Ein neues „weibliches Viagra“, das trotz Skepsis von der FDA zugelassen wurde

Die Food and Drug Administration hat am Freitag den Verkauf eines neuen Medikaments genehmigt, das das sexuelle Verlangen bei Frauen steigern soll.

Vermarktet als Vyleesi, auch bekannt als Bremelanotid, ist das Medikament eine Spritze, die in einem Push-Pen-Gerät geliefert wird, das bei Bedarf für prämenopausale Frauen, die aufgrund eines geringen sexuellen Verlangens unter Stress leiden, selbst verabreicht werden kann.

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Es gibt Frauen, die ohne bekannten Grund ein vermindertes sexuelles Verlangen haben, das deutliches Leiden verursacht, und die von einer sicheren und wirksamen pharmakologischen Behandlung profitieren können, Hylton Joffe, Direktor der Abteilung für Knochen, Reproduktion und Urologie des FDA Center for Drug Evaluation and Research Produkte, heißt es in einer Erklärung. Die heutige Zulassung bietet Frauen eine weitere Behandlungsoption für diese Erkrankung. Als Teil der Verpflichtung der FDA, die Gesundheit von Frauen zu schützen und zu fördern, werden wir weiterhin die Entwicklung sicherer und wirksamer Behandlungen für weibliche sexuelle Dysfunktion unterstützen.

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Julie Krop, Chief Medical Officer von AMAG Pharmaceuticals Inc., die das Medikament herstellt, empfiehlt, es etwa 45 Minuten vor der Erwartung der Intimität zu verwenden. Sie sagte, das Medikament aktiviert wichtige Gehirnrezeptoren, die an sexuellen Reaktionen beteiligt sind, indem es die Hemmung reduziert und die sogenannte neuronale Erregung erhöht.

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Es gehe nicht nur um ein geringes sexuelles Verlangen, sondern auch darum, wie es sich auf die Beziehungen und die Lebensqualität der Patienten auswirkt, sagte Krop in einem Interview. Diese Frauen leiden wirklich.

Das Medikament ist zur Behandlung von Hypoaktive sexuelle Luststörung oder HSDD , die die medizinische Gemeinschaft anerkennt, kann ein ernstes Problem sein. Die FDA räumte ein, dass nicht klar ist, wie Vyleesi im Gehirn wirkt, um das sexuelle Verlangen oder den Stress zu beeinflussen. Es empfiehlt Frauen, nicht mehr als eine Dosis in 24 Stunden oder acht im Monat zu verwenden.

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Und es herrscht Uneinigkeit darüber, ob Drogen der richtige Ansatz sind – ein geringes sexuelles Verlangen kann das Ergebnis zahlreicher psychologischer, physiologischer oder externer Faktoren sein, einschließlich Stress – und wie weit verbreitet die Erkrankung wirklich ist.

Eine Studie schätzt, dass bis zu 1 von 10 Frauen ein geringes sexuelles Verlangen haben können, und die Die FDA hat vor einigen Jahren eine Sitzung einberufen um die Auswirkungen der weiblichen sexuellen Dysfunktion besser zu verstehen.

Kritiker haben darauf hingewiesen, dass fast alle Ärzte des jüngsten Gremiums, das HSDD definierte, Berater oder Beiratsmitglieder von Sprout Pharmaceuticals waren, dem Arzneimittelhersteller, der der Welt 2015 das erste Libido-Medikament für Frauen, Addyi, auch bekannt als Flibanserin, vorstellte.

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Auf Vyleesi sagten mehrere Anwälte für die Gesundheit von Frauen, dass vor der Genehmigung weitere Informationen erforderlich seien. Sie stellten fest, dass die FDA kein Beratungsgremium einberufen hatte, um das Medikament zu prüfen.

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Es ist bedauerlich, dass die FDA beschlossen hat, dieses Medikament trotz der knappen, von Experten überprüften Daten und des völligen Fehlens von Sicherheitsinformationen für die Langzeitanwendung zuzulassen, sagte Diana Zuckerman, Präsidentin des National Center for Health Research. Die gute Nachricht ist, dass es nicht jeden Tag eingenommen werden muss, wie es Addyi tut. Die schlechte Nachricht ist, dass die Öffentlichkeit kein Vertrauen in die Sicherheit des Medikaments haben kann, da wir keinen Zugang zu langfristigen Sicherheitsinformationen darüber haben.

Cynthia Pearson, Geschäftsführerin des National Women’s Health Network, sagte, die Gruppe sei von der Zulassung enttäuscht und sagte, dass Frauen einfach nicht genügend Informationen haben, um eine fundierte Entscheidung darüber zu treffen, ob das Medikament sicher und wirksam ist.

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Anfang des Jahres sorgte Sprout mit einer Kampagne für Aufsehen, die Frauen erzählte, dass sie ein Recht zu wünschen. Warum reden wir nicht darüber? fragten die Anzeigen. Frauengruppen, die sich auf den Zugang zu Empfängnisverhütung und Abtreibung konzentrieren, widersprachen der Idee, Bürgerrechtssprache für das zu verwenden, was sie im Wesentlichen ein Verkaufsgespräch nannten.

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Die AMAG mit Sitz in Waltham, Massachusetts, hat dieses Jahr über ihre Instagram- und Facebook-Kampagne, die Frauen dies sagte, eine eigene Aufklärungskampagne über HSDD durchgeführt HSDD ist kein Grund zum Erröten.

Addyi hat nie wirklich abgenommen, zum Teil, weil es eine tägliche Pille ist, die eine Weile braucht, um zu wirken, und das Produkt trägt ein Black-Box-Etikett, das vor schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Schwindel und niedrigem Blutdruck warnt, wenn das Medikament zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Die FDA milderte die Warnung im April ab, um Frauen darauf hinzuweisen, dass bei Alkohol zwar immer noch Komplikationen auftreten können, sie dies jedoch nicht vollständig vermeiden müssen. Im Mai, Sprout hat die Ergebnisse von drei Sicherheitsstudien veröffentlicht das schien die Idee zu untermauern, dass der Zusammenhang mit Nebenwirkungen nicht so klar war, wie zuvor angenommen.

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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vyleesi wurde in zwei 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien an mehr als 1.200 prämenopausalen Frauen mit HSDD untersucht. Die meisten Patienten verwendeten Vyleesi zwei- bis dreimal im Monat und nicht mehr als einmal pro Woche. In diesen Studien wiesen etwa 25 Prozent der mit Vyleesi behandelten Patienten einen Anstieg ihres sexuellen Verlangens auf, verglichen mit etwa 17 Prozent der Patienten, die ein Placebo einnahmen.

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Ungefähr 35 Prozent der mit Vyleesi behandelten Patienten hatten eine Abnahme ihres Distress-Scores um ein oder mehr, verglichen mit ungefähr 31 Prozent der Patienten, die ein Placebo einnahmen, teilte die FDA mit. Nebenwirkungen während der Studie waren Kopfschmerzen, Hitzewallungen und Übelkeit.

Laut Branchenanalysten wird die anfängliche Akzeptanz von Vyleesi bei den Verbrauchern voraussichtlich langsam sein. Einige erwarten jedoch, dass die Einnahmen im Laufe der Zeit erheblich steigen und bis 2030 bis zu 150 Millionen US-Dollar erreichen werden, so Barclays.

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