Die FDA-Überprüfung bleibt bei Boostern vor der kritischen Abstimmung am Freitag neutral, auch wenn Pfizer zusätzliche Schüsse vornimmt

Ein mit Spannung erwartetes Überprüfung der Food and Drug Administration der Beweise dafür, ob eine Auffrischimpfung des Pfizer-BioNTech-Coronavirus-Impfstoffs weitgehend notwendig ist, schlug am Mittwoch einen unverbindlichen Ton an und bereitete diese Woche die Bühne für eine möglicherweise zerstrittene Debatte unter den Fachberatern der Agentur.

Tracker: US-Fälle, Todesfälle und KrankenhausaufenthaltePfeilRechts

Pfizer und Regierungsbeamte haben sich stark auf Daten aus Israel verlassen, um der Öffentlichkeit zu erklären, dass Auffrischungsimpfung sechs Monate nach der vollständigen Impfung erforderlich ist. Eine der Studien aus Israel, veröffentlicht am Mittwoch im New England Journal of Medicine , zeigte, dass Personen ab 60, die eine Auffrischimpfung erhielten, ein 11-fach geringeres Infektionsrisiko hatten als Personen, die keine zusätzliche Impfung erhielten.

FDA-Rezensenten warnten jedoch davor, dass in den letzten Monaten eine Reihe von Studien mit deutlichen Einschränkungen aufgetaucht seien, und wiesen darauf hin, dass Verzerrungen ihre Zuverlässigkeit beeinträchtigen können. Die Gutachter stellten fest, dass US-basierte Studien … die Wirksamkeit des Impfstoffs am genauesten darstellen können.

Die Werbegeschichte wird unter der Werbung fortgesetzt

Einige Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit der Impfstoffe gegen symptomatische Infektionen abnimmt, andere jedoch nicht, schrieben die Rezensenten der Agentur.

Da neue Coronavirus-Varianten auftauchen und die Langlebigkeit des Impfschutzes unbekannt bleibt, untersuchen Wissenschaftler, wie Auffrischungsspritzen funktionieren könnten. (John Farrell/AP)

Insgesamt deuten die Daten darauf hin, dass derzeit in den USA lizenzierte oder zugelassene COVID-19-Impfstoffe in den Vereinigten Staaten immer noch Schutz vor schweren COVID-19-Erkrankungen und Todesfällen bieten, schrieben sie. Es gibt viele potenziell relevante Studien, aber die FDA hat die zugrunde liegenden Daten oder deren Schlussfolgerungen nicht unabhängig überprüft oder verifiziert.

Die Dokumente wurden vor dem ganztägigen Treffen der FDA mit ihrem Impfstoff-Beratungsausschuss am Freitag veröffentlicht. Die externen Experten werden abwägen, ob die Behörde einen Booster für den Pfizer-BioNTech-Shot genehmigen sollte. Pfizer war der erste Impfstoffhersteller, der seinen Antrag und seine Daten bei der Behörde eingereicht hat.

Die Geschichte geht unter der Werbung weiter

Die Experten werden darüber abstimmen, ob ein Booster von der FDA zugelassen werden soll, aber ihre Empfehlung ist nicht bindend. Die Agentur folgt in der Regel den Empfehlungen ihrer Berater.

Werbung

Experten für Infektionskrankheiten sind sich einig, dass Impfungen die kritische Waffe zur Bekämpfung der Pandemie sind, aber das Thema Booster hat in der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft Risse geöffnet. Die Debatten sind zahlreich und gehen darüber hinaus, wer wann einen Booster bekommen sollte.

Während es weithin Einigkeit darüber gibt, dass bestimmte Bevölkerungsgruppen – wie Menschen mit geschwächtem Immunsystem oder ältere Menschen in Pflegeheimen – wahrscheinlich eine Auffrischimpfung benötigen werden, halten einige medizinische Experten es für unklar, ob zu diesem Zeitpunkt allen gesunden jüngeren Erwachsenen eine dritte Impfung empfohlen werden sollte. Pfizer beantragt die Zulassung einer Auffrischimpfung für Personen ab 16 Jahren, sechs Monate nach Abschluss der Zwei-Schuss-Therapie.

Die Geschichte geht unter der Werbung weiter

Booster sind in Kontroversen verwickelt und in der öffentlichen Verwirrung verstrickt. Mitte August kündigten hochrangige Beamte der Biden-Administration, die über die nachlassende Wirksamkeit von Impfstoffen beunruhigt waren, an, dass Booster ab der Woche des 20. Septembers verfügbar sein würden, bis die Genehmigungen durch die FDA und die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten vorliegen.

