Beispiellose Impfstoffstudien sind auf dem besten Weg, erste Ergebnisse zu liefern

In wenigen Wochen wird eines der am besten beobachteten Experimente am Menschen in der Geschichte Ergebnisse liefern, wobei frühe Daten zu zukünftigen Coronavirus-Impfstoffen möglicherweise diesen oder den nächsten Monat vom Pharmariesen kommen Pfizer und Biotechnologieunternehmen Modern .

Inmitten der Turbulenzen, des Chaos und der Fehlinformationen, die die Reaktion der USA auf die Pandemie bestimmt haben, waren die Fortschritte bei einem Impfstoff oder Impfstoffen stetig, beruhigend und wissenschaftlich. Politische Einmischung war bisher weitgehend abgelenkt . Pharmaunternehmen, die eng mit der US-Regierung zusammenarbeiten und durch eine Infusion von mehr als 10 Milliarden US-Dollar an Steuergeldern angetrieben werden, haben , geprüft und ein halbes Dutzend potenzieller Impfstoffe in beispielloser Geschwindigkeit hochgestuft.

Und am Donnerstag werden unabhängige Berater der Food and Drug Administration ihr erstes ganztägiges Treffen einberufen, um den Grundstein für ihre kommenden Folgeberatungen zu legen, ob bestimmte Impfstoffe für die öffentliche Verwendung empfohlen werden sollen. Diese Entscheidungen sind für die FDA nicht bindend, aber die Behörde folgt in der Regel den Empfehlungen ihrer beratenden Ausschüsse.

An der Entwicklung eines neuen Impfstoffs können über mehrere Jahre Tausende von Menschen beteiligt sein. Hier ist, was es braucht, um einen neuen, von der FDA zugelassenen Impfstoff herzustellen. (A P)

Von dort, wo wir im Januar und Februar waren – wo wir von diesem Tsunami getroffen werden – sehr wahrscheinlich über einen Impfstoff oder mehr als einen Impfstoff zu gelangen, der sich innerhalb eines Jahres als sicher und wirksam erwiesen hat, ist erstaunlich beeindruckend und würde Dies sei nur mit starken und wirksamen Maßnahmen des Bundes geschehen, sagte Robert Wachter, der Vorsitzende der medizinischen Fakultät der University of California in San Francisco.

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Wachter hat die Reaktion der Regierung auf die Pandemie scharf kritisiert und argumentiert, sie habe Zehntausende Menschenleben gekostet. Aber er nannte die Impfstoffbemühungen bisher fast fehlerfrei – Worte, die er schwer zu sagen fand.

Es gibt natürlich keine Garantien. Kein Impfstoff hat sich bisher als sicher und wirksam erwiesen, einige Studien wurden pausiert und Kandidaten können immer noch scheitern. Sobald ein Unternehmen die seiner Meinung nach überzeugenden Beweise gesammelt hat, wird die behördliche Überprüfung einige Wochen dauern. Am wichtigsten sind die Herausforderungen bei der Einführung erfolgreicher Impfstoffe Hunderte Millionen Menschen noch abzeichnen, nachdem die Wissenschaft erfolgreich ist. Ebenso die Aufgabe, die Amerikaner davon zu überzeugen, dass Impfstoffe zwar wirksame Werkzeuge sind, aber keine Allheilmittel sind und als eine von mehreren Strategien angesehen werden müssen, die sie anwenden müssen, um sich vor dem neuartigen Coronavirus zu schützen.

Wachter und andere sagen jedoch, dass die Initiative der Regierung, die Entwicklung von Impfstoffen und Therapeutika zu beschleunigen, ihrem fantastischen Spitznamen aus der Science-Fiction gerecht werden könnte – Operation Warp Speed.

