Hörgeräte ohne Rezept oder Prüfung? Die FDA macht einen großen Schritt, um dies zu erreichen.

Ein lang erwarteter Vorschlag der Food and Drug Administration würde es Millionen von Verbrauchern ermöglichen, rezeptfreie Hörgeräte in Geschäften oder online ohne Rezept oder ärztliche Untersuchung zu kaufen.

Der Schritt der Agentur am Dienstag, Hörgeräte für Millionen von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust zugänglicher und erschwinglicher zu machen, ist der erste Schritt in einem Prozess, der sie bereits im nächsten Herbst den Verbrauchern zur Verfügung stellen könnte. Der Vorschlag der Agentur – der mehr als vier Jahre nachdem der Kongress angeordnet hatte, Vorschriften für rezeptfreie Geräte zu erstellen – würde eine neue Kategorie von Hörgeräten schaffen und staatliche Vorschriften ersetzen, die von Patienten verlangen, einen Arzt aufzusuchen oder Audiologen, um Rezepte und Anpassungen zu erhalten.

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Im Laufe der Jahre sind unser wichtigster Anruf, unsere E-Mail [und] unser Brief von Menschen, die sich Hörgeräte nicht leisten können oder keinen Zugang zu einem Audiologen oder Hörgeräteakustiker haben, sagte Barbara Kelley, Geschäftsführerin von Hearing Loss Vereinigung von Amerika.

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Derzeit kosten Hörgeräte durchschnittlich mehr als $5.000 pro Paar und werden normalerweise nicht von traditionellen Medicare- oder anderen Versicherern abgedeckt, während Befürworter argumentieren, dass Over-the-Counter-Modelle einen Bruchteil dieser Kosten ausmachen könnten.

Für ältere Erwachsene, die am ehesten von Hörverlust betroffen sind und von denen viele von einem festen Einkommen leben, kann der Preis ein erhebliches Hindernis darstellen. Und Patienten, die in ärmeren oder ländlichen Gemeinden leben, haben möglicherweise Schwierigkeiten, einen Audiologen zu finden. Eine 2019 in Social Science and Medicine veröffentlichte Studie ergab, dass in den Landkreisen mit den meisten älteren Erwachsenen mit Hörverlust oft weniger Audiologen zur Verfügung standen, auch weil die Ärzte dazu neigen, in jüngeren, wohlhabenderen Stadtgebieten zu praktizieren.

Obwohl etwa 38 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten von Hörverlust berichten, haben nur wenige die Geräte ausprobiert. Unter den Erwachsenen über 70 mit Hörverlust hat nur jeder Dritte jemals einen getragen, so Daten, die in der National Health Interview Survey gesammelt wurden .

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Mehr als 30 Millionen Menschen leiden an irgendeiner Art von Hörverlust, und das Hören ist für unsere Arbeit so wichtig, dass Ihre Fähigkeit, mit anderen zu kommunizieren, ein großer Teil Ihrer Lebensqualität ist, sagte Vinay Rathi, ein Arzt bei Massachusetts Eye and Ear . Wir verweigern den Menschen wirklich diese Art von Grundrecht, nämlich die Fähigkeit, mit anderen zu kommunizieren, aufgrund von Kostenproblemen und dem Zugang zu Audiologen.

Dariana Noyola aus Lynn, Massachusetts, lernte auf die harte Tour, was Hörverlust bedeuten kann. Sie war Abiturientin, als sie wegen chronischer Ohrinfektionen die Hälfte ihres Gehörs verlor und fast vier Monate lang Arztbesuche und Vorsorgeuntersuchungen hinter sich, bevor sie Hörgeräte bekommen konnte. Während sie sich bemühte, die Leute um sie herum zu hören, versuchte sie, mit dem Unterricht Schritt zu halten und ein Vorstellungsgespräch für ein Vollstipendium am Regis College in Weston, Massachusetts, zu führen.

Ich wurde wahnsinnig, fühlte mich als würde ich ertrinken, wurde ständig missverstanden, sagte Noyola, jetzt 19 Jahre alt.

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Noyola bekam schließlich ihre Hörgeräte und ihr Stipendium. Aber sie sagt, wenn sie ohne die Arztbesuche Hörgeräte hätte kaufen können, hätte es ihr Zeit, Geld und viel Angst gespart. Das ist die Hoffnung, dass Hörgeräte in CVS und Apotheken verkauft werden, sagte sie.

