FDA beauftragt drei kleine E-Zigarettenhersteller, Produkte vom Markt zu nehmen

Die Food and Drug Administration hat am Donnerstag drei kleine E-Zigaretten-Hersteller angewiesen, nicht zu verkaufen ihre aromatisierten Produkte, die erste in einer Reihe von Entscheidungen, die Produkte gefährden könnten, die von Juul und Hunderten anderer Hersteller von E-Zigaretten, Wasserpfeifen, Zigarren und Pfeifen verkauft werden.

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Auf Anordnung der FDA müssen die Hersteller – JD Nova Group LLC, Great American Vapes und VaporSalon – 55.000 bestehende oder geplante aromatisierte Produkte vom Markt nehmen oder die Durchsetzung riskieren. Die Aufsichtsbehörden sagten, die Anträge der Unternehmen lieferten keine ausreichenden Beweise dafür, dass ihre Produkte erwachsenen Rauchern einen Nettonutzen für die öffentliche Gesundheit bieten, verglichen mit der Bedrohung, die von der gut dokumentierten, alarmierenden Nutzung von aromatisierten Vapes durch Jugendliche ausgeht.

In den Bestellungen der Agentur, die ihre ersten Marketingverweigerungen für E-Zigaretten waren, wurden die Unternehmen für den Verkauf von Vapes in Geschmacksrichtungen wie Apple Crumble, Dr. Cola und Cinnamon Toast Cereal ausgewählt.

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Wir wissen, dass aromatisierte Tabakprodukte für junge Menschen sehr attraktiv sind, daher ist die Bewertung der Auswirkungen eines potenziellen oder tatsächlichen Konsums durch Jugendliche ein entscheidender Faktor bei unserer Entscheidung darüber, welche Produkte vermarktet werden dürfen, sagte die amtierende Kommissarin der FDA, Janet Woodcock, in einer Erklärung.

Die Bestellungen der Agentur kommen inmitten eines umfassenderen Kampfes um die Zukunft des Dampfens in den Vereinigten Staaten. Befürworter der öffentlichen Gesundheit argumentieren, dass E-Zigaretten – und insbesondere Produkte in fruchtigen Geschmacksrichtungen – eine neue Epidemie junger nikotinsüchtiger Erwachsener ausgelöst haben, anstatt Erwachsenen nur dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Die FDA wird bis zum 9. September über das Schicksal von etwa 2 Millionen verbleibenden Vaping- und anderen Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten entscheiden. Die Anzahl der Produktanwendungen ist hoch denn E-Liquids, die in Vape-Shops für Erwachsene verkauft werden, gibt es in einer Vielzahl von Geschmacksrichtungen und Nikotinstärken, von denen jede überprüft werden muss.

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Vaping-Befürworter äußerten sich am Donnerstag alarmiert über die Entscheidung der FDA und warnten, dass die breitere Branche gefährdet ist.

Greg Conley, Präsident der Interessenvertretung American Vaping Association, sagte, die drei von der FDA am Donnerstag ins Visier genommenen Unternehmen hätten nur einen minimalen Marktanteil und tadelte die Agentur, weil sie nach tief hängenden Früchten suchte. Per Telefon erreicht, lehnten Vertreter von Great American Vapes und VaporSalon eine Stellungnahme ab. Die Eigentümer der JD Nova Group reagierten nicht sofort auf eine Bitte um Stellungnahme.

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Conley sagte auch, er sei frustriert, dass die Biden-Regierung trotz der Trump-Ära gegen E-Zigaretten hart durchgegriffen habe Argumente dass die Produkte Millionen von Erwachsenen helfen könnten, mit weniger Risiko mit dem Rauchen aufzuhören.

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Ich glaube nicht, dass in den letzten 18 Monaten wegen Covid mehr als ein paar Minuten über dieses Thema nachgedacht wurden, sagte Conley.

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Gruppen des öffentlichen Gesundheitswesens lobten die Maßnahmen der FDA und forderten die Agentur auf, weiter zu gehen.

Wir stehen fest zu der Wissenschaft, dass *keine* aromatisierten Tabakprodukte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet sind und alle entfernt werden sollten, die American Lung Association schrieb auf Twitter.

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Scott Gottlieb, der während der Trump-Administration als FDA-Kommissar tätig war, machte E-Zigarettenhersteller für ihre missliche Lage verantwortlich.

Viele Unternehmen hatten ausreichend Zeit und die von uns herausgegebenen Leitlinien, um einen Weg zur Einhaltung der Vorschriften aufzuzeigen, damit sie ihren Wert als Werkzeuge unter Beweis stellen konnten, die aktuellen Rauchern helfen könnten, mit brennbarem Tabak aufzuhören, sagte Gottlieb. Viele von ihnen entschieden sich dafür, die vom Kongress erlassenen Gesetze und die FDA zu bekämpfen, und sie investierten nicht in den Nachweis der von ihnen behaupteten Vorteile für die öffentliche Gesundheit.

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Da die FDA noch immer über die Anträge von Juul und anderen Unternehmen entscheiden wird, betonte eine Top-Regulierungsbehörde am Donnerstag, dass die Agentur das potenzielle Risiko für Kinder genau prüfen werde.

Unternehmen, die ihre aromatisierten [E-Zigaretten]-Produkte weiterhin vermarkten wollen, müssen belastbare und zuverlässige Beweise dafür haben, dass der potenzielle Nutzen ihrer Produkte für erwachsene Raucher das bekannte erhebliche Risiko für Jugendliche überwiegt, Mitch Zeller, Direktor des Center for Tobacco Products der FDA , sagte in einer Erklärung.

Laurie McGinley hat zu diesem Bericht beigetragen.