Der Hersteller des neuesten experimentellen Impfstoffs wird frühestens im Juli eine Zulassung beantragen

Ein 34-jähriges Biotechnologieunternehmen aus Maryland, das noch nie erfolgreich einen Impfstoff auf den Markt gebracht hat, sieht sich einer Welt ungeduldig gegenüber, die auf weitere Coronavirus-Impfungen zur Eindämmung einer Pandemie wartet – aber das Warten hat noch kein Ende.

Novavax, das durch Bundesmittel in Höhe von 1,6 Milliarden US-Dollar unterstützt wird, wird voraussichtlich frühestens im Juli eine Notfallgenehmigung für seinen experimentellen Coronavirus-Impfstoff in den USA beantragen, teilte das Unternehmen in seiner vierteljährlichen Gewinnaufforderung mit. Klinik berichtete am frühen Montag, dass sich die Einreichung aufgrund von produktionsrechtlichen Problemen bis frühestens im Juni verzögert habe, so vier Personen, die kürzlich über die Pläne des Unternehmens informiert worden waren.

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Wir wissen, dass wir uns von dem, was wir zu diesem Zeitpunkt erwartet hatten, verzögern, sagte Vorstandsvorsitzender Stanley Erck bei der Ankündigung, dass das Unternehmen voraussichtlich im dritten Quartal Zulassungsanträge in den USA, Großbritannien und Europa abschließen wird. Jetzt geben wir Hinweise, dass fast alle großen Herausforderungen gemeistert sind und wir deutlich das Licht am Ende des Tunnels sehen können.

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Da die Lieferungen von drei zugelassenen Coronavirus-Impfstoffen in den Vereinigten Staaten zugenommen haben, bleibt die Rolle des Novavax-Impfstoffs im Inland unklar. Aber die Aufnahmen des Unternehmens, die gezeigt wurden, handeln von 90 Prozent effektiv in einer Studie im Vereinigten Königreich mit 15.000 Personen könnte einen dringenden globalen Bedarf decken – ein einfach zu lagernder Impfstoff, der dazu beitragen könnte, die angespannte Versorgung während der Pandemie zu stärken. Dies hängt jedoch davon ab, ob das Unternehmen die behördliche Genehmigung erhält und die Produktion hochfährt.

Novavax, das zu Beginn der Pandemie keine eigenen Produktionskapazitäten hatte, hat sich ein ehrgeiziges Ziel gesetzt, zu produzieren 2 Milliarden Dosen pro Jahr und stützt sich dabei auf ein globales Fertigungsnetzwerk. Aber die Herausforderungen des Unternehmens haben sich mit zunehmender Dringlichkeit vervielfacht.

Die nordamerikanische Studie von Novavax mit 30.000 Teilnehmern des Impfstoffs wurde mehrmals verschoben; Ursprünglich für Oktober geplant, begann es aufgrund von Produktionsverzögerungen erst in den letzten Dezembertagen. Alle Impfstoffstudien sind in einem ungewissen Tempo vorangekommen, da die Forscher abwarten, welche Studienteilnehmer an Covid-19, der durch das Coronavirus verursachten Krankheit, erkranken.

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Gregory Glenn, der Präsident für Forschung und Entwicklung von Novavax, sagte jedoch im Februar einem Publikum in der Washington Post Live, dass die Ergebnisse der Studie seines Unternehmens gleich zu Beginn, vielleicht des zweiten Quartals, das am 1. April begann, erwartet würden.

Diese Studienergebnisse werden nun erst Ende Mai erwartet, so vier Personen, die über den Stand der Studie informiert wurden und unter der Bedingung der Anonymität sprachen, frei zu sprechen. Erck sagte den Investoren, dass die Ergebnisse in wenigen Wochen bekannt gegeben würden.

Das Unternehmen werde dann frühestens im Juli eine Notfallgenehmigung in den USA beantragen, sagte Erck. Die Verzögerung ist teilweise auf ein behördliches Herstellungsproblem im Zusammenhang mit einem Assay zurückzuführen, teilten die über den Studienstatus informierten Personen The Post mit. Assays sind Tests, die während des gesamten Herstellungsprozesses verwendet werden, um den Inhalt und die Qualität von Impfstoffen zu überprüfen.

