FDA erteilt Notfallgenehmigung für neuen Antigentest, der billiger, schneller und einfacher ist

Gesundheitsdienstleister werden bald in der Lage sein, einen einfacheren, schnelleren und billigeren Diagnosetest für das neuartige Coronavirus in großem Umfang einzusetzen, eine wichtige Entwicklung in der Fähigkeit des Landes, Covid-19, die durch das Virus verursachte Krankheit, zu erkennen und zu behandeln, wenn sich die Staaten bewegen aufgerissen.

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Die neue Art des Coronavirus-Screenings, ein von Quidel Corp. hergestellter Antigentest, wurde am Freitagabend von der US-amerikanischen Food and Drug Administration als Notfall genehmigt. Antigentests sind ein gängiges Screening-Tool, das Ärzte für andere Infektionen wie Influenza oder Streptokokken verwenden, aber dies ist der erste Antigentest, der speziell für das Coronavirus spezifisch ist.

Es wird durch einen Nasenabstrich durchgeführt und sofort in der Arztpraxis oder an einem anderen Point-of-Care-Standort getestet, wobei innerhalb von Minuten diagnostische Ergebnisse durch den schnellen Nachweis von Proteinen auf oder im Virus erzielt werden. In einer Erklärung, in der die Notfallzulassung des Kits von Quidel Corp ) Tests, die genetisches Material des Virus nachweisen.

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Antigentests sind wichtig für die Gesamtreaktion gegen Covid-19 und können potenziell skalieren, um Millionen von Amerikanern pro Tag zu testen, sobald andere Hersteller auf den Markt kommen, heißt es in der FDA-Erklärung. Die FDA sagte, sie rechne damit, in naher Zukunft weitere Antigentests zuzulassen.

Es ist ein wirklich wichtiges Werkzeug, sagte Amesh Adalja, Arzt für Infektionskrankheiten und leitender Wissenschaftler am Johns Hopkins University Center for Health Security. Dies ist nun der nächste Schritt zur Vereinfachung des Testens.

Quidel Corp. sagte, dass sein Test, genannt Sofia 2 SARS Antigen FIA, innerhalb von 15 Minuten Ergebnisse liefern kann. Die Testkartuschen können in die Sofia 2-Maschine eingelegt oder manuell auf einer Arbeitsplatte entwickelt werden. Quidel versendet die Testkits bereits an Kunden, teilte das Unternehmen in einer Erklärung mit.

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Obwohl PCR-Schnelltests im ganzen Land verwendet wurden, sind sie immer noch teurer und komplexer als der neue Test, sagen Experten.

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Ein großer Vorteil des Antigentests besteht darin, dass er es uns ermöglicht, unsere Mitarbeiter im Gesundheitswesen und Ersthelfer mit einer Lösung an vorderster Front für die Covid-19-Diagnose auszurüsten, Douglas Bryant, Präsident und CEO von Quidel Corp., sagte in einer Erklärung .

Die FDA hat drei verschiedene Tests genehmigt, um die Ausbreitung des neuartigen Coronavirus zu erkennen, zu diagnostizieren und zu verfolgen: den Antigentest, den PCR-Test und ein Antikörper-Screening, bei dem im Gegensatz zu den ersten beiden Tests kein aktiver Fall des Virus diagnostiziert wird erkennt aber Antikörper dagegen, die signalisieren, dass die Person zuvor infiziert war und eine Immunantwort entwickelt hat.

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Zusammengenommen könnten die drei Tests einen Weg für ein breiteres und gründlicheres Screening bieten, da sich Amerikaner landesweit darauf vorbereiten, eine sichere Rückkehr zu ihren Arbeitsplätzen und die Wiedereröffnung von Annehmlichkeiten zu ermöglichen, die sie in engen Kontakt mit anderen bringen.

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Deborah Birx, die Coronavirus-Reaktionskoordinatorin des Weißen Hauses, hat in den letzten Fernsehauftritten und Nachrichtenbriefings gesagt, dass Antigentests die Art von riesiger technologischer Durchbruch das Land musste dazu in der Lage sein eine große Anzahl von Personen schnell überprüfen . Sie sagte, dass Beamte und Anbieter des Gesundheitswesens mit dem PCR-Test einfach nicht in der Lage seien, diese Art von Skala zu erreichen.

Ein Nachteil des Antigentests ist jedoch, dass er weniger zuverlässig ist als der PCR-Test, da er nicht so empfindlich ist, sagte die FDA. Positive Ergebnisse sind sehr genau, aber ein negatives Ergebnis schließt das Vorhandensein des Virus nicht unbedingt aus.

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Um ein potenziell falsch negatives Ergebnis zu verhindern, sagte die FDA in der Pressemitteilung, dass alle negativen Antigentests mit einem PCR-Test bestätigt werden sollten – einem gemeinsamen Protokoll für Antigentests anderer Infektionen.

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Der ehemalige FDA-Kommissar Scott Gottlieb, der Aufruf zum Coronavirus-Antigentest seit Januar , sagte, dass die neue Screening-Methode theoretisch die Zugänglichkeit zu Tests für den durchschnittlichen Amerikaner verbessern sollte, da die Maschinen zur Verarbeitung der Kits bereits landesweit in Arztpraxen stehen.

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Er fügte jedoch hinzu, dass die Zugänglichkeit auch von der Bereitschaft des einzelnen Arztes abhängt, seine Praxis für eine potenzielle Virusexposition zu öffnen. Gottlieb warnte davor, dass, wenn das Protokoll nach der Erkennung eines positiven Falls zu mühsam ist, die Anbieter möglicherweise nur ungern testen und Patienten stattdessen weiterhin an ausgewiesene Testzentren verweisen.

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Was die CDC tun muss, ist, pauschale Richtlinien herauszugeben, die für jede Arztpraxis gelten können, sagte Gottlieb.

Letzten Monat hat die Weltgesundheitsorganisation eine Empfehlungsschreiben für Gesundheitsdienstleister und Beamte, die sagen, dass sie die innovativen Bemühungen der Testentwickler begrüßen, aber die Verwendung von Antikörper- oder Antigentests außerhalb eines Forschungsumfelds nicht empfehlen.

Unzureichende Tests können Patienten mit aktiver Infektion übersehen oder Patienten fälschlicherweise als an der Krankheit leidend kategorisieren, wenn dies nicht der Fall ist, was die Bemühungen zur Krankheitsbekämpfung weiter behindert, sagten WHO-Beamte.

Gottlieb sagte, Antigentests seien ein Teil des Puzzles.'

Wir brauchen diese Art von Tests, sagte er. Dies ist eine schöne Ergänzung zur gesamten Testplattform in diesem Land.