Der Pfizer-BioNTech-Coronavirus-Impfstoff erhält die volle FDA-Zulassung, was möglicherweise die Zögerer davon überzeugt, eine Spritze zu bekommen

Die Bundesaufsichtsbehörden haben am Montag dem Pfizer-BioNTech-Coronavirus-Impfstoff die vollständige Zulassung erteilt – ein Meilenstein, der dazu beitragen könnte, die Impfraten zu erhöhen und eine Welle von Impfstoffmandaten durch Arbeitgeber und Universitäten inmitten einer Anstieg neuer Fälle und Krankenhausaufenthalte, die durch die wilde Delta-Variante angeheizt werden.

Die Aktion der Food and Drug Administration markiert die erste Zulassung eines Impfstoffs gegen das Coronavirus, der die Vereinigten Staaten seit Anfang 2020 in wiederholten und strafenden Wellen erfasst, das Pflegepersonal erschöpft, Intensivstationen füllt und Ängste bei Geimpften und Ungeimpften schürt.

Der Impfstoff ist für Personen ab 16 Jahren für zwei Dosen im Abstand von drei Wochen zugelassen. Es bleibt für Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren im Rahmen einer Notfallgenehmigung erhältlich.

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Als erster von der FDA zugelassener Covid-19-Impfstoff kann die Öffentlichkeit sehr zuversichtlich sein, dass dieser Impfstoff die hohen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, die die FDA von einem zugelassenen Produkt verlangt, sagte die amtierende Kommissarin der FDA, Janet Woodcock, in einer Erklärung.

Präsident Biden kündigte am 23. August die vollständige Zulassung des Pfizer-BioNTech-Coronavirus-Impfstoffs durch die Food and Drug Administration an. (Klinik)

Präsident Biden kündigte am Montag die vollständige Zulassung des Impfstoffs durch die FDA an und flehte ungeimpfte Amerikaner an, die Impfung zu bekommen.

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Lassen Sie mich das laut und deutlich sagen, sagte er in einer Äußerung des Weißen Hauses. Wenn Sie zu den Millionen Amerikanern gehören, die gesagt haben, dass sie die Spritze nicht bekommen … bis sie die vollständige und endgültige Zulassung der FDA hat, ist es jetzt passiert. Der Moment, auf den Sie gewartet haben, ist da. Es ist Zeit für Sie, Ihre Impfung zu machen und sie noch heute zu bekommen.

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Aber einige ungeimpfte Amerikaner sagten, dass die Nachricht von der FDA-Zulassung nicht ausreichte, um sie zu beeinflussen, und andere sagten, sie würden die Entscheidungen der Aufsichtsbehörden nicht befolgen.

Ed Boone, 51, der in Oceana County, Michigan, lebt, sagte, er und seine Familie seien sich nicht bewusst gewesen, dass die FDA den Impfstoff genehmigt hatte, bis er von einem Reporter der Washington Post erreicht wurde.

Wir arbeiten in einer Bäckerei, also sind wir ziemlich früh am Morgen hier, sagte Boone und fügte hinzu, dass er seine eigenen Nachforschungen über die Entscheidung der FDA anstellen wolle. Ich möchte es selbst sehen.

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Boone sagte, er bleibe skeptisch gegenüber der Notwendigkeit des Impfstoffs, sagte, er sei bereits mit dem Coronavirus infiziert worden und stellte fest, dass die Delta-Variante zu einem Anstieg von Durchbruchsinfektionen geführt habe.

Ich kenne Leute, die [den Impfstoff] hatten – und sie haben immer noch die neue Variante bekommen. Und ich schätze, wenn es nichts für die neue Variante tut, wozu füge ich es dann in meinen Körper ein? sagte Boone.

Öle für Uti

Der Präsident erneuerte auch seinen Aufruf an führende Persönlichkeiten des öffentlichen und privaten Sektors, Impfstoffe vorzuschreiben. Im vergangenen Monat kündigte Biden an, dass er von allen Bundesangestellten verlangt, sich impfen zu lassen oder wöchentliche Tests einzuhalten.

