FDA identifiziert Kontaminationsquelle in millionenfach verwendeten Blutdruckmedikamenten

Die Bundesbehörden sagen, dass sie die Quelle der krebserregenden Verunreinigungen identifiziert haben, die Millionen von Flaschen mit häufig verwendeten generischen Blutdruck- und Herzinsuffizienzmedikamenten verunreinigt haben von Arzneimittelherstellern zurückgerufen in den letzten sieben Monaten.

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Die Karzinogene sind ein chemisches Nebenprodukt des Prozesses, der zur Synthese des Wirkstoffs in den Arzneimitteln verwendet wird valsartan , losartan und Irbesartan. Personen, die diese Medikamente einnehmen, waren möglicherweise seit mindestens vier Jahren Spuren von Verunreinigungen ausgesetzt, nachdem die Unternehmen den Wirkstoff herstellten, so die Food and Drug Administration.

Eine FDA-Erklärung vom Freitag gab bekannt, dass die Verunreinigungen, die als N-Nitrosodimethylamin und N-Nitrosodiethylamin bezeichnet werden, entstehen, wenn bestimmte Chemikalien und Reaktionsbedingungen vorhanden sind. . . und kann auch aus der Wiederverwendung von Materialien wie Lösungsmitteln resultieren. Die Agentur sagte, dass diese Nebenprodukte bei Routineinspektionen nicht entdeckt worden wären, da der Prozess davon abhängt, dass Wissenschaftler wissen, welche chemischen Eindringlinge während des Prozesses wahrscheinlich versehentlich erzeugt werden, ein Wissen, das den Aufsichtsbehörden und Unternehmen bis vor kurzem fehlte.

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Aber David Light, Geschäftsführer von Valisure, einer Online-Apotheke, die Medikamente chemisch validiert, bevor sie an die Verbraucher verschickt werden, sagte, es sei möglich, dass Unternehmen die Wirkstoffe nicht aus Kostengründen aufräumten. Es wäre nicht unerwartet gewesen, sagte er, dass der Syntheseprozess Verunreinigungen erzeugen würde.

In der Chemie ist es ziemlich einfach, einige Chemikalien zusammenzuwerfen und eine Reaktion zu erzielen, sagte Light. Was schwer zu tun ist, ist es aufzuräumen und nur das gewünschte Produkt zu erhalten. . . . Die Hersteller wissen von der Kontamination oder hätten wissen müssen. Es gibt gängige Präzisionswerkzeuge, um diese Verunreinigungen zu analysieren, und es gibt Standardverfahren, um sie loszuwerden.

Es bleibt unklar, wie viele Patienten den Karzinogenen ausgesetzt waren, aber die Behördenleiter haben zuvor geschätzt, dass 1 bis 2 Millionen Menschen die Medikamente mit den Verunreinigungen eingenommen haben könnten.

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Wir machen wichtige Schritte, um zu verstehen, wie diese Verunreinigungen aufgetreten sind, um das Risiko für Patienten zu mindern und zu erfahren, welche Schritte unternommen werden müssen, um dies in Zukunft zu verhindern, sagten Kommissar Scott Gottlieb und die Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung Janet Woodcock in ein Statement. Obwohl die Gesamtexposition dieser Verunreinigungen für die meisten Patienten gering war, sind wir zutiefst besorgt, dass die Patienten dieser Verunreinigung überhaupt ausgesetzt waren und dass das Vorhandensein von Nitrosaminen eine Zeit lang unentdeckt blieb.'

Die Behörde hat die Risiken der Kontamination für die öffentliche Gesundheit heruntergespielt und darauf hingewiesen, dass die Karzinogene auch in geräuchertem und gegrilltem Fleisch gefunden werden. Die FDA sagte, wenn 8.000 Menschen vier Jahre lang die höchste Dosis eines Medikaments, Valsartan, einnehmen würden, könnte es einen weiteren Krebsfall geben. Aber die offizielle Grenze, die für den menschlichen Verzehr als sicher gilt, ist viel niedriger – und würde im Laufe des Lebens weniger als einen zusätzlichen Krebsfall bei 100.000 Menschen verursachen.

Die sich entwickelnde Untersuchung beleuchtet die dunklen Ecken einer komplexen, internationalen Arzneimittelversorgungskette – und insbesondere die Schwierigkeiten, die auftreten können, wenn Sicherheitsprobleme bei Generika auftreten, die von mehreren Arzneimittelherstellern und Umpackern hergestellt werden können, die Wirkstoffe verwenden können Zutaten aus einer Fabrik oder eine kleine Handvoll davon.

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Die Probleme wurden erstmals bei Medikamenten entdeckt, die auf den Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. in China zurückgehen, aber auch bei Medikamenten aus Wirkstoffen von Hetero Labs in Indien. Zu den Pharmaunternehmen, die Generika verkaufen, gehören Mylan Pharmaceuticals, Teva Pharmaceuticals, Sandoz, Prinston Pharmaceuticals, ScieGen und Torrent Pharmaceuticals. Einige dieser Unternehmen verkaufen die Medikamente auch unter anderen Labels. Prinston rief beispielsweise Chargen von Arzneimitteln zurück, die mit Solco Healthcare gekennzeichnet waren, und Teva rief Chargen von Actavis und Major Pharmaceuticals zurück.

Valsartan ist seit August knapp, und die Agentur warnte in ihrer Erklärung, dass andere Arten von Produkten bald knapp werden könnten, ohne Einzelheiten zu nennen. Die Behörde fordert die Patienten auf, ihre Medikamente so lange einzunehmen, bis ein Apotheker oder Arzt eine andere Option anbietet, da sie das Risiko eines außer Kontrolle geratenen Blutdrucks gegen das eines geringfügig erhöhten Krebsrisikos abwägen müssen.

Eine FDA-Sprecherin sagte, die Untersuchung werde fortgesetzt und es sei unmöglich vorherzusagen, wie viele weitere Rückrufe es geben könnte. Sie sagte, dass Arzneimittelhersteller ihre Produkte weiterhin testen und Pillen zurückrufen werden, die Verunreinigungen über einem von der FDA festgelegten vorläufigen Grenzwert enthalten, um sicherzustellen, dass Patienten weiterhin kurzfristig Zugang zu den Medikamenten haben.

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