FDA führt eine strengere Aufsicht über Nahrungsergänzungsmittel ein

Die Food and Drug Administration sagte am Montag, sie plane, die Aufsicht über die weitläufige Nahrungsergänzungsmittelindustrie mit einem Jahresumsatz von 50 Milliarden US-Dollar zu verstärken, und warnte davor, dass das explosive Wachstum des Sektors zu Risiken für die Verbraucher geführt habe – mehr Nahrungsergänzungsmittel mit nicht gelisteten Wirkstoffen und falsche und irreführende Behauptungen über gesundheitliche Vorteile.

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Gleichzeitig gab die Agentur bekannt, dass sie 12 Warning Letters und fünf Advisory Letters Anfang dieses Monats an Unternehmen, die laut FDA Dutzende von Produkten verkauften, die nicht zugelassene Medikamente enthalten oder illegale Behauptungen zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder anderer schwerwiegender Erkrankungen aufstellten.

FDA-Kommissar Scott Gottlieb sagte: die Agentur plant Richtlinienänderungen Dies könnte zu der wichtigsten regulatorischen Modernisierung seit Inkrafttreten des Nahrungsergänzungsmittel-Gesundheits- und Bildungsgesetzes von 1994 führen, mit dem das Regulierungsregime festgelegt wurde.

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Nahrungsergänzungsmittel sind gesetzlich als Lebensmittel geregelt und unterliegen daher weder der vorgängigen Zulassung noch den für Arzneimittel erforderlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen. Seit Inkrafttreten des Gesetzes ist die Branche laut FDA von 4.000 Produkten und einem Jahresumsatz von 4 Milliarden US-Dollar auf bis zu 80.000 Produkte und 50 Milliarden US-Dollar Umsatz angewachsen.

Während die FDA die Produkte nicht im Voraus freigibt, ist sie damit beauftragt, unsichere Produkte vom Markt zu entfernen.

Gottlieb sagte in einem Interview, dass die meisten Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln zwar verantwortungsbewusst handeln, aber das enorme Wachstum der Branche es schlechten Akteuren ermöglicht hat, gefährliche Produkte oder solche mit unbewiesenen Behauptungen zu verkaufen. Ich befürchte, dass die Veränderungen auf dem Nahrungsergänzungsmittelmarkt die Entwicklung unserer eigenen Richtlinien und unserer Fähigkeit, aufkommende Risiken zu bewältigen, überholt haben könnten, sagte er.

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Eine 2015 im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie schätzte, dass jedes Jahr 23.000 Notaufnahmen in den Vereinigten Staaten auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln zurückgeführt wurden. Laut der Studie beinhalten viele dieser Besuche Herz-Kreislauf-Probleme, die durch Gewichtsverlust oder Energieprodukte verursacht werden.

Gottlieb sagte, er plane einen ausgewogenen Ansatz, um die Sicherheit zu verbessern, ungenaue Angaben zu reduzieren und Brancheninnovationen zu fördern. Zum Beispiel plant die Agentur die Entwicklung eines Schnellreaktionstools, um die Öffentlichkeit schnell zu warnen, wenn ein Nahrungsergänzungsmittel einen illegalen und potenziell gefährlichen Inhaltsstoff enthält. Sie beabsichtigt, den Umgang mit Nahrungsergänzungsmitteln, die verschreibungspflichtige Medikamente wie die generische Version von Viagra enthalten, zu rationalisieren und die Durchsetzungsmaßnahmen zu verstärken.

Die möglichen politischen Änderungen wurden von Verbraucherschützern und Vertretern der Industrie sowohl mit Jubel als auch mit Skepsis aufgenommen. Pieter Cohen, außerordentlicher Professor für Medizin an der Harvard Medical School, sagte: Die FDA scheint Dinge zu wiederholen, die sie seit Jahren tun. Keine Änderungen vornehmen. Es gibt nichts weniger als hier außer einem großen PR-Push.

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Das Zentrum für Wissenschaft im öffentlichen Interesse sagte, dass es die Durchsetzungsmaßnahmen zwar begrüße, aber mehr tun wolle. Die FDA wird durch ein schreckliches Gesetz und drastisch begrenzte Ressourcen behindert, in denen Sie nur so viel tun können, sagte Peter Lurie, ein ehemaliger FDA-Beamter und Präsident der gemeinnützigen Organisation.

Andere Verbrauchergruppen waren positiver. Die Erklärung des Kommissars ist das erste Mal seit 25 Jahren, dass sich die Führung der FDA öffentlich dazu verpflichtet hat, sinnvolle Schritte zur Verbesserung der Aufsicht über Nahrungsergänzungsmittel zu unternehmen, sagte Sandra Eskin, Leiterin des Lebensmittelsicherheitsprojekts bei Pew Charitable Trusts.

