Wie die von Trump verteufelten „Deep State“-Wissenschaftler ihm halfen, eine beispiellose Leistung zu erbringen

Der Zeitpunkt des hastig arrangierten Impfstoffgipfels im Weißen Haus am vergangenen Dienstag verwirrte viele Eingeladene.

Es dauerte Tage, bis der erste von Pfizer und der deutschen Firma BioNTech entwickelte Coronavirus-Impfstoff zugelassen wurde – und fast eine Woche, bevor Millionen von Impfstoffdosen auf Lastwagen geladen wurden, die für jeden Bundesstaat der Nation bestimmt waren. Wären diese Meilensteine ​​und die darauf folgenden Massenimpfungsbemühungen nicht das, was das Weiße Haus in den Mittelpunkt stellen möchte?

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Das war nicht das, was den Präsidenten interessierte. Als klar wurde, dass Impfstoffe bei einer ansonsten katastrophalen Reaktion auf eine Pandemie ein glänzender Erfolg sein würden, wollte er sicherstellen, dass seine Regierung – und insbesondere die Operation Warp Speed, ihre Initiative zur Beschleunigung von Impfstoffen – Anerkennung erhält für eine beispiellose wissenschaftliche Leistung.

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Die Veranstaltung am 8. Dezember begann mit einem Video, in dem Wissenschaftler und Experten davor warnten, dass das Ziel der Regierung, einen Impfstoff in weniger als einem Jahr bereitzustellen, unrealistisch sei. Als die Musik zu einem Crescendo anschwoll, prahlte ein Erzähler damit, dass sie diese Rekordleistung tatsächlich erbracht habe.

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Trump betrat dann die Bühne, um für den Erfolg seiner Regierung zu werben. Sie haben gesehen, dass nur sehr wenige Leute dies für möglich hielten, sagte er vor einem kleinen versammelten Publikum. Natürlich werden sie jetzt sagen: ‚Wir haben dir immer gesagt, dass es so ist.‘

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FDA genehmigt den ersten Coronavirus-Impfstoff, ein seltener Moment der Hoffnung in der tödlichen Pandemie

Leute, die nicht unbedingt große Fans von Donald Trump sind, sagen: 'Ob Sie ihn mögen oder nicht, dies ist eines der größten Wunder in der Geschichte der modernen Medizin' oder jeder anderen Medizin – jedem anderen Zeitalter der Medizin, Trump hinzugefügt.

Präsident Trump sprach am 8. Dezember auf dem Operation Warp Speed ​​Vaccine Summit. (Klinik)

Tatsächlich geschah die blitzschnelle Entwicklung von zwei führenden Coronavirus-Impfstoffen sowohl wegen als auch trotz Trump – vielleicht dem wissenschaftsfeindlichsten Präsidenten der modernen Geschichte, der zuvor mit anti-Impfstoff-Ansichten geflirtet und diejenigen, die wissenschaftliche Beweise anführten, in die Presse getrieben hat für grundlegende Maßnahmen der öffentlichen Gesundheit als Reaktion auf die Pandemie.

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Der Geschäftsmann, der sich sein Leben lang weigerte, selbst eine Maske zu tragen, konnte Impfstoffe als etwas ganz anderes verstehen: ein Ergebnis, das er mit Geld verwirklichen konnte. Im Gegensatz zu einer Maske stellte ein Impfstoff eine Demonstration amerikanischer technologischer Fähigkeiten dar, eine ansprechende Lösung, die keine schmerzhaften Schritte wie die Schließung kleiner Unternehmen erforderte. Für den Präsidenten übte sie im Vorfeld der Wahlen eine immer stärkere Anziehungskraft aus.

Ich denke, die Dringlichkeit der Operation Warp Speed ​​wurde dadurch erhöht, dass wir uns mitten in einem Wahljahr befanden, sagte Daniel Carpenter, Politikwissenschaftler an der Harvard University. Im Großen und Ganzen war es eine gute Sache – es führte dazu, dass eine potenziell wissenschaftsfeindliche Anti-Impfstoff-Administration stärker auf einen Impfstoff drängte. Was wir auf lange Sicht sehen werden, ist eine beispiellose Mobilisierung des privaten und öffentlichen Sektors, die stattgefunden hat.