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Der Zeitplan für die Einreichung hängt vom Abschluss der letzten Phasen der Qualifizierung und Validierung der Assays ab, die erforderlich sind, um den Aufsichtsbehörden zu zeigen, dass der Herstellungsprozess jedes Mal konsistent ist, sagte Erck.

Wenn die behördliche Überprüfung in den USA dem gleichen beschleunigten Weg folgt wie bei früheren Coronavirus-Impfstoffen, bedeutet dies, dass die Zulassung des Novavax-Impfstoffs erst weit in den Sommer hinein wahrscheinlich ist.

Junge in der Blasenkrankheit

Die Führungskräfte von Novavax gaben auch bekannt, dass Rohstoffknappheit die Fähigkeit zum Erreichen der Produktionsziele verzögerte. Das Unternehmen erwartet nun, in den letzten drei Monaten des Jahres die volle Kapazität von 150 Millionen Dosen pro Monat zu erreichen. Erck prognostizierte einen etwas langsameren Rollout bei der Produktzulassung, aber nicht dramatisch.

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Der Impfstoff von Novavax wurde von vielen Experten mit Spannung erwartet, da er das Portfolio der Coronavirus-Impfstoffe in den USA um eine traditionellere Technologie erweitern würde. Andere Impfstoffe wirken, indem sie die Körperzellen anweisen, die stacheligen Proteine ​​​​zu bilden, die die Außenseite des Coronavirus punktieren. Das Immunsystem lernt aus der Exposition, um das Echte zu erkennen.

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Aber der Impfstoff von Novavax besteht aus diesem Spike-Protein, das in Insektenzellen erzeugt wird, die in riesigen Bioreaktoren wachsen. Der Ansatz ist innovativ, aber Impfstoffe auf Proteinbasis werden seit Jahrzehnten eingesetzt, darunter einer gegen Hepatitis B.

Die Erwartungen sind hoch, da von dem Impfstoff eine starke Wirksamkeit erwartet wird. Die Studie in Großbritannien ergab, dass der Novavax-Impfstoff zu fast 90 Prozent wirksam war. In einer Studie in Südafrika war es bei HIV-negativen Menschen zu 60 Prozent wirksam, wo eine Variante vorherrschte, die einer gewissen Immunität entgehen konnte. Das Unternehmen hat ein Produktionsnetzwerk mit Partnern in vielen Ländern aufgebaut, um seinen Impfstoff zu liefern, der bei Kühltemperaturen gelagert werden kann.

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Aber der Impfstoff blieb konsequent hinter den erhofften Zeitplänen zurück und wirft Fragen von Wissenschaftlern auf.

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Vor etwa zwei Wochen begann das Unternehmen damit, Teilnehmer in den USA zu überqueren und denjenigen, die ursprünglich ein Placebo erhielten, Dosen des echten Impfstoffs zu verabreichen. John P. Moore, ein Immunologe bei Weill Cornell Medicine, der an Proteinimpfstoffen gegen HIV arbeitet und sich freiwillig für die nordamerikanische Studie gemeldet hat, sagte, er werde bald seine zweite Impfung erhalten, und er und andere sind gespannt auf die Ergebnisse.

Alle sind verwirrt, sagte Moore darüber, warum die Novavax-Ergebnisse nicht früher veröffentlicht werden. Er spekulierte, dass das kleine Unternehmen, das über Nacht gewachsen ist, um die Herausforderung, einen Coronavirus-Impfstoff auf die Welt zu bringen, einfach nur mit der Größe der Aufgabe zu kämpfen hat. Es scheint ein Unternehmen zu sein, das vielleicht zu klein ist, um mit dem zurechtzukommen, was auf ihrem Schreibtisch liegt.

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Um sich nach früheren wissenschaftlichen Rückschlägen finanziell über Wasser zu halten, verkaufte Novavax 2019 seine Produktionsanlagen. Anfang 2020 waren nur noch rund 150 Mitarbeiter im Unternehmen beschäftigt. Mittlerweile sind es über 800.