Auch Branchengruppen wurden gespalten. Die Consumer Healthcare Products Association sagte, sie unterstütze die Bemühungen der FDA, schlechte Akteure zu identifizieren, die verfälschte oder falsch gekennzeichnete Nahrungsergänzungsmittel verkaufen. Und Scott Bass, ein Anwalt, der die Interessen der Industrie vertreten hat, sagte, dass Gottliebs Erklärung das erste Mal sei, dass ein Kommissar verantwortungsvolles Verhalten anerkannt habe.

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Aber Daniel Farbicant, Präsident und Geschäftsführer der Natural Products Association, sagte, dass die FDA bereits die Befugnis hat, wichtige Fragen zu klären – einschließlich des Umgangs der Agentur mit einem der heißesten Produkte der Branche, Cannabidoil oder CBD.

Drei von vier Amerikanern nehmen regelmäßig ein Nahrungsergänzungsmittel ein, bei älteren Amerikanern beträgt der Anteil vier von fünf, teilte die Agentur mit. Jedes dritte Kind nimmt zusätzlich Nahrungsergänzungsmittel ein.

In Anspielung auf die Branche sagte Gottlieb, die Agentur werde ihre Vorschriften für neue Nahrungsbestandteile überprüfen, um sicherzustellen, dass sie flexibel genug sind, um Produktverbesserungen zu gewährleisten. Und er versprach, eine öffentliche Versammlung einzuberufen, um dieses und andere Themen zu diskutieren.

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Gottlieb unterstützte auch einen umstrittenen Vorschlag, wonach Unternehmen ihre Produkte und Inhaltsstoffe bei der FDA auflisten sollten. Er sagte, dass eine obligatorische Listung erhebliche Vorteile bieten könnte, indem sie die Transparenz auf dem Markt verbessert und es der FDA ermöglicht, ihre Durchsetzungsbemühungen zu konzentrieren. Er räumte jedoch ein, dass eine so große Änderung wahrscheinlich eine Gesetzgebung erfordern würde.

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Hersteller sollen ihre Einrichtungen bei der FDA registrieren – müssen ihre Produkte oder Inhaltsstoffe jedoch nicht auflisten. Es ist nicht klar, wie viele die Mindestanforderungen erfüllen. Das Ergebnis ist, dass die Agentur keine klare Vorstellung davon hat, wer was herstellt.

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Eskin begrüßte die Kommentare von Gottlieb und betonte die Notwendigkeit einer obligatorischen Auflistung. Die FDA muss wissen, welche Ergänzungsprodukte jedes Unternehmen herstellt, sowie die Inhaltsstoffe und Kopien der Produktetiketten, sagte sie. Diese Informationen sind der Eckpfeiler eines wirksamen Aufsichts- und Durchsetzungssystems, und der Kongress sollte verlangen, dass Ergänzungsunternehmen sie der Behörde zur Verfügung stellen.

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Steve Mister, Präsident und Geschäftsführer des Council for Responsible Nutrition, das Nahrungsergänzungsmittel vertritt, sagte in einer Erklärung, dass die FDA unsere Vision teilt, den florierenden, innovativen und sicheren Markt für Nahrungsergänzungsmittel weiterzuentwickeln.

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Beamte und Experten des öffentlichen Gesundheitswesens sind zunehmend besorgt über unsichere Inhaltsstoffe – wie die Wirkstoffe in Arzneimitteln, die oft aus dem Ausland stammen –, die in Nahrungsergänzungsmitteln auftauchen. Eine im Oktober veröffentlichte Analyse, die von einem Team des kalifornischen Gesundheitsministeriums verfasst wurde, fand in 746 Nahrungsergänzungsmitteln nicht zugelassene und manchmal gefährliche Medikamente, von denen fast alle zur sexuellen Verbesserung, Gewichtsabnahme oder Muskelwachstum vermarktet wurden. Zu den Medikamenten gehörten Sildenafil – der Wirkstoff in Viagra – und Steroide in Muskelaufbauprodukten.

Im Herbst warnte die FDA die Verbraucher, dies zu vermeiden Rhino Male Enhancement Produkte, die Sildenafil enthalten . Es hieß, es habe Berichte über Menschen mit Brustschmerzen, starken Kopfschmerzen und verlängerten Erektionen nach der Einnahme eines Rhino-Produkts erhalten. Die Agentur warnte auch das Marketing von Unternehmen Nahrungsergänzungsmittel gegen Opioidabhängigkeit, die ein nicht zugelassenes Antidepressivum namens Tianeptin enthielten.

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Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln dürfen sogenannte Struktur-/Funktionsansprüche darüber machen, wie ein Nährstoff oder ein Nahrungsbestandteil den Körper beeinflusst – zum Beispiel baut Kalzium starke Knochen auf. Sie dürfen jedoch nicht sagen, dass ihre Produkte bestimmte Krankheiten wie Osteoporose behandeln oder heilen. Solche Behauptungen würden bedeuten, dass das Produkt als Arzneimittel reguliert wird und den Anforderungen vor der Markteinführung unterliegt.

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