Werbung

Gesundheitsbeamte warnten später das Weiße Haus, dass bis dahin nur das Produkt Pfizer-BioNTech eine Chance auf eine Zulassung habe. Bewertungen von zwei anderen zugelassenen Impfstoffen von Moderna und Johnson & Johnson liegen weiter zurück.

trockene juckende Haut zwischen den Zehen

Sie haben dies durcheinander gebracht, indem sie gesagt haben, dass die öffentlichen Booster vor wissenschaftlichen Überprüfungen verfügbar sein würden, sagte John P. Moore, Immunologe bei Weill Cornell Medicine in New York.

Die Geschichte geht unter der Werbung weiter

In San Francisco können Personen, die den einmaligen Impfstoff von Johnson & Johnson erhalten haben und bestätigen, dass sie mit ihrem Arzt gesprochen haben, bereits eine Auffrischimpfung mit einem der mRNA-Impfstoffe von Pfizer und Moderna erhalten. Die CDC hat solche Booster nicht empfohlen. Und Experten sagen, dass sie wissen, dass die Leute die Dinge selbst in die Hand nehmen, ohne auf behördliche Genehmigungen zu warten.

Es gibt bereits Ärzte, die Booster-Dosen empfehlen, und es gibt Patienten, die durch Haken oder Gauner dorthin gegangen sind und bereits Booster erhalten haben, sagte William Schaffner, Professor für Infektionskrankheiten an der Vanderbilt University School of Medicine. Der durchschnittliche Patient und der durchschnittliche Arzt denken, dass eine Empfehlung mit einem großen R bereits abgegeben wurde. Washington stieg ein bisschen aus den Skiern.

Werbung

Schaffner, der als Verbindungsmann zum Beratenden Ausschuss für Immunisierung und Praktiken der CDC fungiert, der eine Schlüsselrolle in den Empfehlungen der Agentur spielt, sagte, dass das Gremium zunehmend darauf drängt, Auffrischungsimpfung für Menschen in den ersten Gruppen, die Impfstoffe erhalten, zu priorisieren – Front Pflegepersonal, Menschen in Pflegeheimen und dann ältere Menschen – bevor sie die Altersleiter hinunterarbeiten. Die Biden-Regierung hatte Booster für alle ab 18 Jahren vorgeschlagen.

Die Geschichte geht unter der Werbung weiter

Pfizer-Beamte haben wiederholt argumentiert, dass a Booster wird benötigt sechs bis zwölf Monate nach der vollständigen Impfung.

Pfizer legte der FDA Daten vor, die zeigen, dass in einer Studie mit 300 vollständig geimpften Personen die virusblockierenden Antikörper nach einer dritten Dosis des ursprünglichen Impfstoffs um mehr als das Fünffache gestiegen sind.

Diese Antikörper neutralisierten bekannte Varianten des Coronavirus, einschließlich des hoch übertragbaren Deltas. Pfizer hat einen Delta-spezifischen Booster entwickelt, aber da bekannte Varianten anfällig für einen dritten Schuss der Originalformulierung bleiben, kann es sich nur um einen Probelauf handeln. Ziel des Unternehmens ist es, innerhalb von 100 Tagen den Stamm wechseln zu können, falls Varianten auftauchen, die bestehenden Impfstoffen entgehen können.

Die Werbegeschichte wird unter der Werbung fortgesetzt

Der Aufruf von Pfizer nach Boostern beruht zum Teil auf der Weiterverfolgung seiner Klinische Studie mit 44.000 Personen , die zeigte, dass die Fähigkeit des Impfstoffs, symptomatische Infektionen zu verhindern, im Laufe von sechs Monaten allmählich abnahm. Der anfängliche Schutz lag in den ersten zwei Monaten nach der Impfung bei 96 Prozent, sank in den nächsten zwei Monaten auf 90 Prozent und dann auf etwa 84 Prozent.

Die Schutzwirkung des Impfstoffs gegen jede symptomatische Infektion schien laut der Analyse des Unternehmens alle zwei Monate um etwa 6 Prozentpunkte zu sinken, aber der Schutz vor schweren Krankheitsfällen blieb mit 97 Prozent robust. Auch als der Schutz vor Infektionen nachließ, blieb der Impfstoff hochwirksam. Die FDA legte die Messlatte für einen erfolgreichen Impfstoff zunächst auf eine Wirksamkeit von mindestens 50 Prozent.