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Deshalb sind wir mehrere Monate im Rückstand, weil wir keine Produktionsstätte hatten. Wir mussten ein Unternehmen aufbauen, wir mussten ein Produktionsnetzwerk aufbauen und einen Impfstoff entwickeln, sagte Glenn in einem Interview. Große Herausforderungen.

Novavax hat noch nie einen zugelassenen Impfstoff auf den Markt gebracht und verlässt sich bei der Herstellung seiner Dosen auf Partner in Ländern auf der ganzen Welt und hat sich im letzten Jahr mit Herstellungsproblemen befasst. Frühe Chargen seines Coronavirus-Impfstoffs wurden bei Emergent BioSolutions in Baltimore hergestellt, aber diese Fabrik konzentrierte sich auf AstraZeneca und Johnson & Johnson. Novavax musste die Produktion zu Fujifilm Diosynth Biotechnologies in North Carolina verlagern.

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Ende Oktober gab Novavax in einer Pressemitteilung bekannt, dass es erhebliche Fortschritte bei der Großserienfertigung erzielt habe, wobei es zu Verzögerungen kam. Als sich die Studie einen Monat später erneut verzögerte, sagte das Unternehmen, es arbeite eng mit der Food and Drug Administration an den notwendigen Schritten zusammen, bevor sein Produkt in Studien verwendet werden könne.

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Es mag den Anschein haben, als würde Novavax lange brauchen, um seine Entwicklung durchzustehen, aber die Benchmarks wurden von Impfstoffen festgelegt, die sich sehr, sehr schnell entwickelt haben, sagte Rajeev Venkayya, Präsident der Global Vaccine Business Unit bei Takeda Pharmaceutical, die eine Partnerschaft eingegangen ist mit Novavax und plant, in Japan 250 Millionen Dosen pro Jahr herzustellen. Wenn es um die Entwicklung von Tests für biologisches Material geht, kann das sehr kompliziert sein und zu langen Zeitplänen bei der Impfstoffentwicklung führen.

Impfstoffe sind komplexe biologische Produkte, die von lebenden Zellen hergestellt werden, und jeder Schritt dieses Prozesses muss mit konsistenten Ergebnissen wiederholt werden, wenn er skaliert. Das richtig zu machen, die Schritte zu validieren und dann jedes Mal perfekt zu replizieren, ist entscheidend und braucht Zeit.

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Es ist nicht so, als würde man Aspirin oder ein kleines Molekül herstellen; Dies sei sehr komplex, sagte Norman W. Baylor, ein ehemaliger FDA-Impfstoffexperte und Präsident von Biologics Consulting. Dieser ganze Prozess, die Zellen dazu zu bringen, das zu tun, was sie tun müssen, sicherzustellen, dass die Expression richtig ist, all diese Schritte – es sind Hunderte und Tausende von Schritten erforderlich, um einen Impfstoff herzustellen, insbesondere mit den neuen Technologien, und jeder dieser Schritte müssen validiert werden.

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Novavax-Geschäftsführer Erck sagte am Montag, dass die Knappheit an wichtigen Rohstoffen, einschließlich massiver 2.000-Liter-Säcke, die zum Züchten von Zellen und Filtern verwendet werden, die im Reinigungsprozess verwendet werden, ein Problem darstellt.

Reuters berichtete dass das Unternehmen mit Rohstoffknappheit und Produktionsproblemen in Europa konfrontiert ist und ab Ende des Jahres eine kleine Anzahl von Dosen in europäische Länder verschicken wird, wobei die meisten von 200 Millionen Schuss im Jahr 2022 ausgeliefert werden sollen.

Mehr als 1 Milliarde Dosen des Novavax-Impfstoffs wurden der globalen Initiative zur Verteilung des Impfstoffs an arme Länder und Länder mit mittlerem Einkommen zugesagt. Diese Kampagne wird von der Weltgesundheitsorganisation unterstützt, hat sich jedoch bemüht, genügend Impfstoffdosen sicherzustellen. Am Donnerstag gab Novavax bekannt, dass 350 Millionen dieser Dosen Ab dem dritten Quartal dieses Jahres soll mit der Auslieferung begonnen werden.

Laurie McGinley hat zu diesem Bericht beigetragen.