FDA genehmigt Pfizer-BioNTech-Impfstoff für Kinder von 5 bis 11

Die Aufsichtsbehörden haben am Freitag den Pfizer-BioNTech-Coronavirus-Impfstoff für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zugelassen, ein Wendepunkt, der von Eltern gefeiert wird, die sich nach einer Rückkehr zum normalen Leben sehnen, aber von anderen mit Ambivalenz und offener Skepsis betrachtet werden das potenzielle Risiko unbekannter Nebenwirkungen.

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Die Notfallmaßnahme der Food and Drug Administration hat den ersten pädiatrischen Coronavirus-Impfstoff in den Vereinigten Staaten freigegeben – eine Zwei-Schuss-Behandlung, die im Abstand von drei Wochen verabreicht wird. Die Dosis, 10 Mikrogramm, ist ein Drittel der bei Jugendlichen und Erwachsenen angewendeten Dosis. In einer klinischen Studie der 5- bis 11-Jährigen war der Impfstoff zu fast 91 Prozent wirksam bei der Vorbeugung von Covid-19, der durch das Virus verursachten Krankheit. Die Sicherheit des Impfstoffs wurde bei etwa 3.100 Kindern untersucht, die den Schuss erhielten und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen hatten, teilte die Agentur mit.

Die Impfung jüngerer Kinder gegen COVID-19 wird uns der Rückkehr zu einem Gefühl der Normalität näher bringen, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock in einer Erklärung. Unsere umfassende und strenge Auswertung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs soll Eltern und Erziehungsberechtigten versichern, dass dieser Impfstoff unseren hohen Standards entspricht.

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Das Thema Sicherheit stand im Mittelpunkt der Aufsichtsbehörden und ihrer Berater, auch weil der Impfstoff in einer anderen Gruppe – männlichen Jugendlichen und jungen Männern – mit seltenen Fällen kardialer Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurde. Die Symptome der Nebenwirkungen – Myokarditis und Perikarditis, bei denen es sich um eine Entzündung des Herzmuskels bzw. der Herzauskleidung handelt – waren tendenziell mild und behandelbar, sagen Ärzte.

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Die FDA-Zulassung ist der jüngste Schritt der Biden-Regierung, um die Reichweite von Impfstoffen zu erweitern, in der Hoffnung, ein gefährliches und ärgerliches Virus zu zähmen. Die Impfung von Erwachsenen, die im vergangenen Dezember begann, trat vor kurzem in eine neue Phase ein, wobei für viele die Auffrischimpfung für alle drei in den Vereinigten Staaten verwendeten Impfstoffe verfügbar ist. Etwa 28 Millionen Kinder gehören der neu anspruchsberechtigten Gruppe der 5- bis 11-Jährigen an.

Aber der Prozess der Zulassung von Impfstoffen für jüngere Kinder im Schulalter war angespannt, da Mitglieder des externen Beratungsausschusses der FDA diese Woche während einer lautstarken öffentlichen Debatte einige Ängste und Meinungsverschiedenheiten zum Ausdruck brachten. Am Ende stimmte das Gremium mit 17 zu 0 bei einer Enthaltung für die Empfehlung des Impfstoffs. in Übereinstimmung mit der FDA dass der bekannte und potenzielle Nutzen des Schusses die bekannten und potenziellen Risiken überwiegt – die Kriterien für eine Notfallgenehmigung.

Die Berater der Food and Drug Administration werden voraussichtlich am 26. Oktober darüber abstimmen, ob der Coronavirus-Impfstoff von Pfizer für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren empfohlen werden soll. (Reuters)

Die Diskussion um den Schuss ist voraussichtlich wieder aufnehmen Dienstag, an dem der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken, der die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten berät, zusammentreten soll, um die Verwendung des Impfstoffs zu empfehlen. Nachdem CDC-Direktorin Rochelle Walensky sich wahrscheinlich am selben Tag abmeldet, können Anbieter, darunter Kinderärzte und Apotheker, mit der Verabreichung des Impfstoffs beginnen.

