FDA genehmigt Pfizer-Coronavirus-Impfstoff für Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren

Die Food and Drug Administration hat am Montag den ersten Coronavirus-Impfstoff für den Notfall bei Kindern im Alter von 12 Jahren freigegeben, den Zugang zum Pfizer-BioNTech-Schuss auf Jugendliche vor dem nächsten Schuljahr erweitert und einen weiteren Meilenstein im Kampf der Nation gegen das Virus markiert.

Die Entscheidung, dass die Zwei-Schuss-Therapie für jüngere Jugendliche sicher und wirksam ist, war von vielen Eltern und Kinderärzten mit Spannung erwartet worden, insbesondere angesichts der wachsenden Kluft zwischen dem, was geimpfte und ungeimpfte Menschen sicher tun können. Es gibt Hinweise darauf, dass Schulen mit Präventionsmaßnahmen wie Masken und sozialer Distanzierung mit geringem Risiko funktionieren können. Impfstoffe sind jedoch bereit, das Vertrauen in die Wiederaufnahme persönlicher Aktivitäten zu stärken, und gelten als entscheidend für die Rückkehr zur Normalität.

Vor allem Jugendliche haben stark unter der Covid-Pandemie gelitten. Obwohl sie seltener als Erwachsene ins Krankenhaus eingeliefert werden oder schwere Krankheiten haben, wurde ihr Leben in vielen Teilen des Landes wirklich eingeschränkt, sagte Kawsar R. Talaat, Assistenzprofessor für internationale Gesundheit an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Gesundheit. Ein Impfstoff gibt ihnen einen zusätzlichen Schutz und ermöglicht es ihnen, wieder Kinder zu sein.

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Expertenberater der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten sollen am Mittwoch zusammenkommen, um zu empfehlen, wie der Impfstoff in dieser Altersgruppe verwendet werden sollte, und der Impfstoff kann verabreicht werden, sobald der CDC-Direktor die Empfehlung unterzeichnet.

In einer Pressekonferenz am Montagabend nach der Ankündigung sagten FDA-Beamte, die Pfizer-Zulassung für 12- bis 15-Jährige sei eine einfache Entscheidung, da die Daten zeigten, dass der Impfstoff sicher ist und dass die Reaktion auf den Impfstoff sogar besser war als bei den anderen die 18- bis 25-Jährigen, die die Schüsse bekamen.

Kinder erleiden selten schwere Anfälle von Covid-19, der durch das Coronavirus verursachten Krankheit. Aber es gibt keine Möglichkeit, die wenigen vorherzusagen, die gefährlich krank werden oder ein seltenes, gefährliches Entzündungssyndrom entwickeln. Von mehr als 581.000 Covid-19-Toten in den Vereinigten Staaten waren etwa 300 Menschen unter 18 Jahren – ein winziger Bruchteil der Gesamtzahl. Aber das übersteigt die Zahl der Kinder, die in a . sterben schlechte Grippesaison .

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Kinder scheinen weniger effizient zu sein Verbreitung des Virus , obwohl ihre Rolle bei der Übertragung noch nicht vollständig geklärt ist – ein weiterer Grund für pädiatrische Impfungen.

Kliniker befürchten auch, dass bei einem neuen Virus mit vielen Unbekannten die Möglichkeit langfristiger Auswirkungen einer Infektion besteht, selbst bei leichten oder asymptomatischen Krankheitsverläufen, die bei Kindern üblich sind.

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Der bereits für Jugendliche ab 16 Jahren zugelassene Impfstoff Pfizer-BioNTech wurde als erster an jüngeren Jugendlichen getestet. Die Entscheidung der FDA wird anderen Impfstoffherstellern einen potenziellen Weg bieten, von denen die meisten Studien mit ihren Impfstoffen bei Teenagern und jüngeren Kindern gestartet haben oder planen, diese einzuleiten.

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Die Agentur stützte ihre Zulassung auf eine Studie mit fast 2.300 Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 15 Jahren, von denen die Hälfte das gleiche Zwei-Schuss-Regime erhielt, das sich bei Erwachsenen als wirksam und sicher erwiesen hat. Die Forscher nahmen Blutproben und maßen die durch die Schüsse ausgelösten Antikörperspiegel und fanden stärkere Immunreaktionen bei Jugendlichen als bei jungen Erwachsenen. Es gab 16 Fälle von Covid-19 in der Studie, alle bei Jugendlichen, die ein Placebo erhielten, was darauf hindeutet, dass das Regime jüngeren Empfängern einen ähnlichen Schutz bot wie Erwachsenen.

