Frauen brauchen bessere Informationen zu Brustimplantaten, sagt das Gremium

Mitglieder eines Beratungsausschusses der Food and Drug Administration, der die Sicherheit von Brustimplantaten untersucht, forderten die Agentur am Dienstag auf, Schritte zu unternehmen, um sicherzustellen, dass Patienten die Risiken besser verstehen – zu denen auch eine seltene Krebserkrankung gehört, die mit mehreren Todesfällen auf der ganzen Welt in Verbindung gebracht wird – von den Geräten gestellt.

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Die Mitglieder signalisierten am Ende einer zweitägigen FDA-Anhörung ihre Unterstützung für eine standardisierte, leicht verständliche Einwilligungserklärung, die die Hauptrisiken der Geräte darlegt und von Patienten und ihren Ärzten überprüft wird, bevor eine Frau operiert wird.

Sie sagten, die FDA könne das Format und den Inhalt der Einwilligungserklärung mit Patienten, Gruppen von plastischen Chirurgen und Herstellern verhandeln. Frank Lewis, Vorsitzender des Gremiums der Agentur für Geräte der allgemeinen und plastischen Chirurgie, sagte, die aktuellen Dokumente der Hersteller seien zu lang – einige sind mehr als 70 Seiten – und unhandlich. Sie wurden gebaut, um den Unternehmen Rechtsschutz zu bieten, sagte er.

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Bei der teilweise emotional erschütternden Anhörung zu Implantaten sagten mehrere Frauen aus, dass sie nicht ausreichend vor Risiken durch Implantate gewarnt und durch die Geräte geschädigt wurden.

Die FDA hatte das Gremium gebeten, die Anhörung abzuhalten und Leitlinien zu mehreren komplizierten Fragen im Zusammenhang mit Implantaten bereitzustellen, die seit Jahrzehnten für Kontroversen sorgen.

Die Mitglieder des Gremiums machten weitere Vorschläge für die FDA. Einer sagte, dass das Gewebe, das beim Entfernen von Implantaten entfernt wird, von Pathologen analysiert werden sollte, um zu versuchen, die Ursache einer Krankheit oder Komplikation zu verstehen. Ein anderer sagte, es sei wichtig zu versuchen, eine offizielle Definition für Brustimplantaterkrankungen zu erstellen – die Konstellation von Autoimmunproblemen, von denen viele Frauen sagen, dass sie durch Implantate verursacht werden –, damit die Versicherung die Behandlung der Beschwerden bezahlen würde. Die FDA hat gesagt, dass die Beweiskraft solche systemischen Wirkungen von Implantaten nicht unterstützt.

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Das Gremium schien jedoch keinen Konsens über die Empfehlung zu erzielen, Implantate vom Markt zu nehmen, einschließlich bestimmter strukturierter Implantate, die mit Krebs in Verbindung gebracht wurden. Viele Patienten und Befürworter forderten ein solches Verbot, aber mehrere Mitglieder des Gremiums sagten, sie seien derzeit gegen den Schritt.

Am Ende des Treffens forderte jedoch der texanische plastische Chirurg Pierre Chevray, ein Mitglied des Gremiums, ein Verbot von strukturierten Implantaten, die in anderen Ländern verboten sind.

Die FDA hat in den Vereinigten Staaten 457 Fälle und neun Todesfälle im Zusammenhang mit dem Krebs identifiziert, der als Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom bezeichnet wird. Weltweit wurden 600 Fälle und 17 Todesfälle gemeldet. Mehrere Länder haben eine Art von strukturierten Geräten verboten.

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Diana Zuckerman, eine langjährige Fürsprecherin und Präsidentin des National Center for Health Research, sagte, die Empfehlungen des Gremiums seien eher vage, aber sie sagte, das Treffen sei wichtig, weil es Frauen ermöglicht habe, der FDA und dem Operationsgremium ihre Geschichten zu erzählen. Wir wissen nicht, was als nächstes kommt, aber ich bin zuversichtlich, sagte sie nach dem Treffen.

