FDA verschiebt Entscheidung, ob E-Zigaretten von Juul verboten werden

Die Food and Drug Administration am Donnerstag verschoben a lang erwartete Entscheidung ob aromatisierte E-Zigaretten der Bestsellermarke Juul Labs und anderer großer Hersteller auf dem Markt bleiben können.

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Die FDA sagte in einer Erklärung, dass sie abgelehnte Marketinganträge für mehr als 946.000 aromatisierte E-Zigaretten-Produkte, da die Unternehmen keine ausreichenden Beweise dafür vorlegten, dass der potenzielle Nutzen für erwachsene Raucher die Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch den gut dokumentierten, alarmierenden Konsum solcher Produkte durch Jugendliche überstieg. Laut der Agentur verwenden 80 Prozent der jungen Leute, die E-Zigaretten konsumieren, aromatisierte Produkte.

Die Agentur sagte jedoch, dass sie die Überprüfung der verbleibenden Anträge noch abschließen muss. Darunter auch die von Juul, die mehr als 41 Prozent des Umsatzes ausmachen national; Vuse, hergestellt von Reynolds American Inc.; und NJOY.

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Die Agentur hat nicht vorhergesagt, wann sie fertig sein wird, sagte aber, sie erwarte, in den kommenden Wochen zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen.

Die Verzögerung überraschte die Menschen auf beiden Seiten der umstrittenen Debatte über E-Zigaretten; Es wurde allgemein angenommen, dass die FDA bis Donnerstag Entscheidungen mit einigen der wichtigsten Akteure bekannt geben würde. Gemäß einem Bundesgerichtsbeschluss mussten Vaping-Unternehmen bis zum 9. September 2020 Marketinganträge bei der Agentur einreichen und erhielten ein Jahr Zeit, um auf dem Markt zu bleiben, während die FDA ihre Anträge prüfte. Die Agentur sagte zuvor, sie habe eine separate Linie für die Marktführer geschaffen.

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Anti-Vaping-Gruppen forderten die Agentur auf, schnell Maßnahmen gegen die führenden Marken zu ergreifen.

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Matthew L. Myers, Präsident der Anti-Tabak-Gruppe Campaign for Tobacco-Free Kids, begrüßte die bisherigen Maßnahmen der Agentur, sagte jedoch, dass die wichtigsten Entscheidungen noch ausstehen.

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Der Schlüssel wird sein, wie schnell sie diese Entscheidungen treffen und ob sie alle aromatisierten E-Zigarettenprodukte vom Markt nehmen, um die Jugend unserer Nation zu schützen, sagte Myers. Seine Gruppe war eine von mehreren, die die Agentur verklagten, um ihre Bewertungen von Dampfprodukten zu beschleunigen.

Wenn die FDA nicht umgehend handelt, fügt er hinzu, haben wir keine andere Wahl, als gerichtlichen Rechtsbehelf einzulegen.

Vaping-Befürworter prangerten die FDA an, dass sie bisher kein einziges E-Zigaretten-Produkt zugelassen hatte, und nannten es einen Schlag für erwachsene Raucher, die Vapes verwenden, um aufzuhören. Sie sagten voraus, dass die Raucherquoten steigen werden, wenn die Menschen den Zugang zu E-Zigaretten verlieren, insbesondere zu Produkten mit ansprechendem Geschmack.

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Der undurchsichtige Überprüfungsprozess der FDA wurde absichtlich entwickelt, um alle außer den größten Akteuren vom Markt zu eliminieren, sagte Gregory Conley, Präsident der American Vaping Association, in einer Erklärung. Wir freuen uns darauf, künftige gerichtliche Herausforderungen mit unserer Unterstützung zu unterstützen.

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Er prognostizierte, dass einige kleine und mittlere Unternehmen, deren Anträge auf E-Zigaretten oder E-Liquids abgelehnt wurden, ihre Produkte so umgestalten würden, dass sie synthetisches Nikotin verwenden, um die FDA-Regulierung zu umgehen.

Die FDA sagte, sie habe erhalten Anwendungen für mehr als 6,5 Millionen Produkte von über 500 Unternehmen bis zur gerichtlichen Frist. Ein einzelnes Unternehmen reichte Anträge für 4,5 Millionen Produkte ein – aber der Papierkram des Unternehmens wurde abgelehnt, sagte die Agentur, weil es die Anmeldeanforderungen nicht erfüllte.

