FDA sieht sich mit Forderungen konfrontiert, Juuls E-Zigaretten auszulöschen

Juul Labs brachte seine aromatisierten E-Zigaretten im Jahr 2015 in einer auffälligen Kampagne namens Vaporized auf den Markt, in der junge Models mit Begeisterung schnaufen. Sechs Jahre später bemüht sich das einst hochfliegende Unternehmen darum, nicht auf dem US-Markt ausgelöscht zu werden.

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Die Food and Drug Administration soll bis zum 9. September entscheiden, ob das umkämpfte Unternehmen – das weithin dafür verantwortlich gemacht wurde, einen Anstieg des Dampfens bei Jugendlichen ausgelöst zu haben – seine Produkte weiterhin in den Vereinigten Staaten verkaufen darf und wenn ja, unter welchen Bedingungen? Bedingungen. Die Agentur prüft auch Millionen anderer Produkte, die von Hunderten von Zigarren-, Pfeifen- und E-Zigarettenunternehmen hergestellt werden.

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Die Überprüfungen sind Teil einer umfassenden, jahrelangen Anstrengung zur Regulierung anderer Tabakprodukte als Zigaretten, um sicherzustellen, dass sie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen sind – dem bundesstaatlichen Standard für den Verbleib auf dem Markt oder den Markteintritt. Das bedeutet, dass ein Produkt insgesamt eher Erwachsenen helfen muss, mit dem Rauchen aufzuhören, als junge Menschen dazu zu verleiten, mit dem Dampfen zu beginnen und möglicherweise nikotinsüchtig zu werden.

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Der Überprüfungsprozess begann im vergangenen September, als Hersteller von E-Zigaretten und anderen Artikeln bei der FDA die Erlaubnis zum weiteren Verkauf ihrer Produkte beantragen mussten. Wenn die Behörde die Produkte bis September dieses Jahres nicht genehmigt, sollen die Unternehmen den Verkauf ihrer Waren einstellen oder mit möglichen Durchsetzungsmaßnahmen der FDA konfrontiert werden, die Geldstrafen oder Beschlagnahmen beinhalten könnten.

Juul, das als Start-up-Unternehmen aus dem Silicon Valley begann, möchte sein Vaping-Gerät und seine vorgefüllten Kapseln in den Geschmacksrichtungen Menthol und Tabak weiter vermarkten. In den letzten Jahren stellte es nach weit verbreiteter Kritik den Verkauf seiner beliebten Minze- und Fruchtaromen ein. Das Unternehmen bestreitet, jemals junge Menschen ins Visier genommen zu haben, und sagt, dass seine Produkte für erwachsene Raucher, die nikotinsüchtig sind, eine viel sicherere Alternative als Zigaretten bieten.

Aber viele Gesundheitsgruppen und demokratische Gesetzgeber und Eltern sagen, dass Juul den Anstieg des Dampfens bei Teenagern zwischen 2017 und 2019 verursacht hat, und argumentieren, dass es kaum Beweise dafür gibt, dass seine Produkte Rauchern helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

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Wenn die FDA Juul nicht vom Markt wirft, wird es einen epischen Sturm vom Capitol Hill und der öffentlichen Gesundheitsgemeinschaft geben, sagte Erika Sward, stellvertretende Vizepräsidentin der nationalen Interessenvertretung der American Lung Association.

Die FDA hat Zigaretten seit der Verabschiedung des Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act von 2009 reguliert, der Aromen in Zigaretten mit Ausnahme von Menthol verbot. Aber die Behörde bekam keine Autorität über E-Zigaretten, Pfeifen, Zigarren und Wasserpfeifen bis 2016 . Seitdem hat es an einem Prozess zur Überprüfung dieser Produkte gearbeitet, aber die Bemühungen wurden wiederholt durch den Widerstand der Industrie und politische Machenschaften verzögert.

Juul-Beamte, deren Unternehmen in den letzten Jahren mit einer Flut von Klagen und Untersuchungen konfrontiert war, argumentieren, dass sie einen umfassenden Reset inszeniert haben, um ihr Engagement für die Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden und die Unterstützung erwachsener Raucher zu zeigen.

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Ich denke, der Reset war für die Zukunft von Juul und in gewissem Maße der gesamten Kategorie von entscheidender Bedeutung, um die enorme Chance zu nutzen, die wir haben, um wirklich gegen das Rauchen vorzugehen, sagte Joe Murillo, Chief Regulatory Officer von Juul und ehemaliger leitender Angestellter der Altria Group, dem Tabakriesen, der 2018 einen 35-prozentigen Teil von Juul kaufte.

Juul-Kritiker spotten über den Reformgedanken.

Wirken Gehirnergänzungen wirklich?

Zurücksetzen? Gib mir eine Pause, sagte Meredith Berkman, Mitbegründerin von Parents Against Vaping E-Zigaretten, einer gemeinnützigen Organisation. Sie verkaufen Sucht. Wenn Sie das Richtige tun wollten, würden Sie den Laden schließen.

