FDA und CDC fordern eine Unterbrechung der Anwendung des Johnson & Johnson-Impfstoffs nach „extrem seltenen“ Fällen von Blutgerinnseln

Bundesgesundheitsbeamte forderten am Dienstag eine Pause bei der Anwendung des Johnson & Johnson-Coronavirus-Impfstoffs und sagten, dass sie Berichte über sechs US-Fälle einer seltenen und schweren Art von Blutgerinnsel bei mehr als 7 Millionen Menschen, die die Impfung erhalten haben, überprüfen.

Der Arzneimittelhersteller sagte, dass die Fälle von Blutgerinnseln auch von den europäischen Gesundheitsbehörden untersucht werden, und das Unternehmen verzögert die Einführung des Impfstoffs dort.

Ich möchte betonen, dass diese Ereignisse äußerst selten zu sein scheinen. Die Sicherheit des Covid-19-Impfstoffs hat jedoch höchste Priorität für die Bundesregierung, und wir nehmen alle Berichte über unerwünschte Ereignisse nach der Impfung sehr ernst, sagte Janet Woodcock, amtierende Kommissarin der Food and Drug Administration, die sagte, dass die Untersuchung schnell voranschreiten würde und könnte in Tagen abschließen.

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Die Empfehlung führte zu raschen Maßnahmen, wobei das US-Militär und viele Bundesstaaten ankündigten, die Verwendung des Einzelschuss-Impfstoffs von Johnson & Johnson auszusetzen. Mehr als 7,1 Millionen Dosen des Impfstoffs von Johnson & Johnson waren am Dienstag in den gesamten Vereinigten Staaten verabreicht worden. Seit Anfang März wurden rund 16 Millionen Dosen an Bundesstaaten und Territorien sowie über Bundeskanäle geliefert.

Die FDA und die CDC haben nach schweren Blutgerinnungsstörungen bei sechs Empfängern eine Unterbrechung der Anwendung des Coronavirus-Impfstoffs von Johnson & Johnson gefordert. (Joyce Koh/Klinik)

Die One-Shot-Option hat sich bei Menschen, die sich für ihre Bequemlichkeit interessieren, als beliebt erwiesen, und Staaten haben sie in einer Vielzahl von Umgebungen eingesetzt, von Massenimpfstellen bis hin zu gezielten Bemühungen, vorübergehende Bevölkerungsgruppen wie Obdachlose zu erreichen. Die Entscheidung, die Verwendung des Impfstoffs in den Vereinigten Staaten zu unterbrechen, löste eine Debatte in den sozialen Medien aus, wobei einige argumentierten, dass das Risiko von Covid-19, der Krankheit, die das Virus verursacht, höher sei als das seltene Risiko einer Impfnebenwirkung.

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Ich denke, es ist das vernünftige, was zu tun ist. Ich denke, es ist real – dies ist eine seltene, aber echte Assoziation, sagte Paul A. Offit, ein Impfstoffspezialist am Kinderkrankenhaus von Philadelphia. Sie wollen herausfinden, ob dies die Spitze eines größeren Eisbergs ist.

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Mark A. Crowther, Vorsitzender des Department of Medicine der McMaster University in Kanada, sagte, die Pause sollte genutzt werden, um das Risiko schnell einzuschätzen und festzustellen, ob es Menschen gibt, für die das Risiko den Nutzen des Impfstoffs überwiegt.

Aber er machte sich Sorgen, dass die Aufmerksamkeit anheizen könnte zögerlichkeit impfen, obwohl das Risiko, nach der Impfung ein Gerinnsel zu entwickeln, weitaus geringer erscheint als das Risiko eines Gerinnungsproblems, das durch eine schwere Covid-19-Infektion oder durch die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel wie orale Kontrazeptiva verursacht wird.

CDC-Direktorin Rochelle Walensky erläuterte am 14. April, warum die Anwendung des Johnson & Johnson-Impfstoffs pausiert wurde. (Klinik)

Wenn die FDA oder CDC eine Entscheidung treffen, die Verwendung dieses Impfstoffs nur vorübergehend zu unterbrechen, ist es sinnvoll, während sie ihn untersuchen, sagte Crowther.

