FDA warnt Unternehmen vor Anzeige, die Informationen zum Risiko einer Überdosierung auslässt

Die Food and Drug Administration hat den Hersteller eines langwirksamen Anti-Sucht-Medikaments gewarnt, dass seine gedruckte Werbung eines der schwerwiegendsten Risiken der Verwendung des Produkts nicht beinhaltet: die erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Opioid-Überdosierung.

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In einem 2. Dez. Brief an Alkermes Das wurde am Mittwoch auf der Website der FDA veröffentlicht.

Die Printanzeige ist falsch oder irreführend, da sie wichtige Risikoinformationen im Zusammenhang mit der Verwendung von Vivitrol auslässt, schrieb die FDA.

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Vivitrol ist eine Version von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung, die die Wirkung von verschreibungspflichtigen und Straßenopioiden blockiert und einen Rückfall verhindert. Es wird alle 28 Tage als Injektion verabreicht, nachdem Drogenkonsumenten Opioide aus ihrem System eliminiert haben. Während der Einnahme von Vivitrol nimmt die Toleranz eines Benutzers gegenüber Opioiden ab.

Die Werbegeschichte wird unter der Werbung fortgesetzt

Wenn die Wirkung von Vivitrol nachlässt oder Benutzer eine Dosis verpassen oder ganz aufhören, riskieren sie eine Überdosierung, wenn sie ein legales oder illegales Opioid in der gleichen Menge einnehmen, die sie zuvor konsumiert haben, teilte die FDA in einer Pressemitteilung mit. Betreuer geben häufig ähnliche Warnungen an ehemalige Benutzer, die in der Reha oder während der Haft Opioide absetzen.

Dieser Verstoß ist aus Sicht der öffentlichen Gesundheit besorgniserregend, da er einen irreführenden Eindruck hinsichtlich der Gesamtsicherheit von Vivitrol erweckt, teilte die Agentur Alkermes in ihrem Schreiben mit. Die Produktkennzeichnung des Unternehmens enthalte den Warnhinweis, die gedruckte Anzeige, die in einer Zeitschrift erschien, jedoch nicht.

Eine wichtige Waffe im Kampf der öffentlichen Gesundheit gegen die Opioid-Epidemie, das jeden Tag etwa 130 Menschen tötet, ist eine verstärkte medizinisch unterstützte Behandlung mit Medikamenten wie Vivitrol, Buprenorphin und Methadon, begleitet von Beratungen und anderen Maßnahmen. Im Jahr 2018 meldete Alkermes einen Nettoumsatz von 83,8 Millionen US-Dollar mit Vivitrol, ein Plus von 11 Prozent gegenüber 2017.

Die Werbegeschichte wird unter der Werbung fortgesetzt

In einer Erklärung sagte Alkermes, die Warnung beziehe sich auf eine Anzeige in einer Zeitschrift, die derzeit nicht verwendet wird. Es sagte, dass es bis Montag eine Antwort an die FDA fertigstellt und sich verpflichtet, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass alle unsere Werbematerialien den geltenden Gesetzen und Vorschriften vollständig entsprechen.

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Ein Sprecher des Unternehmens wollte sich dazu nicht äußern.

Die FDA forderte Alkermes auf, einen Plan zu entwickeln, um wahrheitsgetreue, nicht irreführende und vollständige Korrekturnachrichten an jeden zu verteilen, der die unvollständigen Anzeigen erhalten hat.

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