Der Coronavirus-Impfstoff von Pfizer ist in der ersten Analyse zu mehr als 90 Prozent wirksam, berichten Unternehmen

Basierend auf seinen ersten Daten sagte das Pharmaunternehmen Pfizer am 9. November, dass sein experimenteller Impfstoff bei der Vorbeugung von Covid-19 zu mehr als 90 Prozent wirksam war. (Reuters)

Ein Spitzenreiter-Coronavirus-Impfstoff, der vom Pharmariesen Pfizer und dem deutschen Biotechnologieunternehmen BioNTech entwickelt wurde, schützte Menschen im Vergleich zu einer Placebo-Kochsalzlösung zu mehr als 90 Prozent, wie eine Zwischenanalyse eines unabhängigen Datenüberwachungsausschusses vom Sonntag ergab.

Die Analyse der laufenden Studie gibt einen entscheidenden ersten Einblick in die reale Leistungsfähigkeit eines der vier Coronavirus-Impfstoffe in den letzten Testphasen in den USA. Es ist das bisher stärkste Signal, dass die beispiellose Suche nach einem Impfstoff, der zur Beendigung der Pandemie beitragen könnte, erfolgreich sein und jeden wissenschaftlichen Geschwindigkeitsrekord brechen könnte.

Ich würde sagen, es ist ein historischer Moment. So etwas ist noch nie passiert. Zunächst einmal sei die Welt mit einer so schrecklichen Situation konfrontiert gewesen, der Pandemie, und in so kurzer Zeit das durchmachen zu können, was normalerweise viele Jahre dauert, sagte Kathrin Jansen, Leiterin der Impfstoffforschung und -entwicklung bei Pfizer, in einem Interview . Zu hören, dass wir bei der Zwischenanalyse über 90 Prozent effektiv sind – es war fast atemberaubend zu hören.

In der 44.000-Personen-Studie von Pfizer gab es bisher 94 Fälle von Covid-19, der durch das Virus verursachten Krankheit, bei Personen, die zuvor nicht infiziert waren. Weniger als neun dieser Fälle betrafen Personen, die zwei Impfungen des Impfstoffs erhielten, ein starker Hinweis auf die Wirksamkeit. Die Studie definierte einen Fall als jemanden mit einem positiven Testergebnis und mindestens einem Symptom.

Die Aktien des Unternehmens schlossen um fast 8 Prozent. Die Daten sind noch nicht veröffentlicht oder peer-reviewed.

Der Datenausschuss stellte keine ernsthaften Sicherheitsbedenken fest. Jansen sagte, das Nebenwirkungsprofil des Impfstoffs sei ähnlich wie in einer früheren Studie . Dazu gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle und Müdigkeit, Schüttelfrost und Fieber – die bei jüngeren Studienteilnehmern häufiger auftraten als bei Erwachsenen über 65 Jahren.

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Die Ergebnisse sind wirklich ziemlich gut, ich meine außergewöhnlich, sagte Anthony S. Fauci, Direktor des National Institute of Allergy and Infectious Diseases, und fügte hinzu, dass sie ein gutes Zeichen für einen Impfstoff sein könnten, der von der Biotech-Firma Moderna und seinem Institut entwickelt wird, der ein ähnliches verwendet Technologie, die Sie hoffen lässt, dass wir vielleicht sogar zwei Impfstoffe haben.

Fauci sagte, er habe mit Albert Bourla, CEO von Pfizer, über die Ergebnisse gesprochen, die einzelnen Daten jedoch noch nicht überprüft.

Der schnelle Anstieg der Coronavirus-Infektionen in den kühleren Monaten ist zwar für das Land verheerend, bedeutet jedoch, dass der Prozess schneller als von den Führungskräften erwartet abgeschlossen wird. Da während des Anstiegs mehr Menschen dem Virus ausgesetzt sind, wird das Testen des Impfstoffs einfacher – und schneller.