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Die unmittelbare praktische Wirkung der empfohlenen Pause war begrenzt, da die überwältigende Mehrheit der 192 Millionen in den Vereinigten Staaten verabreichten Spritzen von Pfizer-BioNTech und Moderna mit einer anderen Technologie hergestellt wurden.

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Woodcock und andere Gesundheitsbeamte des Bundes betonten, dass ein Grund für die Unterbrechung der Anwendung des Impfstoffs – der die dritte zugelassene Coronavirus-Impfung der Vereinigten Staaten ist – darin bestand, sicherzustellen, dass medizinisches Fachpersonal sich bewusst ist, dass Blutgerinnsel, die möglicherweise mit einem Impfstoff in Verbindung stehen, nicht behandelt werden sollten ein herkömmliches Medikament, Heparin, das die Gerinnsel verschlimmern könnte.

Alle sechs Fälle von seltenen Hirngerinnseln in den Vereinigten Staaten mit dem Johnson & Johnson-Impfstoff traten bei Frauen im Alter zwischen 18 und 48 Jahren auf, und die Symptome entwickelten sich sechs bis 13 Tage nach der Impfung, so eine Erklärung der FDA und der Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention. Eine Impfstoffempfängerin, eine Frau aus Virginia, starb im März, und ihr Tod wird von der CDC untersucht, teilten Beamte des Staates Virginia in einer Erklärung am Dienstag mit. Eine weitere Frau befindet sich in einem kritischen Zustand, sagte ein FDA-Beamter am Dienstag.

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Die Person in kritischem Zustand wurde mit Heparin behandelt, so eine mit der Situation vertraute Person, die unter der Bedingung der Anonymität sprach. Ein CDC-Beamter sagte, zwei der sechs Patienten seien entlassen worden und drei bleiben im Krankenhaus.

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Laut offiziellen Angaben haben etwa 1 Million Frauen in dieser Altersgruppe den Impfstoff erhalten.

Bei so wenigen Fällen sehen sich Aufsichtsbehörden und Kliniker immer noch vielen Unbekannten gegenüber, ob es Risikofaktoren gibt, die Menschen anfällig für die Reaktionen machen.

Peter Marks, ein führender Impfstoffbeamter bei der FDA, stellte fest, dass die normale Rate von Hirnblutgerinnseln in der Allgemeinbevölkerung 2 bis 14 pro Million Menschen pro Jahr beträgt. Es ist seit langem bekannt, dass hormonelle Empfängnisverhütung das Risiko von Blutgerinnseln bei Frauen erhöhen kann, aber Marks sagte, es gebe keine klaren Beweise dafür, dass Frauen, die die Pille erhielten, die den Impfstoff erhielten, eher Blutgerinnsel entwickelten.

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Die Gerinnsel sind atypisch, ein seltenes Phänomen, bei dem zwei scheinbar gegensätzliche Probleme vorliegen: Blutgerinnsel bilden sich gleichzeitig mit dem Eintauchen von Thrombozyten, Blutzellen, die an der Gerinnung beteiligt sind.

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Laut Gowthami Arepally, außerordentlicher Professor für Pathologie an der Duke University School of Medicine, tritt diese Kombination normalerweise nicht bei gesunden jungen Menschen auf.

Marks sagte, dass die Gerinnsel einer ungewöhnlichen Reihe von Symptomen sehr ähnlich sind, die bei Menschen festgestellt wurden, die den von AstraZeneca und der Universität Oxford entwickelten Impfstoff erhalten haben: Blutgerinnsel gepaart mit niedrigen Thrombozytenwerten. Europäische Aufsichtsbehörden und Wissenschaftler haben festgestellt, dass das Syndrom möglicherweise durch eine Immunreaktion auf diesen Impfstoff ausgelöst wird, der eine ähnliche Technologie wie der Johnson & Johnson-Schuss zum Schutz vor Covid-19 verwendet.

