Die FDA genehmigt die Booster von Moderna und Johnson & Johnson und sagt, dass die Menschen eine andere als ihre ursprüngliche Dosis erhalten können

Millionen weitere Menschen in den Vereinigten Staaten werden bald unabhängig von ihrer Erstimpfung eine zusätzliche Dosis eines Coronavirus-Impfstoffs erhalten können – eine Flexibilität, die mit der Genehmigung der Auffrischimpfung von Moderna und Johnson & Johnson durch die Bundesbehörden am Mittwoch einhergeht.

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Die Entscheidung der Food and Drug Administration ebnet den Weg dafür, dass Auffrischimpfungen aller drei zugelassenen Impfungen einem weiten Teil der US-Bevölkerung zur Verfügung stehen und verspricht, die Logistik der Auffrischungskampagne für Apotheken und Kliniken, die Impfstoffe anbieten, zu vereinfachen.

Die Aktion, bei der die Zahl der Todesopfer in den USA durch die Pandemie 729.000 übersteigt und zig Millionen Amerikaner noch keine erste Impfung gegen das Virus erhalten haben, erfüllt weitgehend das umstrittene Versprechen der Biden-Regierung in diesem Sommer, dass Auffrischungsspritzen weit verbreitet sein würden. Dieser Schritt wurde kritisiert, weil er den Entscheidungen wissenschaftlicher Agenturen vorauseilte und eine heftige Debatte darüber auslöste, ob und für wen diese zusätzlichen Schüsse jetzt gerechtfertigt waren.

Die F.D.A. autorisierte Auffrischungsimpfung für Millionen von Amerikanern, die zwei Dosen des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs erhielten. Hier ist, was Sie wissen müssen. (Drea Cornejo/Klinik)

Der Johnson & Johnson-Booster am Mittwoch wurde für alle Personen ab 18 Jahren zugelassen – ein breites Zulassungskriterium, das den geringeren Schutz des anfänglichen Single-Shot-Regimes im Vergleich zu anderen Coronavirus-Impfstoffen widerspiegelt. Die Auffrischimpfung kann mindestens zwei Monate nach der ersten Injektion verabreicht werden.

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Der Moderna-Booster, eine halbe Dosis der ursprünglichen Dosis, wurde für Personen ab 65 Jahren oder Erwachsene freigegeben, die aufgrund von zugrunde liegenden Erkrankungen oder Exposition am Arbeitsplatz das Risiko einer schweren Erkrankung oder Komplikationen haben. Es kann mindestens sechs Monate nach der zweiten Injektion der Moderna-Kur mit zwei Dosen verwendet werden.

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Die Genehmigungen bedeuten, dass berechtigte Personen, die ursprünglich mit diesen Impfungen geimpft wurden, eine Auffrischung derselben erhalten können – aber auch wechseln können. Das bedeutet, dass jemand, der das Johnson & Johnson-Produkt erhalten hat, eine Auffrischungsdosis mit Moderna oder Pfizer-BioNTech erhalten kann, solange die Person 18 oder älter ist und die Kriterien für eine Auffrischung erfüllt. Und jemand, der vollständig mit Moderna geimpft wurde, kann bei Johnson & Johnson oder Pfizer eine Auffrischimpfung bekommen, wenn er 65 oder älter ist oder ein hohes Risiko hat.

Die FDA hat keine bestimmte Kombination von Impfstoffen und Boostern empfohlen – oder sogar, ob es besser wäre, beim ursprünglichen Impfstoff zu bleiben oder zu einem anderen zu wechseln. In einem Anruf mit Reportern sagten hochrangige Beamte, sie hätten nicht die Daten, um diese spezifischen Urteile zu fällen.

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Die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock sagte, sie erwarte, dass viele weiterhin die gleiche Serie erhalten werden, die sie bereits erhalten haben. Aber Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der Agentur, fügte hinzu, dass manche Menschen oder ihre Ärzte einen anderen Booster wählen könnten, entweder weil ein Produkt leichter zu bekommen ist oder wegen möglicher Nebenwirkungen oder Reaktionen.

Beide sagten, eine Diskussion des Beratenden Ausschusses für Impfpraktiken der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten am Donnerstag werde wahrscheinlich detailliertere Informationen liefern. Die Impfberater der CDC werden wahrscheinlich empfehlen, dass die Menschen versuchen, eine Auffrischimpfung des gleichen Impfstoffs wie ihre erste Serie zu erhalten, aber laut Bundesgesundheitsbeamten das Mischen und Abgleichen zulassen.

Nur 15 Millionen Amerikaner wurden zunächst mit Johnson & Johnson-Spritzen geimpft, die später eintrafen und durch eine Untersuchung eines seltenen unerwünschten Ereignisses und Herstellungsprobleme weiter verzögert wurden. Laut CDC sind etwa 70 Millionen Amerikaner vollständig mit Moderna geimpft.

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Die Auffrischungsimpfung könnte bis Ende der Woche beginnen, bis ein Treffen der CDC-Berater und eine Entscheidung der Direktorin der Agentur, Rochelle Walensky, vorliegen. Im vergangenen Monat wurde eine dritte Impfung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs für dieselbe Risikogruppe verfügbar, die in der Zulassung von Moderna enthalten ist.

