FDA-Kommissar Gottlieb, der wegen des Dampfens von Teenagern Alarm geschlagen hat, tritt zurück

Food and Drug Commissioner Scott Gottlieb, der seinen Posten nutzte, um schwierige Probleme der öffentlichen Gesundheit vom Dampfen bei Jugendlichen bis hin zur Opioidsucht anzugehen – überraschende frühe Skeptiker, die sich Sorgen um seine Verbindungen zur Pharmaindustrie machten – trat am Dienstag mit Wirkung in etwa einem Monat zurück.

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Gottlieb, der wöchentlich von seinem Haus in Connecticut nach Washington pendelt, sagte, er wolle mehr Zeit mit seiner Familie verbringen. Der 46-jährige Arzt, Millionär und Krebsüberlebende, der für seine selbstbewusste, manchmal freche Art bekannt ist, lebt mit seiner Frau und seinen drei Töchtern – 9-jährigen Zwillingen und einem 5-Jährigen – in Westport.

Es sei eine sehr schwere Entscheidung gewesen, sagte Gottlieb in einem Interview. Das ist der beste Job, den ich je haben werde. Ich gehe, weil ich Zeit mit meiner Familie verbringen muss. Ich komme am späten Freitag nach Hause, arbeite am Wochenende und komme am Sonntag nach Washington zurück. Ich habe den Job zu 100 Prozent erledigt.'

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Der Rücktritt wurde vom Weißen Haus nicht beantragt. Ein hochrangiger Beamter des Weißen Hauses sagte, Gottlieb habe mit Präsident Trump gesprochen und dass der Präsident den FDA-Chef mochte und nicht wollte, dass er geht. Obwohl Gottlieb einige politische Meinungsverschiedenheiten mit dem Weißen Haus hatte, wird er sehr respektiert und könnte sogar gebeten werden, einen anderen Posten zu übernehmen, sagten zwei Beamte. Gottlieb lehnte es ab, sich zu dieser Möglichkeit zu äußern.

…Scott hat uns geholfen, die Arzneimittelpreise zu senken, eine Rekordzahl an zugelassenen Generika auf den Markt zu bringen und vieles mehr. Er und seine Talente werden uns sehr fehlen! Trump twitterte gegen 16 Uhr.

Eine Sprecherin des Gesundheits- und Sozialdienstes sagte, es lägen keine Informationen darüber vor, wer benannt werden könnte, um seine Verantwortung auf kommissarischer oder dauerhafter Basis zu übernehmen.

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Der Rücktritt überraschte einige hochrangige FDA-Beamte und kam, als Gottliebs Signaturproblem – das Dampfen von Jugendlichen – vom Büro für Management und Haushalt des Weißen Hauses überprüft wird. Der Plan, den Gottlieb im vergangenen Herbst detailliert ausgearbeitet hat, würde den Verkauf von aromatisierten E-Zigaretten stark einschränken, um einen Anstieg des Dampfens bei Minderjährigen einzudämmen, der seiner Meinung nach zu einer ganz neuen nikotinsüchtigen Generation führen könnte.

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Seine Initiative wurde gelobt, weil er ein nationales Problem ins Rampenlicht gerückt hat. Sie wurde aber auch von einigen Anti-Tabak-Aktivisten als zu schwach und von E-Zigaretten-Anhängern als zu aggressiv kritisiert. Einige Libertäre und Konservative beschwerten sich kürzlich, dass sein Ansatz eine Regulierungspanik darstelle und gegen Trumps antiregulatorische Agenda verstoße.

Die Food and Drug Administration kündigte am 15. November einen umfassenden Schritt zur Eindämmung des Rauchens und Dampfens bei Minderjährigen an. (Luis Velarde/AP)

Es wird erwartet, dass die Blaupause voranschreitet, aber Gottliebs Abgang könnte andere umstrittene Tabakinitiativen in Frage stellen, die er unterstützt hat und die noch nicht von der FDA hervorgegangen sind, einschließlich Vorschlägen zum Verbot von Mentholzigaretten und zur Reduzierung des Nikotingehalts in Zigaretten auf ein minimales Suchtniveau. Insbesondere das Menthol-Verbot wurde von Senator Richard Burr aus North Carolina abgelehnt, der Ende letzten Jahres die FDA-Gesetzgebung zurückstellte, um seine Bedenken zu äußern.

