FDA-Überprüfung bestätigt Sicherheit und Wirksamkeit des einmaligen Johnson & Johnson-Coronavirus-Impfstoffs, insbesondere gegen schwere Fälle

In den Vereinigten Staaten könnte bald ein dritter Coronavirus-Impfstoff verfügbar sein, ein einmaliges Regime des Pharmariesen Johnson & Johnson das sich in einer klinischen Studie als sicher und wirksam erwiesen hat und vollständig vor Krankenhausaufenthalten und Todesfällen schützt, so eine am Mittwoch veröffentlichte Überprüfung der Food and Drug Administration.

Das Dokument, das vor einem ganztägigen Treffen der FDA-Berater am Freitag veröffentlicht wurde, schafft die Voraussetzungen für die Zulassung eines Impfstoffs bereits an diesem Wochenende. Während die Bedrohung durch Virusvarianten weiter wirbelt, bietet die Aussicht auf einen weiteren Impfstoff, der die Impfbemühungen beschleunigen und das Auftreten weiterer Varianten verhindern könnte, inmitten einer Pandemie, die in den USA mehr als eine halbe Million Menschen getötet hat, Hoffnung.

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Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens haben sehnsüchtig auf die Ankunft des Johnson & Johnson-Impfstoffs gewartet, da er einfacher zu lagern und zu verabreichen ist und die Logistik einer komplizierten Massenimpfkampagne rationalisieren könnte. Aber liefern wird die Impfbemühungen des Landes in naher Zukunft weiterhin einschränken, wobei die vollen Auswirkungen des Johnson & Johnson-Impfstoffs erst im April erwartet werden, wenn die Produktion skaliert wird. Wenn der Impfstoff an diesem Wochenende zugelassen wird, sagten Bundesbeamte voraus, dass nächste Woche 3 bis 4 Millionen Dosen zugeteilt werden könnten, wobei im März insgesamt 20 Millionen erwartet werden.

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Die FDA-Überprüfung deutete jedoch auch darauf hin, dass eine gewaltige Herausforderung im Bereich Messaging vor uns liegen könnte. Nach der spektakulären und relativ unkomplizierten 90-plus-Prozent-Wirksamkeit der Erste zwei zugelassene Coronavirus-Impfstoffe sind die Ergebnisse von Johnson & Johnson differenzierter.

Der Einmal-Impfstoff von Johnson & Johnson wurde während einer komplizierteren Phase der Pandemie getestet, als eine Variante aufgetaucht war, die durch eine gewisse Immunität entgleitet werden konnte. Es war zu mehr als 80 Prozent wirksam bei der Vorbeugung schwerer Krankheiten, auch in Gebieten der Welt, in denen betroffene Varianten zirkulieren, aber insgesamt nur 66 Prozent schützend, wenn mittelschwere Fälle eingeschlossen wurden.

Experten sagen, dass die Menschen nicht darauf bestehen sollten, Impfstoffe mit höheren Wirksamkeitsraten zu erhalten, wenn man bedenkt, dass ein gemeinsamer Impfstoff des Pharmariesen Pfizer und des deutschen Biotech-Unternehmens BioNTech und einer des Biotech-Unternehmens Moderna früher klinische Studien durchlaufen haben, bevor bestimmte Varianten auf den Markt kamen. Sie befürchten, dass die logistischen Vorteile des Impfstoffs von Johnson & Johnson verloren gehen könnten, wenn sich Menschen entscheiden, die Impfung aufzuschieben, bis sie Zugang zu einer bestimmten Impfung haben. Impfstoffe, die das Virus von einer potenziell tödlichen Krankheit in eine lästige Krankheit verwandeln, könnten die Pandemie beenden, sofern sie nicht weit verbreitet sind.

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Wir wissen, dass dieser Impfstoff 85 Prozent der schweren Krankheit verhindert. … Es war zu 100 Prozent wirksam bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen, und das ist wirklich wichtig, sagte Nancy M. Bennett, Professorin für Medizin und öffentliche Gesundheitswissenschaften an der University of Rochester School of Medicine and Dentistry. Diese Tatsachen sind das Wichtigste zu erkennen.

Die Wissenschaftler der FDA stellten fest, dass die bekannten Vorteile des Impfstoffs darin bestanden, das Risiko symptomatischer und schwerer Fälle der durch das Virus Covid-19 verursachten Krankheit mindestens zwei Wochen nach der Impfung zu verringern. Die Überprüfung ergab, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen schweres Covid-19 in den Vereinigten Staaten, Südafrika und Brasilien ähnlich hoch war.