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Pfizer, das von der US-Regierung eine Vorbestellung von fast 2 Mrd und ausreichende Sicherheitsdaten bis Mitte November, um eine behördliche Genehmigung einzuholen. Bevor sie einen Impfstoff zulassen, verlangen die Aufsichtsbehörden, dass der Impfstoff zu mindestens 50 Prozent wirksam ist, dass es bei Personen, die ein Placebo erhalten, mindestens fünf schwere Fälle von Covid-19 gibt, und dass eine Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Monaten erfolgt die Hälfte der Studienteilnehmer.

Mit etwa 2,5 Milliarden US-Dollar von der Bundesregierung unterstützt, wird Moderna bis November voraussichtlich 53 Covid-19-Fälle unter den Teilnehmern haben – genug für einen ersten Blick auf die Daten – mit ausreichenden Sicherheitsdaten kurz vor Thanksgiving.

Obwohl die US-Studie zur Untersuchung einer möglichen Nebenwirkung pausiert ist, erwartet AstraZeneca bis Jahresende immer noch genügend Daten aus weltweiten Studien, um die Wirksamkeit zu bestimmen. Johnson & Johnson hat seinen Prozess bis zur Untersuchung eines möglichen Sicherheitsproblems ausgesetzt. Aber mit einem Ein-Dosis-Regime und 60.000 Studienteilnehmern ist die Studie so aufgebaut, dass sie schnell voranschreitet, wenn sie wieder aufgenommen wird. Novavax hat eine Studie in Großbritannien begonnen und wird in Kürze eine in den USA starten, gefolgt von einem Teststart von Sanofi und GlaxoSmithKline . Weitere Impfstoffe sind in Vorbereitung.

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Die Impfstoffe von Pfizer und Moderna könnten – wenn auch mit geringer Wahrscheinlichkeit – im November zulassungsfähig sein, wenn wir einige einstellige Millionendosen des Impfstoffs haben würden, aber die Chancen auf eine behördliche Freigabe steigen im Dezember und Januar dramatisch, Moncef Slaoui, der Impfstoff-Veteran, der Warp Speed ​​anführt, sagte in einem Interview.

Wenn ein Impfstoff zugelassen wird, sagte Slaoui, werden die Vereinigten Staaten bis Januar über genügend Dosen verfügen, um 100 Millionen Menschen mit ihrer ersten Dosis zu immunisieren, einschließlich älterer Menschen und gefährdeter Frontarbeiter.

Operation Warp Speed ​​ist eine Initiative des Bundes, aber das Konzept basiert auf jahrelanger globaler Arbeit an neu auftretenden Krankheitserregern. Die Idee, die finanziellen Risiken der Impfstoffentwicklung zu verringern und Technologien, die gegen andere Krankheiten entwickelt wurden, schnell wiederzuverwenden, baut auf einer globalen intellektuellen Bewegung auf, einem Verständnis dafür, was in solchen Situationen benötigt wird, sagte Nahid Bhadelia, Ärztin für Infektionskrankheiten an der Boston University School der Medizin.

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Die Ironie ist, dass jede politische Einmischung in den Zulassungsprozess das öffentliche Vertrauen untergraben und das Vertrauen in Impfstoffe untergraben könnte, von denen Experten sagen, dass sie ansonsten als einzigartiger Triumph gelten könnten, eine Impfstoffbemühung, die mit einem Zeitplan Schritt gehalten hat, gegenüber dem viele zu Beginn der Bemühungen skeptisch waren .

Die Fortschritte seien ziemlich erstaunlich, sagte Deborah Fuller, Mikrobiologin an der University of Washington, die an Impfstoffen der zweiten Generation gegen das neuartige Coronavirus arbeitet. Im Januar sagten mir die Leute, wir könnten innerhalb eines Jahres einen Impfstoff bekommen, und wir alle sagten: 'Wir werden es glauben, wenn wir es sehen.' Da bin ich immer noch vorsichtig, denn wie bei allem ist es erst hier, wenn es da ist.