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Der Grund, warum sich die meisten Menschen in Amerika heute keine Sorgen über Polio, Pocken, Masern, Mumps und Röteln machen, sind Impfstoffe, sagte Biden. Es ist nur sinnvoll, einen Impfstoff zu verlangen, um die Ausbreitung von Covid-19 zu stoppen. Mit der heutigen vollständigen Zulassung durch die FDA gibt es einen weiteren guten Grund, sich impfen zu lassen.

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Das Pentagon ging am Montag mit Plänen vor, Coronavirus-Impfungen für US-Truppen nach der Zulassung von Pfizer-BioNTech vorzuschreiben. Der Impfstoff wurde von Kommandanten gefördert, war jedoch bis zur vollständigen Zulassung durch die FDA freiwillig, und die Entscheidung vom Montag könnte den Zeitplan des Militärs für die Vorschrift der Impfung beschleunigen.

In New York ordnete Bürgermeister Bill de Blasio (D) an, dass alle Lehrer und Mitarbeiter der öffentlichen Schulen der Stadt geimpft werden müssen. Gemäß dem am Montag angekündigten Mandat können die 148.000 Mitarbeiter der öffentlichen Schulen der Stadt nicht auf Impfungen verzichten und stattdessen Tests wählen. Sie müssen bis zum 27. September mindestens einen Schuss haben.

Zulassung in Rekordzeit

Kritiker forderten wochenlang, dass die FDA bei der Zulassung des Impfstoffs schneller vorgeht, und argumentierten, dass die Millionen von Impfungen, die seit Ende letzten Jahres im Rahmen einer Notfallgenehmigung verabreicht wurden, die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfungen zeigten. Aber selbst als die FDA ihre Bemühungen verdoppelte und das Personal und die Computerressourcen für die Überprüfung aufstockte, bestand die Agentur auf sechsmonatigen Follow-up-Daten für die Personen, die an der zulassungsrelevanten klinischen Studie teilnahmen.

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Am Ende war die Impfstoffzulassung die schnellste in der Geschichte der Behörde, weniger als vier Monate nachdem Pfizer-BioNTech am 7. Mai die Zulassung beantragt hatte.

Es ging bemerkenswert schnell, sagte Holly Fernandez Lynch, eine Bioethik-Expertin und Anwältin an der University of Pennsylvania. Sie können nicht beides haben. Sie können nicht sagen, dass die Leute sagen, dass sie nicht geimpft werden, bis die volle Genehmigung vorliegt, und dann sagen, dass die FDA sich beeilen muss und diese Genehmigung erteilen muss.

Einige Experten sagten voraus, dass es nach der Zulassung keinen großen Anstieg der Impfungen geben würde, und sagten, sie seien skeptisch, dass Menschen, die Impfungen meiden, ihre Meinung ändern würden.

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Es wird einen zusätzlichen Schub geben, aber keinen großen Unterschied machen, sagte Jesse Goodman, ein ehemaliger leitender Wissenschaftler der FDA, der Professor für Medizin und Infektionskrankheiten an der Georgetown University ist.

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Ein neuer Anstieg der Impfungen, sagte er, scheint von steigenden Bedenken hinsichtlich der Delta-Variante angetrieben zu werden.

Andere sagen voraus, dass die vollständige Zulassung zu mehr Impfstoffanforderungen an Hochschulen, Arbeitsplätzen, Konzertstätten und Kinos führen wird.

Die Zulassung des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech basierte auf seiner klinischen Studie mit 44.000 Menschen – von denen die Hälfte die Impfung erhielt, sagte das Unternehmen. Die mediane sechsmonatige Nachbeobachtungszeit für Sicherheit und Wirksamkeit begann, nachdem die Teilnehmer ihre zweite Dosis erhalten hatten, sagte Pfizer. Der Impfstoff war in dieser Studie zu 91 Prozent wirksam, um Fälle von Covid-19, der durch das Virus verursachten Krankheit, zu verhindern.