Diese Mobilisierung, die diese Woche die ersten 2,9 Millionen Dosen des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs ausstößt, ist ein Beweis für die Macht der Wissenschaft und auch für eine globale Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und Regierungen, die von politischen Beauftragten und Beamten aus der ganzen Welt koordiniert werden Regierung – Akteure und ein Prozess, den Trump manchmal verunglimpft hat.

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Für viele Teilnehmer des Gipfels im Weißen Haus – und noch mehr, die fernblieben – unterstrich diese Veranstaltung die peinliche, oft unruhige Beziehung zwischen Trump und Pharmaunternehmen, staatlichen Aufsichtsbehörden und Wissenschaftlern, obwohl sie gemeinsam das Ziel verfolgten, eine Pandemie zu beenden, die Menschen getötet hat mehr als 300.000 Amerikaner und mehr als 16 Millionen infizierte.

Keines der Unternehmen, die die vielversprechendsten Impfstoffe entwickelt haben, war anwesend. Beamte sagten, sie seien besorgt über die Teilnahme an einer Veranstaltung, die die Wahrnehmung politischer Einmischung und den Verdacht auf einen überstürzten Impfstoff verstärken könnte, gerade als ihre Schüsse an der Schwelle zur Notabfertigung standen.

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Der Sprecher des Weißen Hauses, Brian Morgenstern, sagte, Trump habe den Gipfel veranstaltet, um Vertrauen in den Impfstoff aufzubauen und denjenigen zu gratulieren, die an dieser wundersamen Leistung beteiligt sind. Er fügte hinzu, dass Führungskräfte der Pharmaunternehmen ferngeblieben seien, um den Kontakt mit den Aufsichtsbehörden der Food and Drug Administration zu vermeiden.

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Die Tapferkeit des Präsidenten schien die Ankündigung der FDA drei Tage später vorwegzunehmen, dass sie den ersten Impfstoff des Landes von Pfizer-BioNTech freigegeben hatte – der bisher größte Triumph der Regierung bei einer Pandemiereaktion, die ansonsten von Funktionsstörungen und mangelnder Führung getrübt war: Ein zweiter Impfstoff von Moderna ist voraussichtlich Ende dieser Woche genehmigt werden. Andere könnten folgen, wenn klinische Studien erfolgreich sind.

Diese Errungenschaften sind bemerkenswert, aber sie sind keine Wunder in dem Sinne, dass sie vollständig aus der Arbeit hervorgegangen sind, die im Frühjahr begann. Sie stützten sich auf jahrzehntelange Grundlagenforschung in staatlichen, akademischen und unternehmenseigenen Forschungslabors. Sogar das Finanzmodell, das verwendet wird, um Impfstoffhersteller vor finanziellen Risiken zu schützen, geht auf eine Agentur zurück, die der Kongress Ende 2006 gegründet hat, um Anreize für Unternehmen zu schaffen, dringend benötigte Medikamente zu entwickeln.

Der wahre Test der Operation Warp-Geschwindigkeit steht bevor, da die Regierung versucht, ehrgeizige Zeitpläne einzuhalten, die sie wiederholt überarbeitet hat. Ein wichtiger Plan besteht darin, den Impfstoff innerhalb weniger Monate an Millionen von Amerikanern zu verteilen, was am Sonntag begann. Potenzielle Versorgungsprobleme gefährden aber bereits den ambitionierten Impfplan der Regierung.

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Pfizer forderte die Regierung auf, im Sommer 200 Millionen Dosen seines Impfstoffs zu kaufen, und in diesem Herbst lehnte die Regierung erst im Oktober wegen Meinungsverschiedenheiten über Liefertermine ab. Das Unternehmen hat der Regierung seitdem mitgeteilt, dass es möglicherweise erst Ende Juni oder Juli erhebliche zusätzliche Dosen liefern kann, was Fragen zum Impfzeitplan aufwirft. Die Beamten bestehen darauf, dass sie genügend Dosen haben.