Fast 11 Millionen Menschen haben eine Auffrischimpfung oder eine zusätzliche Dosis eines Impfstoffs erhalten, weil sie immungeschwächt sind.

Die Unternehmen haben Daten zur Unterstützung ihrer Booster vorgelegt, unter anderem bei einer Sitzung des Expertenbeirats in der vergangenen Woche. Ergebnisse einer Studie des National Institutes of Health, in der alle möglichen Kombinationen von Grundimpfungen und Auffrischimpfungen getestet wurden, haben die Entscheidung über die Mischung verschiedener Impfstofftypen beeinflusst.

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Die NIH-Studie zeigte, dass alle Kombinationen zugelassener Impfstoffe einen Anstieg von Antikörpern gegen Viren auslösten. Aber die NIH-Daten waren begrenzt, verfolgten die Dosen bei nur 50 Personen pro Kombination und verfolgten sie nur für kurze Zeit und maßen nur eine Komponente ihrer Immunantwort. Es wurde eine volle Dosis des Moderna-Impfstoffs verwendet, nicht die halbe Dosis, die als Auffrischungsimpfung angeboten wird.

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Mehrere Wissenschaftler, die an der NIH-Mix-and-Match-Studie mitgearbeitet haben, sagten, dass sie aufgrund der Grenzen der Forschung nicht dazu verwendet werden sollte, eine Kombination einer anderen vorzuziehen. Aber es kann auf diese Weise verwendet werden, insbesondere für Personen, die die anfängliche Single-Shot-Therapie von Johnson & Johnson erhalten haben. Die Studie ergab, dass Menschen, die ursprünglich einen Johnson & Johnson-Impfstoff erhielten, den geringsten Anstieg ihrer Antikörper durch eine zweite Impfung desselben Impfstoffs hatten – und viel höhere Antikörperspiegel mit einem der Boten-RNA-Impfstoffe als Booster aufwiesen.

Es ist wirklich schwer zu sagen, dass wir das Gesamtbild betrachten müssen, wenn die vorläufigen Antikörperdaten so überzeugend erscheinen, sagte John Beigel, stellvertretender Direktor für klinische Forschung in der Abteilung für Mikrobiologie und Infektionskrankheiten am National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Er warnte jedoch davor, dass eine Reihe anderer Variablen auftreten könnten. Antikörper nach der Johnson & Johnson-Impfung könnten beispielsweise länger brauchen, um ihren Höhepunkt zu erreichen. Die verfügbaren Daten verglichen Antikörperspiegel nur zwei Wochen nach der Impfung.

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Unsere Studie soll sagen: Wenn sich [Booster-Dosen] mischen, erhalten Sie eine gute Immunantwort? Und ich denke, unabhängig von der Mischung bekommt man eine gute Resonanz, sagte Beigel.

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Nirav Shah, Präsident der Association of State and Territorial Health Officials, sagte, die Möglichkeit, Booster unabhängig davon zu verwenden, welche Spritze eine Person ursprünglich erhalten hatte, würde bei den Bemühungen um Booster helfen.

Wenn die FDA das Mischen und Abgleichen zulassen würde, würde die Möglichkeit, Booster vor Ort auf staatlicher und lokaler Ebene bereitzustellen, erheblich verbessert, sagte Shah, der auch Direktor des Zentrums für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten in Maine ist, vor der Entscheidung der FDA . Wir haben uns für eine solche Politik eingesetzt und würden einen Politikschritt der FDA einheitlich unterstützen.

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Er sagte, die Daten von NIH stützen den immunologischen Nutzen des Mischens und Anpassens und zeigten zumindest keinen wahrnehmbaren Schaden oder Nachteil. Er sagte, dass die Impfstoffe von Moderna und Johnson & Johnson weit verbreitet in abgelegenen oder ländlichen Gebieten verabreicht wurden, wo sich die für den Pfizer-BioNTech-Schuss erforderliche ultrakalte Lagerung als schwierig erwies.

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Da die Booster von Moderna und Johnson & Johnson noch nicht zugelassen werden mussten, gibt es Cluster, in denen die Impfstoffimmunität im Laufe der Zeit nachgelassen hat, sagte er. Shah sagte, Beamte würden von Bewohnern dieser ländlichen Gebiete hören, die mehr über Booster für Johnson & Johnson und Moderna wissen möchten, weil diese Impfstoffe weniger öffentlich diskutiert wurden als bei Pfizer.

Die Möglichkeit, Booster zu kombinieren und zu kombinieren bedeutet, dass, wenn unsere Teams in eine Gemeinde oder eine Pflegeeinrichtung gehen, um Booster bereitzustellen, die Möglichkeit, einen Impfstoff mitzunehmen und ihn an alle in Frage kommenden Personen zu verabreichen, den Prozess beschleunigt, sagte Shah.

