FDA gewinnt bahnbrechendes Verfahren gegen gewinnorientiertes Stammzellunternehmen

In einer Entscheidung, die die boomende Stammzellindustrie erschrecken sollte, entschied ein Bundesrichter am Montag zugunsten der Food and Drug Administration in einer Klage gegen ein in Florida ansässiges Stammzellunternehmen, dessen Behandlungen mindestens vier Patienten geblendet haben.



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Richterin Ursula Ungaro stimmte zu, dass die FDA befugt ist, ein Verfahren zu regulieren, das in der aufstrebenden Industrie weit verbreitet ist – die Verwendung von Patientenfett zur Herstellung einer Stammzellenbehandlung.

Der Richter entschied, dass die FDA Anspruch auf eine einstweilige Verfügung hat, mit der die US-Stammzelle aufgefordert wird, das Verfahren einzustellen.



Das Urteil stellt einen großen Sieg für die Regierung dar, die zunehmend versucht hat, die Branche einzuschränken, obwohl sie in den letzten Jahren schnell expandiert hat.

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Dieser Fall ist ein wichtiger Sieg in der Arbeit der FDA zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, sagte die Agentur in einer Erklärung. Wir gehen wie in diesem Fall gegen Kliniken vor, die das Vertrauen der Patienten missbrauchen und deren Gesundheit gefährden. Wir werden weiterhin die fundierte und wissenschaftliche Entwicklung von Produkten der regenerativen Medizin fördern, aber wir werden diejenigen in diesem Bereich nicht dulden, die versuchen, das Gesetz zu umgehen und Patienten in Gefahr zu bringen.

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Wissenschaftler, medizinische Vereinigungen und Gesundheitsbeamte haben Stammzellkliniken dafür kritisiert, dass sie Behandlungen verkaufen, die von der Wissenschaft nicht bewiesen und von der Regierung nicht für ein breites Spektrum unabhängiger Krankheiten wie Parkinson, Multiple Sklerose, Gelenkschmerzen und erektile Dysfunktion zugelassen sind.

Diese Entscheidung besagt, dass die FDA befugt ist, eine bestimmte Art von Stammzellprodukt als Arzneimittel zu definieren, das eine FDA-Zulassung und die Einhaltung anderer behördlicher Vorschriften erfordert, sagte Paul Knoepfler, Stammzellbiologe an der University of California in Davis. Es gibt potenziell Hunderte von Kliniken, die das gleiche Modell verwenden, und dieses Urteil besagt im Grunde, dass die FDA – vorausgesetzt, dies wird nicht im Berufungsverfahren aufgehoben – sagen kann, dass Sie ein nicht zugelassenes Medikament verwenden, und das ist eine große Sache.

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Ab 2015 wurden mindestens vier Patienten geblendet, nachdem US-Stammzellen und mit dem Unternehmen verbundene Kliniken Stammzellbehandlungen in ihre Augen injiziert hatten.



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Die langsame anfängliche Reaktion der FDA auf Patientenverletzungen ermöglichte es U.S. Stem Cell, vier Jahre nach diesen ersten Berichten über Erblindung weiter zu arbeiten. Obwohl das Unternehmen die Injektion seiner fettbasierten Behandlungen in die Augen nach der Klage der Patienten eingestellt hat, verkauft es die Therapie weiterhin an Menschen mit Wirbelsäulenverletzungen, Parkinson, Multipler Sklerose und anderen schweren chronischen Erkrankungen.

Letztes Jahr, nur drei Wochen nachdem die Regierung Klage eingereicht hatte, hatte ein weiterer Patient eine katastrophale Reaktion nach dem Besuch einer Klinik in South Miami, Florida, die mit US-Stammzellen verbunden ist. Eine 59-jährige Frau fühlte sich ohnmächtig und begann zwei Stunden nach Injektionen gegen Arthritis-Schmerzen zu erbrechen.

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Ihr Fall wurde in einem Bericht über unerwünschte Ereignisse beschrieben, der bei der FDA eingereicht und von A P durch den Freedom of Information Act erhalten wurde.

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In ihrem Urteil vom Montag sagte Ungaro, dass es eine angemessene Wahrscheinlichkeit gibt, dass die Beklagten weiterhin gegen Vorschriften verstoßen, indem sie die nicht genehmigten Behandlungen anbieten, es sei denn, dem Unternehmen wird die Einstellung angeordnet.

