FDA-Gremium empfiehlt Moderna-Booster für Personen ab 65 Jahren und Erwachsene mit hohem Risiko einer Exposition oder schweren Erkrankung

Ein unabhängiges Beratungsgremium der Food and Drug Administration empfahl am Donnerstag einstimmig eine Auffrischungsdosis des Moderna-Coronavirus-Impfstoffs für Menschen ab 65 Jahren und für Erwachsene, die aufgrund von Grunderkrankungen oder Exposition am Arbeitsplatz ein hohes Risiko für eine schwere Erkrankung haben.

Die Empfehlung spiegelt die Zulassungskriterien für den im September zugelassenen Pfizer-BioNTech-Booster wider. Fast 70 Millionen Amerikaner wurden vollständig mit dem Moderna-Impfstoff geimpft, und Millionen von ihnen hätten sechs Monate nach der Impfung Anspruch auf eine Folgedosis, wenn die Agentur die zusätzliche Impfung genehmigt, die der Hälfte der ursprünglich verabreichten Dosis entsprechen würde.

Die Empfehlung wird nun von FDA-Beamten berücksichtigt, die voraussichtlich innerhalb weniger Tage eine Entscheidung über den Moderna-Booster treffen werden. Ein Beratungsausschuss der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, der Empfehlungen zur Verwendung von Impfstoffen ausspricht, soll am Mittwoch zusammentreten.

Booster sind ein wichtiger Bestandteil des Plans der Biden-Regierung zur Bewältigung der Pandemie, und die externen Berater waren sich einig, dass sie ein wichtiges Instrument für ausgewählte Personengruppen sind. Die Fälle von Covid-19 sind in den Vereinigten Staaten zurückgegangen, da die tödliche vierte Welle der Pandemie, die von der Delta-Variante angetrieben wird, abzuebben scheint. Experten des öffentlichen Gesundheitswesens sind jedoch weiterhin besorgt über die Möglichkeit eines weiteren Anstiegs in diesem Winter, da das kältere Wetter die Menschen in Innenräume treibt, wo die Übertragung hauptsächlich stattfindet.

Einige Gesundheitsexperten haben argumentiert, dass es nicht genügend Beweise gibt, um die Verabreichung von Boostern an bestimmte Bevölkerungsgruppen zu rechtfertigen, insbesondere an jüngere, gesündere Menschen, die bei einer Infektion wahrscheinlich asymptomatische oder leichte Infektionen haben. Mehrere Gesundheitsbeamte von Biden glauben jedoch, dass es wichtig ist, die Fälle bei geimpften Personen zu reduzieren, auch wenn sie nicht zu einer Krankenhauseinweisung führen, um die Gesamtzahl der Fälle zu senken.

Zu Beginn der Sitzung des Beratungsausschusses am Donnerstag skizzierte Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, die möglichen Gründe für Booster. Er sagte, dass alle drei in den Vereinigten Staaten verfügbaren Impfstoffe weiterhin einen hohen Schutz vor schwerwiegenden Folgen bieten, fügte jedoch hinzu, dass auch mildere Fälle eine Prävention rechtfertigen könnten.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen leichte und mittelschwere Erkrankungen scheint bei den verschiedenen Impfstoffen im Laufe der Zeit nachzulassen, und wir müssen der Tatsache Rechnung tragen, dass leichtes bis mittelschweres Covid-19 mit unerwünschten Ergebnissen wie Blutgerinnseln und langem Covid-19 verbunden sein kann , sogar bei denen, die nach der Impfung Durchbruchinfektionen haben, sagte Marks.

Mehrere der Berater wiesen die Vorstellung zurück, dass für alle Amerikaner zusätzliche Impfungen erforderlich seien, und sagten, sie seien besorgt, dass die Betonung der Auffrischimpfung vom Potenzial der Standardimpfprogramme zur Beendigung der Pandemie ablenken könnte, bei der in den USA mehr als 720.000 Menschen ums Leben kamen .

