FDA genehmigt HPV-Impfstoff für Menschen bis 45

Die Food and Drug Administration weitete ihre Zulassung des HPV-Impfstoffs auf Männer und Frauen zwischen 27 und 45 Jahren aus, um mehr Menschen vor verschiedenen Krebsarten zu schützen, die durch das humane Papillomavirus verursacht werden.

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Der Impfstoff namens Gardasil 9 war zuvor für Personen im Alter von 9 bis 26 Jahren zugelassen. Der Impfstoff wird normalerweise in zwei Dosen im Abstand von mehreren Monaten für Personen zwischen 9 und 14 Jahren und in drei Dosen für Personen zwischen 15 und 26 Jahren verabreicht 26, das empfohlene Regime beträgt drei Dosen.

Die meisten sexuell aktiven Personen in den Vereinigten Staaten werden sich im Laufe ihres Lebens mit HPV infizieren. In den meisten Fällen wird das Virus durch das körpereigene Immunsystem beseitigt, aber wenn dies nicht auftritt, können HPV-Infektionen zu Gebärmutterhals-, Anal-, Vaginal-, Penis- und Rachenkrebs führen.

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Die Zulassung stellt eine wichtige Gelegenheit dar, HPV-bedingte Krankheiten und Krebs in einem breiteren Altersbereich zu verhindern, sagte Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA.

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Experten sagen, dass der Impfstoff, der gegen neun HPV-Stämme schützt, am wirksamsten ist, wenn er vor Beginn der sexuellen Aktivität verabreicht wird. Die Daten deuten jedoch auch darauf hin, dass der Impfstoff der älteren Gruppe zugute kommen kann. Das liegt daran, dass, obwohl viele Erwachsene einigen HPV-Typen ausgesetzt waren, die meisten nicht allen neun vom Impfstoff abgedeckten Typen ausgesetzt waren.

Merck, Hersteller des Impfstoffs, forderte in diesem Jahr die erweiterte Altersspanne. Im Juni gewährte die FDA der Antragsprioritätsprüfung.

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Die ursprüngliche Version des Impfstoffs, einfach Gardasil genannt, wurde 2006 von der FDA zugelassen und deckte vier HPV-Stämme ab; es ist in den Vereinigten Staaten nicht mehr verfügbar. Gardasil 9 wurde 2014 zugelassen. Die beiden Versionen werden ähnlich hergestellt und decken vier gleiche HPV-Typen ab.

Die Agentur sagte, dass sie ihre erweiterte Alterszulassung auf Daten des ursprünglichen Gardasil-Impfstoffs basierte, an dem 3.200 Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren teilnahmen. Die Daten und die langfristige Nachbeobachtung zeigten, dass Gardasil bei der Vorbeugung von anhaltenden Infektionen, Genitalwarzen und verschiedenen Präkanzerosen wirksam war Läsionen und Krebs im Zusammenhang mit HPV-Typen, die durch den Impfstoff abgedeckt sind. Die FDA sagte, dass die Wirksamkeit für Männer auf der Grundlage der Daten für Frauen, einer kleinen Studie für Männer im Alter von 27 bis 45 Jahren und der Erfahrung jüngerer Männer abgeleitet wurde.

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Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, der sich aus medizinischen und öffentlichen Gesundheitsexperten zusammensetzt, die Empfehlungen zum Einsatz von Impfstoffen abgeben, wird voraussichtlich auf seiner Sitzung im Laufe dieses Monats die erweiterte Altersspanne überprüfen und darüber abstimmen es nächstes Jahr. Wenn der CDC-Ausschuss empfiehlt, dass die ältere Gruppe den Impfstoff erhält, werden die Versicherungsgesellschaften die Kosten viel eher übernehmen.

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Im August zeigten CDC-Daten für 2017, dass die HPV-Impfraten steigen, wenn auch nicht so schnell, wie es medizinische Experten wünschen. Fast die Hälfte der Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren hatte alle empfohlenen Dosen für die HPV-Impfung erhalten, während zwei Drittel die erste Dosis erhalten hatten. Das waren für beide Gruppen fünf Prozentpunkte mehr als im Vorjahr.

Aber auch HPV-bedingte Krebserkrankungen nehmen zu. Mehr als 43.000 Menschen erkrankten 2015 an HPV-assoziiertem Krebs, verglichen mit etwa 30.000 im Jahr 1999, teilte die CDC mit.

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