Einige Experten für Tabakkontrolle sind anderer Meinung. Clifford E. Douglas, Direktor des Tobacco Research Network der University of Michigan und ehemaliger Vizepräsident für Tabakkontrolle bei der American Cancer Society, sagte, Juul sollte nicht rückwirkend für früheres Verhalten bestraft werden. Seine Produkte, sagte er, sollten nach wissenschaftlichen Werten betrachtet werden, wie die anderer Hersteller.

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Wir müssen in der Lage sein, gleichzeitig zu gehen und Kaugummi zu kauen, um junge Menschen zu schützen und gleichzeitig erwachsenen Rauchern zu helfen, fügte er hinzu und stellte fest, dass in den Vereinigten Staaten jährlich 480.000 Menschen an den Folgen des Rauchens sterben. Andere Befürworter der Tabakkontrolle, die seine Ansichten teilen, argumentieren, dass viele Gesundheitsorganisationen und die Medien habe mich zu sehr konzentriert über die Risiken von aromatisierten E-Zigaretten für junge Menschen, ohne den potenziellen Nutzen für Raucher in Betracht zu ziehen.

Für die FDA könnten die Entscheidungen zu Juul und anderen Herstellern einen Meilenstein darstellen, wenn sie versucht, eine ehrgeizige Agenda zur Tabakregulierung umzusetzen. Die FDA hat im April angekündigt, Schritte zu unternehmen Mentholzigaretten zu verbieten. Und es wird weiterhin an einer potenziellen Anforderung gearbeitet, dass der Nikotingehalt in Zigaretten auf ein minimales Suchtniveau eingestellt wird – ein möglicher Game-Changer, den das Weiße Haus genehmigen müsste.

Die FDA-Frist am 9. September für die Überprüfung von Marketinganträgen für etwa 2 Millionen Vapes und andere Produkte ist das Ergebnis einer Klage von Gruppen des öffentlichen Gesundheitswesens, die versuchen, den Zeitplan zu beschleunigen. Die Zahl der Bewerbungen ist hoch weil abgefüllte E-Liquids, die in Vape-Shops für Erwachsene verkauft werden, in einer Vielzahl von Geschmacksrichtungen und Nikotinstärken erhältlich sind, von denen jede überprüft werden muss.

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Die FDA sagte kürzlich in einer Erklärung, dass die beispiellose Anzahl von Anträgen es schwierig machen wird, die Überprüfungen bis zum 9. September abzuschließen hat erschaffen eine separate Warteschlange für Produkte mit dem größten Marktanteil – damit steht Juul ganz oben auf der Liste.

Am Donnerstag veröffentlichte die Agentur ihre ersten materiellrechtlichen Entscheidungen zu Anträgen. Bestellung von drei kleinen E-Zigaretten-Herstellern ihre aromatisierten Produkte nicht zu verkaufen. Auf Anordnung der FDA müssen die Hersteller – JD Nova Group LLC, Great American Vapes und VaporSalon – 55.000 bestehende oder geplante aromatisierte Produkte vom Markt nehmen oder die Durchsetzungsmaßnahmen der FDA riskieren.

Die Aufsichtsbehörden sagten, die Anträge der Unternehmen lieferten keine ausreichenden Beweise dafür, dass ihre Produkte erwachsenen Rauchern einen Nettonutzen für die öffentliche Gesundheit bieten, verglichen mit der Bedrohung, die von der gut dokumentierten, alarmierenden Nutzung von aromatisierten Vapes durch Jugendliche ausgeht. Vertreter von Great American Vapes und VaporSalon lehnten eine Stellungnahme ab. Die Eigentümer der JD Nova Group reagierten nicht sofort auf eine Bitte um Stellungnahme.

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Steven A. Schroeder, ehemaliger Präsident und Chief Executive Officer der Robert Wood Johnson Foundation und Leiter des Smoking Cessation Leadership Center an der University of California in San Francisco, sagte, er würde idealerweise aromatisierte Dampfoptionen für erwachsene Raucher behalten, während er sie von Junge Leute.

Aber er räumte ein, dass die Balance schwer zu finden ist: Kinder fühlen sich von den Aromen angezogen, aber auch Erwachsene.

Viele Gesundheitsgruppen, darunter die American Heart Association und die American Academy of Pediatrics, lehnen fast alle aromatisierten E-Zigaretten entschieden ab – sowohl die von Juul als auch andere große Unternehmen wie Reynolds American Inc E-Liquids, die in nachfüllbaren Tanksystemen verwendet werden, die in Vape-Shops für Erwachsene zu finden sind.

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Insbesondere die Gesundheitsanwälte und eine Gruppe parteiübergreifender Generalstaatsanwälte haben die FDA nachdrücklich aufgefordert, Vapes mit Mentholgeschmack abzulehnen, die bei Teenagern beliebter wurden, nachdem süße und fruchtige Schoten freiwillig zurückgezogen oder verboten wurden.

