Medicare wird landesweit wegweisende Krebsbehandlungen abdecken

Medicare wird landesweit eine innovative, aber hochpreisige Krebsbehandlung abdecken.

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Bei der Bekanntgabe der Entscheidung sagte Seema Verma, Administratorin der Centers for Medicare and Medicaid Services, dass bis jetzt , Die regionalen Administratoren von Medicare hatten entschieden, ob die Behandlung übernommen werden sollte, was zu Verwirrung führte.

Verma sagte, die Agentur, die diese Deckungsentscheidung ursprünglich für Ende Mai geplant hatte, habe Schwierigkeiten herauszufinden, wie die Behandlung, die als CAR-T-Zell-Therapie bezeichnet wird, abgedeckt und bezahlt werden kann. Die Behandlung kostet 375.000 US-Dollar oder 475.000 US-Dollar, je nachdem, ob sie bei fortgeschrittenem Lymphom oder pädiatrischer Leukämie eingesetzt wird. Krankenhausaufenthalte können die Pflegekosten um Hunderttausende von Dollar erhöhen.

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Hinweis der Arzneimittelhersteller Die CAR-T-Zell-Therapie ist so konzipiert, dass sie nur einmal verabreicht wird und eine potenzielle Heilung für Patienten darstellt, denen andere Optionen ausgegangen sind. Aber nicht alle Patienten profitieren davon und weil es so neu ist, ist es noch zu früh, um zu wissen, ob es langfristige Heilungen bringt.

Solche teuren Behandlungen werfen die Frage auf, wie das System dies langfristig bezahlen soll, sagte Verma, insbesondere angesichts der erheblichen finanziellen Belastungen von Medicare. Darüber sind wir äußerst besorgt, fügte sie hinzu.

Die am Mittwoch angekündigte Deckungsentscheidung unterscheidet sich in einigen wichtigen Aspekten von einem Agenturvorschlag vom Februar. Dieser Vorschlag forderte eine Abdeckung mit Evidenzentwicklung – was dazu geführt hätte, dass Krankenhäuser über einen langen Zeitraum Daten zu Patientenergebnissen sammeln und melden müssen. Krankenhäuser sagten, die Datenerhebung sei zu aufwendig.

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Die endgültige Entscheidung von CMS ließ diese Anforderung fallen. Stattdessen sagte die Agentur, sie werde sich auf Patienteninformationen verlassen, die von der Food and Drug Administration und dem National Cancer Institute gesammelt wurden. Die FDA verlangt von den beiden Herstellern der Therapie – Novartis und Gilead Sciences –, Patienten jahrelang zu beobachten und über die Ergebnisse zu berichten. Diese Daten werden in ein von NCI unterstütztes Register eingetragen.

Die Medicare-Entscheidung sagte auch, dass sie die Therapie abdecken wird, wenn sie in Gesundheitseinrichtungen verabreicht wird, die an einem von der FDA vorgeschriebenen Sicherheitsprogramm teilnehmen, das eine spezielle Schulung zum Umgang mit Nebenwirkungen erfordert. Das bedeutet, dass die Behandlung ambulant durchgeführt werden könnte, was viel weniger kostspielig wäre.

Die American Society of Hematology lobte die Entscheidung, insbesondere die Abschaffung der Abdeckung mit Evidenzentwicklungspflicht. Das vorgeschlagene Mandat hätte einige Krankenhäuser veranlasst, keine CAR-T-Zelltherapie anzubieten.

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Die Gruppe lobte auch die Entscheidung, dass Medicare alle von der FDA zugelassenen Anwendungen für die CAR-T-Zelltherapie und Off-Label-Anwendungen abdecken würde, die in CMS-zugelassenen Kompendien empfohlen werden, die verwendet werden, um medizinisch akzeptierte Anwendungen von Medikamenten und Biologika zu bestimmen.

Die Entscheidung von Medicare war der zweite Schritt innerhalb einer Woche, den CMS zur Stärkung der CAR-T-Zell-Therapie unternommen hat. Am vergangenen Freitag kündigte die Agentur an, die Erstattung für die CAR-T-Zelltherapie zu erhöhen, ging jedoch nicht so weit, wie viele Krankenhäuser es sich gewünscht hatten. Medizinische Zentren haben sich beschwert, dass sie bei Medicare-Patienten Geld verlieren, weil die Erstattungen zu niedrig waren.

Die FDA genehmigte 2017 zwei Versionen der CAR-T-Zelltherapie, die für chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen steht. Kymriah wird von Novartis für bestimmte Arten von Lymphomen und Kinderleukämie hergestellt, und Yescarta wird von Gilead Sciences für Lymphome hergestellt. Weitere CAR-T-Zelltherapie-Produkte sind in Entwicklung.

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Bei der komplizierten Behandlung werden die T-Zellen des Patienten extrahiert und genetisch verändert, um ein Protein auf der Oberfläche von Krebszellen anzugreifen. Die Zellen werden dann dem Patienten wieder infundiert.

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