FDA bittet Pfizer, Moderna, ihre Impfstoffe an mehr Kindern zu testen, um Sicherheitsprobleme auszuschließen

Die Aufsichtsbehörden des Bundes haben gefordert, dass Impfstoffhersteller ihre Versuche ausweiten, um Coronavirus-Spritzen bei mehreren Tausend Kindern im Schulalter zu testen, bevor sie eine Genehmigung beantragen – ein Schritt, der beurteilen soll, ob eine seltene Entzündung des Herzmuskels, die kurz nach der Impfung bei jungen Erwachsenen beobachtet wurde, mehr ist häufig in jüngeren Altersgruppen.

Mohn und Drogentest

Die Änderungen der laufenden pädiatrischen Studien von Moderna und Pfizer und ihrem deutschen Partner BioNTech könnten die Verfügbarkeit der Impfstoffe für Kinder zwischen 5 und 11 Jahren über den erhofften Zeitrahmen im Frühherbst hinaus verzögern, obwohl unklar ist, um wie viel. Während das Land mit einem Anstieg konfrontiert ist, der hauptsächlich durch Fälle von ungeimpften Menschen angeheizt wird und das Schuljahr näher rückt, haben Kinderärzte und Familien ungeduldig auf Schutzmaßnahmen gewartet.

Bei einem CNN-Rathaustreffen letzte Woche sagte Präsident Biden, dass Kinder unter 12 Jahren möglicherweise bald Zugang zu einem Impfstoff haben könnten, aber die behördliche Entscheidung, die Studiengröße zu erhöhen, wird die Rekrutierung und Impfung vieler weiterer Kinder bedeuten.

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Ein Bundesbeamter, der unter der Bedingung der Anonymität sprach, weil er nicht berechtigt war, öffentlich zu sprechen, sagte voraus, dass die Zulassung eines Coronavirus-Impfstoffs für Kinder von 5 bis 11 bis Ende Oktober oder Anfang November erfolgen könnte. Die Regierung gehe nicht davon aus, dass es ein großes Problem sein wird, mehr Kinder anzumelden, da so viele Eltern ihre Kinder impfen lassen wollen, sagte der Beamte.

Ray Jordan, ein Sprecher von Moderna, sagte, dass das Unternehmen aktiv einen Vorschlag mit den Bundesaufsichtsbehörden zur Ausweitung seiner Studie diskutiert, sich jedoch noch nicht auf endgültige Zahlen geeinigt habe. Er sagte voraus, dass die Zulassung im Winter 2021/Anfang 2022 erfolgen könnte.

Das Ziel ist es, eine größere Sicherheitsdatenbank zu registrieren, die die Wahrscheinlichkeit erhöht, seltenere Ereignisse zu entdecken, sagte Jordan in einer E-Mail. Die ursprüngliche Studie umfasste fast 7.000 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren.

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Jerica Pitts, eine Sprecherin von Pfizer, sagte, dass das Unternehmen noch keine Aktualisierungen seines Studiendesigns oder seines Zeitplans vorgenommen habe, der ursprünglich im September Ergebnisse für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren mit Ergebnissen für Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren veröffentlichen sollte 5 folgt voraussichtlich in Kürze und für Kinder ab 6 Monaten im Oktober oder November.

Pfizer hatte seine Studie ursprünglich für 4.500 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren konzipiert. Zwei Drittel würden den Impfstoff erhalten, der Rest ein Placebo.

Bei einer Sitzung des Beratungsausschusses der Food and Drug Administration im vergangenen Monat sagten mehrere Experten, dass sie von größeren pädiatrischen Studien ausgehen würden, obwohl es keinen Konsens über eine Zahl gab.

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Die FDA möchte besonders vorsichtig sein mit der Möglichkeit, dass Kinder nach Erhalt eines Coronavirus-Impfstoffs eine Myokarditis oder Herzentzündung entwickeln. Jugendliche, die die Impfstoffe erhalten, entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Myokarditis als Erwachsene – obwohl das Risiko gering bleibt – und Beamte möchten die Chancen erhöhen, dass die Studien zeigen, ob bei Kindern eine erhöhte Inzidenz von Herzentzündungen auftritt.