Dieser Bericht darüber, wie Regierungswissenschaftler, Aufsichtsbehörden, Politiker und die Privatwirtschaft es geschafft haben, in weniger als einem Jahr einen Coronavirus-Impfstoff bereitzustellen, und die damit verbundenen politischen Turbulenzen basieren auf Interviews mit mehr als 20 aktuellen und ehemaligen leitenden Verwaltungsbeamten und externen Beratern und Experten, von denen viele unter der Bedingung der Anonymität gesprochen haben, um private Diskussionen zu offenbaren und offen zu sprechen.

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Eine Investition von 14 Milliarden US-Dollar

Die außergewöhnliche Impfstoffinitiative wurde durch eine 14-Milliarden-Dollar-Investition der Bundesregierung – die Trump unterstützt und unterzeichnet hat – vorangetrieben, die zu Operation Warp Speed ​​werden sollte, einer öffentlich-privaten Partnerschaft zur Beschleunigung von Impfstoffen und Behandlungen, teilweise durch die Finanzierung der Herstellungskosten Millionen von Dosen, bevor jemand wusste, ob sie wirkten.

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Pfizer hat es sich zur Aufgabe gemacht, keine staatliche Forschungsförderung zu akzeptieren, eine Entscheidung, die sein Vorstandsvorsitzender Albert Bourla letzten Monat in ABCs Good Morning America sagte, um unsere Wissenschaftler von jeglicher Bürokratie zu befreien, die durch die Annahme von Geld entstehen könnte. Aber das Unternehmen profitierte auf andere Weise vom Eifer der Regierung für einen Impfstoff: Es stimmte zu, Impfstoffe im Wert von fast 2 Milliarden US-Dollar an Warp Speed ​​zu verkaufen und wurde separat durch eine starke Zusammenarbeit mit den Bundesaufsichtsbehörden unterstützt.

Im Gegensatz dazu hätte der Impfstoff von Moderna ohne die staatlichen Investitionen und die Partnerschaft mit den National Institutes of Health viel länger gedauert. Die Bundesregierung hat 4,1 Milliarden US-Dollar in den Impfstoff von Moderna investiert, zwischen Forschungs- und Entwicklungsfinanzierung und dem Kauf von 200 Millionen Dosen.

Warp Speed ​​wurde so konzipiert, dass es weitgehend frei von politischer Einmischung ist und verfügt über Führungskräfte mit umfassender Erfahrung in der Impfstoffentwicklung und -logistik, sagten mehrere Beamte, die an den Bemühungen beteiligt waren. In vielerlei Hinsicht sei dies ein Beispiel dafür, wie viel erfolgreicher die Reaktion der Regierung auf die Pandemie hätte sein können, wenn eine klare Führung und Beamte befugt wären, der Wissenschaft zu folgen, sagten sie.

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In 20 Jahren werden Sie zurückblicken und es wird keine Geschichte über Bleichmittel oder einen Whistleblower sein oder wer eine Maske trug und wer nicht, sagte ein hochrangiger Verwaltungsbeamter. Es wird um Warp Speed ​​und den Impfstoff gehen – eine Sache, die wissenschaftlich in weniger als einem Jahr auftaucht und eine globale Pandemie beendet.

Aber auch das Rennen um die Entwicklung eines Impfstoffs wurde vom Präsidenten stark politisiert, wodurch das Vertrauen in einen voraussichtlichen Impfstoff offenbar eingebrochen war. Trump erkannte früh, dass die Pandemie nur dann wirklich ein Ende finden würde, wenn ein Impfstoff allgemein verfügbar wurde – und war dann darauf fixiert, einen vor den Präsidentschaftswahlen am 3. November zu liefern, um die Wähler davon zu überzeugen, das Virus unter Kontrolle zu haben.

Diese Berechnung veranlasste den Präsidenten und seine Top-Adjutanten – insbesondere Stabschef Mark Meadows – dazu, unerbittlichen Druck auf die FDA auszuüben, um einen Impfstoff vor der Wahl freizugeben. Selbst nachdem Trump sein Angebot verloren hatte, ging diese Kampagne weiter und gipfelte am Freitag in einer außergewöhnlichen Bedrohung, als Meadows den FDA-Kommissar Stephen Hahn befahl, seinen Rücktritt einzureichen, wenn die Behörde den Impfstoff von Pfizer nicht bis zum Tagesende freigab. Die Agentur verschob ihren Zeitplan von Samstagmorgen auf späten Freitag – eine Änderung, die keine Auswirkungen auf die Verteilungspläne hatte, die am Sonntag beginnen sollten.