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Das Unternehmen plant, die Teilnehmer 24 Monate lang zu begleiten. Um sich im Dezember letzten Jahres für die FDA-Zulassung für den Notfall zu qualifizieren, verfolgte das Unternehmen die Studienteilnehmer im Durchschnitt zwei Monate lang, nachdem sie ihre zweite Spritze erhalten hatten.

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Basierend auf den von uns vorgelegten längerfristigen Follow-up-Daten bestätigt die heutige Zulassung für Personen ab 16 Jahren die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil unseres Impfstoffs zu einem Zeitpunkt, an dem er dringend benötigt wird, sagte Albert Bourla, Vorstandsvorsitzender von Pfizer in einer Erklärung. Ich hoffe, dass diese Zulassung dazu beitragen wird, das Vertrauen in unseren Impfstoff zu stärken.

Im Gegensatz zu einer Notfallfreigabe gilt eine Zulassung auf unbestimmte Zeit, es sei denn, es kommt zu einer unerwarteten Nebenwirkung. Um ein Produkt lizenzieren zu lassen, muss ein Unternehmen wesentlich mehr Daten und Details zum Herstellungsprozess und den relevanten Einrichtungen bereitstellen und unterliegt eingehenden Inspektionen durch die FDA. Der Herstellungsprozess von Pfizer wird sich durch diese Zulassung nicht ändern. Der Impfstoff, den Pfizer unter dem Namen Comirnaty vermarkten wird, bleibt für US-Bürger kostenlos.

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Die FDA lizenziert nicht nur das Produkt, sondern auch das Verfahren zur Herstellung des Impfstoffs und die Produktionsstätte, sagte Paul A. Offit, Direktor des Vaccine Education Center am Children’s Hospital of Philadelphia. Es gibt Protokolle für jeden Herstellungsschritt, und das ist nicht trivial.

Entscheiden Sie noch, ob Sie sich gegen das Coronavirus impfen lassen möchten? Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit The Post.

Pfizer hat in Zusammenarbeit mit BioNTech und Moderna wirksame Coronavirus-Impfstoffe entwickelt, von denen Wissenschaftler hoffen, dass sie mit mRNA zu medizinischen Durchbrüchen führen werden. (Joshua Carroll, Brian Monroe/Klinik)

„Vertrauensbildner“

Verhaltenswissenschaftler und Spezialisten für öffentliche Gesundheit, die die Akzeptanz von Impfstoffen untersuchen, sagen, dass die FDA-Zulassung ein klares Signal ist, dass die Impfungen sicher und wirksam sind.

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Schön, dass es endlich seine Zulassung bekommt. Es wird ein wichtiger Vertrauensfaktor sein, sagte der Anthropologe der London School of Hygiene & Tropical Medicine Heidi J. Larson , wer leitet die Impfstoff-Vertrauensprojekt .

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Mehr als 200 Millionen Dosen des Pfizer-Impfstoffs Amerikanern injiziert worden. Leute, die sagen, dass sie nicht an erster Stelle stehen wollen, müssen sich darüber keine Sorgen machen, sagte Larson.

Da die Impfstoffe jedoch zunächst für den Notfall zugelassen waren, bedeutete dies, dass die FDA den Pfizer-Impfstoff auf dem Merkblatt, das die Impfstoffverwalter an die Patienten aushändigen sollen, als experimentell bezeichnet hatte. Das wird nun entfernt.

Eine volle Zustimmung nimmt diese „Oh, es ist experimentell“-Sprache. Für manche Leute kann es einen Unterschied machen. Sie werden sich sicherer und wohler fühlen, sagte Professor der University of Maryland School of Public Health Sandra C. Quinn , der die öffentliche Akzeptanz von . studiert hat Impfstoffe unter Notfallgenehmigung seit dem Ausbruch der H1N1-Grippe im Jahr 2009.

