FDA-Überprüfung zeigt, dass Modernas Auffrischungsdosis seines Coronavirus-Impfstoffs die Reaktion auf die Bekämpfung von Krankheiten stärkt

Eine Food and Drug Administration Rezension veröffentlicht Dienstag fanden heraus, dass eine Auffrischimpfung des Moderna-Coronavirus-Impfstoffs die virusbekämpfenden Antikörper bei Menschen verstärkte, die mindestens sechs Monate zuvor das Standard-Regime mit zwei Dosen erhalten hatten.

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Das Dokument schlug wie eine frühere Überprüfung der Beweise für einen Booster von Pfizer-BioNTech einen ambivalenten Ton an, ob jetzt Booster benötigt werden.

FDA-Rezensenten stellten fest, dass eine Auffrischimpfung mit halber Dosis des Moderna-Impfstoffs den Antikörperspiegel, das am leichtesten messbare Barometer der Immunität, überstieg. Sie wiesen aber auch darauf hin, dass der Nutzen einer Auffrischimpfung von Faktoren abhängen wird, die derzeit unklar sind – etwa ob der Schutz der Erstimpfung erheblich gesunken ist.

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Insgesamt deuten die Daten darauf hin, dass derzeit in den USA lizenzierte oder zugelassene COVID-19-Impfstoffe in den Vereinigten Staaten immer noch Schutz vor schweren COVID-19-Erkrankungen und Todesfällen bieten, schrieben die Gutachter.

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Das Dokument war eines von a Serie online gestellt im Vorfeld eines für Donnerstag und Freitag geplanten zweitägigen Treffens, bei dem unabhängige Experten die Agentur zu Fragen im Zusammenhang mit Boostern beraten werden, darunter: Sind zusätzliche Impfungen der von Moderna und Johnson & Johnson entwickelten Coronavirus-Impfstoffe sicher und wirksam? Zeigen die Daten, dass Menschen sicher eine Auffrischungsdosis einnehmen können, die von einem anderen Unternehmen als ihrer ursprünglichen Dosis hergestellt wurde?

Die F.D.A. autorisierte Auffrischungsimpfung für Millionen von Amerikanern, die zwei Dosen des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs erhielten. Hier ist, was Sie wissen müssen. (Drea Cornejo/Klinik)

Am Donnerstag werden die Berater voraussichtlich Daten prüfen, die eine dritte Aufnahme von Moderna unterstützen, was dem Äquivalent von . entsprechen würde eine halbe Dosis der Originalaufnahme. Die Auffrischimpfung sollte mindestens sechs Monate nach der Erstimpfung verabreicht werden.

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Am Freitag sollen die Beweise für eine zweite Impfung des Johnson & Johnson-Impfstoffs sechs Monate nach der Impfung überprüft werden.

Die Berater sollen auch Daten aus einer Studie des National Institutes of Health berücksichtigen, in der das Mischen und Anpassen von Boostern getestet wurde, was die Booster vereinfachen könnte.

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Ein dritter Schuss des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech wurde von der FDA für einige Personen zugelassen – darunter Erwachsene ab 65 Jahren und Personen bei der Gefahr einer schweren Erkrankung oder bei der Arbeit dem Virus ausgesetzt. Moderna strebt im Interesse der öffentlichen Gesundheit die Zulassung seines Boosters für denselben Teil der Bevölkerung an, teilte das Unternehmen in einem bei der FDA eingereichten Dokument mit. Johnson & Johnson sagte, seine Daten zeigen ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil für eine Auffrischungsdosis bei Personen ab 18 Jahren.

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Ein wichtiger FDA-Beamter, der Impfstoffe beaufsichtigt, signalisierte letzte Woche, dass er hofft, einen harmonisierten Ansatz für Auffrischungsimpfung für Menschen zu entwickeln, die einen der drei in den Vereinigten Staaten verfügbaren Impfstoffe erhalten haben. Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research, sagte während eines Webinars, dass neue Daten eine breite Eignung für Booster aller drei Impfungen unterstützen könnten – für alle Personen ab 18 Jahren.

Das FDA-Dokument zur Überprüfung der Moderna-Daten, wie das für Pfizer-BioNTech, stellt fest, dass die zugelassenen und zugelassenen Impfstoffe insgesamt Schutz vor schweren Krankheiten und Todesfällen bieten. Darin heißt es auch, dass zu den Schlüsselfaktoren für den jüngsten Anstieg des Coronavirus in den Vereinigten Staaten das Auftreten hoch ansteckender Infektionen gehört Delta Variante, ungleicher Einsatz von Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit um die Übertragung zu stoppen und die Millionen von ungeimpfte Menschen. Insbesondere wird die nachlassende Immunität von Geimpften nicht als Hauptursache der Pandemie genannt.