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Am selben Tag hatte Trump getwittert, dass die FDA eine große, alte, langsame Schildkröte sei und Hahn geplagt. Holen Sie sich JETZT die Dammimpfstoffe heraus, Dr. Hahn @SteveFDA. Hör auf, Spiele zu spielen und fang an, Leben zu retten!!!

„Eine 15-jährige Erfolgsgeschichte über Nacht“

Die durch Operation Warp Speed ​​geschaffene öffentlich-private Partnerschaft ist keine Idee, die die Regierung erfunden hat. Jahrelang hatten führende Vertreter des öffentlichen Gesundheitswesens davon gesprochen, staatliche Investitionen zu nutzen, um die finanziellen Risiken zu reduzieren, die Unternehmen von der Entwicklung benötigter Produkte abhalten. Dies war auch das Modell hinter der Gründung der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) während der Regierung von George W. Bush, mit dem Ziel, mit der Privatindustrie an Gegenmaßnahmen gegen den Bioterrorismus zu arbeiten.

Warp Speed ​​nutzte diese Ideen in großem Umfang für einen anderen öffentlichen Notfall und arbeitete dann mit einem halben Dutzend Unternehmen und anderen Regierungsbehörden zusammen, um dies umzusetzen.

Es ist eine 15-jährige Erfolgsgeschichte über Nacht, sagte Richard Hatchett, Geschäftsführer der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, einer vierjährigen gemeinnützigen Organisation, die sich für die Finanzierung der Entwicklung von Impfstoffen gegen neu auftretende Infektionskrankheiten einsetzt.

Die Idee setzte sich im Februar und März durch, nachdem Wissenschaftler der Regierung erkannten, dass Covid-19, die durch das Coronavirus verursachte Krankheit, eine Katastrophe im Entstehen war, wie sich ein hochrangiger Verwaltungsbeamter erinnerte. Aber sie erkannten schnell, dass einige Impfstoffhersteller dieses Gefühl der Dringlichkeit nicht teilten.

Einige Führungskräfte waren sich nicht sicher, wie lange der Ausbruch dauern würde, und zögerten, Hunderte Millionen Dollar oder mehr für die Entwicklung eines Impfstoffs auszugeben, ohne zu wissen, ob sie nach Abschluss einen Markt haben würden. Einige Unternehmen sprachen davon, im Herbst mit klinischen Studien zu beginnen, mit dem Ziel, bis Sommer 2021 einen Impfstoff bereit zu haben.

Die Impfstoffhersteller waren in Panik, erinnerte sich der leitende Verwaltungsbeamte. Wir wachten auf und erkannten, dass das nicht fliegen wird.

Anfang April begann Peter Marks, ein Onkologe, der sowohl in der Wissenschaft als auch in der Pharmaindustrie gearbeitet hat und die FDA-Abteilung leitet, die Impfstoffe reguliert, die Grundlagen für die Operation Warp Speed ​​zu legen.

Er hat sich mit Robert Kadlec, stellvertretender Sekretär für Bereitschaft und Reaktion im Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste, zusammengetan, um einen Vorschlag für HHS-Sekretär Alex Azar zu schreiben, in dem ein Prozess beschrieben wird, der vom Screening potenzieller Impfstoffkandidaten bis zur Verteilung des Endprodukts an geschätzte 330 Millionen Amerikaner.

Der Gedanke war, dass, wenn die Regierung den größten Teil des finanziellen Risikos der Impfstoffentwicklung eliminieren könnte, mehr Unternehmen dazu neigen würden, sich der herkulischen Herausforderung zu stellen. Die Regierung würde auch dazu beitragen, die Entwicklung zu beschleunigen, indem sie die Rechnung für die Herstellung von Millionen von Impfstoffdosen begleichen würde, ohne zu wissen, ob sie funktionierten, sodass normalerweise aufeinanderfolgende Schritte auf einmal abgeschlossen werden könnten.

