FDA genehmigt zum ersten Mal eine E-Zigarette und sagt, dass der Nutzen für Raucher das Risiko für Jugendliche überwiegt

Die Food and Drug Administration hat am Dienstag zum ersten Mal eine Reihe von E-Zigarettenprodukten zum Verkauf in den USA zugelassen, nachdem sie zu dem Schluss gekommen war, dass der Nutzen für erwachsene Zigarettenraucher das Risiko für junge Menschen überwiegt.

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Die Genehmigung eines E-Zigarettengeräts und zwei begleitenden Nikotinpatronenprodukten, die unter dem Markennamen Vuse von R.J. Reynolds Tobacco ist eine Verschiebung in der anhaltenden Debatte über E-Zigaretten, die von der Kritik angeheizt wird, dass Tabakunternehmen eine weitere Generation von Nikotin abhängig machen, unter dem Deckmantel, erwachsenen Rauchern beim Aufhören zu helfen.

Die FDA genehmigte nur Nikotinpatronen mit Tabakgeschmack und lehnte Anfragen von R.J. Reynolds für 10 aromatisierte Produkte und sagt, dass junge Leute in der Regel mit dem Konsum von E-Zigaretten beginnen, die oft als Dampfen bezeichnet werden, nicht mit Tabak, sondern mit Aromen wie Früchten, Süßigkeiten oder Minze.

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Ein Antrag auf Zulassung von Vuse-Produkten mit Mentholgeschmack werde noch geprüft, teilte die FDA mit.

E-Zigaretten werden in den Vereinigten Staaten seit mehr als einem Jahrzehnt mit wenig Regulierung verkauft, aber die FDA hat eine umfassende Überprüfung der Produkte durchgeführt, um festzustellen, welche auf dem Markt bleiben können. Im vergangenen Jahr teilte es den Herstellern von E-Zigaretten und anderen Artikeln mit, dass sie bei der FDA die Erlaubnis zum weiteren Verkauf ihrer Produkte beantragen müssten. Die Überprüfung, die etwa 2 Millionen Vaping- und andere Nicht-Zigaretten-Tabakprodukte abdeckte, hatte eine Frist bis zum 9. September, nach der die Unternehmen den Verkauf ihrer Waren einstellen oder mit möglichen Durchsetzungsmaßnahmen der FDA konfrontiert werden sollten, die Geldstrafen oder Beschlagnahmen beinhalten könnten.

Im August bestellte die FDA drei kleine Hersteller von E-Zigaretten ihre aromatisierten Produkte nicht zu verkaufen , da ihre Anträge auf Vermarktung ihrer Produkte keine ausreichenden Beweise dafür lieferten, dass der Nutzen für erwachsene Raucher das Risiko für junge Menschen überwiegt. Es rief Aromen wie Apple Crumble, Dr. Cola und Cinnamon Toast Cereal hervor.

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Seit diesen Anordnungen hat die FDA mehr als eine Million andere aromatisierte Produkte abgelehnt, was ebenfalls keinen Beweis dafür erbracht hat, dass der Nutzen für die öffentliche Gesundheit das Risiko überwiegt.

Obwohl die FDA am Dienstag sagte, dass die E-Zigaretten erwachsenen Rauchern helfen könnten, ihren Zigarettenkonsum zu reduzieren oder zu beseitigen, warnte die Behörde auch, dass ihre Zulassung für R.J. Die Vermarktung der Produkte durch Reynolds in den USA hing davon ab, dass das Unternehmen die Anforderungen einhielt, die darauf abzielten, die Exposition junger Menschen und den Zugang zu den Produkten zu reduzieren.

Mitch Zeller, Direktor des Center for Tobacco Products der FDA, sagte in einer Erklärung, dass die Agentur R.J. Reynolds' Vermarktung der Vuse-Produkte und dass die FDA ihre Zulassung entziehen könnte, wenn sich Beweise für einen signifikanten Konsum von Personen ergeben, die zuvor keine Tabakprodukte konsumiert hatten, einschließlich junger Menschen.

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James Murphy, Leiter wissenschaftliche und regulatorische Angelegenheiten bei Reynolds American, R.J. Die Muttergesellschaft von Reynolds und eine Tochtergesellschaft von British American Tobacco sagte in einer Erklärung, dass das Unternehmen mit der Zulassung der FDA zufrieden sei, die erwachsenen Nikotinkonsumenten Zugang zu innovativen und potenziell weniger schädlichen Alternativen zu traditionellen Tabakprodukten verschafft.