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Die Debatte um den Schuss macht deutlich, wie komplex es ist, Entscheidungen über Impfstoffe zu treffen, die fast immer für gesunde Menschen bestimmt sind. Covid stellt besondere Herausforderungen dar, denn Kinder haben zwar ein geringeres Risiko für schlechte Ergebnisse, aber kein Risiko, sagte Holly Fernandez Lynch, Bioethikerin an der University of Pennsylvania.

Laut Gesundheitsbehörden des Bundes sind etwa 1,9 Millionen Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren infiziert, und mindestens 146 sind gestorben. Die Infizierten sind anfällig für Langzeit-Covid mit anhaltenden Symptomen wie Müdigkeit, Gehirnnebel und Atemproblemen sowie einer schweren, aber seltenen Erkrankung namens MIS-C oder Multisystem-Entzündungssyndrom kann eine Herzentzündung verursachen , Lunge, Nieren, Gehirn und andere Organe.

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Darüber hinaus, so Lynch, gebe es noch andere Arten von Nebenwirkungen, die über die rein körperlichen hinausgehen: Wenn Kinder einer Exposition ausgesetzt seien, müssten sie der Schule fernbleiben und Eltern müssten die Arbeit verpassen.

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Die Unsicherheit der Eltern über den Impfstoff wurde in einem neue Umfrage Laut der Kaiser Family Foundation planen nur 27 Prozent der Eltern, ihre Kinder sofort impfen zu lassen. Eine etwas größere Gruppe gab an, ihre Kinder nicht impfen zu lassen. Etwa ein Drittel sagte, sie würden abwarten.

Trishan Arul, CEO eines digitalen Gesundheitsunternehmens aus Cincinnati, sagte, er plane, seine 7-jährige Tochter so schnell wie möglich impfen zu lassen. Aber er denkt über seinen 10-jährigen Sohn nach.

Wir wollen vielleicht noch ein bisschen warten, bis es mehr Informationen über das Myokarditis-Risiko für jüngere Jungen gibt, sagte er. Die Komplikation trat in der Studie nicht auf, die zu klein war, um solche seltenen Nebenwirkungen zu erkennen. Arul sagte, er könne auf eine pädiatrische Version des Johnson & Johnson-Impfstoffs warten, der nicht mit der Herzerkrankung in Verbindung gebracht wurde.

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Die Kinderärztin Elizabeth Meade vom Swedish Medical Center in Seattle sagte, sie sei überzeugt, dass der Impfstoff sehr sicher und hochwirksam sei, und möchte ihre 7-jährige Tochter unbedingt impfen lassen, damit die Familie ihre normalen Aktivitäten wieder aufnehmen kann. Sie räumte jedoch ein, dass die Entscheidung vielen Eltern schwer fällt.

Es ist eine Sache, eine medizinische Entscheidung für uns selbst zu treffen, und eine andere, sie für unsere Kinder zu treffen, sagte sie.

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Jennifer Su, Kinderkardiologin am Children’s Hospital Los Angeles, sagte, sie teilt besorgten Eltern mit, dass die Wahrscheinlichkeit, eine Myokarditis oder andere Nebenwirkungen des Impfstoffs zu entwickeln, viel geringer sei als der Schaden durch Covid und dass sie die Impfung dringend empfehle.

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Das Sicherheitsproblem wurde diese Woche vollständig sichtbar, als die externen Berater der FDA den pädiatrischen Impfstoff überprüften. Viele Mitglieder wollten, dass alle jüngeren Kinder die Impfung erhalten, während andere vorschlugen, dass sie Kindern mit hohem Risiko für schwere Covid-Infektionen vorbehalten bleiben sollte, und forderten die CDC auf, ihre Verwendung einzuschränken.

