FDA verlangt von Ärzten und Herstellern, potenziellen Patienten die Risiken von Brustimplantaten offenzulegen

Die Food and Drug Administration verschärfte am Mittwoch die Sicherheitsanforderungen für Brustimplantate und verlangte, dass Hersteller und plastische Chirurgen potenzielle Patienten vor möglichen Komplikationen warnen, einschließlich der Tatsache, dass die Geräte nicht ein Leben lang halten.

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Die neuen Anforderungen folgen jahrelangen Beschwerden von Zehntausende von Frauen, die Brustimplantate erhielten und später an Gehirnnebel, Müdigkeit und anderen Gesundheitsproblemen litten, die zusammen als Brustimplantaterkrankung bekannt sind. Etwas Implantate wurden auch mit einer seltenen, lebensbedrohlichen Form von Krebs in Verbindung gebracht. Aktivisten bemühen sich seit langem um ein Verfahren zur Einverständniserklärung der Patienten, damit sie ein klares Verständnis der Risiken und Vorteile haben bevor sie sich entscheiden Operation.

Ein Teil der neuen FDA-Vorschriften beschränkt den Verkauf und die Verteilung von Brustimplantaten auf Anbieter und Einrichtungen, die den Patientinnen eine Risikocheckliste zur Verfügung stellen veröffentlicht von der FDA — im Wesentlichen eine Diskussion um jeden seiner Punkte vorschreiben. Der Gesundheitsdienstleister muss die Checkliste mit den Patienten überprüfen, um sicherzustellen, dass sie die Risiken, Vorteile und andere Informationen über das Brustimplantat verstehen, sagte die Agentur in einer Erklärung.

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Warnhinweise müssen auch mehreren Arten von Brustimplantaten beiliegen, zusammen mit der Entscheidungs-Checkliste und den Ratschlägen, die Patientinnen Bei mit Silikongel gefüllten Implantaten werden regelmäßige Untersuchungen durchgeführt, um mögliche Brüche zu erkennen. Die Patienten müssen auch darauf hingewiesen werden, dass solche Untersuchungen möglicherweise nicht von der Versicherung übernommen werden. Unternehmen haben 30 Tage Zeit, um aktualisierte Labels auf ihren Websites zu veröffentlichen.

Dies sind Informationen, die jede Patientin, die über Brustimplantate nachdenkt, wissen sollte, sagte Binita Ashar, Direktorin des Office of Surgical and Infection Control Devices im Center for Devices and Radiological Health der FDA. Wir möchten, dass Patientinnen fundierte Entscheidungen darüber treffen, ob Brustimplantate für sie geeignet sind oder nicht.

Die neuen Regeln wurden von Frauen bejubelt, die sagen, dass sie durch Implantate schwächende Krankheiten ertragen haben.

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Nicole Daruda, of Vancouver Island, hatte eine Lumpektomie während der Schwangerschaft, als sie 26 Jahre alt war, aber sie erhielt keine Brustimplantate, bis sie mit der Geburt von Kindern fertig war. In ihren 40ern beschloss sie, sie zu bekommen, nachdem mir gesagt wurde, dass Implantate absolut sicher sind.

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Aber innerhalb von ein paar Jahren, sagte Daruda, begann sie an chronischer Müdigkeit und Gehirnnebel zu leiden, die es unmöglich machten, zu arbeiten. Sieben Jahre nach ihrer Operation wurden ihr die Implantate entfernt und ihr Gesundheitszustand verbesserte sich sofort.

Direkt nachdem sie entfernt wurden, brachte mein Chirurg meine Implantate zu mir und sie rochen nach giftigen Chemikalien, sagte Daruda, jetzt 57. Und die Schale war klebrig, man konnte sehen, dass das Silikon durch die Schale kam.

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Seitdem hat sich Daruda für andere mit ähnlichen Problemen eingesetzt. Sie startete eine Website namens Healing Breast Implant Illness sowie eine der größten Facebook-Gruppen für Patientinnen, die glauben, systemische Gesundheitsprobleme zu haben, die durch Brustimplantate verursacht werden.

