Die FDA verstärkt die Prüfung von Coronavirus-Antikörpertests, um die Genauigkeit zu gewährleisten

Die Food and Drug Administration, unter Beschuss, weil sie mehr als 100 kommerzielle Coronavirus-Antikörpertests zugelassen haben ohne Prüfung auf dem Markt, Montag verschoben um die Aufsicht zu behaupten und zu sagen, dass die Tests die Anforderungen der Behörden bestehen müssen, einschließlich der Einhaltung von Standards für Qualität und Genauigkeit.

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Beamte sagten, skrupellose Akteure hätten betrügerische Testkits vermarktet und die Pandemie als Gelegenheit genutzt, um die Angst der Amerikaner auszunutzen.

Die Aktion war die jüngste Kehrtwende in den Coronavirus-Bemühungen der Regierung, da sie versucht, eine fehlerhafte Testreaktion zu beheben, die als zu restriktiv oder zu nachsichtig kritisiert wurde. Anfang dieses Jahres wurde die FDA gehämmert, weil sie zu langsam vorging, akademischen medizinischen Zentren und anderen zu erlauben, diagnostische Tests für das Virus zu entwickeln, die sie möglicherweise weiter verbreitet hätten. Dann, sagen Kritiker, sei es zu weit in die andere Richtung geschwungen, um die Antikörpertests ungeprüft zu lassen.

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Das Ergebnis, beklagten sie, sei eine Flut von Produkten von zweifelhafter Qualität, die Krankenhäuser, Ärzte und Verbraucher verwirrte – eine wilde, wilde West-Umgebung, sagte Scott Becker, Geschäftsführer der Association of Public Health Laboratories, die die staatliche und lokale Öffentlichkeit vertritt Laboratorien.

Die strengeren Anforderungen werden es schwieriger machen, fragwürdige Tests zu kaufen, aber Beamte sagen, dass es immer noch genügend zuverlässige Optionen für Krankenhäuser, Ärzte und Verbraucher geben sollte. Die Behörde hat bereits 12 Antikörpertests für den Notfall zugelassen, darunter einen von Roche. Und sie arbeitet mit Unternehmen an Zulassungen für weitere 200 serologische Tests.

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Antikörper- oder Serologietests sollen Personen identifizieren, die möglicherweise Covid-19, die durch das neuartige Coronavirus verursachte Krankheit, überwunden haben, einschließlich solcher, die keine Symptome hatten und eine Immunantwort entwickelt haben. Sie sind nicht darauf ausgelegt, aktive Infektionen zu erkennen. Einige Beamte preisen die Bluttests als eine Möglichkeit an, Menschen zu identifizieren, die eine Immunität entwickelt haben und sicher zur Arbeit zurückkehren können. Aber das sagen viele Wissenschaftler selbst für gute Tests fehlt der Beweis dass sie nachweisen können, dass jemand gegen das Coronavirus immun ist oder wie lange. Und die Situation wird durch schäbige Tests verschlimmert, die falsche Ergebnisse liefern können.

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FDA-Kommissar Stephen Hahn betonte diese Unsicherheiten in einem Montagsgespräch mit Reportern. Ob ein Test als einziger Punkt ein Ticket für jemanden sein sollte, um wieder in die Arbeit zu gehen, meine Meinung dazu wäre nein, weil es viele unbeantwortete Fragen gibt, sagte er.

Ungenaue Tests können schwerwiegende Folgen haben, warnen Experten. Falsche Ergebnisse könnten darauf hinweisen, dass Menschen gegen das Virus immun sind, wenn dies nicht der Fall ist, was möglicherweise zu einem Verhalten führt, das sie und ihre Umgebung gefährden würde. Solche Probleme gewinnen besondere Bedeutung, da Bundes- und Landesbeamte Strategien diskutieren, einschließlich der Verwendung serologischer Tests, um festzustellen, wann sie staatliche und lokale Sperren beenden können. Antikörpertests werden auch als eine Möglichkeit angesehen, um festzustellen, ob Menschen, die sich von Covid-19 erholt haben, Blut spenden können, das zur Herstellung verwendet werden kann Rekonvaleszenzplasma , die als mögliche Behandlung versucht wird.

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Nach den neuen Vorschriften müssen Unternehmen, die bereits Tests vermarkten, innerhalb von 10 Werktagen Anträge auf Zulassungen für den Notfall bei der FDA einreichen, einschließlich der Daten zu ihren Tests. Hersteller neuer Tests müssen solche Anträge innerhalb von 10 Tagen nach Benachrichtigung der Behörde über ihre Markteinführungspläne einreichen. Im Rahmen solcher Zulassungen erlaubt die FDA die Verwendung nicht zugelassener Medizinprodukte in einem Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit, ohne dass sie einer vollständigen Überprüfung unterzogen werden.

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Wenn kommerzielle Testhersteller keine Zulassungsanträge innerhalb der 10-Tage-Frist einreichen, plant die Behörde, diese Informationen zu veröffentlichen und Durchsetzungsmaßnahmen in Betracht zu ziehen, um die Produkte vom Markt zu nehmen.