In einer schriftlichen Erklärung sagte U.S. Stem Cell: Obwohl wir glauben, dass es substanzielle Beweise für die Wirksamkeit dieses Protokolls gibt, müssen wir uns bei der Überprüfung der Entscheidung unverzüglich dem Gericht unterwerfen. Eine Sprecherin sagte, das Unternehmen plane, weiterhin Stammzellbehandlungen anzubieten, die aus Knochenmark und anderem Gewebe gewonnen werden.

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Mit einem Umsatz von 6,7 Millionen US-Dollar im vergangenen Jahr betreibt U.S. Stem Cell drei Kliniken und hat in 150 weiteren Ärzten ausgebildet, was es zu einem der einflussreichsten Stammzellunternehmen des Landes macht. Im vergangenen Jahr hat es eine Top-Kanzlei mit der Verteidigung gegen die Klage beauftragt und beeindruckende Verbündete mit engen Verbindungen zu Präsident Trump aufgebaut, darunter GOP-Agent Roger Stone und Newsmax-Chef Christopher Ruddy.

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In der Klage warf die Regierung dem Unternehmen vor, durch die Herstellung eines nicht zugelassenen, experimentellen Medikaments offen gegen das Gesetz zu verstoßen und Patienten zu gefährden. Als Reaktion vor Gericht bezeichnete das Unternehmen die neuen Regeln der FDA als Machtergreifung und argumentierte, dass seine Behandlung ein medizinisches Verfahren sei, das nicht als Medikament reguliert werden könne.

Ungaro stellte in ihrem zusammenfassenden Urteil fest, dass die Klinik zahlreiche Behauptungen über den Nutzen der Behandlung aufstelltaus Fettzellen für eine Reihe von Krankheiten gewonnen, darunter Parkinson, Lungenerkrankungen und Diabetes. Sie fügte hinzu, dass die Klinik sich rühmte, dass ihre Therapie der Schulmedizin überlegen seibei der Behandlungdieseernsthafte Krankheiten. Sie sagte auch, dass die FDA die Klinik zwischen Oktober 2015 und Mai 2017 sieben Mal inspiziert habe.

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Das Urteil hindere andere Unternehmen nicht automatisch daran, dieselbe Behandlung anzubieten, sagte Sam Halabi, Rechtsprofessor an der University of Missouri. Aber es sendet ein sehr starkes Signal an den Markt, und andere Richter werden diese Entscheidung sehr ernst nehmen und sie als entscheidenden Fahrplan für ähnliche Klagen verwenden, die vor ihnen erscheinen, sagte er.

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Leigh Turner, Bioethiker an der University of Minnesota und langjähriger Kritiker der Stammzellkliniken, begrüßte die Entscheidung, stellte jedoch die Frage, ob sie andere Unternehmen veranlassen würde, aus dem Geschäft auszusteigen.Werden einige von ihnen nur sagen, dass es so viele Unternehmen gibt, dass die FDA nicht an unsere Tür klopft, also werden wir einfach weitermachen? er hat gefragt.

Turner sagte, dass einige Kliniken die Chancen nutzen und die fettbasierten Verfahren weiterhin durchführen werden, während andere einfach auf fragwürdige Arten der Stammzellbehandlung übergehen, die im Urteil nicht behandelt werden – wie z. B. geburtsbezogene Stammzellprodukte. Ich erwarte nicht, dass die Direct-to-Consumer-Industrie verschwindet, sagte er. Diese Geschäfte sind zu tief eingegraben und es gibt zu viel Geld zu verdienen.

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Der ehemalige FDA-Kommissar Scott Gottlieb nannte die Entscheidung eine entscheidende Entscheidung, die darauf hinweist, dass die FDA die Praktiken der Kliniken, die nicht zugelassene Stammzelltherapien anbieten, auf einer starken Grundlage anfechtet. Dies sei ein Muss für die FDA, sagte er. Es ist insofern von großer Bedeutung, als es die Fähigkeit der Behörde zur Regulierung in diesem Bereich festlegt und der Behörde den Weg ebnet, mehr Durchsetzungsmaßnahmen einzuleiten.

Gottlieb, der die Maßnahmen der FDA gegen die Kliniken verstärkte, die unbewiesene Behandlungen anbieten, sagte, die Entscheidung sende eine starke Botschaft an die Branche und werde die Bemühungen der Behörden stärken, sofortige Maßnahmen gegen Unternehmen zu ergreifen, die Patienten einem unmittelbaren Risiko aussetzen.