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James E. K. Hildreth Sr., Geschäftsführerin des Meharry Medical College, sagte, er wolle sicherstellen, dass diejenigen, die es wirklich brauchen, einschließlich farbiger Kinder, den Impfstoff erhalten können. Aber um ehrlich zu sein, der beste Weg, die Gesundheit einiger Kinder zu schützen, wäre, überhaupt nichts zu tun, weil es ihnen gut gehen wird, sagte er.

Ein weiteres Mitglied des Ausschusses, Eric J. Rubin, Chefredakteur des New England Journal of Medicine und außerordentlicher Professor für Immunologie und Infektionskrankheiten an der Harvard T.H. Chan School of Public Health sagte in einem Interview diese Woche, er glaube, dass der Impfstoff Kindern zugute kommt – aber nicht so sehr, wie er Erwachsenen geholfen hat.

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In dieser Situation machen wir uns also mehr Sorgen über Nebenwirkungen, da die Vorteile nicht so groß sind, sagte er. Sie sind Kinder. Es geht um viel.

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Letztendlich befürwortete das Gremium den Schuss jedoch ohne ein einziges Nein.

Bundesbeamte und einige Experten sagten, es sei höchst unwahrscheinlich, dass die CDC irgendwelche Grenzwerte empfehlen würde, bei denen Kinder den Impfstoff erhalten könnten. Alle Eltern, die eine Impfung für ihr Kind wünschen, sollten eine bekommen können, sagten sie.

In einem Anruf mit Reportern am Freitag unterstrich Peter Marks, der Impfstoffe bei der FDA beaufsichtigt, dies und stellte fest, dass mindestens ein Drittel der Kinder, die mit Covid ins Krankenhaus eingeliefert werden, keine identifizierbaren Risikofaktoren aufweisen, was es wichtig macht, den Impfstoff auf breiter Ebene zu verbreiten erhältlich.

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Jeder von 5 bis 11 ist immer noch von einer schweren Krankheit bedroht, stimmte Paul A. Offit zu, ein Impfstoffexperte am Children’s Hospital of Philadelphia und Mitglied des FDA-Beratungsausschusses. Ich glaube nicht, dass [die CDC] es überlagern wird.

Offit sagte, es gebe immer eine gewisse Unsicherheit beim Versuch, Nebenwirkungen vorherzusagen, die so selten sind, dass sie nur auftreten, wenn Impfstoffe bei einer großen Anzahl von Menschen verwendet werden.

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Sie gehen mit den besten Daten, die Sie haben, und hoffen, dass Sie die richtige Entscheidung getroffen haben, sagte er. Eine Entscheidung, den Impfstoff nicht freizugeben, ist auch eine Entscheidung, Kinder möglicherweise infizieren und möglicherweise sterben zu lassen.

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Peter Hotez, ein Impfstoffexperte am Baylor College of Medicine, sagte, er sei besorgt, dass die FDA-Berater bei der lautstarken Debatte über den Impfstoff [den Impfstoff] mit schwachem Lob verdammen.

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Es ist großartig, dass die Leute sehen, wie die Wurst hergestellt wird, sagte er, aber einige der skeptischen Kommentare könnten die Akzeptanz einiger Eltern des Impfstoffs erschüttern.

Aber Paul Spearman, Direktor für Infektionskrankheiten am Cincinnati Children’s Hospital Medical Center und Mitglied des FDA-Beratungsausschusses, sagte, die Debatte sei nur ein Teil des Prozesses … das ist es, was wir tun sollen, tiefer einzutauchen. Spearman nahm nicht an dem Treffen teil, weil er an Coronavirus-Impfstoffen gearbeitet hat, einschließlich der von Pfizer-BioNTech.

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Er sagte, er sei zuversichtlich, dass die Ärzte die schwankenden abwartenden Eltern davon überzeugen könnten, ihre Kinder impfen zu lassen. Diese Gruppe muss sehen, dass ihre vertrauenswürdigen Gesundheitsdienstleister dies befürworten und dass es den Kindern gut geht, nachdem sie es bekommen haben, sagte er.