FDA-Beamte sagten, ihre vorherige Richtlinie vom 16. März sei angemessen, da Antikörpertests nicht zur Diagnose von Covid-19 verwendet werden und dass die frühzeitige Zulassung der Tests auf dem Markt Informationen über die Prävalenz von Covid-19 in einigen Bevölkerungsgruppen liefert und ob Antikörper Immunität verleihen zum Virus.

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Flexibilität bedeutete jedoch nie, dass wir Betrug zulassen würden, sagten Anand Shah, stellvertretender FDA-Kommissar für medizinische und wissenschaftliche Angelegenheiten, und Jeff Shuren, Direktor des Center for Devices and Radiological Health der Agentur, in einer Erklärung. Leider sehen wir skrupellose Akteure, die betrügerische Testkits vermarkten und die Pandemie als Gelegenheit nutzen, um die Angst der Amerikaner auszunutzen.

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Sie stellten fest, dass einige Testhersteller fälschlicherweise angegeben haben, dass ihre Produkte von der FDA zugelassen oder zugelassen wurden oder zur Diagnose von Covid-19 verwendet werden könnten. Darüber hinaus haben unabhängige Bewertungen des National Cancer Institute gezeigt, dass einige schlecht abschneiden. Die Behörde stoppt einige Tests an der Grenze. Viele der importierten Tests stammen aus China.

Die Agentur sagte, sie wisse von etwa 160 Serologietests, die in den Vereinigten Staaten vermarktet werden, die keine Zulassung erhalten haben; davon sind etwa zwei Dutzend im Labor entwickelte Tests, die in speziellen Labors durchgeführt werden müssen, die für hochkomplexe Tests zertifiziert sind. Diese Tests, von denen viele in akademischen medizinischen Zentren verwendet werden, benötigen keine Notfallgenehmigungen, obwohl die Agentur dies ermutigt.

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Insgesamt hat die Behörde 12 Antikörpertests für den Notfall zugelassen, darunter einen von Roche. Die FDA sagte, sie arbeite mit Unternehmen an Zulassungen für weitere 250 serologische Tests und unternehme Schritte, um den Prozess zu rationalisieren. Wenn kommerzielle Testhersteller keine Zulassungsanträge innerhalb der 10-Tage-Frist einreichen, plant die Behörde, diese Informationen zu veröffentlichen und Durchsetzungsmaßnahmen in Betracht zu ziehen, um die Produkte vom Markt zu nehmen.

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Die FDA sagte auch, dass sie erwartet, dass alle Antikörpertests – sowohl von kommerziellen Herstellern als auch von Labors – bestimmte Standards in Bezug auf Sensitivität (die Fähigkeit der Tests zum Nachweis von Antikörpern) und Spezifität (die Fähigkeit, infizierte von nicht infizierten Personen zu unterscheiden) erfüllen ).

Die Agentur erhielt Lob für die Änderung. Die Food and Drug Administration habe die richtige Entscheidung getroffen, indem sie ihre Richtlinie zu serologischen Tests auf Covid-19 zurückgenommen habe, sagte Becker von der Laborgruppe für öffentliche Gesundheit. Wir befürchten seit langem, dass die Zulassung von Tests auf dem Markt, die nicht zur Verwendung zugelassen und zugelassen sind, ein Rezept für eine Katastrophe ist. Diese überarbeitete Richtlinie ist sehr sinnvoll und hätte in den letzten sechs Wochen gelten sollen.

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Die anfängliche Hands-off-Politik der FDA wurde auch von einigen Demokraten im Kongress kritisiert. Der Abgeordnete Raja Krishnamoorthi (D-Ill.), Vorsitzender des Unterausschusses für Wirtschafts- und Verbraucherpolitik des House Oversight Committee, führte kürzlich eine Untersuchung der Richtlinie durch und kam zu dem Schluss, dass sie zahlreiche fehlerhafte Tests auf den Markt gebracht hatte. In einer Erklärung forderte Krishnamoorthi die Agentur auf, schnell zu handeln, um den Markt von Tests zu räumen, die nicht funktionieren oder nicht zur Überprüfung eingereicht werden, damit die Verbraucher darauf vertrauen können, dass die Testdienste, die sie erhalten, zuverlässig und vertrauenswürdig sind.

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Als Teil seines Programms zur Bewertung der Qualität von Antikörpertests hat das National Cancer Institute 13 Kits validiert, so FDA-Beamte, die sagten, dass sie die Ergebnisse nach Überprüfung zur Verfügung stellen werden.

Auch qualitativ hochwertige Tests haben Grenzen und können zu Fehlern führen, warnen Experten. Ein Antikörpertest, der in Gebieten ohne viele Covid-19-Fälle verwendet wird, kann genauso viele oder mehr falsche Ergebnisse wie echte Ergebnisse liefern, da die Wahrscheinlichkeit, einen Infizierten zu finden, sehr gering ist. In diesen Situationen kann es für einige Personen erforderlich sein, zwei Antikörpertests durchzuführen, um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, sagte die FDA.

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