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Eine führende Theorie besagt, dass ein Bestandteil des Impfstoffs – es ist nicht sicher, welcher – die Immunreaktion auslöst. Untersuchungen der Fälle, die nach der Anwendung des AstraZeneca- und Oxford-Impfstoffs auftraten, zeigten, dass Menschen Antikörper entwickelten, die an Blutplättchen binden, diese aktivieren und beseitigen und gleichzeitig die Gerinnung fördern. Eine ähnlich seltene Reaktion wurde auf das Medikament Heparin dokumentiert.

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Es gibt zwei konkurrierende Bedenken, die ich bei diesen Berichten habe: Eines sind offensichtlich die tatsächlichen Todesfälle und Komplikationsraten, die bei gesunden Personen beschrieben werden, die den Impfstoff erhalten. Die konkurrierende Sorge, die ich habe, ist es [wird] füge die Anti-Vaxxer-Gefühle hinzu, dass Impfstoffe nicht sicher sind, sagte Arepally, der als Berater für AstraZeneca arbeitet, um dem Unternehmen bei der Überprüfung der Fälle und der Wissenschaft rund um die Gerinnungsereignisse zu helfen.

Die überwältigende Mehrheit [der Geimpften] profitiert davon, aber offensichtlich müssen wir wirklich die Ursachen und die Gründe für das Auftreten dieser seltenen Komplikationen identifizieren, sagte Arepally.

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Gesundheitsbehörden sagten, dass Personen, die den Johnson & Johnson-Impfstoff erhalten haben und die innerhalb von drei Wochen nach der Impfung starke Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Beinschmerzen oder Kurzatmigkeit entwickeln, ihren Arzt kontaktieren sollten. Sie sollte nicht mit Heparin behandelt werden, der häufig verwendete Blutverdünner, der die Gerinnung verschlimmern könnte.

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Die Entscheidung, die Impfung auszusetzen, erfordert, dass die Aufsichtsbehörden die Risiken einer seltenen Nebenwirkung und das Risiko von Covid-19 bewerten. Die CDC wird am Mittwoch ihrer Beratender Ausschuss für Impfpraktiken die Fälle zu überprüfen und ihre potenzielle Bedeutung zu bewerten, heißt es in der Erklärung. Die FDA wird die Fälle weiter untersuchen.

Bis dieser Prozess abgeschlossen ist, empfehlen wir aus Vorsicht eine Pause bei der Anwendung dieses Impfstoffs, heißt es in der Erklärung. Dies ist zum Teil wichtig, um sicherzustellen, dass sich die Gesundheitsdienstleister des Potenzials dieser unerwünschten Ereignisse bewusst sind und aufgrund der einzigartigen Behandlung, die bei dieser Art von Blutgerinnsel erforderlich ist, eine angemessene Erkennung und Behandlung planen können.

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Die Aufsichtsbehörden im Vereinigten Königreich stellten beispielsweise fest, dass die Risiken von Covid-19 für alle Altersgruppen mit Ausnahme von Erwachsenen unter 30 Jahren größer waren als die Risiken des AstraZeneca-Oxford-Impfstoffs, und sagten, diesen jüngeren Erwachsenen sollten andere Impfstoffe angeboten werden. Verschiedene Länder haben dem Impfstoff Beschränkungen auferlegt und ihn reserviert für ältere Menschen .

An der Entwicklung eines neuen Impfstoffs können über mehrere Jahre Tausende von Menschen beteiligt sein. Hier ist, was es braucht, um einen neuen, von der FDA zugelassenen Impfstoff herzustellen. (John Farrell/Klinik)

Die Art des Gerinnsels, die als zerebrale venöse Sinusthrombose bezeichnet wird, wurde in Kombination mit niedrigen Blutplättchenwerten beobachtet, teilten die Behörden mit. Die Behandlung unterscheidet sich von dem, was normalerweise verabreicht wird; während das Antikoagulans Heparin oft zur Behandlung von Blutgerinnseln verwendet wird, kann es gefährlich sein, dieses Arzneimittel in dieser Situation zu verabreichen. Alternative Behandlungen müssen gegeben werden, sagten sie.

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Es gibt hochwirksame Behandlungen; Es ist nur durchschnittliche Kliniker werden nie einen Fall davon gesehen haben, sagte Crowther.