Die Wirkung einer Auffrischimpfung sei viel geringer als die der Impfung ungeimpfter Personen – das heißt sowohl im In- als auch Ausland, sagte Eric J. Rubin, Herausgeber des New England Journal of Medicine und Mitglied des Beratungsausschusses. Wenn wir aus dieser Sache raus wollen, müssen wir die Ungeimpften impfen.

Die Abstimmung über die Empfehlung von Boostern für ältere Erwachsene und Menschen, die aufgrund von zugrunde liegenden Gesundheitszuständen oder Expositionen am Arbeitsplatz gefährdet sind, erfolgte nach einer ganztägigen Untersuchung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Booster. Mehrere Experten stellten fest, dass es nur minimale Sicherheitsdaten gab. Moderna präsentierte Studien mit etwa 350 Personen, die sechs Monate nach ihrer ersten Impfung eine Auffrischungsdosis erhielten.

Obwohl das Komitee für einige Leute einen Daumen hoch für Booster gab, löste eine separate Diskussion darüber, ob Personen ab 18 Jahren für eine zusätzliche Dosis in Frage kommen sollten, lebhafte Einwände bei mehreren Mitgliedern aus.

Ich bin nicht davon überzeugt, dass die aktuelle Epidemiologie der Pandemie in den USA diese Forderung unterstützt, sagte Archana Chatterjee, Dekanin der Chicago Medical School.

Ich befürchte, dass wir nicht klar definiert haben, was das Ziel dieses Impfstoffs ist. Wenn das Ziel dieses Impfstoffs darin besteht, asymptomatische oder leichte Infektionen zu verhindern, haben wir uns dieses Ziel für keinen anderen Impfstoff gesetzt. … Das ist eine hohe Messlatte, an die wir keinen anderen Impfstoff halten, sagte Paul A. Offit, ein Impfstoffexperte am Kinderkrankenhaus von Philadelphia.

Einige externe Experten kritisierten die Diskussion als kurzsichtig und warnten, dass die Fälle wieder ansteigen könnten, wie sie es während der Pandemie mehrmals getan haben.

Man kann nicht nur sagen, dass es besser wird. Der Anstieg geht zurück, genau wie der Anstieg im letzten Winter und letzten Sommer. Das sei eine kurzsichtige Diskussion, sagte Michael T. Osterholm, Direktor des Center for Infectious Disease Research and Policy an der University of Minnesota. Ich bezweifle unglaublich, dass dies unser letzter Anstieg ist, und ich denke, dass einige geografische Gebiete erneut betroffen sein werden.

Die F.D.A. autorisierte Auffrischungsimpfung für Millionen von Amerikanern, die zwei Dosen des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs erhielten. Hier ist, was Sie wissen müssen. (Drea Cornejo/Klinik)

Der amtierende Vorsitzende des Ausschusses, Arnold S. Monto, sagte, er hoffe, dass ein Rahmen entwickelt werden könnte, um zu bestimmen, ob eine Auffrischung in jüngeren Altersgruppen in Zukunft gerechtfertigt ist – und um die potenziellen Vorteile und Risiken besser zu verstehen.

Die Sorge, die ich habe, ist, dass wir nicht warten wollen, bis wir einige schwerwiegendere Infektionen in der Allgemeinbevölkerung unter 65 Jahren sehen, denn die Bereitstellung dieses Impfstoffs dauert Zeit und erfordert einen extremen logistischen Aufwand, sagte Monto, a Professor für öffentliche Gesundheit und Epidemiologie an der University of Michigan.

Die Mitglieder des Ausschusses überprüften Daten, die zeigten, dass das Zwei-Schuss-Regime von Moderna auch mehr als fünf Monate nach der Impfung einen robusten Schutz bietet: 93 Prozent wirksam bei der Vorbeugung aller virusbedingten symptomatischen Erkrankungen und 98 Prozent Schutz vor schweren Fällen.

