Die FDA warnt vor den Gefahren von Hydroxychloroquin und verweist auf schwere Herzprobleme, einschließlich des Todes

Die Food and Drug Administration warnte am Freitag, dass Ärzte die Malaria-Medikamente Chloroquin und Hydroxychloroquin nicht zur Behandlung von Covid-19-Patienten außerhalb eines Krankenhauses oder einer klinischen Studie verwenden sollten, und zitierte Berichte über schwerwiegende Herzrhythmusstörungen.

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Die Medikamente wurden von Präsident Trump aggressiv beworben, der sie als potentiellen Game-Changer bezeichnet hat, obwohl Ergebnisse aus klinischen Studien noch nicht gezeigt haben, dass die Medikamente bei Covid-19, der durch das Coronavirus verursachten Krankheit, wirksam sind.

Eine zunehmende Zahl von Studien und Berichten haben Sicherheitsprobleme aufgeworfen, was die Medikamente zu einem Beispiel dafür macht, wie die Akzeptanz unbewiesener medizinischer Ideen durch den Präsidenten möglicherweise das Leben der Amerikaner gefährdet und die Gesundheitsbehörden in eine schwierige Lage gebracht hat.

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Am Donnerstag überlegte Trump nach einer Präsentation im Weißen Haus, in der Desinfektionsmittel angesprochen wurden, die das neuartige Coronavirus auf Oberflächen und in der Luft abtöten können, ob diese Chemikalien zur Bekämpfung des Virus im menschlichen Körper verwendet werden könnten, was Gesundheitsexperten und die Hersteller von Lysol . aufforderte um schnell vor der Einnahme von Desinfektionsmitteln zu warnen.

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Die FDA in ihrer Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit Freitag, Hydroxychloroquin und Chloroquin wurden mit abnormalen Herzrhythmen wie Verlängerung des QT-Intervalls, gefährlich schnellen Herzfrequenzen, die als ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern bezeichnet werden, und in einigen Fällen zum Tod in Verbindung gebracht. Die Agentur sagte, die Medikamente sollten nur in Umgebungen verwendet werden, in denen Patienten genau auf Herzprobleme überwacht werden können. QT-Verlängerung bezieht sich auf eine Verlängerung der Zeit in Sekundenbruchteilen, die das Herz benötigt, um sich zwischen den Schlägen wieder aufzuladen.

Viele der berichteten Nebenwirkungen traten bei Covid-19-Patienten auf, die mit einer Kombination aus Malariamedikamenten und Azithromycin, auch bekannt als Z-Pak, behandelt wurden, teilte die FDA mit. Es fügte hinzu, dass die Informationen zu Nebenwirkungen aus der Datenbank der Agentur für unerwünschte Ereignisse, veröffentlichter Literatur und Daten von Giftinformationszentren stammten.

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Während klinische Studien laufen, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Medikamente gegen COVID-19 zu bestimmen, gibt es bekannte Nebenwirkungen dieser Medikamente, die berücksichtigt werden sollten, sagte FDA-Kommissar Stephen Hahn in einer Erklärung. Wir ermutigen medizinisches Fachpersonal, das individuelle Patientenentscheidungen trifft, diese Patienten genau zu untersuchen und zu überwachen, um diese Risiken zu mindern.

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Die Debatte über die Verwendung von Chloroquin und Hydroxychloroquin intensivierte sich Anfang dieser Woche, als Rick Bright, Direktor der Biomedical Advanced Research and Development Authority, seines Amtes enthoben und einer engeren Rolle bei den National Institutes of Health zugewiesen wurde.

Am Mittwoch veröffentlichte Bright eine Erklärung durch seine Anwälte, in der er sagte, er sei wegen seines Widerstands gegen die Verbreitung von Hydroxychloroquin und Chloroquin als Allheilmittel und seines Bestehens darauf, dass die Regierung vom Kongress bereitgestellte Milliarden Dollar in wissenschaftlich geprüfte Lösungen investiert, entfernt worden. Er sagte, dies habe zu Zusammenstößen mit der politischen Führung des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste geführt, dem BARDA untersteht.

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Aber es ist ein komplizierteres Bild entstanden. Laut drei aktuellen und ehemaligen hochrangigen Verwaltungsbeamten, die unter der Bedingung der Anonymität sprachen, um eine sensible Situation anzusprechen, stieß Bright wiederholt mit seinem Chef, Robert Kadlec, stellvertretender Sekretär für Bereitschaft und Reaktion bei HHS, zusammen. Kadlec, der auch Mitglied der Coronavirus-Task Force des Weißen Hauses ist, und hochrangige HHS-Beamte hatten Brights Abgang monatelang wegen Unzufriedenheit mit seiner Arbeitsleistung diskutiert, sagten die aktuellen und ehemaligen Beamten. Eine von A P erhaltene Leistungsbewertung aus dem Jahr 2019 zeigte jedoch, dass Bright leuchtende Noten erhielt.

