Fragen und Antworten: Wann könnten die Coronavirus-Impfstoffe die vollständige Zulassung erhalten?

Da viele Amerikaner noch ungeimpft sind und die Delta-Variante Dies führte zu einem starken Anstieg der Coronavirus-Fälle und die Food and Drug Administration steht unter wachsendem Druck, die vollständige Zulassung von Coronavirus-Impfstoffen zu erteilen, die unter der Notfallbehörde der Agentur verwendet werden.

Einige Gesetzgeber und Gesundheitsexperten drängen für schnelle Zulassungen beachten Sie, dass die Impfungen – insbesondere die hochwirksamen mRNA-Impfstoffe von Pfizer-BioNTech und Moderna – an Dutzende von Millionen Menschen in den USA und weltweit verabreicht wurden ohne nennenswerte Probleme. Sie argumentieren, dass Universitäten, Regierungen und Arbeitgeber sich wohler fühlen würden, einen Impfstoff aufzuerlegen Mandate nach vollständiger Genehmigung und Vorhersage einige Leute wäre eher bereit, die Schüsse zu bekommen.

Pfizer und BioNTech haben ihre Antrag auf vollständige Zulassung, genannt Biologika-Lizenzantrag, am 7. Mai, und Moderna begann im Juni mit der fortlaufenden Einreichung. Johnson & Johnson hat angekündigt, seinen Antrag einzureichen später in diesem Jahr . Normalerweise dauert es mindestens mehrere Monate, bis die Behörde eine vollständige Zulassung für einen Impfstoff erteilt. Einige Beamte haben jedoch gesagt, dass der Pfizer-Impfstoff im Spätsommer oder Frühherbst zugelassen werden könnte.

In einem Interview am Freitag sagte Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, das Impfstoffe reguliert, die Agentur verfolge eine umfassende Strategie, um die bereits beschleunigten Bemühungen um die Erteilung der vollständigen Zulassung von Pfizer zu beschleunigen. BioNTech-Impfstoff. Er sagte, die Agentur befinde sich im Wesentlichen in einem Sprint, um den Prozess abzuschließen.

Er diskutierte auch die Unterschiede zwischen Notfallnutzungsberechtigungen, die vorübergehende Freigaben für Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit sind, und volle Zulassungen, die auf unbestimmte Zeit in Kraft bleiben, es sei denn, es tritt ein Problem mit einem Impfstoff auf.

Was Sie wissen sollten

• Wann, glauben Sie, wird die FDA dem Pfizer-Impfstoff die volle Zulassung geben?
• Was sind einige der Unterschiede zwischen dem, was für eine Notfallgenehmigung erforderlich ist, und einer vollständigen Genehmigung?
• Aber haben wir nicht bereits Informationen über zig Millionen Menschen, die den Impfstoff erhalten haben?
• Mit welchen Herstellungsproblemen befasst sich die FDA?
• Glauben Sie, dass eine vollständige Zulassung ungeimpfte Menschen dazu bringen wird, die Spritzen zu bekommen?
• Erleichtert eine vollständige Zulassung Arbeitgebern und Regierungen die Forderung nach Impfstoffen?