Die Blutgerinnsel, gepaart mit niedrigen Blutplättchenwerten, wurden erstmals bei Menschen in Europa entdeckt, die den von AstraZeneca und der Universität Oxford entwickelten Impfstoff erhalten hatten. Europäische Aufsichtsbehörden sagten in ihrer Untersuchung des AstraZeneca-Impfstoffs, dass von 34 Millionen geimpften Menschen 222 Fälle von Gerinnseln gemeldet wurden. Es gab mindestens 18 Tote.

Die Gerinnsel wurden nicht mit den Impfstoffen Moderna und Pfizer-BioNTech in Verbindung gebracht, die auf einer anderen Technologie beruhen, und diese Impfungen werden fortgesetzt.

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In einer Erklärung sagte der Sprecher von Johnson & Johnson, Jake Sargent, dass das Unternehmen alle Berichte über unerwünschte Ereignisse an die Gesundheitsbehörden weitergibt.

Derzeit sei kein klarer kausaler Zusammenhang zwischen diesen seltenen Ereignissen und dem COVID-19-Impfstoff [Johnson & Johnson] hergestellt worden, sagte Sargent. Wir arbeiten weiterhin eng mit Experten und Aufsichtsbehörden zusammen, um die Daten zu bewerten und die offene Kommunikation dieser Informationen an Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit zu unterstützen.

Der Covid-19-Koordinator des Weißen Hauses, Jeff Zients, sagte, die Forderung nach einer Pause bei der Einführung des Impfstoffs sei aus großer Vorsicht getroffen worden.

Diese Ankündigung wird keinen wesentlichen Einfluss auf unseren Impfplan haben: Der Johnson & Johnson-Impfstoff macht weniger als 5 Prozent der bisher in den Vereinigten Staaten registrierten Waffenschüsse aus, sagte Zients.

Einer der Fälle ereignete sich in a Nebraska-Frau Ende 40 bei denen zwei Wochen nach Erhalt des Johnson & Johnson-Impfstoffs ein Blutgerinnsel auftrat und nach Angaben von staatlichen und bundesstaatlichen Gesundheitsbehörden im Nebraska Medical Center in Omaha behandelt wurde. Die Frau blieb im Krankenhaus, teilten Staatsbeamte am Montag mit.

Johnson & Johnson hat sich verpflichtet, bis Ende Mai fast 100 Millionen Dosen seines Impfstoffs zur Verteilung in den Vereinigten Staaten bereitzustellen, und hat angekündigt, bis Ende des Jahres weltweit 1 Milliarde Dosen produzieren zu können. Sein Impfstoff wurde als Schlüsselkomponente der Bemühungen des Landes gesehen, allen Erwachsenen genügend Impfungen zur Verfügung zu stellen, insbesondere weil er nur eine Impfung erfordert.

Die Vereinigten Staaten setzen im Laufe des Jahres 2021 auf eine zunehmende Versorgung mit dem Johnson & Johnson-Impfstoff. Die Biden-Regierung hat einen Vertrag mit Merck vermittelt, um ab der zweiten Jahreshälfte eine rohe Impfstoffsubstanz für Johnson & Johnson herzustellen und beim Abschluss des Impfstoffs zu helfen Impfstoff und Abfüllung in Fläschchen bereits im nächsten Monat.

Die Regierung und die Unternehmen haben nicht bekannt gegeben, wie viele Dosen im Rahmen dieses Abkommens verfügbar sein würden, aber es würde eine große Produktionspipeline für die Vereinigten Staaten und möglicherweise Exporte in andere Länder aufbauen. Es ist unklar, wie sich die US-Pause auf die Aufnahme des Impfstoffs im Rest der Welt auswirken wird, aber Südafrika kündigte am Dienstag an, die Verwendung des Impfstoffs auszusetzen.

Weltweit hat Johnson & Johnson zugestimmt, 500 Millionen Dosen an Entwicklungsländer über die Einkaufsvereinbarung von Covax zu verkaufen, die mit der Weltgesundheitsorganisation verbunden ist und sich der Lenkung von Impfstoffen an benachteiligte Länder widmet. Johnson & Johnson hat zugestimmt, bis zu 400 Millionen weitere Dosen an eine Einkaufsgruppe für afrikanische Länder zu verkaufen.