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Robert W. Frenck Jr., der Forscher, der die Jugendstudie am Cincinnati Children's Hospital Medical Center leitete, sagte, die Studie sei darauf ausgelegt, zu testen, ob sie Immunreaktionen auslöste, nicht, ob sie Krankheiten verhinderte. Aber auch aufgrund der Zahl der erkrankten Kinder im Placebo-Arm der Studie zeigte sich, dass der Impfstoff einen robusten Schutz bot.

Das zeigt wirklich, wie viel Covid es in der jugendlichen Gemeinschaft gibt, sagte Frenck.

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Die Daten wurden nicht veröffentlicht oder begutachtet, aber Kathryn M. Edwards, eine Spezialistin für pädiatrische Infektionskrankheiten am Vanderbilt University Medical Center, sagte, die von Pfizer angekündigten Ergebnisse seien ziemlich aufregend – sie sahen sehr effektiv aus und die Immunreaktionen waren wirklich gut .

Edwards sagte, dass sie sich wohl fühle, dass die Vorteile von Impfungen bei Teenagern klar seien. Während Kinder im Allgemeinen ein geringeres Risiko für schweres Covid-19 haben als Erwachsene, scheinen ältere Jugendliche in ihrem Risiko für Covid-19 eher Erwachsenen zu gleichen als die allerjüngsten Kinder.

Audrey Baker, 15, und Sam Baker, 12, krempelten ihre Ärmel für Aufnahmen in der Pfizer-BioNTech-Studie im Cincinnati Children's Hospital Medical Center hoch. Audrey sagte, sie zögere nicht, sich anzumelden und vermisse kleine Dinge darüber, wie das Leben früher war – in Restaurants essen und die Familie treffen.

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Ich habe einfach der Wissenschaft vertraut, sagte Audrey. Ich wusste, dass es bei Erwachsenen getestet wurde. Ich war wirklich gerade dabei, in der Hoffnung, mich vielleicht impfen zu lassen und der Wissenschaft zu helfen.

Sam sagte, er sei zögerlicher, zum Teil, weil die Teilnahme viele Folgelabortests bedeutete. Aber er beschloss, es zu tun und glaubte, den Impfstoff in der Studie bekommen zu haben, weil er nach seiner zweiten Dosis Kopfschmerzen und Fieber bekam.

Ihre Mutter, Rachel Baker, sagte, sie fühle sich wegen Sams Symptomen erleichtert.

Der größte Vorteil war, dass ich eine Last von meinen Schultern spüre, sagte Rachel. Wir haben nicht geändert, wie wir etwas tun. … Wir maskieren uns immer noch, wir halten uns immer noch sozial distanziert, aber wir sind bei allem etwas ruhiger.

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H. Cody Meissner, Kinderarzt am Tufts Medical Center und Mitglied eines externen Beratungsausschusses der FDA, sagte, er glaube, dass ein Impfstoff für Kinder erforderlich sei. Aber er sagte, er würde gerne mehr Sicherheitsdaten sehen weil die Messenger-RNA-Technologie im Kern der Impfstoffe von Pfizer-BioNTech und dem Biotechnologieunternehmen Moderna dies tut haben keine lange, etablierte Sicherheitsbilanz und ihre erste großangelegte Verwendung begann im Dezember.

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Meissner enthielt sich bei der Abstimmung im Dezember, die mit überwältigender Mehrheit die Zulassung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs für Personen ab 16 Jahren empfahl, weil er der Meinung war, dass der Impfstoff bei Personen ab 18 Jahren zugelassen werden sollte.

Für diejenigen, die es unbedingt bekommen möchten, ist es wichtig zu verstehen, dass dies bei jungen Jugendlichen sehr selten eine schwere Krankheit ist, Nummer eins, und dies ist ein völlig neuer Impfstoff, sagte Meissner. Ich möchte nur nicht, dass die Menschen in den ersten Lebensjahrzehnten zu sehr von der Angst vor einem Krankenhausaufenthalt und dem Tod durch Covid-19 mitgerissen werden.