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Der Wettlauf um einen Impfstoff war untrennbar mit der Politik des Wahljahres verbunden, und externe Experten hatten monatelang befürchtet, dass Pfizers Impfstoff eine Oktober-Überraschung sein könnte, die vorzeitig durch den Regulierungsprozess gedrängt wurde. Am Ende trafen die Daten fast eine Woche nach der Wahl ein, und kurz darauf wurde das Rennen um den designierten Präsidenten Joe Biden ausgerufen.

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Präsident Trump rief Bourla im Laufe des Sommers an, um sich nach dem Impfstoff zu erkundigen, und warf den Aufsichtsbehörden zuvor einen politischen Schlag vor, weil sie einen Impfstoff verlangsamt haben. Am Montagabend veröffentlichte Trump einen Tweet, in dem er sich beschwerte, The @US_FDA und die Demokraten wollten nicht, dass ich vor der Wahl einen Impfstoff GEWINNE, also kam es stattdessen fünf Tage später heraus – wie ich die ganze Zeit gesagt habe!

Die Ankündigung nach der Wahl wurde von Donald Trump Jr. in Frage gestellt, der auf Twitter behauptete, der Zeitpunkt sei schändlich. Die Sitzung des unabhängigen Datenausschusses von Pfizer, die die Ergebnisse überprüfte, fand jedoch erst am Sonntagnachmittag statt, Tage nachdem die Aufsichtsbehörden eine Änderung ihres Studienprotokolls genehmigt hatten, um sicherzustellen, dass der erste Blick auf die Daten mehr Fälle als ursprünglich geplant hätte.

Für uns war der Wahltag immer ein künstlicher Tag. Wir arbeiteten nicht mit der Wahl als Zeitplan, sagte Bourla auf CNBC. Der einzige Druck, den wir spüren, ist der Druck der Milliarden von Menschen, die auf unseren Impfstoff hoffen. Und wir werden der Geschwindigkeit der Wissenschaft folgen, sagte die Wissenschaft.

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Pfizer und BioNTech gaben bekannt, dass sie nach der dritten Novemberwoche einen Antrag auf eine Notfallgenehmigung bei der Food and Drug Administration einreichen wollen, wenn sie zwei Monate lang Sicherheits-Follow-up-Daten von der Hälfte der Teilnehmer in ihrer Studie zusammen mit Daten haben werden über ihren Herstellungsprozess. Die Agentur wird eine externe Sitzung des Beratungsausschusses abhalten, und die Überprüfung der Daten könnte einige Wochen dauern. Die ersten Impfdosen könnten im Dezember verfügbar sein.

Der Impfstoff erfordert zwei Dosen im Abstand von drei Wochen. Pfizer und BioNTech arbeiten rund um die Uhr daran, die Produktion zu steigern, in der Hoffnung, bis Ende des Jahres 50 Millionen Dosen – genug für 25 Millionen Menschen, um beide Injektionen zu erhalten – und 1,3 Milliarden Dosen im Jahr 2021 zu haben.

Der Impfstoff wird zunächst nur ausgewählten Gruppen zur Verfügung stehen, darunter wahrscheinlich Gesundheitspersonal und andere Personen mit einem hohen Risiko für schwere Erkrankungen. Nachdem die Aufsichtsbehörden einen Impfstoff zugelassen haben, wird ein Beratungsausschuss der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten formelle Empfehlungen abgeben, wer ihn zuerst erhalten sollte. Die Studie wird fortgesetzt, bis sie ihren Endpunkt von 164 Covid-19-Fällen erreicht hat.

Die Entwicklung von Impfstoffen dauert in der Regel viele Jahre, sogar Jahrzehnte. Aber die Coronavirus-Impfstoffe waren eine seltene Erfolgsgeschichte bei der Reaktion auf das Virus, die aufgrund des Aufblühens neuer Impfstofftechnologien, eines Rückgrats früherer Arbeiten zu neu auftretenden Krankheitserregern und einer Mentalität, die in der Welt der Impfstoffentwicklung selten vorkommt, vorankommen konnte — von Regierungen und Unternehmen, die bereit sind, nahezu unbegrenzte Ressourcen aufzuwenden, um sicherzustellen, dass ein Impfstoff erfolgreich ist.