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„Wir alle bei HHS sind stolz auf die bemerkenswerte Arbeit, die Kommissar Gottlieb bei der FDA geleistet hat, sagte der Minister für Gesundheit und menschliche Dienste, Alex Azar, in einer Erklärung. Er war ein vorbildlicher Führer im Bereich der öffentlichen Gesundheit, aggressiver Fürsprecher für amerikanische Patienten und leidenschaftlicher Förderer von Innovationen. …Die öffentliche Gesundheit unseres Landes ist besser dran für die Arbeit, die Scott und das gesamte FDA-Team in den letzten zwei Jahren geleistet haben.

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In seinem Rücktrittsschreiben an Azar kreuzte Gottlieb eine Reihe von Errungenschaften an, darunter die Beschleunigung der Zulassung von Generika und die Modernisierung des Prozesses für den Umgang mit neuartigen Gen- und Präzisionstherapien zur Behandlung von Krebs und anderen schrecklichen Krankheiten. Er sagte, die Agentur sei in Krisenzeiten stark, einschließlich ihrer Arbeit in Puerto Rico, um den Mangel an Medikamenten und medizinischen Geräten nach dem Hurrikan Maria im Jahr 2017 zu beheben.

Gottlieb, der während der Regierung von George W. Bush ein ehemaliger Spitzenbeamter der FDA war, arbeitete auch als Risikokapitalgeber und Berater für Arzneimittel- und Gesundheitsunternehmen. Er stach in der regierungsfeindlichen Trump-Administration heraus, in der einige Beamte wie Scott Pruitt, der ehemalige Leiter der Umweltschutzbehörde, darauf abzielten, die Schlagkraft der von ihnen geleiteten Abteilungen und Behörden zu verringern. Seit fast zwei Jahren hat Gottlieb eifrig für die FDA geworben, die Agentur in wichtige Gesundheitsfragen eingebunden und manchmal von der Agentur regulierte Branchen übernommen.

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Als häufiger Nutzer sozialer Medien twitterte Gottlieb zu allem, von politischen Verlautbarungen über Updates zur Schließung der Regierung bis hin zu Tipps zum sicheren Kochen.

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Er sprach oft davon, Schritte zur Bekämpfung der steigenden Arzneimittelpreise zu unternehmen – er wagte sich in einen Bereich, der traditionell nicht als Teil des Portfolios der FDA angesehen wurde – und drängte als Teilheilung auf schnellere Zulassungen von Generika, um den Wettbewerb mit teuren Markenprodukten zu fördern. Im vergangenen Jahr hat die Agentur einen Rekord von 971 Generika zugelassen. Er begann auch, Listen von Medikamenten zu veröffentlichen, die nicht durch Patente geschützt sind, forderte Generikahersteller zu Anträgen auf und kritisierte Markenunternehmen scharf dafür, dass sie den Generika-Wettbewerb vereitelten.

Als Gottliebs Name zum ersten Mal als Kandidat für den FDA-Kommissar auftauchte, befürchteten einige demokratische Gesetzgeber, er würde der Pharmaindustrie zu nahe stehen. Aber als andere Namen auftauchten – darunter Kandidaten, die vom Silicon Valley-Milliardär Peter Thiel gedrängt wurden, der in Frage stellte, ob die FDA Unternehmen dazu zwingen sollte, ihre Medikamente nachzuweisen, zeigte sich Gottlieb gemäßigter.

Gottlieb verbrachte einen Großteil seiner Bestätigungsanhörung damit, über die Opioid-Epidemie zu sprechen – er verglich sie mit Notfällen der öffentlichen Gesundheit, die durch die Ebola- und Zika-Viren verursacht wurden – und würdigte gleichzeitig den eigenen unwissentlichen Beitrag der FDA durch die Erteilung der Zulassungen für die Schmerzmittel. Während seiner Amtszeit veranlasste die FDA die Entfernung des Opioid-Medikaments Opana ER vom Markt, das erste Mal, dass die Behörde diese Maßnahme aus Gründen der öffentlichen Gesundheit beantragte. Aber es genehmigte auch Dsuvia, ein starkes neues Opioid, gegen Einwände, dass es mehr Todesfälle durch Überdosierung verursachen würde.