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Ich habe mich zu Recht den Bemühungen widersetzt, der amerikanischen Öffentlichkeit ein unbewiesenes Medikament auf Anfrage zur Verfügung zu stellen, sagte Bright am Mittwoch. Ich widersetzte mich auch den Bemühungen, potenziell gefährliche Drogen zu finanzieren, die von Personen mit politischen Verbindungen beworben wurden.

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Die Abgeordnete Anna G. Eshoo, eine kalifornische Demokratin und Vorsitzende des Unterausschusses für Gesundheit des Repräsentantenhauses, sagte, sie plane eine Anhörung, um herauszufinden, warum Bright von BARDA an das NIH versetzt wurde. Dieser Mann ist ein reinrassiger Profi, sagte sie. Warum sollten Sie das mitten in einer Pandemie tun? Dies verdient eine Überprüfung.

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Trump ist wütend über Brights Aussage, aber HHS hat das Weiße Haus aufgefordert, ruhig zu bleiben – und hat nach Ansicht einiger Mitarbeiter des Weißen Hauses nicht genügend Informationen geteilt, so zwei Beamte des Weißen Hauses, die unter der Bedingung der Anonymität sprachen, um das interne Denken zu beschreiben.

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Die Sicherheitsbotschaft der FDA am Freitag kam nach wochenlangen Warnungen von Experten vor möglichen Komplikationen durch Hydroxychloroquin und Chloroquin. Die Agentur sagte, Ärzte sollten bei Patienten, die die Medikamente erhalten, Elektrokardiogramme sowie Nieren- und Lebertests durchführen. Die Medikamente können nicht nur ein Herzrisiko darstellen, sondern auch den Insulinspiegel beeinflussen und das Risiko einer schweren Hypoglykämie erhöhen, einem Zustand, bei dem der Blutzuckerspiegel niedrig ist, sagte die Agentur.

Die FDA-Warnung kam nur wenige Tage, nachdem eine Studie gezeigt hatte, dass Hydroxychloroquin keinen Nutzen hatte und mit höheren Sterberaten bei Veterans Affairs-Patienten in Verbindung gebracht wurde, die mit dem neuartigen Coronavirus ins Krankenhaus eingeliefert wurden, was weitere Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit einer bei der Pandemie weit verbreiteten Behandlung aufwirft.

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Die Medikamente sind nicht für Covid-19 zugelassen, aber sobald ein Medikament für eine Krankheit zugelassen ist, können Ärzte es für jede Anwendung verschreiben. Die FDA sagte, sie sei sich einer zunehmenden Verwendung dieser Medikamente durch ambulante Verschreibungen bewusst und forderte Ärzte und Patienten auf, sich der potenziellen Risiken bewusst zu sein. Herzprobleme sind eine gut dokumentierte Nebenwirkung bei Menschen, die die Medikamente gegen Malaria erhalten.

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Die FDA erlaubt die Verteilung und Verwendung bestimmter Versionen von Hydroxychloroquin- und Chloroquin-Produkten, die an den Strategic National Stockpile gespendet wurden, unter begrenzten Umständen für Covid-19, einschließlich für Patienten im Krankenhaus, im Rahmen einer Notfallgenehmigung.

In dieser Genehmigung wurden keine Beweise für einen Nutzen bei Covid-19-Patienten angeführt, und Kritiker argumentierten, dass die Genehmigung – bekannt als EUA – aufgrund des politischen Drucks erteilt wurde, den Hahn bestritten hat.

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Die Agentur steckt fest. Es wurde in erster Linie in die EUA gedrängt, und jetzt versucht es, die Menschen angemessen vor den Risiken zu warnen, sagte Peter Lurie, Präsident der Verbraucherschutzgruppe Center for Science in the Public Interest und ehemaliger Spitzenbeamter der FDA. Es steht außer Frage, dass der Präsident und die Echokammer von Fox News eine Atmosphäre geschaffen haben, die die Art und Weise, wie dieses Produkt betrachtet wurde, grundlegend verändert hat.

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Das Gesamtproblem ist, dass dieses Produkt aller Wahrscheinlichkeit nach mehr Schaden als Nutzen anrichtet, sagte er.