Wir sind wirklich froh, dass sie jetzt den Schritt unternehmen, die Öffentlichkeit über die potenziellen Gefahren zu informieren, sagte Daruda.

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Die Ankündigung vom Mittwoch hat den früheren FDA-Empfehlungen zusätzliche Zähne verliehen. Letztes Jahr, Aufsichtsbehörden hatten empfohlen Hersteller verwenden die strengste Vorsichtsmaßnahme der FDA – eine Warnung in einem schwarzen Kästchen auf dem Etikett des Produkts –, um die möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit den Geräten aufzulisten. Auch diese Anleitung empfohlene ärzte verwenden eine Checkliste für die Patientenentscheidung Verbraucher durch potenzielle Gefahren zu führen.

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Diese Änderungen wurden nach Anhörungen im Jahr 2019 eingeführt, als mehrere Frauen, die angaben, ernsthafte Gesundheitsprobleme durch Brustimplantate zu haben, der FDA mitteilten, dass sie durch das Versäumnis der Ärzte, die Risiken zu diskutieren, sie anfällig gemacht hätten. Ungefähr drei Viertel derjenigen, die die Implantate erhalten, tun dies aus kosmetischen Gründen; der Rest bekommt sie im Rahmen der Rekonstruktion nach einer Brustkrebsoperation.

Die Patienten-Checkliste beschreibt häufige Risiken im Zusammenhang mit einer Brustimplantatoperation, wie Schmerzen, Narbenbildung, Asymmetrie und Infektionen. Es warnt auch vor seltenen Risiken, zu denen ein Krebs des Immunsystems namens Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom gehört. Die meisten dokumentierten Fälle des seltenen Krebses und mehr als ein Drittel der damit verbundenen Todesfälle waren auf texturierte Brustimplantate zurückzuführen, die von Allergan hergestellt wurden seither zurückgerufen vom Markt.

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Brustimplantat-assoziierte Lymphome sind selten. Ärzte in den Vereinigten Staaten führen jedes Jahr etwa 400.000 Operationen mit den Implantaten durch und ab Anfang 2020 die FDA hatte dokumentiert 573 Krebsfälle weltweit, 33 Patienten starben daran.

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Häufiger berichten Patienten eine Vielzahl systemischer Symptome wie Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Hautausschlag, Gedächtnisverlust und Gehirnnebel.

Die FDA-Checkliste warnt auch davor, dass ein Brustimplantat KEIN lebenslanges Gerät ist und möglicherweise entfernt oder ersetzt werden muss. Gemäß den Leitlinien der FDA , bei 1 von 5 Frauen, die Implantate erhalten, werden diese innerhalb von acht bis zehn Jahren entfernt. Sowohl mit Silikongel als auch mit Kochsalzlösung gefüllte Implantate können Auch undicht oder platzt. Lecks sind bei mit Silikongel gefüllten Implantaten jedoch schwieriger zu erkennen, daher sollten Frauen, die diese Art von Gerät erhalten, gemäß der Checkliste regelmäßig bildgebende Verfahren zur Überprüfung auf Lecks erhalten.

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Die neuen Anforderungen können auch Ärzten zugutekommen, sagt Scot Glasberg, der im Exekutivausschuss der American Society of Plastic Surgeons sitzt und mit FDA-Beamten über die Vorschriften für Brustimplantate gesprochen hat.

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Chirurgen haben ein Haftungsrisiko und dies trägt dazu bei, ihr Haftungsrisiko zu verringern, sagte Glasberg. Das ist gut für die Patienten und das ist gut für die Chirurgen.

Einige Staaten haben auch strengere Anforderungen für Anbieter bestanden . Der Gesetzgeber von Arizona hat ein Gesetz verabschiedet Das Gesetz wurde letztes Jahr unterzeichnet, wonach Ärzte vor einer Brustimplantatoperation Warnungen von Herstellern oder der FDA an ihre Patientinnen weitergeben müssen.

Alle Kräfte gehen auf diesen zu, sagte Glasberg. Ich glaube eigentlich, dass das für alle gut ist.