Marks sagte, der wichtigste Schritt bei den Impfstoffbemühungen sei, frühzeitig mit einer klaren Richtung zu beginnen und gute Partner in verschiedenen Unternehmen zu haben, die motiviert waren, an denselben Ort zu gelangen.

In der Zwischenzeit sprang das Virus von einem Kontinent zum anderen, hinterließ eine Spur des Gemetzels und trieb eine Flut von Forschungen an. Hunderte von akademischen Teams, Unternehmen und Regierungsforschern waren bestrebt, verschiedene Ideen zur Bekämpfung des Virus anzuwenden, aber es bestand auch eindeutig Bedarf an einer nationalen Strategie, die den Bemühungen Priorität einräumen könnte.

Unfreundlicherweise hätten die Leute es vielleicht als Scattershot-Szenario bezeichnet – das gelte für Therapeutika und Impfstoffe, sagte Francis Collins, Direktor der National Institutes of Health.

Collins rief Führungskräfte von Pharmaunternehmen an, angefangen bei Mikael Dolsten bei Pfizer, mit dem er jahrelang eng zusammengearbeitet hatte, um über die Schaffung einer wissenschaftlichen öffentlich-privaten Partnerschaft zur Bekämpfung der Pandemie zu sprechen. Collins hatte eine ähnliche Partnerschaft geschlossen, um die Entwicklung neuer Medikamente zu beschleunigen, aber das hatte Monate gedauert. Dieser neue kristallisierte sich Anfang April über zwei Wochen heraus – und umfasste eine Impfstoff-Arbeitsgruppe, die begann, einige der Prinzipien für das schnelle Testen von Impfstoffen auszuarbeiten.

Die Gruppe berechnete, dass Studien mit 30.000 Teilnehmern die statistische Aussagekraft haben würden, um die wichtigsten Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit zu beantworten und diese Antworten schnell zu erhalten. Sie diskutierten und einigten sich schließlich auf ein einziges einheitliches Daten- und Sicherheitsgremium für alle Studien. Dieser Ansatz wurde bei einigen HIV-Studien verfolgt und würde bedeuten, dass dieselbe Gruppe unabhängiger Experten die Gesamtheit der Rohdaten aller Studien überprüft – und möglicherweise in der Lage sein könnte, Sicherheitstrends oder wichtige Muster zu erkennen.

Operation Warp Speed ​​würde letztendlich auf sechs Bemühungen setzen – Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca-University of Oxford, Johnson & Johnson, Novavax sowie Sanofi und GlaxoSmithKline. Diejenigen, die Forschungsgelder akzeptierten – alle außer Pfizer – könnten von einem großen Netzwerk klinischer Studien profitieren, das über Jahrzehnte von NIH entwickelt wurde.

Pfizer und Moderna setzten auf eine vielversprechende, aber unbewiesene Technologie, die auf Boten-RNA beruhte, was die Kritik an diesem Ansatz zu einer Zeit anregte, als ein Impfstoff dringend benötigt wurde.

In einem Treffen Ende April drückte Deborah Birx, die Koordinatorin der Coronavirus-Task Force des Weißen Hauses, ihre Frustration darüber aus, dass sich die führenden Impfstoffkandidaten nicht auf bewährte Technologien verlassen, so vier aktuelle und ehemalige hochrangige Verwaltungsbeamte.

Aber Anthony S. Fauci, Direktor des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten, war zusammen mit einigen anderen Experten begeistert davon, diese Impfstoffe in das Portfolio der Regierung aufzunehmen, da sie auf jahrelanger Forschung beruhen und möglicherweise viel schneller entwickelt werden als konventionelle Impfstoffe

Die Strategie von Pfizer und Moderna zahlte sich im November aus. Beide Unternehmen berichteten von Studienergebnissen, die zeigten, dass ihre Impfstoffe zu mehr als 90 Prozent bei der Vorbeugung von Krankheiten wirksam waren. Im Gegensatz dazu erlitt der von Sanofi und GlaxoSmithKline mit einer bewährten Technologie entwickelte Impfstoff letzte Woche einen Rückschlag, als die Ergebnisse zeigten, dass die Impfung bei älteren Menschen keine starken Reaktionen auslöste. Die Unternehmen gehen jetzt davon aus, dass ihr Impfstoff erst Ende 2021 verfügbar sein wird.