Externe Experten sagten, dass entscheidende Details der Daten untersucht werden müssen: Wie hat sich der Impfstoff bei Hochrisikogruppen wie älteren Menschen bewährt? Waren die Krankheitsfälle meist mild oder verhinderte der Impfstoff auch schwere Erkrankungen? Wird die Wirksamkeit anhalten, wenn sich die Studie dem Abschluss nähert? Wie lange hält der Schutz? Was zeigen detaillierte Sicherheitsdaten? Verringert der Impfstoff die Ansteckungsfähigkeit von Menschen ohne Symptome?

Paul A. Offit, Direktor des Vaccine Education Center am Children’s Hospital of Philadelphia, sagte, die Daten sehen ermutigend aus. Der schneller als erwartete Fortschritt der Studie auf 94 Fälle, sagte er, sei der Vorteil eines außer Kontrolle geratenen Virus.

David Benkeser, ein Biostatistiker an der Rollins School of Public Health der Emory University, sagte in einer E-Mail, dass er die Nachrichten immer noch verdaue.

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Es scheint ein unglaublich vielversprechendes Ergebnis zu sein, schrieb Benkeser und stellte fest, dass die beiden größten Fragen darin bestehen, wie lange die Wirkung anhält und wie gut der Impfstoff wirkt, um schwere Fälle von Covid-19 zu verhindern. Für beide werden noch mehr Daten benötigt, um eine endgültige Antwort zu erhalten, aber im Moment denke ich, dass dies eine wirklich gute Nachricht ist.

Natalie E. Dean, Biostatistik-Expertin an der University of Florida, sagte, dass die Wirksamkeit von 90 Prozent besser sei, als die meisten vom ersten Impfstoff zu erwarten gewagt hätten. Und die Entscheidung, mit der Untersuchung der Daten zu warten, bis mehr Fälle von Covid-19 in der Studie aufgetreten sind, erhöht das Vertrauen und die Aufregung in Bezug auf das frühe Ergebnis, obwohl sie die Verwendung einer Pressemitteilung zur Bereitstellung von Daten in Frage stellte.

Dean warnte davor, dass trotz der Aufregung schwierige Aufgaben vor uns liegen: Es wird wichtig sein, die begrenzten Dosen denjenigen mit dem höchsten Risiko zuzuordnen und anzuerkennen, dass die umfangreichen Anforderungen an eine ultrakühle Lagerung des Impfstoffs, der auf minus 70 Grad gekühlt werden muss, Celsius, wird die unmittelbaren Auswirkungen begrenzen.

Wenn ein Impfstoff breiter eingesetzt wird, wird dies Debatten über die Durchführung von Studien mit zukünftigen Coronavirus-Impfstoffen auslösen und die Frage aufwerfen, ob es ethisch vertretbar ist, Freiwilligen ein Placebo zu verabreichen, wenn ein hochwirksamer Impfstoff existiert. Dean sagte, sie habe kürzlich an einem fünfstündigen Treffen der Weltgesundheitsorganisation teilgenommen, das sich mit diesem Thema auseinandergesetzt habe.

Was auch immer mit diesem einen Produkt passiert, es wird nicht sofort 8 Milliarden Dosen haben, sagte Dean. Ich bin sensibel für den potenziellen Erfolg eines Produkts, das andere stört. Wir werden all dies brauchen, wir werden mehrere Produkte brauchen, um den globalen Bedarf zu decken.

Die endgültige Wirksamkeit des Pfizer-Impfstoffs kann im Laufe der Studie ins Wanken geraten, aber er scheint weit über dem von den Aufsichtsbehörden festgelegten Mindestschwellenwert zu liegen, der eine Wirksamkeit von mindestens 50 Prozent erfordert . Die FDA hat auch eine Anforderung für fünf schwere Fälle der Krankheit in der Placebo-Gruppe festgelegt, aber Jansen sagte, dass die Wissenschaftler von Pfizer derzeit für die Details der Fälle blind bleiben, um die Integrität der Studie zu wahren.