Beckenschmerzen und Gas

Bundesgesundheitsbeamte stellen fest, dass die Vorteile des Impfstoffs das geringe Herzrisiko für Jugendliche und junge Erwachsene überwiegen

Myokarditis und Perikarditis, eine Entzündung des Herzens oder des umgebenden Gewebes, ist nach der Impfung mit beiden Impfstoffen selten aufgetreten und wird von den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten als wahrscheinlich mit den Spritzen in Verbindung gebracht. Das häufigste Symptom sind Brustschmerzen. Die CDC sagte im Juni, dass es zu diesem Zeitpunkt mehr als 1.200 Fälle von Herzentzündungen bei etwa 300 Millionen mRNA-Dosen gegeben habe, die zu diesem Zeitpunkt in den Vereinigten Staaten verabreicht wurden, und die Fälle waren bei jungen Männern häufiger. Die Risiken von Covid-19 sind größer als das seltene Risiko einer Impfung, und die Menschen erholen sich normalerweise, sagte die CDC.

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Die FDA wird wahrscheinlich zwei Monate lang Nachbeobachtungsdaten für die Altersgruppe der 5- bis 11-Jährigen verlangen, wie dies bei Erwachsenen und Jugendlichen der Fall war. Für Kinder unter 5 Jahren kann die Behörde vier bis sechs Monate Nachbeobachtungsdaten verlangen, was bedeutet, dass Impfstoffe für Säuglinge und Kleinkinder wahrscheinlich nicht für mehrere Monate verfügbar sind.

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Die Sprecherin der FDA, Abigail Capobianco, sagte in einer E-Mail, dass die Agentur zwar keine speziellen Interaktionen mit Unternehmen kommentieren könne, wir jedoch im Allgemeinen mit Sponsoren zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Anzahl der Teilnehmer an klinischen Studien ausreichend groß ist, um Sicherheitssignale zu erkennen.

moderna Wirksamkeit nach der ersten Dosis

David Benkeser, ein Statistiker, der an klinischen Studien an der Rollins School of Public Health der Emory University arbeitet, sagte, dass eine Erhöhung der Studiengröße hilfreich wäre, um potenzielle Sicherheitssignale zu identifizieren.

In Bezug auf die Zeitpläne wird es definitiv die Zeitpläne verschieben, sagte Benkeser in einer E-Mail und stellte fest, dass die Verzögerung davon abhängt, wie schnell die Studienteilnehmer rekrutieren. Aber danach würde es wahrscheinlich etwa vier bis fünf Wochen dauern, um den Teilnehmern Spritzen zu geben, und dann zwei Wochen, um ihre Immunreaktionen zu messen.

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Die Behörde hat nicht entschieden, was sie für Studien für Kinder unter 5 Jahren benötigt. Die Entscheidungen werden teilweise davon abhängen, ob die Daten für die älteren Kinder eindeutig sind und keine Sicherheitsprobleme anzeigen, sagte ein Bundesbeamter, der zu der Bedingung sprach der Anonymität, weil sie nicht berechtigt waren, öffentlich zu sprechen.

Der Beamte betonte auch, dass eine dringende Priorität der Verwaltung darin besteht, dem Pfizer-Impfstoff die vollständige Zulassung zu erteilen – vielleicht bis zum Ende des Sommers.

Die Person sagte, dass eine vollständige Zulassung bedeuten könnte, dass weitere 25 Millionen Menschen geimpft werden könnten – 5 Millionen, die den Impfstoff möglicherweise bis zur endgültigen Zulassung nicht akzeptiert haben, und weitere 20 Millionen, die möglicherweise durch Mandate von Hochschulen, Universitäten und den anderen gedeckt sind Militär.