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Eine Umfrage der Kaiser Family Foundation Ende Juni stellte sich heraus, dass 3 von 10 ungeimpften Personen und etwa die Hälfte derjenigen, die eine abwartende Haltung eingenommen haben, sich überreden lassen würden, sich spritzen zu lassen, sobald ein Impfstoff die vollständige Zulassung erhalten hat.

Aber Larson warnte davor, von all diesen Leuten zu erwarten, dass sie die Ärmel hochkrempeln. Nicht jeder geht mit dem, was sie sagen, aus verschiedenen Gründen, sagte sie.

Milchschokolade vs dunkle Schokolade

Daten erhoben von Scott C. Ratzan , ein Experte für Gesundheitskommunikation an der City University of New York Graduate School of Public Health & Health Policy, und seine Kollegen geben an, dass 3 bis 5 Prozent der ungeimpften Amerikaner sagten, sie würden aufgrund dieser Statusänderung geimpft werden. Wenn diese Gruppe dies tut, würde die Gesamtzahl der geimpften US-Bevölkerung um einige Millionen steigen.

Die größten Auswirkungen könnten von den Arbeitgebern ausgehen, sagten Experten, nicht von individuellen Entscheidungen. In diesem Sommer begannen viele Arbeitgeber, darunter Bundesbehörden und Unternehmen wie Google und United Airlines, ihren Arbeitnehmern mitzuteilen, dass sie sich impfen lassen müssen oder eine Kündigung drohen.

Nach der Zulassung des Impfstoffs werden wahrscheinlich noch viel mehr Unternehmen vergleichbare Mandate erlassen.

Auf Unternehmensebene denke ich, dass es darauf ankommt, sagte Ratzan, Mitbegründer von CONVINCE, eine Initiative zur Verbesserung der Impfkompetenz . Die Leute unterstützen es, dass ihr Arbeitgeber es empfiehlt und verlangt. … Sie sind bereit zu folgen, wenn ihr Arbeitgeber es empfiehlt.

Quinn stimmte zu. Meine Erwartung ist, dass die größte Veränderung wahrscheinlich weniger von Einzelpersonen als von Organisationen ausgehen wird, sei es Industrie, Kommunen usw., sagte sie.

Windpocken gegen Insektenstiche

Die Impfstoffanforderungen der Arbeitgeber schützen Arbeitnehmer und stärken die Impfung als soziale Norm, sagten Experten.

Je mehr Menschen es tun und berichten, dass 'ich keine Nebenwirkungen hatte' oder 'ich hatte einen Tag lang einen wunden Arm', beginnt dies auch, die Ängste vor anderen zu reduzieren, sagte Quinn.

Neue Flexibilität

Die vollständige Zulassung gibt Ärzten Flexibilität bei der Verwendung von Impfungen, solange die Verwendungen als angemessen erachtet werden. Ein solcher Off-Label-Use ist für Produkte mit Notfallzulassung nicht zulässig.

Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten sagten jedoch am Montag in einer Erklärung, dass eine Off-Label-Anwendung von Coronavirus-Impfstoffen über die von der FDA genehmigten hinaus nicht empfohlen wird. Eine Off-Label-Anwendung könnte den Haftungsschutz der Anbieter und ihre Erstattung der Kosten für die Verabreichung des Impfstoffs beeinträchtigen, heißt es in der Erklärung.

Die einzigen Personen, denen Anbieter den zugelassenen Pfizer-Impfstoff anbieten sollten, sind Personen ab 16 Jahren für ihre Zwei-Dosis-Serie, sagte CDC-Sprecherin Kristen Nordlund. Sie sollten dies nicht Kindern unter 12 Jahren anbieten, da wir noch keine Sicherheitsdaten haben, oder Personen, die ihre Auffrischungsdosen frühzeitig erhalten möchten.

Der Woodcock der FDA riet am Montag auch vom Off-Label-Use ab und sagte, dass die Verabreichung einer zusätzlichen Dosis an Menschen, die nicht immunsupprimiert sind, etwas ist, bei dem die FDA die Daten überprüfen muss und nicht Teil dieser Zulassung ist. Beamte empfahlen kürzlich dritte Impfungen der Pfizer-BioNTech- und Moderna-Impfstoffe für Immungeschwächte.