Menschen, die an der Impflogistik arbeiten, sehen klare Vorteile des Johnson & Johnson-Impfstoffs, da er mindestens drei Monate im Kühlschrank aufbewahrt werden kann und damit einfacher zu verwenden ist als andere Impfstoffe, die eingefroren werden müssen. Und da es sich um eine Einzelspritze handelt, ist kein Folgebesuch für eine Auffrischimpfung erforderlich.

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Die Wirksamkeitsrate des Impfstoffs war niedriger – 42 Prozent – ​​bei der Vorbeugung mittelschwerer bis schwerer Erkrankungen in einer Untergruppe von Erwachsenen über 60 Jahren, die medizinische Risikofaktoren aufwiesen. Die Aufsichtsbehörden stellten jedoch fest, dass die statistische Signifikanz dieses Ergebnisses ungewiss sei und einen Monat nach der Impfung dieser älteren Erwachsenen keine Todesfälle oder Fälle gemeldet wurden, die eine medizinische Intervention erforderten. Insgesamt gab es sieben Todesfälle in der Studie, alle in der Gruppe, die ein Placebo erhielt.

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David Benkeser, Biostatistiker an der Rollins School of Public Health der Emory University, sagte, die geringere Wirksamkeit bei einigen älteren Studienteilnehmern rechtfertige eine zusätzliche Studie, sei aber noch kein großes Problem. Er stellte fest, dass die geringere Wirksamkeit von älteren Erwachsenen mit Diabetes getrieben zu werden schien, und es sei wichtig zu überprüfen, ob ihre Immunantworten auf den Impfstoff geringer seien.

Es besteht die Möglichkeit, dass dies ein bisschen Pech ist – wenn Sie die Daten auf viele Arten zerschneiden, werden Sie sicherlich einige rätselhafte Ergebnisse finden, sagte Benkeser in einer E-Mail. Im Moment sind die Nachrichten insgesamt sehr positiv.

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Dennoch könnte die geringere Wirksamkeit bei älteren Erwachsenen mit höherem Risiko ein Diskussionsthema sein, wenn sich externe Experten am Freitag treffen, um zu empfehlen, ob die FDA die Spritze zulassen sollte. Sollten die regulatorischen Überlegungen dem Weg der bisherigen beiden zugelassenen Coronavirus-Impfstoffe folgen, könnte an diesem Wochenende eine Entscheidung fallen.

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An der Entwicklung eines neuen Impfstoffs können über mehrere Jahre Tausende von Menschen beteiligt sein. Hier ist, was es braucht, um einen neuen, von der FDA zugelassenen Impfstoff herzustellen. (John Farrell/AP)

Der Beratungsausschuss der FDA werde den Johnson & Johnson-Impfstoff zu einem sehr schwierigen Zeitpunkt prüfen, sagte Nahid Bhadelia, ein Arzt für Infektionskrankheiten am Boston Medical Center. Niemand weiß, wie man fühlt. Während Krankenhausaufenthalte und Todesfälle im Zusammenhang mit Covid-19 gehen zurück gibt es Bedenken, dass Varianten das Verbesserungsbild verderben könnten.

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Die Ergebnisse von Johnson & Johnson unterstreichen die Herausforderungsvarianten, mit denen alle Impfstoffe konfrontiert sind: Die große, internationale Studie ergab, dass der Impfstoff zu 72 Prozent wirksam bei der Vorbeugung von Fällen von mittelschwerem bis schwerem Covid-19 in den Vereinigten Staaten war, wo besorgniserregende Varianten erst kürzlich aufgetreten sind begonnen zu erkennen. In Südafrika, wo Ende letzten Jahres eine Variante vorherrschte, die einige Teile der Immunität umgehen kann, war sie zu 64 Prozent gegen mittelschwere bis schwere Erkrankungen wirksam.

Dieser Abfall ist geringer als bei einigen anderen Impfstoffen. Der von Novavax entwickelte Impfstoff war in einer britischen Studie zu fast 90 Prozent wirksam, aber dieser Schutz sank in Südafrika auf etwa 50 Prozent. Der von AstraZeneca und der Universität Oxford entwickelte Impfstoff, der in Studien vor dem Auftauchen von Varianten zu 76 Prozent wirksam bei der Vorbeugung symptomatischer Infektionen war, wurde in Südafrika ausgesetzt, nachdem eine kleine Studie darauf hindeutete, dass er dort nicht vor der Variante zu schützen schien.

Dan H. Barouch, Direktor des Zentrums für Virologie und Impfstoffforschung am Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, dessen Labor an der Entwicklung des Johnson & Johnson-Impfstoffs beteiligt war, sagte, der Schutz gegen die Variante sei ziemlich gut, obwohl er sagte, dass alle Impfstoffentwickler dies sind Vorbereitung auf die Möglichkeit, dass sie Impfstoffe für die Varianten neu entwickeln müssen.