Die FDA sagte am Dienstag, dass ihre neue Regel darauf abzielt, Innovationen anzuregen und den Wettbewerb zu erhöhen, indem die Hindernisse für den Markteintritt neuer Unternehmen gesenkt werden. Gleichzeitig plant sie, die neue Kategorie von Geräten zu regulieren, um sicherzustellen, dass sie sicher und effektiv sind.

Der Vorschlag folgt auf mehr als fünf Jahre bundesstaatliche Bemühungen, Hindernisse zwischen Patienten und rezeptfreien Hörgeräten zu beseitigen. Im Jahr 2015 empfahl der Beraterrat des Präsidenten für Wissenschaft und Technologie unter Barack Obama der FDA, eine neue Kategorie von Basishörgeräten zu schaffen, die ohne Rezept oder Arztbesuch gekauft werden können. Zwei Jahre später unterzeichnete Präsident Donald Trump den Over-the-Counter Hearing Aid Act von 2017, der der FDA drei Jahre Zeit gab, die neuen Regeln zu erlassen.

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Die FDA hat diese Frist für 2020 versäumt, aber Präsident Biden erneuerte im Juli den Druck, als er eine Durchführungsverordnung unterzeichnete, die eine Frist im November für eine neue vorgeschlagene Regel der Bundesbehörde festlegte.

Die Senkung der Gesundheitskosten für alle in Amerika habe oberste Priorität, sagte Xavier Becerra, Minister für Gesundheit und menschliche Dienste, in einer Erklärung am Dienstag. Der heutige Schritt der FDA bringt uns dem Ziel, Hörgeräte für zig Millionen Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust zugänglicher und erschwinglicher zu machen, einen Schritt näher.

Von den Herstellern kam ein gewisser Widerstand gegen den rezeptfreien Verkauf die den bestehenden Markt dominieren.

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Brandon Sawalich, CEO von Starkey, einem der fünf großen Hörgerätehersteller, sagte, das Unternehmen begrüße den Vorschlag der FDA, warnte jedoch davor, dass rezeptfreie Hörgeräte kein Allheilmittel für alle Hörprobleme sein werden. Er sagte, er befürchte, dass schlechte Schauspieler unterdurchschnittliche Geräte verkaufen und Verbraucher täuschen könnten, die nach hochwertigen Hörgeräten suchen.

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Meine einzige Sorge bei all dem … es ist der Ruf von Hörgeräten, sagte Sawalich. Es ist die Verwirrung … die dies zu [Hörgeräten und] der Rolle des Hörgeräteakustikers bringen könnte.

Obwohl es Jahre dauerte, bis die FDA tätig wurde, haben einige Unternehmen – darunter Bose, das ein Paar Hörgeräte für etwa 850 US-Dollar verkauft – bereits damit begonnen, billigere Geräte zu verkaufen. Bose erhalten Sonderfreigabe der FDA sein Produkt im Jahr 2018 als Hörgerät zu vermarkten, aber einige andere Unternehmen haben Schallverstärkungsprodukte als Hörgeräte gekennzeichnet, was gegen die bestehenden Vorschriften für die Vermarktung an Menschen mit Hörverlust verstößt.

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Die FDA lehnte es ab, einen Zeitplan für die Fertigstellung und Veröffentlichung der neuen Regel festzulegen, aber Beamte sagten, dass eine schnelle Verabschiedung oberste Priorität habe. Nach Ablauf der 90-tägigen Frist für öffentliche Stellungnahmen erwartet die Agentur, die endgültige Regel innerhalb von 60 Tagen in Kraft zu setzen und Unternehmen, die bereits hörgeräteähnliche Geräte auf dem Markt haben, 180 Tage Zeit zu geben, um die Vorschriften einzuhalten.

Ich zolle Minister Becerra und der Biden-Regierung endlich wirklich Anerkennung, dass sie dies in Gang bringen – und das bedeutet, dass bis Anfang nächsten Jahres kostengünstigere Hilfsmittel auf den Markt kommen sollten, sagte Senatorin Elizabeth Warren (D-Mass.), die unterstützte das Freiverkäufliche Hörgerätegesetz. Sie werden überall erhältlich sein, so wie man Brillen in der Drogerie kaufen kann.