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Robert Califf, der Gottlieb als Kommissar vorausging, sagte, sein Nachfolger habe großartige Arbeit geleistet und die Bemühungen der Obama-Regierung verfolgt, wie zum Beispiel die Förderung der Verwendung realer Beweise zur Ergänzung klinischer Studien.

Ellen Sigal, Vorsitzende der gemeinnützigen Friends of Cancer Research, sagte, Gottlieb habe Innovationen gefördert – zum Beispiel indem er auf neue Wege zur Entwicklung und Zulassung neuartiger Therapien aus lebenden Zellen drängt. „Er versteht die Politik und die Bürokratie Washingtons – und er weiß, wie man dieses System zum Wohle der Patienten einsetzen kann“, sagte sie.

Aber Pieter Cohen, ein außerordentlicher Professor an der Harvard Medical School, der die Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln erforscht, beschuldigte Gottlieb, dass er keine wesentlichen Maßnahmen bei wichtigen Sicherheitsproblemen im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln ergriffen habe. Er sagte, die Agentur hätte Rückrufe von Nahrungsergänzungsmitteln verfolgen sollen, die mit Medikamenten wie Steroiden verfälscht und gegen neue Stimulanzien in Nahrungsergänzungsmitteln vorgegangen sein sollen.

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Es ist entmutigend, wenn man sich die letzten zwei Jahre der Arbeit der Agentur mit Nahrungsergänzungsmitteln ansieht, sagte Cohen. Es ist Untätigkeit. Es fehlt an Vorwärtsbewegung. Es ist vielleicht Wassertreten.

Im vergangenen Monat gab Gottlieb bekannt, dass die Agentur Warnungen an Unternehmen gesendet habe, die Nahrungsergänzungsmittel mit nicht zugelassenen Medikamenten verkaufen und illegale Behauptungen zur Behandlung von Alzheimer oder anderen schweren Erkrankungen aufstellen.

Raeford Brown, Professor für Anästhesiologie und Pädiatrie an der University of Kentucky, hat sich mit Gottlieb über die Opioidpolitik gestritten. Ich bin besorgt, weil er anscheinend die meiste Zeit mit Reden und nur sehr wenig Zeit mit der Umsetzung der Politik verbringt.

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Gottlieb machte seine stärksten öffentlichen Erklärungen zum Tabak. Da jedes Jahr 480.000 Amerikaner an den Folgen des Rauchens sterben, sagte er häufig, die Eindämmung des Tabakkonsums sei der Weg Nr. 1 zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit. Seine Kommentare ermutigten Aktivisten zur Tabakkontrolle, die sagten, er habe das Potenzial, der wichtigste Kommissar seit David Kessler zu werden, der in den 1990er Jahren begann, Zigaretten als Droge zu regulieren.

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Im Juli 2017, wenige Monate nach seiner Ernennung zum Kommissar, stellte Gottlieb einen umfassenden Tabakplan vor, der eine Reduzierung des Nikotingehalts in Zigaretten fordert. Aber er verzögerte auch mehrere Jahre lang eine strenge neue Regulierung für E-Zigaretten, was Dampferinteressen erfreute und Anti-Tabak-Gruppen und einige demokratische Gesetzgeber wütend machte.

Etwas mehr als ein Jahr später erhielt Gottlieb neue Regierungsdaten, die zeigten, dass das Dampfen durch Minderjährige in die Höhe schoss, was zum großen Teil auf die Popularität der Dampferprodukte von JUUL Labs zurückzuführen war – schlanke, nikotinreiche E-Zigaretten, die Computer-Sticks ähnelten und waren in beliebten Geschmacksrichtungen wie Mango erhältlich.