Die Bewertung der FDA ergab, dass die Aerosole der E-Zigaretten deutlich weniger giftig sind als verbrannte Zigaretten. In einer Erklärung zur Zulassung betonte sie jedoch, dass die Maßnahmen vom Dienstag nicht bedeuten, dass diese Produkte sicher oder von der FDA zugelassen sind. Alle Tabakprodukte sind schädlich und machen süchtig und diejenigen, die keine Tabakprodukte verwenden, sollten nicht damit beginnen.

Traditionelle Tabakunternehmen wie R.J. Reynolds, zu dessen Zigarettenmarken Camel und Pall Mall gehören, hat Vaping als Wachstumsbereich anvisiert. Altria, dem Marlboro-Hersteller Philip Morris gehört, besitzt auch eine 35-prozentige Beteiligung an Juul, das einst der Star der Dampfindustrie war, aber Kritik gezogen über die weit verbreitete Verwendung seines Produkts durch Jugendliche. Altria hat umbenannt über das Rauchen hinausgehen und sich von einem Tabakunternehmen zu einem Unternehmen zur Reduzierung von Tabakschäden entwickeln.

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Greg Conley, Präsident der American Vaping Association, einer gemeinnützigen Organisation, die sich für das Dampfen einsetzt, aber nicht die Branche vertritt, sagte in einer Erklärung, dass die Bedeutung der FDA-Zulassung eines Dampfprodukts als „für den Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen“ nicht sein sollte untertrieben sein.

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Jetzt, da die FDA gehandelt hat, hoffen wir, dass erwachsene Verbraucher und Gesundheitskommunikatoren beginnen, die Vorteile dieser und anderer rauchfreier Produkte zur Schadensminderung zu verstehen.

Der Abgeordnete Raja Krishnamoorthi (D-Ill.) kritisierte die Entscheidung der FDA und sagte, die Behörde habe der öffentlichen Gesundheit den Rücken gekehrt, indem sie eine nikotinreiche E-Zigarette genehmigt habe.

Die FDA habe die Daten ignoriert und eine weitere Gelegenheit verpasst, um die Jugend-Vaping-Epidemie anzugehen, sagte er in a Stellungnahme .

Bedenken hinsichtlich des hohen Nikotingehalts der Vuse-Patronen – 4,8 Prozent – ​​wurden von Matthew L. Myers, dem Präsidenten der Kampagne für tabakfreie Kinder, geteilt. Myers sagte, dass die von der FDA zugelassenen Vuse-Produkte, obwohl sie nicht aromatisiert sind, einen dreimal höheren Nikotingehalt aufweisen als in Kanada, Großbritannien und Europa legal, was die Jugend unserer Nation einem übermäßigen Suchtrisiko aussetzt.

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Vuse ist laut 2021 die zweitbeliebteste E-Zigaretten-Marke unter High-School-Schülern, die dampfen Nationale Jugendtabakumfrage . Die FDA sagte, sie sei sich dieser Zahl bewusst und fügte hinzu, dass sie diese Daten sehr ernst nehme und bei der Überprüfung dieser Produkte Risiken für die Jugend erwäge.

In der Umfrage gaben mehr als 10 Prozent der High-School-Schüler, die dampfen, an, dass Vuse die Marke ihrer Wahl sei, und etwa 26 Prozent gaben an, ihre übliche Marke sei Puff Bar. Unter Mittelschülern war Puff Bar sogar noch beliebter, 30 Prozent gaben an, dass es ihre übliche Marke war, und 12,5 Prozent wählten normalerweise Juul.

Puff Bar, die Einweg-E-Zigaretten in Geschmacksrichtungen wie Banana Ice und Cool Mint verkauft, war eines von 10 Unternehmen letztes Jahr von der FDA bestellt ihre aromatisierten Produkte vom US-Markt zu entfernen, während die Aufsichtsbehörde die Krise der öffentlichen Gesundheit des E-Zigarettenkonsums durch Jugendliche in Amerika nannte.

Murphy, der Reynolds-Manager, sagte, dass die Verwendung von Vuse-Produkten durch Jugendliche inakzeptabel sei, und fügte hinzu, dass Vuse-Produkte für erwachsene Nikotinkonsumenten bestimmt sind und eine wichtige Option für erwachsene Raucher bleiben, die eine Alternative zu Zigaretten suchen.