US-Überprüfung eines möglichen Zusammenhangs zwischen Moderna-Impfstoff und seltenen Nebenwirkungen verzögert die Zulassung bei Jugendlichen

Der Coronavirus-Impfstoff von Moderna für Jugendliche muss noch von den Gesundheitsbehörden des Bundes genehmigt werden, zum Teil, weil sie aufkommende Berichte untersuchen, wonach die Schüsse bei jüngeren Erwachsenen mit einem höheren Risiko für eine Herzerkrankung verbunden sein könnten, als bisher angenommen, so zwei Personen, die mit der Wer die Nebenwirkung betonte, bleibt wohl noch sehr selten.

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Die Untersuchung, an der die Food and Drug Administration und die Centers for Disease Control and Prevention beteiligt sind, konzentriert sich auf kanadische Daten, die darauf hindeuten, dass der Moderna-Impfstoff für junge Menschen ein höheres Myokarditis-Risiko birgt als der Pfizer-BioNTech-Impfstoff, insbesondere für Männer darunter im Alter von 30 oder so. Die Behörden prüfen auch Daten aus den Vereinigten Staaten, um festzustellen, ob es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Moderna in der US-Bevölkerung für die Erkrankung gibt, die eine Herzentzündung verursacht.

Die beiden Personen, die die Untersuchung beschrieben haben, sprachen unter der Bedingung der Anonymität, eine laufende Überprüfung zu besprechen, da sie nicht befugt waren, darüber zu sprechen.

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Moderna forderte die FDA am 10. Juni auf, die Notfallanwendung ihres Coronavirus-Impfstoffs auf Jugendliche im Alter zwischen 12 und 17 Jahren auszuweiten, aber die Behörde hat dem Antrag noch nicht stattgegeben. Der Impfstoff von Pfizer wurde am 10. Mai, etwa einen Monat nach dem Antrag des Unternehmens, für 12- bis 15-Jährige zugelassen.

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Einer der mit der Überprüfung vertrauten Personen betonte, dass es noch zu früh ist, um zu einer Schlussfolgerung zu gelangen, ob der Impfstoff von Moderna ein höheres Risiko birgt als der Pfizer-Schuss. Die Person sagte, die Agenturen müssten zusätzliche Arbeit leisten, bevor sie entscheiden, ob sie eine neue oder überarbeitete Warnung oder Empfehlung zu der Situation herausgeben sollen, und sagte, dass die zusätzlichen Daten in den kommenden Tagen verfügbar sein sollten.

Im Juni fügte die FDA ein Warnetikett für die Pfizer- und Moderna-Schüsse – beide bekannt als mRNA-Impfstoffe – über ein erhöhtes Risiko einer Myokarditis hinzu, betonte jedoch, dass das Virus selbst eine viel größere Gefahr für Herzkomplikationen darstellt als impfbedingte Komplikationen.

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Wir sind dazu noch nicht zu einem Ergebnis gekommen, sagte einer der mit der Untersuchung vertrauten Personen. Die Daten sind kein Knaller.

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Das Vereinigte Königreich hat am Dienstag den Impfstoff von Moderna für Kinder zwischen 12 und 17 Jahren zugelassen.

Moderna reagierte nicht sofort auf eine Bitte um Stellungnahme.

Die Sprecherin der FDA, Stephanie Caccomo, sagte, dass die Behörde, obwohl sie sich nicht zu internen Sitzungen oder Diskussionen äußern wird, sagen kann, dass die FDA absolut verpflichtet ist, Daten zu überprüfen, sobald sie uns zur Verfügung stehen. Wir haben bereits über Myokarditis- und COVID-19-Impfstoffe kommuniziert und werden die Öffentlichkeit entsprechend informieren, wenn neue Informationen das Risiko-Nutzen-Profil ändern.