Der Impfstoff verwendet eine neue Technologie, die noch nie zuvor in einem zugelassenen Medizinprodukt eingesetzt wurde. Jede Injektion enthält Lipid-Nanopartikel – Fettblasen –, die einen Streifen genetischen Materials namens Boten-RNA umgeben. Das genetische Material trägt den Bauplan für das charakteristische stachelige Protein, das die Oberfläche des Coronavirus besetzt. Nach der Injektion in den Arm einer Person gibt die Fettkapsel ihre Nutzlast an die Körperzellen ab, und die Boten-RNA weist diese Zellen an, das Spike-Protein aufzubauen, wodurch dem Immunsystem effektiv beigebracht wird, das Coronavirus zu erkennen und zu blockieren.

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Das frühe Signal von Pfizer ist nicht nur für Boten-RNA ermutigend, sagte Fauci, sondern als Beweis für das Konzept, dass Impfstoffkandidaten, die das Spike-Protein präsentieren – der Ansatz, der im Wesentlichen von allen wichtigen Kandidaten verfolgt wird – erfolgreich sein können.

Pfizer hat sich im Gegensatz zu seinen Konkurrenten nicht der Operation Warp Speed ​​angeschlossen, der Regierungsinitiative, die darauf abzielte, das finanzielle Risiko der Impfstoff- und Therapeutikaentwicklung zu beseitigen, indem Unternehmen Vorabfinanzierungen bereitgestellt und die Studien koordiniert werden. Stattdessen steckte Pfizer 2 Milliarden US-Dollar seines eigenen Geldes in das Projekt und schloss dann einen Vertrag über 1,95 Milliarden US-Dollar mit der US-Regierung ab, um 100 Millionen Dosen bereitzustellen, sofern der Impfstoff wirksam ist.

Die Studie hatte anfangs ein aggressiveres Design als andere Studien im Spätstadium in den Vereinigten Staaten und ermöglichte frühere und häufigere Einblicke in die Daten. Dies führte bei externen Wissenschaftlern zu Bedenken, dass das Unternehmen die Zulassung seines Impfstoffs beantragen könnte, wenn nur 32 Fälle unter den Teilnehmern waren.

Die FDA teilte diese Bedenken, so Jansen, und forderte das Unternehmen auf, mit der ersten Datenüberprüfung zu warten, bis es weitere Fälle gab. Pfizer-Wissenschaftler waren zunächst besorgt, dass es zu lange dauern würde, diesen Meilenstein zu erreichen, zumal es den Anschein hatte, dass die Pandemie im Spätsommer unter Kontrolle kommen könnte, wodurch die Studie potenziell infizierter Teilnehmer vorenthalten würde. Pfizer-Wissenschaftler änderten jedoch ihr Protokoll, um mit der Überprüfung der Daten zu warten, bis sie 62 Fälle erreichten, als das Virus zu steigen begann, und sie haben diesen Papierkram letzte Woche abgeschlossen.

Wir sahen diesen enormen Aufschwung und erkannten, dass wir vielleicht zuhören und auf den Vorschlag der FDA zurückkommen sollten, mehr Fälle zu haben, sagte Jansen. Es zeigt Ihnen nur den enormen Aufschwung der Pandemie im Moment, dass sie uns sicherlich überrascht hat – wie schnell sie wirklich ging.

Als sich der unabhängige Datenausschuss am Sonntag traf, gab es 94 Fälle in der Studie – was bedeutet, dass die Studie mehr als zur Hälfte abgeschlossen ist. Bourla sagte auf CNBC, dass er glaubt, dass die Studie ihren endgültigen Endpunkt vor Ende des Monats erreichen könnte.