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Aber das Öffnen der Tür für jede Kombination macht einige Führungskräfte des öffentlichen Gesundheitswesens nervös – insbesondere wenn Menschen mit geringem Risiko für schwere Erkrankungen durch das Coronavirus beginnen, verschiedene Dosen einzunehmen, ohne klare Anweisungen zu den Empfehlungen zu geben. Ein Grund dafür, dass die FDA-Berater gegen eine generelle Zulassung von Auffrischungsimpfung für jeden zurückgewiesen haben, der eine Erstimpfung erhalten hat, besteht darin, dass die Vorteile und Risiken von Auffrischimpfungen je nach Alter und Demografie variieren.

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Wie jemand einen Booster sieht, könnte durch das Gespenst seltener unerwünschter Ereignisse beeinflusst werden. Zum Beispiel hat die FDA gesagt, dass Analysen des Johnson & Johnson-Impfstoffs ein erhöhtes Risiko für eine seltene Art von Blutgerinnsel aufweisen, insbesondere für Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren. Für Moderna weisen die Daten auf ein erhöhtes, wenn auch seltenes Risiko für entzündliche Herzerkrankungen wie Myokarditis für Männer unter 40 Jahren und insbesondere für die 18- bis 24-Jährigen hin, teilte die FDA mit. Seltene Fälle von Myokarditis wurden auch bei Personen berichtet, die den Pfizer-BioNTech-Impfstoff erhielten.

Die FDA-Beamten betonten am Mittwoch, dass die Regierung Schritte unternehmen wird, um die Öffentlichkeit und die Anbieter aufzuklären, um die Verwirrung über die Booster zu minimieren. Und sie räumten ein, dass Booster im Wesentlichen nach einem Ehrensystem bereitgestellt werden – wenn die Leute sagen, dass sie Anspruch auf einen Booster haben, werden sie wahrscheinlich einen bekommen.

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Viele Amerikaner nehmen die Sache selbst in die Hand. … Die Menschen bekommen Booster oder mischen verschiedene Produkte durch ihre Hausärzte oder indem sie nicht preisgeben, was sie zuvor bekommen haben, sagte Ofer Levy, Direktor des Präzisionsimpfprogramms am Boston Children’s Hospital, bei der Sitzung des FDA-Beratungsausschusses letzte Woche. Daher denke ich, dass es für die FDA dringend erforderlich ist, bei der Klärung eines zugegebenermaßen komplizierten und herausfordernden Szenarios zu helfen. Aber wir können uns nicht davor verstecken. Und ich denke, wir müssen der Öffentlichkeit Orientierung geben.

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Die übergroße Aufmerksamkeit für Booster könnte auch von der dringenderen Notwendigkeit ablenken, zu betonen Einige Gesundheitsexperten befürchten, dass ungeimpfte Menschen die ersten Dosen erhalten.

Wir sind besorgt, dass Auffrischungsimpfung von der Grundimmunisierung ablenken wird, sagte Marcus Plescia, Chief Medical Officer des Verbandes der staatlichen und territorialen Gesundheitsbeamten. Das ist wirklich wichtiger, um die Pandemie zu kontrollieren.

Während des Telefongesprächs wurden die FDA-Beamten gefragt, warum die Agentur eine halbe Dosis des Moderna-Boosters zur Verwendung mit einer anderen Erstimpfung genehmigte, wenn man bedenkt, dass die NIH-Mix-and-Match-Studie eine volle Dosis umfasste. Marks antwortete, dass die Agentur zuversichtlich sei, dass die halbe Dosis eine angemessene Reaktion bieten würde.

Die Impfstoffe werden in den kommenden Wochen intensiv weitergeführt. Die FDA soll sich am Dienstag mit ihren externen Beratern treffen, um den Pfizer-BioNTech-Impfstoff für Kinder zwischen 5 und 11 Jahren zu diskutieren, wobei eine Notfallgenehmigung für Anfang nächsten Monats erwartet wird.

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Und die Bundesaufsichtsbehörden erwägen ernsthaft, Booster-Impfungen für Menschen ab 40 zu genehmigen, so zwei mit den Plänen vertraute Bundesbeamte. Diese Aktion würde erst nach der Zulassung des pädiatrischen Impfstoffs erfolgen, sagten die Beamten, die unter der Bedingung der Anonymität sprachen, da sie nicht befugt waren, das Thema zu erörtern.

Hochrangige Bundesgesundheitsbeamte waren bestrebt, das Anspruchsalter für Auffrischungsimpfungen zu senken, da befürchtet wurde, dass einige Menschen mittleren Alters trotz vollständiger Impfung an Covid-19 erkranken. Israelische Daten deuten darauf hin, dass zusätzliche Spritzen dazu beitragen können, schwere Krankheiten in dieser Bevölkerung zu verhindern.

Auf die Frage nach der Reduzierung des Anspruchsalters während der Pressekonferenz sagte Woodcock, dass Beamte bahnbrechende Infektionen bei geimpften Personen verschiedener Altersgruppen überwachen. Sie sagte, die Agentur werde geeignete Maßnahmen zum Schutz der Öffentlichkeit ergreifen, falls dies erforderlich sein sollte.