Das Treffen des FDA-Beratungsausschusses in dieser Woche, eines Expertengremiums für Infektionskrankheiten, Impfstoffe und Biostatistik, wird ein Meilenstein sein, um zu zeigen, dass die Menschen trotz der Geschwindigkeit dem Impfstoff vertrauen können. Es mag der Öffentlichkeit technisch und obskur erscheinen, und das wäre eine gute Sache, sagten mehrere Wissenschaftler. Nach monatelanger politischer Ehrerbietung über den Impfstoff sind dies die Prinzipien, die das Schicksal eines Schusses bestimmen werden.

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Viele Worte … mögen den durchschnittlichen Hörer nicht unbedingt ansprechen, sagte Francis Collins, der Direktor der National Institutes of Health. Es ist jedoch ein wichtiger Moment, um der Öffentlichkeit zu versichern, dass dies ein transparenter Entscheidungsprozess sein wird und die FDA nicht unter Druck gesetzt wird, eine Notfallgenehmigung zu erteilen, wenn die Daten dies nicht unterstützen.

Ein Großteil der Debatte über den Zeitplan für einen Impfstoff wurde durch die Unvorhersehbarkeit der Uhr in jeder Impfstoffstudie angeheizt, die entsprechend der Häufung von Covid-19-Fällen unter den Studienteilnehmern vorwärts tickt.

Die überwiegende Mehrheit der Coronavirus-Infektionen verläuft mild oder verursacht sogar keine Symptome, aber die Aufsichtsbehörden werden mindestens fünf schwere Fälle von Covid-19 in der Placebo-Gruppe einer Studie benötigen, um die Wirksamkeit des jeweiligen Impfstoffs zu messen – und auch nach Signalen zu suchen die der Impfstoff verursachen könnte schlimmere Krankheitsfälle , wie es bei Impfstoffen gegen einige andere Krankheitserreger der Fall war. Die Unternehmen haben Modelle, die auf der Angriffsrate des Virus basieren oder wie schnell sich Menschen in den Studien infizieren, aber das sind nur Vorhersagen.

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Da wir auf eine bestimmte Anzahl von Fällen warten müssen, könnten diese Daten aufgrund von Veränderungen der Infektionsraten früher oder später kommen, schrieb Pfizer-Geschäftsführer Albert Bourla am Freitag in einem offenen Brief.

Die Teilnehmer, die Ermittler der Studie und sogar die Unternehmen, die die Studien durchführen, wissen nicht, wer den echten Impfstoff und wer eine Kochsalzlösung erhalten hat. Erst wenn die Testuhr läutet – wenn eine bestimmte Anzahl von Infektionen aufgetreten ist – das Expertengremien können über die Firewall hinausschauen um zu sehen, ob es ein frühes Signal gibt, dass der Impfstoff wirkt. Diese Experten, die ein Datensicherheits- und Überwachungsgremium bilden, können überprüfen, ob diejenigen, die einen bestimmten Impfstoff erhalten haben, geschützt sind und weniger Infektionen aufweisen als bei denen, die ein Placebo erhalten haben – und sie empfehlen einer Aufsichtsgruppe, ob die Impfungen wirksam sind zur Prüfung durch die Aufsichtsbehörden bereit.

Die Testuhr von Pfizer soll es Experten ermöglichen, die Daten früher und häufiger zu überprüfen, den ersten bei 32 Covid-19-Fällen. Die Regierung hat ähnliche Protokolle für Impfstoffe erstellt, deren Entwicklung durch Operation Warp Speed ​​finanziert wird, und diese Studien warten darauf, dass mehr Menschen erkranken, wobei Modernas erster Blick nach 53 Fällen erfolgt. Spielen, wenn die ersten Blicke auftreten, ist zu einer eigenen Sportart geworden. Aber all das hat die Tatsache verschleiert, dass es nur eine Frage von Wochen und nicht vielen Monaten sein wird, selbst wenn die Versuche ihre Uhren bis Mitternacht laufen lassen – d. h., um Endpunkte für die gesamten Versuche vorzugeben.