Die Argumente für Auffrischungsimpfung hängen stark von Beweisen aus dem realen Einsatz von Impfstoffen in Israel ab. Forschungsdaten des israelischen Gesundheitsministeriums, online gestellt Am Mittwoch zeigte die FDA vor ihrer Präsentation auf der Sitzung des Beratungsausschusses am Freitag, dass die Booster-Kampagne die Rate schwerer Fälle bei Menschen ab 60 Jahren dramatisch senkte. Die Projektionen unseres Modells sind, dass ohne die Auffrischung oder wenn die Auffrischung einige Wochen später verabreicht wurde, die Krankenhauseinweisung die nationale Kapazität erheblich hätte überschreiten können, heißt es in der israelischen Präsentation.

Die Werbegeschichte wird unter der Werbung fortgesetzt

Anthony S. Fauci, Direktor des National Institute of Allergy and Infectious Diseases, sagte letzte Woche in einem Vortrag an der London School of Hygiene & Tropical Medicine, dass die persönliche Kommunikation mit israelischen Gesundheitsbehörden eine erhebliche Verringerung des Schutzes des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs gegen Krankenhausaufenthalt. Er räumte ein, dass amerikanische Daten bisher nur eine frühe Ahnung eines solchen Rückgangs zeigten.

wie man jemanden schwul macht

Aber er teilte eine Folie, die einen Anstieg in schweren Fällen bei geimpften Menschen in Israel ab Juli und August zeigt, und nannte dies eine tiefgreifende Veränderung.

Fauci sagte, seine Interpretation der Daten sei, dass eine dritte Dosis keine Auffrischimpfung sei, sondern als wichtiger Bestandteil des ursprünglichen Impfschemas angesehen werden könnte, ähnlich wie bei anderen Schemata, die drei Impfungen erfordern – zum Beispiel Hepatitis B.

Die Geschichte geht unter der Werbung weiter

Die Forschung zur Dauerhaftigkeit der Immunität liefert eine verwirrende Reihe von Beweisen, die für oder gegen Booster verwendet werden könnten.

Werbung

Im vergangenen Monat veröffentlichte israelische Daten zeigten einen deutlichen Rückgang des Schutzes vor Krankheiten bei Menschen, die ihre Impfungen zu Beginn des Jahres erhielten. Einige Experten warnen jedoch davor, sich zu sehr auf die Daten eines Landes zu verlassen. Ein Großteil der Forschung in den Vereinigten Staaten hat eine Erosion des Schutzes gegen leichte Krankheiten gezeigt, aber wenig bis gar keinen Rückgang des Schutzes gegen schwere Krankheiten und Tod.

Laborforschung am Dienstag in der Zeitschrift veröffentlicht Wissenschaft zeigte, dass selbst eine niedrige Dosis des Moderna-Impfstoffs – nur 25 Mikrogramm, ein Viertel der typischen Dosis – eine lang anhaltende Immunität bietet. Die Daten zeigten, dass die Antikörper innerhalb von sieben Monaten um das Sieben- bis Zehnfache abnahmen, aber es gab einen viel weniger signifikanten Rückgang anderer kritischer Elemente des Immunsystems, die verhindern können, dass sich eine Infektion in Nase und Mund auf die Lunge ausbreitet und eine potenziell schwere oder tödliche Krankheit. Zu diesen Elementen gehören Helfer- und Killer-T-Zellen sowie B-Gedächtniszellen, die neue Antikörper erzeugen können, wenn das Immunsystem eine Infektion erkennt.

Wir waren überrascht, dass wir selbst mit der niedrigsten Dosis auch nach sieben Monaten noch eine sehr robuste Immunantwort sehen, sagte die Hauptautorin Daniela Weiskopf, eine Forscherin des La Jolla Institute for Immunology. Was wir bisher nicht wissen, ist das Ausmaß der Immunantwort, die Sie benötigen.

Werbung

Sie und Co-Autor Shane Crotty bevorzugen irgendwann Booster, weil sie die Antikörper dramatisch erhöhen sollten. Hier verstrickt sich die Booster-Debatte mit Fragen der Pandemiestrategie. Ist das Ziel einfach die Vorbeugung schwerer Krankheiten oder wäre es sinnvoll, die Antikörper aller zu erhöhen, um das Virus zu unterdrücken, indem versucht wird, auch leichte Infektionen zu verhindern?

Es ist sinnvoll, einen Booster zu haben, sagte Crotty. Es wird diese Antikörpertiter wahrscheinlich länger halten.