Aber ein New Yorker Internist, der die Behandlungen frühzeitig anwendete und ihre Anwendung öffentlich gefördert hat, sagte am Freitag, er werde sie trotz der Warnung der FDA weiterhin Patienten verschreiben, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden.

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Ich bin völlig anderer Meinung als die FDA sagt, dass es nicht außerhalb einer klinischen Studie verwendet werden sollte, sagte der Arzt Alexander Morden. Wenn das Boot sinkt oder das Gebäude brennt, kann man sechs Monate später nicht auf eine Studie warten, die bestätigt, was vor sich geht. Sie müssen die beste Medizin machen, die Sie können.

Die Verwendung von Hydroxychloroquin ist seit Beginn der Pandemie weit verbreitet, was zu Engpässen bei Patienten führt, die das Arzneimittel routinemäßig zur Behandlung von Lupus und rheumatoider Arthritis anwenden. Einige Ärzte und Experten, darunter Trumps Verteidiger, haben argumentiert, dass das Sicherheitsprofil des Medikaments bei diesen Patienten bedeutet, dass es bei Covid-19-Patienten sicher wäre.

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Sie haben einen Verstoß gegen Medizinstudenten im ersten Jahr begangen, indem sie ein Sicherheitsprofil in dieser Gruppe von Patienten mit dem Sicherheitsprofil eines kranken, ins Krankenhaus eingelieferten Covid-19-Patienten gleichgesetzt haben, sagte Michael Ackerman, ein genetischer Kardiologe und Direktor von Windland Smith Rice der Mayo Clinic Labor für Genomik des plötzlichen Todes. Ackerman und seine Kollegen veröffentlichten eine Warnung vor dem Risiko einer QT-Verlängerung und eines plötzlichen Todes drei Tage vor der Zulassung der FDA für den Notfall.

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Tragischerweise haben wir das bereits gesehen, sagte Ackerman. Ich hätte nicht erwartet, dass wir so schnell das Signal des Beweises für die Bedeutung dieser Warnung sehen würden.

Umfragedaten, die von Sermo, einem Unternehmen für Gesundheitsdaten, gesammelt wurden, besagten, dass etwa 60 Prozent von 1.400 befragten Ärzten, die Patienten in Krankenhäusern behandeln, angaben, Hydroxychloroquin für Covid-19-Patienten zu verschreiben. Die gleiche Umfrage ergab jedoch, dass nur 30 Prozent der Ärzte das Medikament als hochwirksam und nur 35 Prozent als sehr sicher einschätzten.

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Der Streit zwischen dem ehemaligen BARDA-Chef und anderen HHS-Beamten hat Gräben innerhalb der Abteilung über den Einsatz der Malaria-Medikamente gegen Covid-19 aufgedeckt. Bright, der ehemalige BARDA-Chef, wird von Anwälten vertreten, die Christine Blasey Ford vertraten, die behaupteten, der Richter des Obersten Gerichtshofs, Brett M. Kavanaugh, habe sie als Teenager sexuell missbraucht. Die Anwälte lehnten es ab, Bright für ein Interview zur Verfügung zu stellen.

Mehrere hochrangige Verwaltungsbeamte drückten ihre Bestürzung darüber aus, dass Bright von seinem Posten entfernt worden war, insbesondere mitten in der Coronavirus-Reaktion der Regierung, und argumentierten, dass dies störend sei und weitere Turbulenzen bei der Gesundheitsbehörde verursacht habe. Andere sagten jedoch, dass BARDA bei Covid-19-Behandlungen und -Impfstoffen zu langsam vorgehe und dass die Probleme mit der Agentur lange vor Beginn der Krise zurückreichen.

Es gab erhebliche Probleme mit der Organisation, und einige werden durch seinen Weggang erleichtert. Sie haben viele Chancen, erfolgreich zu sein, sagte ein mit BARDA vertrauter Branchenexperte, der unter der Bedingung der Anonymität sprach, um die Situation direkt zu beschreiben.

HHS-Sprecherin Caitlin Oakley sagte diese Woche, Bright habe die Notfallgenehmigung der FDA beantragt, die es ermöglichte, Chloroquin an den Strategic National Stockpile zu spenden und für Covid-19-Patienten zu verwenden.

Brights Aussage hat ihn dennoch zu einem Helden unter einigen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft gemacht, die sich wochenlang besorgt über die unbegründeten Behauptungen des Präsidenten über Hydroxychloroquin und Chloroquin ohne Beweise geäußert haben.

Josh Dawsey hat zu diesem Bericht beigetragen.