FDA erteilt Notfallgenehmigung für CRISPR-basiertes Diagnosetool für Coronavirus

Die Food and Drug Administration hat am Donnerstag ein neues Diagnosetool genehmigt, das die revolutionäre CRISPR-Gen-Editing-Technologie verwendet, um festzustellen, ob jemand mit dem neuartigen Coronavirus infiziert ist.

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Die Notfallgenehmigung der FDA erlaubt nur hochkomplexen Labors die Verwendung des Testkits, das von Forschern des Massachusetts Institute of Technology, der Harvard University, des Ragon Institute und des Howard Hughes Medical Institute entwickelt und von Sherlock Biosciences of Cambridge, Mass.

Die Erfinder des von der FDA zugelassenen Tests entwickeln eine vereinfachte Version, von der sie hoffen, dass sie irgendwann für den Point-of-Care- oder Heimgebrauch zugelassen wird.

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Wir denken, dass dies viel Potenzial hat. Der Test erfordert keine komplizierten oder teuren Geräte, sagte Feng Zhang, ein Leiter des Forschungsteams.

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Zhang, ein international renommierter Molekularbiologe, ist mit dem Broad Institute und dem McGovern Institute am MIT verbunden und Mitbegründer von Sherlock Biosciences. Er ist Miterfinder von CRISPR, einem Gen-Editing-System, das ein natürliches Immunsystem nutzt, das von Bakterien verwendet wird, um Viren abzuwehren.

CRISPR – für Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats – ist nicht die erste oder einzige Technologie zur Manipulation von Genen, wird aber für ihre relative Einfachheit und Vielseitigkeit geschätzt. Es hat auch in der wissenschaftlichen Gemeinschaft wegen möglicher Fehlanwendungen der Technologie zu Seelenforschung und langwierigen Debatten geführt.

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Sherlock Biosciences sagte, dass das von der FDA autorisierte Testkit mithilfe eines von CRISPR entwickelten Moleküls funktioniert, um die genetische Signatur des SARS-CoV-2-Virus zu erkennen. Wenn die Signatur gefunden wird, erklärt das Unternehmen in einer Pressemitteilung, wird das CRISPR-Enzym aktiviert und gibt ein nachweisbares Signal ab.

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Zhang und seine Kollegen Jonathan Gootenberg und Omar Abudayyeh hoffen, dass der vereinfachte CRISPR-basierte Test, wenn er zugelassen wird, schließlich weit verbreitet und sogar von Laien für eine schnelle Diagnose verwendet werden kann. Zum Beispiel könnte es in einem Bürogebäude eingesetzt werden, um Mitarbeiter zu überprüfen, sagte Zhang.

Sie können sich ein provisorisches Labor in einem Pflegeheim oder einem Büro oder einer Durchfahrtsteststation vorstellen, sagte er.

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Die FDA erteilt Notfallgenehmigungen für den vorübergehenden Einsatz nicht zugelassener Medizinprodukte bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit.In der aktuellen Pandemie hat die Agentur Hunderte von Genehmigungen erteilt, unter anderem für diagnostische Tests zum Nachweis des Virus; Antikörpertests, um zu überprüfen, ob eine Person dem Virus ausgesetzt war und Antikörper entwickelt hat; medizinische Geräte wie Tupfer und Beatmungsgeräte; und für ein antivirales Medikament namens Remdesivir von Gilead Sciences.

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Die Zulassung des CRISPR-basierten Tests erfolgt, da sich die Tests auf das Coronavirus verbessert haben, aber weit hinter den Wünschen der Gesundheitsbehörden zurückbleiben. Sie sagen, dass viele Staaten und Gemeinden immer noch nicht genügend Tests durchführen, zum Teil aufgrund des Mangels an wichtigen Chemikalien, Laborpersonal und Ausrüstung.

Wir wollen die schnellste Diagnose, die dem Patienten am nächsten ist, sagte Scott Becker, Geschäftsführer der Association of Public Health Laboratories. Im Moment gibt es nur begrenzte Point-of-Care-Tests, und alles, um die Laborkapazität zu erweitern und qualitativ hochwertige Tests zu ermöglichen, ist willkommen.

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Er fügte hinzu: Der Test muss verfügbar sein. Ich möchte keinen neuen Test auf den Markt bringen, der nur 1.000 Personen pro Tag abdeckt.

Die CRISPR-Forscher erkannten, dass die Technologie zur Bekämpfung des neuen Virus eingesetzt werden könnte und insbesondere an Orten mit begrenzter Laborausstattung oder medizinischer Infrastruktur, wie beispielsweise in Entwicklungsländern, hilfreich sein würde.

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Gootenberg, einer der Erfinder, sagte, die Forscher fragten sich: Wie können wir den einfachsten Test möglich machen – etwas, das, wie wir sagen, am Point-of-Care durchgeführt werden könnte – ohne komplexe Geräte oder experimentelle Verfahren?

Sie versuchen zu beweisen, dass die Technologie nicht nur auf Proben aus den oberen Atemwegen und der Lunge, sondern auch auf Speichel anwendbar ist.Dies würde den Test möglicherweise weniger invasiv und unangenehm machen als die Nasenabstriche, die in den gängigsten Tests verwendet werden.

Dieser Artikel wurde aktualisiert, um den Unterschied zwischen dem von der FDA zugelassenen Test und der einfacheren Version in der Entwicklung zu verdeutlichen.