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Das Gremium sagte auch, dass die FDA ihre Empfehlung ändern sollte, dass Frauen mit Implantaten nach drei Jahren MRTs zur Untersuchung auf Brüche erhalten. Vielleicht wäre es angesichts der damit verbundenen Kosten praktischer, nach sechs Jahren zu beginnen, sagten die Mitglieder.

Facebook-Gruppen haben Zehntausende von Frauen angezogen, die sagen, dass sie nach der Implantation solche Beschwerden hatten und dann sahen, wie viele ihrer Symptome nach dem Entfernen der Geräte gelindert wurden. Nicole Daruda, deren Implantate vor einigen Jahren entfernt wurden, leitet die größte Gruppe namens Breast Implant Illness and Healing mit 70.000 Mitgliedern. „Jeden Tag kommen Hunderte von Frauen dazu“, sagte sie.

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Der beratende Ausschuss, dem plastische Chirurgen, Epidemiologen und Experten für Biomaterialien angehören, hat über die zweitägige Anhörung keine formellen Abstimmungen durchgeführt. Stattdessen wurden Fragen der FDA erörtert.

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Etwa 400.000 Frauen pro Jahr bekommen Implantate, 75 Prozent aus kosmetischen Gründen und der Rest zur Rekonstruktion nach einer Brustkrebsoperation. Implantate werden entweder mit Silikongel oder Kochsalzlösung gefüllt; ihre Oberflächen sind glatt oder strukturiert. Die meisten in den USA verwendeten Implantate sind glatt.

Die FDA verbot 1992 die meisten Implantate, hob dieses Verbot jedoch 2005 auf. Die Agentur genehmigte die von Allergan und Mentor hergestellten Implantate im Jahr 2006 und verlangte von ihnen, Langzeitstudien über die Auswirkungen auf die Gesundheit von Frauen durchzuführen. Anfang dieses Monats schickte die FDA Warnschreiben an Mentor und Sientra, in denen sie sagte, dass sie diese langfristigen Studienanforderungen nicht erfüllt hätten.

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Tatsächlich unterstrich ein Großteil der zweitägigen Sitzung die Schwierigkeit, regulatorische Entscheidungen zu treffen, wenn keine zuverlässigen Langzeitdaten über die Auswirkungen von Implantaten vorliegen. Ausschussmitglieder beklagten sich beispielsweise über das Fehlen von Kontrollgruppen in Studien, die es Forschern ermöglichen würden, Patienten mit Implantaten mit Menschen ohne Implantate zu vergleichen.

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Plastische Chirurgen und Hersteller verteidigten die Implantate und sagten, sie seien eine wichtige Option für Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen oder ihre Brüste vergrößern lassen möchten. Lisa Lynn Sowder, eine Schönheitschirurgin aus Seattle, die am Dienstag aussagte, sagte, sie sei nie ein großer Fan von Brustimplantaten gewesen, befürchtet jedoch, dass einige patientenorientierte Social-Media-Sites Frauen unnötig ängstlich machen. Sie sagte, einige der Patienten seien besorgt über das, was sie auf den Websites lesen.

Die Patienten und Befürworter hatten den Ausschuss gebeten, der FDA zu empfehlen, einige Produkte zu verbieten, eine Black-Box-Warnung auf allen Geräten vorzuschreiben und Ärzte und Patienten anzuweisen, vor der Operation eine zweiseitige Checkliste zu Implantatrisiken zu unterzeichnen.

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Natalie Compagni Portis, eine klinische Psychologin, die Mitglied des Gremiums ist, sagte nur, dass sie das Leiden der Frauen als Fortschritt anerkenne. Frauen fühlten sich entlassen, sagte sie. Wir können zumindest anerkennen, dass etwas passiert.

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