Dennoch können Ärzte von Patienten, die bald eine Auffrischimpfung erhalten möchten, Druck ausgesetzt sein, auch wenn die FDA überlegt, ob sie diese erlaubt. Die Regierung von Biden sagte kürzlich, dass die Wirksamkeit der Impfstoffe Pfizer-BioNTech und Moderna bei der Vorbeugung von mildem und mittelschwerem Covid-19 abzunehmen scheint. Beamte sagten, sie planen, ab der Woche des 20. Septembers Auffrischungsimpfung einzuführen, vorausgesetzt, die FDA genehmigt die Anträge der Impfstoffhersteller.

Viele von uns sind besorgt, dass eine vollständige Zulassung bedeutet, dass Sie nicht mehr von den Menschen bekommen, die geimpft werden sollten, sondern dass die besorgten Brunnen zusätzliche Dosen bekommen, sagte ein Bundesbeamter, der unter der Bedingung der Anonymität sprach, weil er nicht autorisiert war um über das Problem zu sprechen.

Experten sagten, es wäre besonders besorgniserregend, wenn Eltern mit Kindern unter 12 Jahren versuchen würden, ihre Kinder impfen zu lassen. Diese Impfungen sind noch nicht freigegeben, und die Wissenschaftler bestimmen immer noch die richtigen Dosen.

Rechtliche Unklarheiten könnten Ärzte davon abhalten, die Produkte auf eine nicht empfohlene Weise zu verwenden, sagte Penn's Lynch. Zum einen sei nicht klar, ob Ärzte, die den Pfizer-Impfstoff off-label verwenden, vor rechtlicher Haftung geschützt wären, wenn jemand durch den Schuss verletzt würde.

Der Impfstoff-Beratungsausschuss der CDC hat eine Sitzung am 30. August angesetzt, um die Verwendung des Impfstoffs zu empfehlen. Da der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken und die CDC Pfizer für die Anwendung bei Personen ab 16 Jahren im Rahmen der Notfallgenehmigung empfohlen haben, sind sie praktisch sicher, es für das lizenzierte Produkt zu empfehlen.

Die Zulassung von Pfizer-BioNTech ist Teil einer Phase außergewöhnlicher Aktivitäten an der Impfstofffront. Moderna, der am zweithäufigsten verwendete Impfstoff in den USA, hat am 1. Juni die vollständige Zulassung beantragt. Johnson & Johnson, Hersteller des dritten Coronavirus-Impfstoffs, der in den USA für den Notfall zugelassen ist, hat angekündigt, die Zulassung noch in diesem Jahr zu beantragen .

Pfizer-BioNTech, das im Rahmen seines Antrags auf einen Booster Daten im Frühstadium bei der FDA eingereicht hat, wird diesem Antrag voraussichtlich in Kürze Informationen im Spätstadium hinzufügen. Johnson & Johnson, bei dem es sich im Gegensatz zu den Zweidosen-Impfstoffen Pfizer-BioNTech und Moderna um einen Einzelschussimpfstoff handelt, wird voraussichtlich in Kürze Daten aus einer Studie veröffentlichen, in der die Wirkung einer zweiten Impfung getestet wurde.

In der Zwischenzeit ist der Antrag von Moderna zur Verwendung seines Impfstoffs bei 12- bis 17-Jährigen bei der FDA anhängig; Pfizer-BioNTech hat bereits die Zulassung für seinen Impfstoff zur Anwendung bei Jugendlichen. Diese Unternehmen führen Impfstoffstudien an Kindern unter 12 Jahren durch, und Pfizer-BioNTech beabsichtigt, bis Ende September Daten für 5- bis 11-Jährige bei der FDA einzureichen. Moderna soll bald folgen.

Dan Diamond, Alex Horton, Brittany Shammas und Lena H. Sun haben zu diesem Bericht beigetragen.