Um für Auffrischungsimpfung zu plädieren, präsentierte Jacqueline Miller, Leiterin des therapeutischen Bereichs für Infektionskrankheiten bei Moderna, Daten, die zeigen, dass sechs bis acht Monate nach der Impfung die Antikörperspiegel bei den Impfstoffempfängern gesunken sind. Eine Auffrischimpfung mit halber Dosis mindestens sechs Monate nach der Erstimpfung stellte diese Antikörper in einer Studie mit fast 300 Personen wieder her.

Miller präsentierte auch Daten zu Durchbruchsfällen bei Personen in der klinischen Studie mit dem Impfstoff des Unternehmens, die im Sommer 2020 begann. Unter diesen Impfstoffempfängern gab es im Juli und August einen deutlichen Anstieg der Durchbruchsinfektionen.

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Vor Juli lag die maximale Anzahl der gemeldeten Fälle bei [geimpften Personen] in einem einzigen Monat bei 23, sagte Miller. Diese stieg auf 81 Fälle im Juli und 169 Fälle im August, wobei 97 Prozent dieser Fälle auf die Delta-Variante zurückzuführen sind.

Eine Moderna-Analyse zeigte, dass der Schutz vor Infektionen mit der Zeit abzunehmen scheint. Personen, die früher in der großen klinischen Studie geimpft wurden, hatten im Juli und August eher Durchbruchsfälle als die Gruppe, die das Placebo in der Studie erhielt und daher vor kurzem geimpft wurde.

Während des Treffens wurden Fragen aufgeworfen, warum Moderna keine größere Verpflichtung eingegangen ist, Dosen an Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu liefern . Die Regierung von Biden ist frustriert, dass Moderna sich nicht stärker verpflichtet hat, Dosen an den Rest der Welt zu liefern.

Miller verwies auf einen offener Brief von Moderna-Chef Stéphane Bancel. Sie sagte, das Unternehmen habe seine Patente während der Pandemie nicht durchgesetzt und fügte hinzu, dass eine halbe Dosis anstelle einer Auffrischimpfung mit voller Dosis der Welt mehr Impfstoff zur Verfügung stellen wird, sodass eine Milliarde zusätzliche Dosen freigesetzt werden.

Vertreter aus Israel präsentierten Daten zu den Erfahrungen dieses Landes mit Pfizer-BioNTech-Auffrischungsdosen, die zeigten, dass die Durchführung einer Auffrischungskampagne – die sich ursprünglich an Erwachsene ab 60 Jahren richtete – dazu beigetragen hat, den Anstieg der Infektionen zu vereiteln, da das Land in diesem Sommer mit einem Anstieg der Infektionen konfrontiert war und schwere Fälle bei geimpften Personen.

Sie präsentierten auch Daten, die zeigen, dass die Infektionsrate in allen Altersgruppen, einschließlich jüngerer Menschen, nach einer Auffrischungsdosis sank. Auch die Rate schwerer Erkrankungen sank bei Personen ab 40 Jahren. Es gab nicht genügend schwere Fälle bei jüngeren Menschen, um einen Nutzen abzuschätzen.

Vollständig geimpfte Menschen seien Teil der Welle, von denen einige schwer erkrankten und sterben würden, sagte Sharon Alroy-Preis, Direktorin des öffentlichen Gesundheitsdienstes des israelischen Gesundheitsministeriums. Für mich steht außer Frage, dass der Bruch der Kurve auf die Auffrischungsdosis zurückzuführen war.

Am Freitag wird derselbe Ausschuss zu einer ganztägigen Sitzung zusammentreten, um eine Empfehlung zu einer möglichen Auffrischungsdosis des Johnson & Johnson-Impfstoffs abzugeben.

Es werden auch Daten aus einer Studie des National Institutes of Health überprüft, in der getestet wurde, ob das Mischen und Anpassen von Booster-Dosen von verschiedenen Unternehmen machbar war. Wenn das Komitee es für sicher hält, dass eine Person eine andere Auffrischimpfung als ihre Grundimpfung erhält, könnte dies die Logistik vereinfachen.