Dosis als gewünscht haben Cholesterin. Studien zeigten, dass Bempedosäure den Cholesterinspiegel bei Patienten, die mittel- oder hochdosierte Statine einnahmen, im Vergleich zur Placebo-Gruppe um durchschnittlich 18 Prozent senkte, sagte der Hersteller Esperion Therapeutics.



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Das Arzneimittel kann auch bei Patienten angewendet werden, die nur niedrig dosierte Statine vertragen oder keine Statine einnehmen können. In Studien mit diesen Patienten wurde das LDL-Cholesterin um 28 Prozent gesenkt, so das Unternehmen.

Esperion mit Sitz in Ann Arbor, Michigan, sagte, der Markenname des Medikaments werde Nexletol sein. Esperion hat auch bei der FDA die Zulassung einer Kombinationspille aus Bempedoinsäure und Ezetimib beantragt, einer im Jahr 2002 zugelassenen Nicht-Statin-Pille. In Studien reduzierte die Kombinationspille den Cholesterinspiegel um etwa 38 bis 44 Prozent, je nachdem, ob eine Person eingenommen hat ein Statin und wie viel, sagte das Unternehmen. Die Entscheidung der FDA wird in Kürze erwartet.

Statine, die in den 1980er Jahren eingeführt wurden, sind die führenden Medikamente gegen hohen Cholesterinspiegel und werden normalerweise als erste Medikamente zusammen mit einer Ernährungsumstellung und Bewegung verschrieben. Aber sie können Muskelschmerzen und Krämpfe verursachen, die es manchen Menschen schwer machen, die erforderliche Dosis einzunehmen, sagte Robert Rosenson, Direktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen am Mount Sinai Hospital in New York. Laut einer Studie aus dem Jahr 2005 hatten mehr als 10 Prozent der Menschen, die hochdosierte Statine einnahmen, Muskelschmerzen.

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Da Bempedosäure auf ein Enzym in der Leber abzielt, nicht in den Muskeln, verursacht sie keine Muskelschmerzen, sagte er.

Rosenson, der nicht an der Entwicklung von Bempedosäure beteiligt war, sagte, dass das Medikament den Cholesterinspiegel um eine relativ bescheidene Menge senkt, aber dennoch hilfreich sein könnte, um die Ziele der Patienten zu erreichen.



Die empfohlenen Cholesterinwerte variieren je nach Alter und Geschlecht, aber der optimale Wert für LDL-Cholesterin liegt nach Angaben des National Heart, Lung and Blood Institute bei 100 Milligramm pro Deziliter oder darunter. Experten sagen, dass Menschen mit hohem Risiko, einschließlich solcher, die einen Herzinfarkt hatten, unter 70 mg/dl anstreben sollten.

Die FDA hat Bempedosäure aufgrund ihrer cholesterinsenkenden Wirkung zugelassen. Ob das Medikament das Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen verringert, wird im Rahmen einer großen Ergebnisstudie mit Personen untersucht, die Statine nicht vertragen. Der Prozess soll in zwei Jahren abgeschlossen sein.

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Bempedoinsäure kann auch mit einer anderen Klasse von Herzmedikamenten, den sogenannten PCSK9-Hemmern, verwendet werden, bei denen es sich um injizierbare Medikamente handelt, die 2015 auf den Markt kamen. Sie können das LDL-Cholesterin in Kombination mit einem Statin stark senken. Aber sie kosteten anfangs etwa 14.000 US-Dollar pro Jahr, was die Versicherer zum Scheitern brachte.

Seitdem sind die Preise stark gefallen, aber die Akzeptanz bleibt langsam. Obwohl die Medikamente hochwirksam sind, gibt es viele Probleme mit vorheriger Genehmigung und sie werden oft verweigert, sagte Christie Ballantyne, Kardiologin am Baylor College of Medicine in Houston, die die späte klinische Studie für Bempedosäure durchführte.

Ballantyne sagte, dass Bempedosäure zusammen mit der möglichen neuen Kombination mit Ezetimib Ärzten und Patienten mehr Möglichkeiten bietet, einen hohen Cholesterinspiegel zu bekämpfen – ein Ansatz, der sich bei der Behandlung von Bluthochdruck bewährt hat. Für den Blutdruck neigen wir dazu, viele, viele Kombinationen zu verwenden, oft in derselben Tablette, und waren ziemlich erfolgreich, sagte er.

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Die FDA hat das Medikament für Patienten mit Herzerkrankungen, die ihren Cholesterinspiegel senken müssen, sowie für Patienten mit einer erblichen Erkrankung, die einen hohen Cholesterinspiegel verursacht, zugelassen. Die Ärzte sagten jedoch, dass sie erwarteten, dass das Medikament breiter verschrieben wird – obwohl dies teilweise vom Preis und den Reaktionen der Versicherer abhängt.

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Esperion-Beamte gaben am Freitag keinen Preis bekannt, gaben jedoch zuvor an, dass er etwa 10 US-Dollar pro Tag betragen würde, was das Medikament günstiger machen würde als die PCSK9-Hemmer, aber teurer als Statine, die in billigen generischen Versionen erhältlich sind.

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