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Einige Wirksamkeitsstudien aus der Praxis haben eine nachlassende Wirksamkeit des Moderna COVID-19-Impfstoffs im Laufe der Zeit gegen symptomatische Infektionen oder gegen die Delta-Variante nahegelegt, während andere dies nicht getan haben, heißt es in der Überprüfung.

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Die untersuchten Moderna-Ergebnisse umfassen Daten zu dritten Schüssen, die fast 350 Personen verabreicht wurden. Die Hälfte der Personen in der Studie erhielt zu Beginn das Standardschema mit zwei Dosen, gefolgt von einer Auffrischungsimpfung. Die anderen Personen erhielten zu Beginn zwei Dosen, jedoch in der Hälfte der üblichen Dosierung, bevor sie dann eine Auffrischimpfung erhielten. In der Studie wurden die Antikörperspiegel gegen Viren gemessen, um daraus abzuleiten, dass der Booster den Schutz wiederherstellen würde.

Moderna wird in Dokumenten, die bei der FDA eingereicht wurden, zitiert als Preprint-Studie der geimpften Personen aus Kaiser Permanente Südkalifornien, bei denen die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Delta im Laufe der Zeit leicht abnahm, von 94 Prozent unmittelbar nach der Impfung auf 80 Prozent Wirksamkeit fünf bis sechs Monate nach der Impfung. Die Wirksamkeit des Impfstoffs war auch bei Personen über 65 Jahren geringer.

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Wir sehen immer noch, dass die Menschen vor schwerwiegenden Folgen sehr geschützt sind, aber insgesamt gibt es eine bescheidene Verringerung der [Impfstoffwirksamkeit], was darauf hindeutet, dass Booster wahrscheinlich eine Rolle als Teil der Impfstoffstrategie spielen, sagte Katia Bruxvoort, eine zusätzliche Ermittlerin bei Kaiser Permanente Southern California, der die Analyse leitete.

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Ein potenzieller Knackpunkt, wenn es darum geht, den Zugang zu Impfboostern zu harmonisieren, indem die Anspruchsberechtigung auf Personen ab 18 Jahren ausgeweitet wird: das kleine, aber reale Risiko einer Myokarditis – einer Herzentzündung – nach der Impfung, insbesondere bei jüngeren Männern. In der kleinen Studie wurden keine Fälle einer solchen Entzündung mit dem Impfstoff in Verbindung gebracht.

Es ist derzeit nicht bekannt, ob nach einer Auffrischungsdosis des Moderna COVID-19-Impfstoffs ein erhöhtes Risiko für Myokarditis/Perikarditis oder andere Nebenwirkungen besteht, schrieben die Gutachter.

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Booster sind zu einem umstrittenen wissenschaftlichen Thema geworden, bei dem viele Wissenschaftler und Ärzte dieselben Daten betrachten und zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen gelangen. Als Pfizer-BioNTech-Booster vor einem Monat in Betracht gezogen wurden, war die Überprüfung der FDA neutral, ob Booster in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet waren. Externe Berater lehnten die Idee, sie für Personen ab 16 Jahren in Frage zu stellen, nachdrücklich ab, die Gruppe, die die Impfstoffe ursprünglich im Rahmen der Impfstoffzulassung vom Dezember erhielt.

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Stattdessen empfahlen die Berater der FDA Booster der Pfizer-BioNTech-Spritze für Menschen ab 65 und Personen, die von einer schweren Erkrankung bedroht sind. Sie dachten auch, dass Personen, die dem Virus bei der Arbeit ausgesetzt sind, berechtigt sein sollten. Tage später genehmigte die FDA den Impfstoff für diese Teile der Bevölkerung.

Ein Beratungsausschuss der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten hat es nicht geschafft, Booster für Menschen zu empfehlen, die dem Virus bei der Arbeit ausgesetzt sind. Aber die Empfehlung dieses Ausschusses war vom Direktor der Agentur gestürzt. CDC-Direktorin Rochelle Walensky fügte eine Empfehlung hinzu, dass Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren, die aufgrund ihres beruflichen oder institutionellen Umfelds einem Expositions- und Übertragungsrisiko ausgesetzt sind, eine Auffrischimpfung erhalten können.

Die Argumente für Booster stützten sich stark auf Beweise aus Israel, und ein Vertreter des israelischen Gesundheitsministeriums wird erneut vor Experten aussagen und aktualisierte Daten vorlegen. Israel hat den Pfizer-BioNTech-Impfstoff eingesetzt und stellt seit Ende August den Menschen eine dritte Impfung zur Verfügung 12 und älter .