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Die FDA sagte, sie habe 132 Marketingverweigerungen für mehr als 946.000 Produkte, darunter solche in Geschmacksrichtungen wie Apple Crumble, Dr. Cola und Cinnamon Toast Cereal.

Die FDA sagte, sie werde die Überprüfung der Produkte so schnell wie möglich abschließen. Unternehmen, für die kein anhängiger Antrag vorliegt, werden für mögliche Durchsetzungsmaßnahmen priorisiert, wenn sie den Verkauf ihrer Produkte nicht einstellen, sagte die Agentur. Das bedeutet, dass ihnen Geldstrafen oder Produktbeschlagnahmen drohen.

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Juul, das nach der Markteinführung seiner Produkte im Jahr 2015 weithin dafür kritisiert wurde, einen Dampfstoß bei Teenagern auszulösen, hat gegenüber den Wettbewerbern erheblich an Boden verloren, obwohl es weiterhin Marktführer ist. Firmenvertreter sagen, dass die Firma nicht auf Jugendliche abzielte und dass sie Erwachsenen helfen wollen, mit dem Rauchen aufzuhören. Juul beantragt die Erlaubnis, seine E-Zigaretten mit Tabak- und Mentholgeschmack weiter verkaufen zu dürfen.

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In Bezug auf die Ankündigung vom Donnerstag sagte Juul: Wir respektieren die zentrale Rolle der FDA und die erforderliche gründliche wissenschaftliche und evidenzbasierte Überprüfung unserer Anträge, die der Schlüssel zur Schadensminderung und zum Erwerb einer Betriebserlaubnis ist. Wir setzen uns weiterhin dafür ein, erwachsene Raucher von brennbaren Zigaretten abzuwenden und gleichzeitig den Konsum durch Minderjährige zu bekämpfen.

Parents Against Vaping E-Zigaretten, eine Anti-Vaping-Gruppe, sagte, sie sei enttäuscht und frustriert über die Verzögerung der FDA am Juul. Jeder Tag, der ohne Maßnahmen der FDA gegen Juul vergeht, erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass mehr junge Menschen anfangen, diese nikotinreichen, stark süchtig machenden Tabakprodukte zu konsumieren. sagte die Gruppe.

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Die Prüfung von E-Zigaretten durch die FDA ist Teil von ein umfassender Aufwand Vaping-Produkte, Pfeifen, Zigarren und Wasserpfeifen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass sie für den Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet sind.

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Die Agentur sagte am Donnerstag, dass die Prüfung der Anträge aufgrund der Größe, Komplexität und Vielfalt der Einreichungen viele Herausforderungen mit sich gebracht habe.

Kleinere Unternehmen beschwerten sich, dass es für sie schwierig und teuer sei, der Behörde den Grad an wissenschaftlichen Beweisen zu liefern, den die FDA anscheinend verlangt. Anti-Vaping-Gruppen sagten, dass Produkte nicht auf dem Markt sein sollten, wenn ihre Hersteller nicht nachweisen können, dass ihre potenziellen Vorteile ihre Risiken überwiegen.

Die Anzahl der nummerierten Bewerbungen in die Millionen weil die Anforderungen E-Liquids in Flaschen abdecken, die hauptsächlich in Vape-Shops für Erwachsene verkauft werden und in einer Vielzahl von Geschmacksrichtungen und Nikotinstärken erhältlich sind.

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Filter , eine Fachzeitschrift, berichtete kürzlich, dass VaporSalon, das von der Agentur abgelehnt wurde, auf Facebook schrieb, dass es plant, synthetisches Nikotin in seinen Produkten zu verwenden, um die FDA-Behörde zu umgehen. Das Argument ist, dass Produkte, die nicht aus der Tabakpflanze hergestellt werden, nicht den Tabakvorschriften der Behörde unterliegen.

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Die grundlegende Frage zu E-Zigaretten – ob sie Rauchern helfen können, mit dem Rauchen aufzuhören – wird heiß diskutiert. Juul bietet mehrere Studien an, von denen einige vom Unternehmen bezahlt wurden, die darauf hindeuten, dass Vaping helfen könnte.

Was ist der Impfpass

Aber die US-Task Force für vorbeugende Dienste, die die Wirksamkeit von Präventionsdiensten bewertet, hat festgestellt, dass die Evidenz über die Verwendung von E-Zigaretten zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen, einschließlich Schwangeren, unzureichend ist und das Nutzen-Schaden-Verhältnis nicht abgewogen werden kann.

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