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Aber viele andere Ärzte trösten sich, wenn sie wissen, dass allein in den Vereinigten Staaten 250 Millionen Impfungen des Botenstoff-RNA-Impfstoffs verabreicht wurden. Schwerwiegende Nebenwirkungen, wie das Risiko einer Anaphylaxie, sind äußerst selten. Da die Studie bei Jugendlichen eine Immunüberbrückungsstudie war, die darauf abzielte, zu testen, ob der Impfstoff ähnliche Immunreaktionen wie bei Erwachsenen auslöste, mussten die Forscher nicht Zehntausende von Menschen rekrutieren, um zu sehen, ob diejenigen, die einen Impfstoff erhielten, vor Krankheiten geschützt waren. Die immun Überbrückung Diese Methode wird häufig verwendet, um den Zugang zu Impfstoffen, die sich als wirksam und sicher erwiesen haben, für Jugendliche oder andere Bevölkerungsgruppen zu erweitern.

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Die Ausweitung des Anspruchs auf Kinder wird wahrscheinlich Debatten in den Familien darüber entfachen, wann und unter politischen Entscheidungsträgern über die Notwendigkeit einer Impfung geimpft werden sollte.

Dorit Reiss, Rechtsprofessorin mit Schwerpunkt Impfstoffpolitik am Hastings College of Law der University of California, sagte, sie halte es für unwahrscheinlich, dass Kinder eine Coronavirus-Impfung erhalten werden, bis die Impfstoffe die volle Zulassung und nicht nur die Genehmigung für den Notfall erhalten haben.

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Sie sagte voraus, dass sich die Akzeptanz des Impfstoffs entwickeln wird, wenn mehr Kinder geimpft werden und vom Zustand der Pandemie abhängen. Sie stellte fest, dass die Einführung von Impfstoffen oft langsam beginnt, bevor sie beschleunigt wird.

Nervosität über einen neuen Impfstoff ist normal, besonders wenn es sich um Kinder handelt, sagte Reiss. Eltern, die jetzt nervös sind, könnten sich in ein paar Monaten anders fühlen, wenn die Kinder ihrer Freunde geimpft sind. Und die Ansichten der Kinder werden auch eine Rolle spielen – wenn Teenager denken, dass dies ihr Leben erleichtern wird.

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Die Öffnung von Impfungen für Kinder kann eine weltweite Debatte über die Gerechtigkeit des Zugangs zu Impfstoffen anheizen. Talaat sagte, dass sie zwar nicht warten kann, bis ihre Kinder Zugang zu einem Impfstoff haben, dass sie jedoch von den globalen Ungleichheiten beunruhigt ist, da Hochrisikoarbeiter an vorderster Front oder ältere Menschen in Ländern, in denen das Coronavirus lebt, immer noch keinen Zugang zu Impfstoffen haben ist außer Kontrolle.

Moderna gab am Donnerstag bekannt, dass eine erste Analyse seiner Teenager-Studie ergab, dass sein Impfstoff bei Teilnehmern, die mindestens eine Dosis erhielten, zu 96 Prozent wirksam war. Moderna befindet sich in Gesprächen mit Aufsichtsbehörden über die Daten. Pfizer-BioNTech und Moderna testen ihre Impfstoffe bereits bei Säuglingen. Johnson & Johnson plant pädiatrische Studien mit seinem Einmalimpfstoff.

Studien mit jüngeren Kindern werden voraussichtlich länger dauern, da die Forscher schrittweise im Alter zurücktreten und eine sichere und wirksame Dosis bestimmen müssen. William Gruber, Senior Vice President für klinische Forschung und Entwicklung von Impfstoffen bei Pfizer, sagte, dass Daten aus Tests bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis September oder Oktober verfügbar sein könnten, Daten von Kindern im Alter von 6 Monaten bis Ende des Jahres Jahr.

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Innerhalb jeder Alterskategorie kann eine separate Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen. Bei den jüngsten Kindern können aufgrund des geringen Risikos durch das Coronavirus beispielsweise Nebenwirkungen stärker in die Analyse einfließen. Forscher können am Ende eine niedrigere Dosis des Impfstoffs wählen. Das Verständnis der Rolle von Kindern bei der Übertragung kann sich ebenfalls weiterentwickeln und zur Orientierung bei der Verwendung von Impfstoffen und der öffentlichen Politik beitragen.

Wir gehen vorsichtig und vorsichtig vor, sagte Edwards. Wir verwenden dieselben strengen Richtlinien, die wir bei allen Impfstoffen anwenden, und wir nehmen dies sehr ernst. Ich denke, mit der Zeit und mehr Informationen werden einige der Fragen einfacher zu beantworten sein.

amerikanische pädiatrische vereinigung covid schule