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Im Herbst 2018 hatte Gottlieb den Kurs geändert, das Dampfen von Teenagern als Epidemie bezeichnet und Dampfunternehmen gedroht, ihre Produkte vom Markt zu nehmen, wenn sie keinen Weg finden würden, den grassierenden Konsum durch Minderjährige zu stoppen. Im November schlug er vor, den Verkauf der meisten aromatisierten E-Zigaretten – mit Ausnahme von Minze und Menthol – auf altersbeschränkte Geschäfte oder Teile von Geschäften zu beschränken und den Online-Einkauf stark zu verschärfen. Und er sagte, er wolle Mentholzigaretten und aromatisierte Zigarren verbieten sowie den Nikotinspiegel senken.

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Matthew Myers, Präsident der Campaign for Tobacco-Free Kids, bezeichnete kürzlich in einem Interview die Akte des Kommissars zum Tabakkomplex und als unvollständig. Er sagte, Gottlieb verdiene Anerkennung dafür, dass er den Anstieg des Konsums von E-Zigaretten durch Jugendliche ins Rampenlicht gerückt und aggressive Durchsetzungsmaßnahmen gegen Vaping-Unternehmen durchgeführt hat, die an Minderjährige vermarkten. Er sagte jedoch, dass Gottliebs Entscheidung im Jahr 2017, die E-Zigaretten-Verordnung selbst zu verschieben, zum Aufstieg des Dampfens bei Jugendlichen beigetragen habe.

Seine starken Worte haben die öffentliche Debatte verändert, aber bis sie in durchsetzbare Regeln übersetzt werden, wird die Epidemie nur noch schlimmer, sagte er.

Auf der anderen Seite wurde Gottlieb von E-Zigaretten-Befürwortern an den Pranger gestellt, die sagen, dass seine Bemühungen zum Schutz junger Menschen es erwachsenen Rauchern erschweren werden, die Produkte zu bekommen, die sie brauchen, um auf den Konsum von normalen Zigaretten zu verzichten.

Gottlieb hat gesagt, er glaube nicht, dass er den Anstieg des Dampfens bei Jugendlichen hätte verhindern können, da JUUL so beliebt ist und keine ausreichenden Regierungsdaten zu diesem Trend vorliegen.

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Die FDA hat auch Schritte unternommen, um Opioide einzudämmen. Gottlieb plante die Entfernung des Opioid-Medikaments Opana im Jahr 2017 vom Markt, nachdem die FDA zu dem Schluss gekommen war, dass die Vorteile des Medikaments die Risiken möglicherweise nicht mehr überwiegen. Sein Hersteller, Endo Pharmaceuticals, hatte es 2012 schwieriger gemacht, das Medikament zu zerkleinern und zu schnupfen, aber die FDA sagte, dass dieser Schritt tatsächlich zu mehr Injektionen führte – und zu einem großen HIV-Ausbruch.

Die umstrittenste Opioid-Entscheidung der FDA unter Gottlieb kam wahrscheinlich im November, als die Behörde Dsuvia genehmigte, ein starkes neues Fentanyl-Schmerzmittel für den Einsatz im Gesundheitswesen, obwohl befürchtet wurde, dass es unweigerlich auf die Straße gelangen und mehr Überdosierungen verursachen würde. Die winzige 30-Mikrogramm-Pille ist fünf- bis zehnmal stärker als pharmazeutisches Fentanyl.

Offensichtlich sei das Thema der Sicherheit der Öffentlichkeit für den Kommissar trotz seiner Versuche, zu verschleiern und in die Irre zu führen, nicht wichtig, sagte Brown damals.

Gottlieb, der sich der Optik sehr bewusst ist, nutzte den Moment, um anzukündigen, dass er mehr Befugnisse für die Behörde einholen würde, um zu prüfen, ob zu viele ähnliche Medikamente auf dem Markt sind, was es der Behörde ermöglichen könnte, zukünftige Anträge abzulehnen.

Kurz vor seinem Rücktritt verpflichtete sich Gottlieb, von den Pharmaunternehmen eine erneute Prüfung der Wirksamkeit von Opioiden bei chronischen Schmerzen zu verlangen. Diese Debatte ist ein anhaltender Brennpunkt, der die FDA erneut zwischen die öffentlichen Gesundheitsbehörden, die versucht, die Versorgung mit Opioiden zu verkürzen, und Schmerzpatienten, die Angst haben, nicht in der Lage zu sein, die benötigten Medikamente zu bekommen, bringen wird.

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