Die Wirksamkeitsdaten für die Zulassung stammten aus einer laufenden Studie mit etwa 4.700 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die die niedrigere Dosis des Impfstoffs erhielten, teilte die Agentur mit. Die FDA verglich ihre Immunreaktionen mit denen von Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren, die in einer früheren Studie die Erwachsenendosis erhalten hatten, und stellte fest, dass die Reaktionen vergleichbar waren.

Die Studie wurde als zu klein erachtet, um seltene Komplikationen zu erkennen, daher erstellte die FDA eine umfangreiche Analyse um zu versuchen, das Risiko kardialer Nebenwirkungen bei Kindern von 5 bis 11 Jahren zu bestimmen alt. Es verglich die geschätzte Anzahl von Covid-bedingten Erkrankungen, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen, die durch den Impfstoff verhindert würden, mit der Anzahl der vorhergesagten Myokarditis-Fälle, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle, die durch den Impfstoff verursacht wurden.

In den meisten Szenarien überwiegen die Vorteile des Impfstoffs die Risiken. Die einzige Ausnahme war, wenn das Virus in sehr geringen Mengen zirkulierte. Selbst dann, so die Agentur, könnten die Vorteile die Risiken sehr gut überwiegen, da Covid so viel gefährlicher ist als eine impfstoffinduzierte Myokarditis.

Die FDA-Beamten versuchten in dem Anruf mit Reportern zu beruhigen elterliche Ängste über das Potenzial von Langzeitnebenwirkungen, einschließlich der Fruchtbarkeit ihrer Kinder.

Es gibt keine Beweise dafür, dass der Impfstoff die Fruchtbarkeit beeinträchtigt, sagte Marks. Und es gibt keinen Grund zu vermuten, dass mRNA-Impfstoffe wie die von Pfizer-BioNTech und Moderna die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Er betonte, dass die FDA und die CDC über mehrere Systeme zur Überwachung der Impfstoffsicherheit für alle Altersgruppen verfügen.

Die FDA-Beamten sagten auch, dass, obwohl Covid-Fälle zurückgehen, es bei kaltem Wetter zu einem Wiederaufleben kommen könnte und Eltern die Impfung ihrer Kinder nicht verzögern sollten.

Als das Veröffentlichungsdatum für den pädiatrischen Impfstoff näher rückt, ist die Anti-Impfstoff-Aktivität explodiert. FDA-Beamte und Mitglieder des Beratungsausschusses berichten, dass sie mit E-Mails und Telefonanrufen von Menschen überschwemmt werden, die sie auffordern, den Impfstoff abzulehnen, und mit Klagen drohen, wenn sie dies nicht tun. Ich bekomme hässliche, bösartige E-Mails, sagte Rubin.

Am anderen Ende des Spektrums ist Piper Ryan, 46, bestrebt, den Impfstoff für ihren 9-jährigen Sohn Teague zu bekommen. Er spielt Tennis und hat Spieltermine im Freien, nimmt aber immer noch an virtuellen Klassen zu Hause. Da sich die Winterferien nähern, sind sie beide gespannt darauf, dass Teague seine erste Dosis bekommt.

Ryan, die in Great Falls, Virginia, lebt, sagte, sie wolle dieses Jahr ein Thanksgiving-Dinner mit ihrer Großfamilie veranstalten – es wäre ihr erstes Urlaubstreffen seit Beginn der Pandemie. Ryan sagte jedoch, dass sie sich nur dann wohl fühlen würde, Verwandte außerhalb des Staates einzuladen, wenn ihr Sohn einen gewissen Schutz vor dem Virus hätte.

Sobald es genehmigt ist, werden wir ihn unbedingt impfen lassen, sagte Ryan.