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Die Gesundheitsorganisationen geben an, dass sie sich weniger Sorgen um E-Zigaretten mit Tabakgeschmack machen, die bei jungen Leuten nicht beliebt sind. Aber sie sagen, Juul sei eine Ausnahme. Sie wollen alle Juul-Produkte , einschließlich der Patronen mit Tabakgeschmack, vom Markt genommen, weil sie sagen, dass der Nikotingehalt der Schoten zu hoch ist und dem Unternehmen aufgrund seines früheren Verhaltens nicht vertraut werden kann.

Wir werden die E-Zigaretten-Epidemie für Jugendliche nicht beenden, solange aromatisierte und nikotinreiche Produkte, einschließlich Juul's, weiterhin verkauft werden, sagte Matthew L. Myers, Präsident von Campaign for Tobacco-Free Kids, einer gemeinnützigen Tabakkontrollgruppe .

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Juuls Schoten mit Menthol- und Tabakgeschmack sind in Nikotinkonzentrationen von 3 und 5 Gewichtsprozent erhältlich. Die 5-Prozent-Patrone enthält das Nikotinäquivalent von etwa einer Schachtel Zigaretten.

Während einer Anhörung des Repräsentantenhauses im Juni forderten die demokratischen Gesetzgeber die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock auf, aggressive Maßnahmen gegen aromatisierte E-Zigaretten, einschließlich der von Juul, zu ergreifen. Sie sagte, sie könne Entscheidungen des Center for Tobacco Products der Agentur nicht vorwegnehmen, fügte jedoch hinzu, dass Menthol es schwieriger mache, mit dem Dampfen oder Rauchen aufzuhören. Es ist meiner Meinung nach so, als ob man tatsächlich eine höhere Nikotinkonzentration in jedem Abgabesystem hätte.

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Nachdem Juul nach seiner Einführung im Jahr 2015 bei jungen Leuten immer beliebter wurde, wurde Juul 2018 öffentlich an den Pranger gestellt, als Scott Gottlieb, der damals FDA-Kommissar war, das Unternehmen beschuldigte, die Jugend-Vaping-Epidemie entzündet zu haben. In den folgenden Monaten zog Juul die meisten aromatisierten Produkte aus den Einzelhandelsgeschäften und schloss seine Social-Media-Konten.

Ein Jahr später, K. C. Crosthwaite, ein weiterer Altria-Veteran, wurde Chairman und Chief Executive. Das Unternehmen stellte den Verkauf von E-Zigaretten außer denen in Tabak- und Mentholaromen ein, Monate vor einem teilweisen Verbot von E-Zigaretten auf Patronenbasis durch die Trump-Regierung. Und das Unternehmen verlegte seinen Hauptsitz von San Francisco nach DC.

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Das Dampfen von Teenagern hat in den letzten Jahren stark zugenommen und dann wieder abgenommen – wenn auch auf ein Niveau, das für Befürworter der öffentlichen Gesundheit immer noch besorgniserregend ist. Der Prozentsatz der High-School-Schüler, die dampften, schoss laut der National Youth Tobacco Survey von 11,7 Prozent im Jahr 2017 auf 27,5 Prozent im Jahr 2019 in die Höhe. Die Anteil fiel auf 19,6 Prozent im vergangenen Jahr, teilweise weil der Kongress den Verkauf von Tabakprodukten an Personen unter 21 Jahren verboten hat.

Die Einnahmen von Juul in den letzten Jahren spiegeln die Höhen und Tiefen des Vaping-Kampfes wider und beliefen sich 2018 auf 1,3 Milliarden US-Dollar, 2019 auf 2 Milliarden US-Dollar und im Jahr 2020 auf knapp 1,5 Milliarden US-Dollar. Juuls Murillo sagte, sein Unternehmen werde erwachsenen Rauchern nur helfen können, wenn wir weitermachen um den Konsum durch Minderjährige zu bekämpfen.

Inzwischen häufen sich Klagen gegen das Unternehmen.

Die Federal Trade Commission verklagt Altria und behauptet, das Unternehmen habe bei der Investition in Juul gegen Kartellgesetze verstoßen. Kürzlich, Juul vereinbart zu zahlen North Carolina 40 Millionen US-Dollar zur Beilegung von Vorwürfen, dass das Unternehmen seine Produkte aggressiv an junge Menschen vermarktet hat; das Unternehmen gab kein Fehlverhalten zu. Weitere 13 Bundesstaaten und DC haben das Unternehmen ebenfalls verklagt, und viele weitere Fälle, die von Regierungen und Einzelpersonen eingereicht wurden, wurden vor einem Bundesgericht in Kalifornien zusammengefasst.

Die FDA, die über verschiedene Produkte entscheidet, könnte in eine Klage verwickelt werden.

Sie werden auf keinen Fall alle glücklich machen, sagte Desmond Jenson, ein leitender Anwalt des Public Health Law Center an der Mitchell Hamline School of Law. Sie werden die eine oder andere Seite verrückt machen.

Dan Diamond hat zu diesem Bericht beigetragen.

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