Die FDA gibt eine Warnung heraus, nachdem ein Dutzend Menschen durch Stammzellbehandlungen krank geworden sind

Ein Dutzend Patienten in drei Bundesstaaten wurden mit schweren bakteriellen Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert, nachdem sie Injektionen von Nabelschnurblut erhalten hatten, das angeblich Stammzellen enthielt, so die Gesundheitsbehörden des Bundes und der Länder.

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Die Food and Drug Administration teilte am Donnerstag mit, dass sie eine Warnung an die in San Diego ansässige Genetech Inc., das Unternehmen, das die Behandlung hergestellt hat, die E. coli und andere gefährliche Bakterien enthielt.

Die Patienten in Florida, Texas und Arizona erkrankten schwer, nachdem sie in orthopädischen Kliniken Injektionen und IV-Infusionen des Produkts erhalten hatten, so a Prüfbericht von Forschern der Centers for Disease Control and Prevention, der FDA und des Gesundheitsministeriums von Florida.

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Die Patienten suchten Linderung von degenerativen Gelenkerkrankungen, Rückenschmerzen und einem Riss der Rotatorenmanschette, heißt es in dem Bericht. Drei wurden für mindestens 30 Tage ins Krankenhaus eingeliefert – und einer für 58 Tage – als Ärzte gegen die Infektionen kämpften. Alle Patienten überlebten.

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Diese Untersuchung hebt die schwerwiegenden potenziellen Risiken für Patienten von Stammzelltherapien hervor, die für nicht zugelassene und nicht nachgewiesene Anwendungen verabreicht werden, heißt es in dem Bericht, der im CDC’s Morbidity and Mortality Weekly Report veröffentlicht wurde.

Die CDC sagte, sie habe ungeöffnete Fläschchen aus den Kliniken in Texas und Florida getestet, in denen die Patienten behandelt wurden, und kam zu dem Schluss, dass die Kontamination auftrat, bevor das Produkt von Liveyon, einem Händler mit Sitz in Yorba Linda, Kalifornien, verkauft wurde. Liveyon führte einen freiwilligen Rückruf des Produkts durch , genannt ReGen, im September.

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Die gewinnorientierte Stammzellindustrie direkt an den Verbraucher ist in den Vereinigten Staaten nach ihrem Ursprung im Ausland schnell gewachsen. Heute verkaufen mehrere hundert Kliniken Therapien zur Behandlung von Erkrankungen wie Parkinson und Multipler Sklerose. Einige verkaufen Stammzellen, die aus dem eigenen Blut, Fett oder Knochenmark der Patienten gewonnen werden, während andere Stammzellprodukte verwenden, die von externen Lieferanten hergestellt werden.

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Einige Patienten wurden durch die Behandlungen verletzt, darunter einige Frauen, die nach einer Behandlung in einer Stammzellklinik in Florida im Jahr 2015 einen schweren Sehverlust erlitten. Die Fälle wurden letztes Jahr im New England Journal of Medicine dokumentiert.

Die FDA hat Stammzellbehandlungen nur für Blutkrankheiten wie Leukämie zugelassen. Mehrere Klinikbetreiber haben jedoch erklärt, dass sie nicht der Gerichtsbarkeit der FDA unterliegen, weil sie Medizin praktizieren und kein medizinisches Produkt herstellen.

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Die FDA signalisierte verstärkte Bedenken hinsichtlich der nicht zugelassenen Behandlungen und teilte am Donnerstag mit, dass sie Briefe an 20 Kliniken geschickt habe, die solche Behandlungen verkaufen, und sie aufforderte, sich an die Behörde zu wenden, um zu besprechen, wie die Vorschriften der Behörde für die Produkte eingehalten werden können.

Vor einem Jahr gab es a rechtliche Rahmenbedingungen, detailliert die geltenden Vorschriften, sagte aber, es werde bis November 2020 nach Ermessen bei der Durchsetzung walten lassen, um es Unternehmen zu ermöglichen, die Vorschriften einzuhalten – solange die Unternehmen keine Sicherheitsrisiken für Patienten darstellen.

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In der Erklärung vom Donnerstag sagte FDA-Kommissar Scott Gottlieb genannt Die Agentur plant, sich auf Unternehmen zu konzentrieren, die Sicherheitsmaßnahmen umgehen und Patienten gefährden.

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Die FDA sagte, dass sie Genetech im Juni inspiziert und erhebliche Abweichungen von guten Gewebe- und Herstellungspraktiken festgestellt habe – Versäumnisse, von denen sie sagte, dass sie zu mikrobieller Kontamination und schweren Blutinfektionen geführt haben könnten. Es hieß auch, dass das Produkt des Unternehmens ein Medikament sei, das nur unter einer FDA-Lizenz oder einem Prüfantrag für ein neues Medikament verwendet werden könne, aber dass keine solchen Lizenzen oder Anträge existieren.

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In einem Warnschreiben vom 29. November an Genetech sagte die Agentur, dass die Antworten des Unternehmens auf die Beschwerden der FDA nicht zeigen, dass Sie die Mängel behoben haben, oder die Tatsache ansprechen, dass das Unternehmen ein nach Angaben der Agentur illegales Medikament vermarktet.

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Die FDA forderte Genetech auf, innerhalb von 15 Tagen zu antworten, wie sie die im Warnschreiben genannten Probleme beheben wird. Eine Aufzeichnung der Nummer von Genetech, die im Dun & Bradstreet-Geschäftsverzeichnis aufgeführt ist, wurde getrennt.

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