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Barouchs Arbeit an Affen gibt einen Hinweis darauf, warum der Schutz des Impfstoffs gegen die Variante möglicherweise robust geblieben ist. Studien haben gezeigt, dass Antikörper, die durch verschiedene Impfstoffe ausgelöst werden, gegen die zuerst in Südafrika entdeckte Variante weniger wirksam sind, was befürchten lässt, dass Impfstoffe nicht mehr schützen würden. Aber diese Antikörpertests erfassen nicht die vollständige Immunantwort, und seine Arbeit zeigte, dass die Reaktion von einem anderen Teil des Immunsystems, den T-Zellen, stark durch den Johnson & Johnson-Impfstoff bei Tieren ausgelöst wird.

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Der J&J-Impfstoff wird, wenn er von der FDA zugelassen wird, das Impfstoffangebot für das Land und die Welt erhöhen, sagte Barouch. Das ist unglaublich wichtig, denn wir müssen unser Land und unsere Welt so schnell wie möglich immunisieren, um diese Pandemie zu beenden und das Auftreten neuer Varianten in Zukunft zu verhindern, die möglicherweise noch besorgniserregender sind als die aktuellen.

Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass der durch den Impfstoff erzeugte Schutz die Menschen vor den schlimmsten Folgen bewahrt, selbst wenn er einige Fälle von Husten und Fieber vorübergehen lässt. Der Impfstoff war zu mehr als 80 Prozent wirksam bei der Vorbeugung schwerer Krankheiten in Südafrika.

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Es gab auch vorläufige Beweise dafür, dass der Impfstoff vor asymptomatischen Infektionen schützen kann, eine Schlüsselfrage zu Impfstoffen während der gesamten Pandemie.

Bluttests von 2.650 Studienteilnehmern zeigten, dass 37 Studienteilnehmer, die das Placebo erhielten, zwei Monate nach der Impfung Anzeichen einer asymptomatischen Infektion aufwiesen. Aber nur 10 der Teilnehmer, die den Impfstoff erhielten, hatten ähnliche Marker im Blut. Das deutete darauf hin, dass der Impfstoff die Gefahr einer asymptomatischen Infektion um 74 Prozent reduzierte.

Die FDA hat den Herstellern am Montag neue Leitlinien zur Vorgehensweise herausgegeben mit Varianten umgehen , hat betont, bereit zu sein, Impfstoffe zu aktualisieren. Um den Prozess zur Erlangung der Zulassung für modifizierte Impfstoffe zu rationalisieren, können Unternehmen laut FDA kleinere Studien einreichen, die Immunreaktionen im Körper von Menschen testen, anstatt langwierige, große Studien, in denen die Forscher der Hälfte der Teilnehmer ein Placebo geben und abwarten, ob die Menschen krank werden.

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Mehrere Hersteller, darunter Johnson & Johnson, untersuchen mögliche Modifikationen ihrer Impfstoffe, um Varianten zu bekämpfen, wie sie erstmals in Großbritannien und Südafrika entdeckt wurden.

Die FDA beschrieb dem Johnson & Johnson-Impfstoff ein günstiges Sicherheitsprofil mit den häufigsten Nebenwirkungen wie Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Bei einem Patienten trat zwei Tage nach der Impfung ein schwerwiegendes Ereignis einer Überempfindlichkeitsreaktion auf – eine allergische Reaktion, die nicht als Anaphylaxie eingestuft wurde.

Wenn eine Notfallgenehmigung erteilt wird, werden voraussichtlich nächste Woche etwa 2 Millionen Dosen an die Bundesstaaten versandt, während weitere 1 bis 2 Millionen direkt an Apotheken und andere Standorte gesendet werden könnten, sagten Bundesbeamte. Das wird nur eine leichte Delle in der Impfstoffknappheit bewirken, die die Nation betrifft. Aber das Angebot wird im April schnell ansteigen.

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In Europa, wo der Oxford-AstraZeneca-Impfstoff zusätzlich zu den Impfstoffen von Pfizer-BioNTech und Moderna erhältlich ist, ist die gesellschaftliche Debatte darüber entbrannt, ob die Menschen wählen können sollten, welchen Impfstoff sie erhalten.

Was ist trockenes Heben?

Wir haben eine wirklich wichtige Aufgabe zu erledigen, wie wir dies kommunizieren, sagte E. John Wherry, ein Immunologe an der University of Pennsylvania. Der Tag, an dem eine Person die Wahl hat, welchen Impfstoff sie erhalten soll – das ist ein großartiger Tag, wird aber wahrscheinlich erst im Sommer sein. Bis dahin sollten die Menschen den Impfstoff einnehmen, den sie bekommen können, da alle robust wirksam sind.

Isaac Stanley-Becker hat zu diesem Bericht beigetragen.