„Ich habe gehört, wie alle erklärt haben … warum es nie funktionieren wird“

Im April, nachdem Marks und Kadlec Azar ihren Vorschlag vorgelegt hatten, legte der Sekretär ihn der Coronavirus-Task Force des Weißen Hauses vor. Einige waren skeptisch, ob es funktionieren würde und waren vorsichtig mit dem enormen Preis.

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Trump war jedoch begeistert. Im Gegensatz zu anderen Aspekten der Reaktion stimmte er zu, Milliarden für die Bemühungen auszugeben – obwohl er öffentlich voraussagte, dass das Virus bald verschwunden sein würde.

Das Projekt wurde durch einen Reporter bei Bloomberg News angekündigt, als Beamte noch nach einem Namen suchten.

Anfangs nannten sie es MP2, eine Abkürzung für Manhattan Project 2.0. Der Name schien passend, erinnerte sich ein hoher Beamter, weil es die historische Implikation war, etwas noch nie zuvor getanes zu tun … mit dem gleichen Engagement auf nationaler Ebene wie das Manhattan-Projekt.

Aber sie erkannten bald, dass ein Verweis auf eine Atombombe für einen Impfstoff nicht funktionieren würde. Marks, ein Star Trek-Fan, und eine kleine Gruppe von Regierungsbeamten hatten das Projekt privat Operation Warp Speed ​​genannt, basierend auf dem von der Star Trek-Serie populären Begriff Warp-Geschwindigkeit. In einer internen E-Mail verwendete Marks das Star Trek-Logo mit einer Nadel in der Mitte.

Kurz vor dem Interview krabbelten die Beamten den Namen, und er blieb hängen.

Azar suchte nach einem Veteranen der Pharmaindustrie, der Warp Speed ​​leitet, und rief Jim Greenwood an, um um Empfehlungen zu bitten. Zu dieser Zeit war Greenwood, ein ehemaliger Kongressabgeordneter, Präsident der Biotechnology Innovation Organization, einer Handelsgruppe, die Biotech-Unternehmen vertritt.

Jared Kushner, der Schwiegersohn des Präsidenten und einer seiner vertrauenswürdigsten Berater, schloss sich Azar und anderen Gesundheitsbeamten an, um vier oder fünf Kandidaten zu interviewen. Sie landeten bei Moncef Slaoui, der einen Großteil seiner Karriere als Forscher und leitender Angestellter von GlaxoSmithKline-Impfstoffen verbracht hatte.

Slaoui hatte sich 2016 bemüht, eine dedizierte Biovorbereitungsanlage zu schaffen, eine Forschungsorganisation, die systematisch jedes Virus durchkämmt, das das Potenzial hat, eine Pandemie auszulösen, und für jedes einzelne Impfstoffe entwickelt.

Der Vorschlag scheiterte, aber Slaoui blieb davon überzeugt, dass ein Modell, das Regierung und Industrie vereint, um solchen Risiken zu begegnen, unerlässlich ist.

Ich hätte auch an der Seitenlinie sitzen und sagen können, warum es nie funktionieren würde, sagte Slaoui über seine Entscheidung, bei Warp Speed ​​zu sein. … im Monat Mai, als die Operation angekündigt wurde, kann ich mich nicht erinnern, dass ein einziger Experte sagte: „Ja, das ist möglich.“ Ich hörte, wie uns alle erklärten, warum es nie funktionieren wird.

Am 1. Mai traf sich Azar im Pentagon mit dem damaligen Verteidigungsminister Mark T. Esper und einer Handvoll Helfern, um zu besprechen, wie ihre Behörden zusammenarbeiten könnten, da HHS allein eine so komplexe Logistikoperation wie eine landesweite Impfaktion nicht bewältigen könnte.

