FDA-Gremium befürwortet eine breitere Verwendung von Fischölmedikamenten zum Schutz vor Herzproblemen

Ein Expertengremium empfahl am Donnerstag einstimmig, dass die Food and Drug Administration den breiteren Einsatz eines Medikaments auf Fischölbasis zur Behandlung von Menschen mit hohem Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle erlaubt, selbst wenn sie cholesterinsenkende Medikamente einnehmen.

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Die 16:0-Befürwortung des FDA-Beratungsausschusses bringt die in Dublin ansässige Amarin Corp. der weit verbreiteten Verbreitung von Vascepa einen Schritt näher, einem Medikament, das nach Angaben des Unternehmens jährlich einen Wert von Milliarden Dollar haben könnte. Die FDA, die normalerweise solchen Leitlinien folgt, könnte im nächsten Monat eine lang erwartete endgültige Entscheidung treffen.

Es besteht definitiv Bedarf an zusätzlichen therapeutischen Ansätzen, sagte Kenneth D. Burman, Leiter der endokrinen Abteilung am MedStar Washington Hospital Center, der den Vorsitz des Gremiums führte. Trotz einiger Nebenwirkungen, sagte er, scheint dies ein sehr nützliches neues Mittel zur Ergänzung des Waffenarsenals zur Behandlung dieser Patienten zu sein.

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Das Medikament, eine gereinigte Version der Omega-3-Fettsäure in Fisch, richtet sich an einige der mehr als 40 Millionen Menschen in den USA, die Statine einnehmen, um ihr LDL oder schlechtes Cholesterin zu kontrollieren, und die ihren Lebensstil geändert haben aufgrund erhöhter Triglyceridspiegel weiterhin dem Risiko von Herz-Kreislauf-Problemen ausgesetzt sind.

Triglyceride sind eine andere Art von Fett im Blut. Wenn ihre Werte zu hoch sind, in der Regel mehr als 200 Milligramm pro Deziliter Blut, können Todesfälle, Herzinfarkte, Schlaganfälle, instabile Angina pectoris oder die Notwendigkeit einer Herzoperation die Folge sein.

Eine bahnbrechende Studie aus dem Jahr 2018, die von einem Forscher des Brigham and Women’s Hospital geleitet und von Amarin gesponsert wurde, zeigte, dass Patienten, die täglich vier Gramm Vascepa einnahmen, diese Ereignisse um 25 Prozent besser abwehrten als Patienten, die ein Placebo erhielten. Die Forscher verbrachten mehr als sechs Jahre damit, mehr als 8.000 Patienten mittleren und höheren Alters in 11 Ländern zu begleiten, die an koronarer Herzkrankheit oder Diabetes und mindestens einem anderen Risikofaktor wie Bluthochdruck litten.

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Das Medikament hat bereits die FDA-Zulassung für Patienten mit Krankheiten, die extrem hohe Triglyceridspiegel verursachen. Firmenvertreter und andere Redner argumentierten am Donnerstag, dass die Verwendung für eine routinemäßigere Behandlung den Ärzten ein weiteres Instrument zur Bekämpfung von Herzkrankheiten, der führenden Todesursache in den Vereinigten Staaten, an die Hand geben würde.

Es könnte auch sein enorm profitabel für das Unternehmen, das mit dem Ausbau seines Vertriebsteams begonnen und für 2019 einen besser als erwarteten Umsatz angekündigt hat, möglicherweise aus einer Off-Label-Anwendung durch Ärzte, nachdem die Studienergebnisse bekannt gegeben wurden.

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Im Juli gab das Unternehmen eine Erklärung heraus, in der es heißt, dass Vascepa zwar optimistisch bleibt, in den kommenden Jahren einen Umsatz in Milliardenhöhe erzielen wird, die Geschichte anderer Therapien für chronische Erkrankungen jedoch darauf hindeutet, dass sich das Wachstum über mehrere Jahre aufbaut, und somit das Unternehmen ist nicht bereit, quantifizierte Leitlinien für das Umsatzniveau nach 2019 zu geben.

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Obwohl die Genehmigung einstimmig war, kämpften die Mitglieder des Gremiums damit, wer das Medikament genau einnehmen sollte. Viele sagten, sie glaubten, dass die Forschung eindeutig einen Nutzen für Menschen mit Diabetes ab 55 Jahren zeigte, die mindestens einen weiteren Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben. Sie waren jedoch weniger überzeugt, dass die Studie bewies, dass Vascepa Menschen mit bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen helfen würde.

Am Ende boten sie eine Vielzahl von Vorschlägen unter anderem zu Alters- und Triglyceridgrenzen, die die Agentur aussortieren muss, bevor sie Ärzte und Patienten zur Verwendung anweist.

Das Gremium befasste sich auch mit zwei Sicherheitsaspekten. Die Studie zeigte, dass diejenigen, die das Medikament einnahmen, etwas häufiger leichte innere Blutungen hatten als die Personen in der Kontrollgruppe. Es gab keinen Unterschied bei schwerwiegenden Blutverlustereignissen.

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Geringfügige Blutungen können für Patienten, die Blutverdünner einnehmen, ein Problem darstellen, aber dies könnte in der Etikettierung und den Anweisungen, die dem Medikament beiliegen, angesprochen werden, sagten Experten.

Es gibt einen leichten Anstieg der geringfügigen Blutungen, aber keine Zunahme der Arten von Blutungen, über die wir uns am meisten Sorgen machen, sagte Deepak L. Bhatt, der die Studie leitete und am Donnerstag im Namen des Unternehmens sprach.

Das Medikament verursacht bei einer kleinen Anzahl von Patienten auch kurzfristig unregelmäßige Herzschläge, ein Problem für einige Mitglieder des Überprüfungsgremiums, das als Endocrinological and Metabolic Drugs Advisory Committee der FDA bekannt ist.

Bei der Prüfung der Studie diskutierte das Gremium, ob das Mineralöl, das Patienten in der Placebo-Gruppe verabreicht wurde, die Resorption von Statinen beeinflusst haben könnte, wodurch der Unterschied in den Ergebnissen zwischen dieser Gruppe und den Patienten, die Vascepa erhielten, übertrieben wurde. Nach langer Diskussion über dieses Thema sagten viele Experten, dass sie nicht sicher sein könnten, ob dies der Fall war, aber sie waren dennoch vom Nutzen des Medikaments überzeugt.

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