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Larry Corey, Virologe am Fred Hutchinson Cancer Research Center in Seattle, der die klinischen Studien im Rahmen der Operation Warp Speed ​​mitleitet, hat prognostiziert, dass es in einer Zweidosen-Impfstoffstudie mit 30.000 Teilnehmern 16 Wochen dauern würde, um einen ersten Blick auf die Daten – irgendwann im November für den Moderna-Prozess. Bis zum Endpunkt der Studie, der bei 151 Infektionen liegt, dürfte es aber nur noch sieben Wochen dauern.

Wir haben [die Studie] entworfen, um zu verstehen, dass es mit 150 Endpunkten ein vernünftiges Gleichgewicht gab, um zu definieren, ob der Impfstoff bei schweren oder leichten Erkrankungen, bei älteren oder weniger älteren Menschen wirken würde, ob es genügend Fälle unter Hispanoamerikaner und Schwarze , sagte Corey.

Ein erfolgreicher erster Impfstoff ist noch lange nicht das Ende der Pandemie oder gar das Ende des wissenschaftlichen Wettlaufs. Aber ein wissenschaftliches Problem wird sich schnell in eine potenziell umstrittene Debatte über die Verteilung und Verwendung einer anfänglich begrenzten Anzahl von Dosen verwandeln. Ein Land, das oft bei der Umsetzung gestolpert ist und kommunizieren grundlegende Botschaften der öffentlichen Gesundheit werden vor eine beispiellose neue Herausforderung gestellt.

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Es wird eine absolute Tragödie sein, wenn wir 10 Milliarden US-Dollar und Hunderttausende von Freiwilligen investieren, um einen wirklich sicheren und wirksamen Impfstoff zu entwickeln, und die Menschen ihn nicht einnehmen, weil es so viel Lärm und Fehlinformationen und Umleitungen gegeben hat, sagte Stephen Thomas. der Leiter der Abteilung für Infektionskrankheiten an der SUNY Upstate Medical University, der an der Pfizer-Studie arbeitet.

Der erste Impfstoff wird eine Kaskade von Folgewirkungen erzeugen und Fragen aufwerfen, wie die nächste Generation von Impfstoffen getestet werden kann. Wenn in den nächsten Monaten ein wirksamer Impfstoff zur Verfügung steht, ist es möglicherweise nicht mehr ethisch vertretbar, andere Impfstoffe beispielsweise gegen Placebos zu testen. Selbst eine sehr große Impfstoffstudie kann sehr seltene unerwünschte Ereignisse nicht ausschließen, und nach der Zulassung eines Impfstoffs müssen solche Ereignisse gemäß den strengen behördlichen Anforderungen, die auf der Sitzung am Donnerstag erörtert werden, sorgfältig beobachtet werden.

Aber mit dem Anstieg des Virus wird es nicht lange dauern, bis der Endpunkt der Studien erreicht ist. Coreys Prognosen zeigen, dass die Studie von Moderna gegen Jahresende ihren Endpunkt von 151 Fällen erreichen könnte, und zwei Studien, die in den Vereinigten Staaten noch nicht einmal begonnen haben, könnten, wenn alles wie geplant verläuft, bis zum Frühjahr Beweise für ihre Wirksamkeit aufweisen. Selbst Experten, die sich über politische Einflussnahme Sorgen gemacht haben, staunen über das Erreichte.

Ich bin immer noch fassungslos, wenn ich daran denke, dass [von] die Virussequenz im Januar und wir im Dezember desselben Jahres Studien mit Ergebnissen haben werden, sagte Eric Topol, Arzt und Wissenschaftler am Scripps Research Translational Institute. Keine fünf Jahre später – und selbst fünf Jahre wären beinahe ein Rekord gewesen.