Sie einigten sich auf General Gustave Perna als Logistikchef, einen Mann, dessen Fachwissen bei der Leitung und Koordinierung einer der größten Impfstoffverteilungsbemühungen in der amerikanischen Geschichte von entscheidender Bedeutung sein würde.

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Verfolgung der Impfstoffverteilung, Staat für Staat

Als 60 Elektriker in einer Anlage gebraucht wurden, nutzte Operation Warp Speed ​​das Defense Production Act, um sie zu beschaffen.

Slaoui und Perna waren größtenteils vom Weißen Haus sowie vom Capitol Hill und den Medien abgeschottet, um Ablenkungen zu vermeiden. Dennoch saßen Birx und Kushner im Vorstand der Operation Warp Speed ​​und nahmen an Sitzungen teil – eine Entscheidung, die die Beamten absichtlich trafen, um dem Weißen Haus einen Sitz am Tisch zu geben, aber keine übergroße Rolle.

Es wurde erkannt, dass eine größere Beteiligung anderer Büros im Weißen Haus störend sein könnte, sagte ein hochrangiger Verwaltungsbeamter.

Perna und Slaoui wollten unbedingt unabhängig von der Politik sein. Sie wollten der Wissenschaft hinterherjagen und Wetten abschließen, sagte ein zweiter Beamter. In normalen Zeiten werden die Leute sagen, dass Sie viel Geld verschwendet haben, indem Sie mit verschiedenen Arten von Impfstoffen sechs oder sieben Torschüsse gemacht haben. … aber wenn wir nur einen davon bekommen, haben wir zumindest einen.

Ein Jahr voller Blutergüsse für die FDA wird turbulenter

Nachdem Marks beim Start von Warp Speed ​​mitgewirkt hatte, zog er sich schnell zur FDA zurück. Er und Slaoui hatten sich laut mit der Situation vertrauten Personen gestritten, die unter der Bedingung der Anonymität sprachen, weil sie nicht befugt waren, das Thema zu erörtern. Marks erkannte auch, dass er als Regulierungsbehörde und nicht als Entwickler für die Impfstoffbemühungen am wertvollsten war, sagte er. Und die FDA hat eine klare Linie zwischen ihren Aktivitäten und denen von Warp Speed ​​gezogen, um Interessenkonflikte zu vermeiden.

Als Marks und seine erfahrenen Impfstoffexperten begannen, mit den Pharmaunternehmen an den regulatorischen Anforderungen zu arbeiten, blieben sie in ständigem Kontakt in der Hoffnung, unnötige Geschwindigkeitsbegrenzungen zu vermeiden.

Was am Anfang geholfen hat, war eine klare Anleitung zu den Erwartungen, sagte Marks.

Im Juni gab die FDA Richtlinien heraus, die besagten, dass jeder Coronavirus-Impfstoff bei der Vorbeugung von Covid-19 mindestens 50 Prozent wirksamer sein muss als ein Placebo oder eine Salzwasserspritze. Die Agentur schlug vor, diese Leitlinien im Herbst zu aktualisieren und zusätzliche Sicherheitsanforderungen festzulegen, um das Vertrauen der Öffentlichkeit in eine Notfallgenehmigung zu stärken.

Die Idee machte Trump und Meadows wütend, die erkannten, dass die Kriterien eine Zulassung eines Impfstoffs vor der Wahl nahezu unmöglich machten. Die FDA ignorierte ihre Einwände und gab die Richtlinien heraus, deren Inhalt bereits an die Hersteller übermittelt worden war.

Die FDA hatte bereits ein Jahr voller Blutergüsse hinter sich, unter der Führung eines neuen und ungetesteten Kommissars, Hahn, der unter ständigem Druck von Trump und dem Weißen Haus geriet, Behandlungen zu genehmigen oder zu untersuchen, die keine nachgewiesene Wirksamkeit gegen Covid-19 hatten.

In hochkarätigen Fehltritten genehmigte die Agentur das Malaria-Medikament Hydroxychloroquin – widerrief dann diese Zulassung – und verfolgte zunächst einen praktischen Ansatz für Coronavirus-Antikörpertests. Am Vorabend des Republican National Convention übertrieb Hahn die Vorteile von Rekonvaleszenzplasma während eines hastig arrangierten Briefings mit Trump und entschuldigte sich dann am nächsten Tag.