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In einer Erklärung teilte die CDC mit, dass ihre Impfstoffberater, der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken, Berichte über Myokarditis und Perikarditis nach der COVID-19-mRNA-Impfung überprüft haben und weiterhin überprüfen. CDC, FDA und unsere Partner für Impfstoffsicherheit überwachen diese Berichte aktiv, einschließlich der Überprüfung von Daten und Krankenakten, um mehr zu erfahren und jeden Zusammenhang mit der COVID-19-mRNA-Impfung zu verstehen.

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Eine Person sagte, die kanadischen Daten, die von der Regierung dieses Landes bereitgestellt wurden, deuten darauf hin, dass bei denen, die Moderna erhalten, im Vergleich zum Pfizer-BioNTech-Impfstoff eine 2½-mal höhere Inzidenz von Myokarditis auftreten könnte.

Die Nebenwirkung von Myokarditis ist äußerst selten und selbst wenn sie bei Menschen, die den Moderna-Impfstoff erhalten, wahrscheinlicher ist, ist sie wahrscheinlich ist noch selten. Beamte möchten vorsichtig sein, um keine Beunruhigung in der Öffentlichkeit auszulösen, insbesondere wenn Beamte versuchen, mehr Menschen zur Impfung zu bewegen, während eine Flut von Fällen durch die schnelllebige Delta-Variante angeheizt wird.

Am 10. Mai hat die Food and Drug Administration den Pfizer-Coronavirus-Impfstoff für 12- bis 15-Jährige zugelassen. Das sollten Eltern wissen. (Joy Yi/Klinik)

Experten für Impfstoffsicherheit sagten im Mai, sie würden eine kleine Anzahl von Fällen von Herzmuskelentzündungen untersuchen, die in mehreren Ländern bei jungen Menschen gemeldet wurden, die kürzlich ihre zweite Dosis eines der Coronavirus-Impfstoffe erhalten hatten. Die CDC sagte, die meisten Fälle seien mild und forderte die Menschen auf, weiterhin die Schüsse zu bekommen.

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Ende Juni sagten Gesundheitsbehörden des Bundes, dass es einen wahrscheinlichen Zusammenhang zwischen den Impfstoffen Moderna und Pfizer-BioNTech und ein erhöhtes Risiko für die seltene Herzerkrankung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen die bisher stärkste Behauptung über eine mögliche Verbindung.

Aber die Impfstoffberater der CDC sagten auf einem Treffen am 23.

Bei diesem Treffen zeigte eine Grafik, dass bis Anfang Juni eine höhere Myokarditis-Rate bei Menschen auftrat, die Moderna als Pfizer-BioNTech erhielten – etwa 20 pro 1 Million Dosen für Moderna und acht für Pfizer-BioNTech. Aber die öffentliche Erklärung zu den Impfstoffen betonte den Unterschied nicht. Und die Zahlen waren klein, was es schwierig machte, Schlussfolgerungen zu ziehen.

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Die CDC und das Department of Health and Human Services, zusammen mit 15 der führenden medizinischen und öffentliche Gesundheitsorganisationen – darunter die American Academy of Pediatrics, das American College of Obstetricians and Gynecologists, die American Medical Association und die American Nurses Association – ausgestellt a Gemeinsame Verlautbarung nach dem Juni-Treffen, dass sie alle Personen ab 12 Jahren dringend ermutigen, die Spritzen zu bekommen, da die Vorteile die potenziellen Schäden bei weitem überwiegen.

Die CDC und die FDA haben durch ihre Sicherheitsüberwachung 762 Berichte über Myokarditis oder Perikarditis bestätigt, so die neuesten Daten auf der CDC-Website. Die meisten Fälle seien nach den zweiten Impfungen der mRNA-Impfstoffe aufgetreten, teilte die Agentur mit.

Johnson und Johnson-Impfstoff 2 Dosen

Laut CDC wurden in den USA etwa 202 Millionen Dosen Pfizer-BioNTech-Impfstoff und 142 Millionen Moderna-Schüsse verabreicht. Etwa 14 Millionen Schüsse von Johnson & Johnson wurden verabreicht.

Lena H. Sun hat zu diesem Bericht beigetragen.