CVS und Walgreens kündigten an, die Verwendung des Johnson & Johnson-Impfstoffs zu unterbrechen, und viele Bundesstaaten rieten den Anbietern, die Verabreichung des Impfstoffs bis zum Treffen des CDC-Beratungsausschusses einzustellen. Staatsbeamte sagten, sie hätten keine Vorwarnung über die Empfehlung, eine Pause zu machen, erhalten.

Wir wurden vor der Ankündigung nicht informiert, sagte Michael Fraser, Geschäftsführer der Association of State and Territorial Health Officials. Wir prüfen die Auswirkungen in den Staaten. Wir unterstützen eine Fülle von Vorsichtsmaßnahmen, aber wir müssen auch ein Gleichgewicht finden, damit alle so schnell wie möglich geimpft werden.

Der Pressesprecher des Pentagon, John Kirby, sagte in einer Erklärung, dass das Verteidigungsministerium auf Empfehlung der FDA und der CDC die Verwendung des Johnson & Johnson-Impfstoffs sofort pausiert.

Wir teilen diese Pause unseren militärischen Gesundheitseinrichtungen mit und überprüfen unsere globale Impfstoffverteilung, um dieses Problem anzugehen und sicherzustellen, dass wir unsere DoD-Bevölkerung im In- und Ausland weiterhin mit Impfstoffen versorgen können, sagte Kirby. Derzeit wissen wir nicht, wie lange die Pause dauern wird. Wir werden weiterhin mit der Truppe kommunizieren, wenn wir mehr erfahren.

Die Entscheidung ist ein Schlag vor allem für das Militär, da der Johnson & Johnson-Impfstoff nicht die Kühllagerung benötigt, die andere tun, um weit entfernte Orte zu erreichen. Generalleutnant Ronald Place, Direktor der Defense Health Agency, sagte letzte Woche in einer Pressekonferenz im Pentagon, dass Verteidigungsbeamte die ausländische Gemeinschaft auf den Johnson & Johnson-Impfstoff abzielten und sich nach dem jüngsten Verderben von Millionen von Dosen anpassen mussten .

Trotz eines kürzlichen Rückgangs der Lieferungen des Impfstoffs von Johnson & Johnson sollten Kliniken den Schuss im ganzen Land verwenden, von einer Walmart-Durchfahrt in Bentonville, Ark., bis zu einer Klinik am Canisius College in Buffalo.

Standorte in einer Handvoll Bundesstaaten haben die Anwendung des Impfstoffs von Johnson & Johnson letzte Woche vorübergehend eingestellt, nachdem Nebenwirkungen gemeldet wurden, obwohl dies unmittelbare Ereignisse waren, die mit häufigen Nebenwirkungen wie Schwindel übereinstimmen. Die Nebenwirkungen wurden in Colorado, Georgia, Iowa und North Carolina gemeldet. Die CDC sagte, sie habe untersucht und keinen Grund zur Besorgnis gefunden.

Das Auftreten der seltenen Blutgerinnsel schürte Bedenken, dass das Vertrauen in Coronavirus-Impfstoffe erschüttert werden könnte – mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen.

Es ist gut, die Sicherheitsprofile jedes Impfstoffs transparent zu machen, aber es ist auch sehr wichtig, dieses Sicherheitsprofil in einen angemessenen Kontext zu stellen. Für die meisten Bevölkerungen in den meisten Ländern überwiegen die Vorteile dieser beiden Impfstoffe die Risiken deutlich, sagte Krishna Udayakumar, Professor für Medizin und Direktor des Duke Global Health Innovation Center. Wenn das Risiko seltener unerwünschter Ereignisse zu einer deutlichen Zunahme der Impfzögerlichkeit führt, werden wir eine viel schwierigere Aufgabe haben, die Welt zu impfen.

aktuelle Viren gehen um 2021

Dan Lamothe und Isaac Stanley-Becker haben zu diesem Bericht beigetragen.