Trump warf der FDA weiterhin vor, zu langsam vorzugehen, obwohl die Agenturmitarbeiter fast rund um die Uhr arbeiteten. Marks Pandemieplan sieht beispielsweise vor, um 3 Uhr morgens aufzustehen, mit seinem Hund Eddie spazieren zu gehen und um 16:30 Uhr mit der Arbeit an einer Flut von E-Mails und Besprechungen zu beginnen, bevor er um 21 Uhr Feierabend macht. Dutzende andere, die an Coronavirus-Impfstoffen arbeiten, haben ähnliche Zeitpläne eingehalten.

Als Trump darauf drängte, vor der Wahl einen Impfstoff zu bekommen, brach das öffentliche Vertrauen in den Impfstoff von mehr als 70 Prozent im Mai auf etwas mehr als 50 Prozent im September ein.

„Ein historischer Moment“

Im November hatten sich die Amerikaner an einen düsteren Meilenstein nach dem anderen gewöhnt, als die Nation unzählige Rekorde für tägliche Infektionen, Todesfälle und Krankenhausaufenthalte aufstellte und eine bitter spaltende Präsidentschaftskampagne erduldete.

Sechs Tage nach einer polarisierenden Wahl, die Joe Biden forderte, Pfizer meldete erstaunliche Neuigkeiten : Sein Coronavirus-Impfstoff, der auf einer neuen Gentechnologie beruhte, war zu mehr als 90 Prozent wirksam. Diese Ergebnisse waren auch gut für den Impfstoff von Moderna, der dieselbe Technologie verwendet und nur sieben Tage später ebenso beeindruckende Ergebnisse meldete.

Erschöpfte Wissenschaftler und Aufsichtsbehörden von Unternehmen und Regierung waren begeistert. Erstmals das ganze Jahr über könnten sie sich ein Ende der Pandemie vorstellen. Die Idee, dass das Land bis Ende des Jahres einen wirksamen Impfstoff haben könnte, schien weit hergeholt. Jetzt sah es so aus, als könnte es zwei haben.

Ich würde sagen, es ist ein historischer Moment, sagte Kathrin Jansen, Leiterin der Impfstoffforschung und -entwicklung bei Pfizer, in einem Interview. Zu hören, dass wir bei der Zwischenanalyse über 90 Prozent effektiv sind – es war fast atemberaubend zu hören.

Trump war jedoch wütend Die zusätzlichen Sicherheitsmaßnahmen, die die FDA unternommen hatte, um das öffentliche Vertrauen in den Impfstoff zu stärken, bestärkten seine Überzeugung, dass sich die Behörde gegen ihn verschworen hatte. Jetzt sagte er, der medizinische Tiefenstaat habe absichtlich versucht, seine Wahlaussichten zu sabotieren, und forderte Azar auf, den Ereignissen auf den Grund zu gehen.

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Als Großbritannien am 2. Dezember den Impfstoff von Pfizer freigab, würde seine Wut zu einem Fieberanstieg ansteigen. Meadows rief Hahn ins Oval Office und fragte, warum die Vereinigten Staaten nicht der Erste gewesen seien. Die Druckkampagne gipfelte in der Drohung Hahns am Freitag, den Impfstoff bis zum Tagesende freizugeben oder seinen Rücktritt einzureichen.

Die Ironie ist, dass die Suche nach einem Impfstoff keine Einmischung erforderte.

Bereits im Mai, als die Impfstoffversuche noch in der Planungsphase waren und der Erfolg noch lange nicht sicher war, hatte Fauci gesagt, er wolle die Politik ausblenden.

Ich mache mir über viele Dinge Sorgen, sagte er in einem Interview. Aber ich werde die bestmögliche Wissenschaft betreiben, um überzeugende Beweise dafür zu entwickeln, dass es funktioniert und sicher ist oder nicht funktioniert und nicht sicher ist.

Genau das haben er und Hunderte anderer Wissenschaftler getan.

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